FDA Medical Products Reporting Program Instructions

Spanish translation: Instrucciones del programa para notificar reacciones o incidentes adversos con productos médicos a la FDA (ver discusión)

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)

English term or phrase:	FDA Medical Products Reporting Program Instructions
Spanish translation:	Instrucciones del programa para notificar reacciones o incidentes adversos con productos médicos a la FDA (ver discusión)
Entered by:	Miguel Armentia

20:32 Feb 17, 2009

English to Spanish translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / medical device/products reporting

English term or phrase: FDA Medical Products Reporting Program Instructions

federal guidelines/instructions for medical products reporting - form FDA 3500A

stacyvette KudoZ activity Questions: 36 (none open) Answers: 0
Local time: 19:55

instrucciones para denunciar productos médicos a la FDA

Explanation:
Hola,

me animo con una respuesta, a ver si entre todos la perfilamos completamente hasta que sea perfecta.

FDA = Administración de Alimentos y Medicamentos/Fármacos

Parece que el formulario 3500 sirve para denunciar los efectos secundarios o problemas que puedan surgir con algún medicamento o cualquier producto médico (cosméticos, aparatos médicos, etc):

http://www.fda.gov/medwatch/report/consumer/instruct.htm

Un saludo

--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2009-02-17 21:32:02 GMT)
--------------------------------------------------

Gracias a las aportaciones de los compañeros ya se está dejando ver una expresión más depurada como:

Instrucciones del programa de denuncia de productos médicos de la FDA.

¡El proZ funciona!

Selected response from:

Miguel Armentia
Spain
Local time: 02:55

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very helpful - muchas gracias!
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Summary of answers provided

4 +1

Instrucciones del programa de reporte de productos médicos de la FDA

perafan (X)

3 +2

instrucciones para denunciar productos médicos a la FDA

Miguel Armentia

Programa de la FDA para la declaración de instrucciones sobre productos médicos

Carmen Schultz

Summary of reference entries provided

Algo de vocabulario relacionado con la farmacovigilancia

M. C. Filgueira

Discussion entries: 5

Answers

16 mins confidence:

peer agreement (net): +1

fda medical products reporting program instructions Instrucciones del programa de reporte de productos médicos de la FDA

Explanation:
No creo necesario traducir FDA, pero si se cree conveniente puede agregarse el nombre de la agencia (US Food and Drug Administration).

perafan (X)
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Spanish

17 mins confidence:

fda medical products reporting program instructions Programa de la FDA para la declaración de instrucciones sobre productos médicos

Explanation:
Programa de la FDA para la declaración de instrucciones sobre productos médicos

FDA= Food and Drug Administration (Agencia Reguladora de
Alimentos y Medicamentos en EE.UU.)

Carmen Schultz
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Spanish,

English
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fda medical products reporting program instructions

instrucciones para denunciar productos médicos a la FDA

Miguel Armentia
Spain
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very helpful - muchas gracias!

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)

agree

Detlef Aberle: Creo que no se denuncia, sino que el mismo fabricante debe informar sobre cada novedad de su producto antes y después de de lanzarlo al mercado. Directivas/Instrucciones para informar sobre productos medicinales, llenando el formulario 3500A

11 mins

-> Puede que tengas razón en cuanto a informar, pero me quedo con "productos médicos" ya que también sirve para informar sobre aparatos médicos. ¡Muchas gracias por los comentarios!

agree

Darío Orlando Fernández: En tu respuesta "denuncia" responde a "Participar o declarar oficialmente el estado ilegal, irregular o inconveniente de algo". Lástima que no utilizaste "Instrucciones del Programa de ... Productos Médicos de la FDA" pero valoro tu investigación.

42 mins

-> Presentía que esta no sería una traducción final pero me apetecía dar una respuesta para ir animando el proceso. Ya va tomando forma, sería algo así como: Instrucciones del programa de la FDA de denuncia de productos médicos.

neutral

M. C. Filgueira: Sólo ahora veo esta consulta. "Denunciar" no me parece demasiado apropiado. En estos casos, siempre uso "notificar" (que es lo que emplean los laboratorios para los que trabajo): notificar reacciones o incidentes adversos relacionados con...

1 day 8 hrs

-> De acuerdo, he corregido la entrada del glosario.

neutral

Carmen Schultz: concuerdo con Ma. Claudia en lo de 'denunciar'

1 day 14 hrs

-> De acuerdo, he corregido la entrada del glosario, buen día.

Reference comments

1 day 8 hrs

Reference: Algo de vocabulario relacionado con la farmacovigilancia

Reference information:
Un documento sobre el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de medicamentos (incluye un glosario):
www.agemed.es/profHumana/farmacovigilancia/docs/BPFV-SEFV-o...

Un texto de la Unión Europea relativo a la farmacovigilancia:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:...

Un documento de la OMS sobre el mismo tema:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_eff...

M. C. Filgueira
Specializes in field
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Spanish
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