KudoZ home » English to Russian » Medical: Pharmaceuticals

expeditable adverse event

Russian translation: нежелательное явление, требующее отчетности в срочном порядке

Advertisement

Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs
(or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:expeditable adverse event
Russian translation:нежелательное явление, требующее отчетности в срочном порядке
Entered by: Ksenia ILINSKA
Options:
- Contribute to this entry
- Include in personal glossary

11:50 Nov 5, 2007
English to Russian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / clinical trial
English term or phrase: expeditable adverse event
В перечне побочных явлений препарата
Number of patients with adverse events
Number of adverse events reported
Number of patients who withdrew
Number of patients with serious AEs
Number of patients with ***expeditable AEs***


непредвиденные побочные явления?
ПЯ, потребовавшие немедленного отчета?
Ksenia ILINSKA
Ukraine
Local time: 09:37
нежелательное явление, требующее отчетности в срочном порядке
Explanation:
Суть этого термина в том, что о таких НЯ необходимо сообщать в срочном порядке.

Кстати, предпочтительлнее переводить adverse event на русский язык (т.е. для Российской Федерации) как "нежелательное явление" (= НЯ), хотя бы потому, что такая терминология закреплена ГОСТР "Надлежащая клиническая практика".

--------------------------------------------------
Note added at 3 hrs (2007-11-05 15:28:35 GMT)
--------------------------------------------------

Вариант:
- нежелательное явление, требующее экспресс-отчетности

а вот ссылка на полный текст ГОСТ Р и цитата оттуда:
http://www.medtran.ru/rus/trials/gost/52379-2005.htm
1.27 нежелательное явление; НЯ (adverse event; AE): Любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи сего применением.
Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи (см. руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчётности").

--------------------------------------------------
Note added at 3 hrs (2007-11-05 15:29:39 GMT)
--------------------------------------------------

слово "expeditable" в этом термине происходит от термина "expedited report"

--------------------------------------------------
Note added at 3 hrs (2007-11-05 15:32:21 GMT)
--------------------------------------------------

Ваш вариант "требующие/потребовавшие немедленного отчета" мне кажется тоже вполне удачным.
Selected response from:

Maksym Nevzorov
Ukraine
Local time: 09:37
Grading comment
Спасибо!
4 KudoZ points were awarded for this answer

Advertisement


Summary of answers provided
4 +1побочные явления согласно по срочным (экстренным) сообщениямLeila Usmanova
3 +2нежелательное явление, требующее отчетности в срочном порядке
Maksym Nevzorov
4ПЯ, требующее сопровождения
Marina Mrouga
3ПЯ с минимальным рискомvlad sorokin


Discussion entries: 1





  

Answers


40 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +1
побочные явления согласно по срочным (экстренным) сообщениям


Explanation:
Т.е. собщения, которые отсылаются в срочном порядке (в отличие от планового отчета)

http://www.apteka.ua/archives/569/24489.html
Исследователь обязан предоставить спонсору срочное сообщение о серьезных ПЯ, а также в плановом порядке сведения обо всех ПЯ. Спонсор обязан предоставлять исследователю сообщения обо всех случаях серьезных непредвиденных ПР, которые влияют на безопасность испытуемых.

http://www.apteka.ua/archives/557/24012.html
Перечисленные документы — это и есть те основные три вида сообщений, которые используются повсеместно: добровольные от специалистов здравоохранения и пациентов, обязательные экстренные от производителей и исследователей и периодически подаваемые — PSUR от производителей.

На немецком форуме пришли к такому же выводу:
http://www.proz.com/kudoz/1787402

Leila Usmanova
Local time: 09:37
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 2497

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Pavel Nikonorkin
1 hr
Login to enter a peer comment (or grade)

2 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
ПЯ, требующее сопровождения


Explanation:
сопровождаемые ПЯ - как бы followable AE

http://www.jobsinpharma.co.uk/job.asp?jobid=485

Duties and Responsibilities for this Senior Drug Safety Associates role will include:
- Management and processing of expeditable adverse event reports. This includes, but is not limited to:

Entry of safety data into adverse event databases and tracking systems
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting
Write patient narratives
Code adverse events appropriately
Generation of queries directly with sites for follow-up information
Reporting of expeditable adverse events and endpoints to clients, regulatory authorities, ethics committees, investigators and our clients project personnel, if required, within study specified timelines
Draft letters for submissions on IND safety reports
Provide independent QC of AE reports for other members of the group

Marina Mrouga
Local time: 09:37
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 270
Login to enter a peer comment (or grade)

3 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +2
нежелательное явление, требующее отчетности в срочном порядке


Explanation:
Суть этого термина в том, что о таких НЯ необходимо сообщать в срочном порядке.

Кстати, предпочтительлнее переводить adverse event на русский язык (т.е. для Российской Федерации) как "нежелательное явление" (= НЯ), хотя бы потому, что такая терминология закреплена ГОСТР "Надлежащая клиническая практика".

--------------------------------------------------
Note added at 3 hrs (2007-11-05 15:28:35 GMT)
--------------------------------------------------

Вариант:
- нежелательное явление, требующее экспресс-отчетности

а вот ссылка на полный текст ГОСТ Р и цитата оттуда:
http://www.medtran.ru/rus/trials/gost/52379-2005.htm
1.27 нежелательное явление; НЯ (adverse event; AE): Любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи сего применением.
Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи (см. руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчётности").

--------------------------------------------------
Note added at 3 hrs (2007-11-05 15:29:39 GMT)
--------------------------------------------------

слово "expeditable" в этом термине происходит от термина "expedited report"

--------------------------------------------------
Note added at 3 hrs (2007-11-05 15:32:21 GMT)
--------------------------------------------------

Ваш вариант "требующие/потребовавшие немедленного отчета" мне кажется тоже вполне удачным.

Maksym Nevzorov
Ukraine
Local time: 09:37
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian, Native in UkrainianUkrainian
PRO pts in category: 861
Grading comment
Спасибо!

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Pavel Venediktov: All expeditable AEs will be reported by investigative sites directly to Quintiles' Drug Safety Unit using a dedicated toll-free AE hotline.
12 mins
  -> Спасибо за комментарий, Павел

agree  Alexander Vorobyev: Это могут быть НЯ, не отвечающие критериям SAE, но особо значимые (иногда - по решению спонсора) в рамках данного протокола. Напр. эпизоды гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом.
28 mins
  -> Спасибо за дополнение, Александр
Login to enter a peer comment (or grade)

26 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
ПЯ с минимальным риском


Explanation:
Minimal Risk ("Expeditable") Research


--------------------------------------------------
Note added at 28 mins (2007-11-05 12:18:21 GMT)
--------------------------------------------------

вообще-то слово не входит в словать Мериэм-Вебстера, вроде
новообразования. Удачи!

--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2007-11-05 18:22:27 GMT)
--------------------------------------------------

НЯ, требующие отчётности
о срочности-экстренности не идёт речи
Посмотрим на список:

Number of adverse events reported - Общее число случаев №1
Number of patients with serious AEs - Серьёзные случаи №2
Number of patients with expeditable AEs - "Наши" случаи №3

Медики знакомы с теорией множеств и логикой, поэтому
здесь в №1 включены и №2 и №3,
нет сомнений, что серьёзные НЯ были отрапортованы
поэтому в №3 включены №2 логично,
а вот то, что №3 входит целиком в №2 не логично.

Согласен с Максимом, что слова происходит от expedited,
но оно необязательно требует чрезвычайно быстрых действий,
так ведь



    Reference: http://staff.washington.edu/brz/MANUAL/99-II.htm
vlad sorokin
Local time: 08:37
Native speaker of: Native in RussianRussian

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
neutral  Maksym Nevzorov: Влад, как правило (за редкими исключениями) все НЯ требуют отчетности (потому они и reported). Expedited reporting подчеркивает именно срочность подачи отчета о НЯ, в определенные установленные сроки (например, в течение 24 часов).
7 hrs
  -> Да, Максим, мы пришли к общему мнению, что это случаи, требующие отчётности. У Марины приводится текст " if required, within study specified timelines". И у меня ссылка на минимальный риск. Ваш вариант с "установленными сроками" очень к месту. Cпасибо.
Login to enter a peer comment (or grade)




Return to KudoZ list


KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.



See also:



Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search