QP
Spanish translation: persona calificada
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
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| 02:08 May 23, 2003 |
| English to Spanish translations [PRO] Law/Patents - Medical: Pharmaceuticals / pharmaceutical | |||||||
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|  Selected response from: ingridbram Local time: 14:22 | ||||||
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| 5 | Persona calificada |
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peer agreement (net): +1Persona cualificada >> QP Qualified Person Explanation: Suerte, JL The Institute of Biology The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain Royal Society of Chemistry Register of Eligible Qualified Persons Report of Activities for the year 2000 Introduction The United Kingdom Pharmaceutical Industry plays a major role in society in the provision of medicines and healthcare services. The high standards that are set in research, development, manufacturing and quality assurance depend on the skills and expertise of each person employed within it. The Qualified Person has the responsibility to ensure that the manufacture of medicines is properly controlled and bears the final onerous duty of releasing every batch to the market place. The Medicines Control Agency (MCA) of the Department of Health and the Veterinary Medicines Directorate (VMD) of the Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (MAFF) requires the professional bodies to assess the eligibility of their members in this respect. Study Guide 2000 The review of the Qualified Person (QP) in the pharmaceutical industry resulted in the publication of a revised Study Guide 2000 and QP Information Pack. The aim of this review was to ensure that the knowledge and experience requirements for the QP were reflective of current industry without lowering the high standard. Study Guide 2000 was launched successfully in January at the Joint Professional Bodies (JPB) QP Symposium -------------------------------------------------- Note added at 2003-05-23 02:16:18 (GMT) -------------------------------------------------- Pierre Mambrini, Vicepresidente de Marketing y Distribución Pierre Mambrini obtuvo el Doctorado en Farmacia en 1982. Desde 1982 hasta 1995 trabajó en Ferring Francia, inicialmente como Product Manager, y luego como director de marketing y Director Técnico en 1986. En 1989 fue nombrado Director General de Ferring Francia. Se incorporó a Orphan Europe en 1995 como director de la filial francesa y Director Técnico. Desde 1998 es Vicepresidente de Marketing y Distribución y sigue ocupando el cargo de Director Técnico y ****Persona Cualificada**** a efectos de la legislación europea. http://www.orphan-europe.com/orphan_personal.html -------------------------------------------------- Note added at 2003-05-23 02:24:31 (GMT) Post-grading -------------------------------------------------- \"Artículo 37. Obligación de promover el uso racional del medicamento. Farmacovigilancia. 1. El titular de la autorización está obligado a difundir entre los profesionales sanitarios al menos la ficha técnica de la especialidad junto con las informaciones que establece el apartado 5 del artículo 19 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Además deberá enviar la ficha técnica a la Comunidad Autónoma correspondiente. 2. El titular de la autorización estará obligado a registrar y notificar al Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Comunidad Autónoma correspondiente, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia, toda sospecha de reacción adversa grave que le haya sido comunicada por un profesional sanitario, dentro de los quince días siguientes a su recepción. 3. Además, el titular de la autorización deberá llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que haya conocido. Salvo que se establezcan otros requisitos en las condiciones de la autorización, estas sospechas de reacciones se comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Comunidad Autónoma correspondiente inmediatamente cuanto se le solicite o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes. A partir de este momento el registro de reacciones adversas, acompañado de una evaluación científica, se presentará a intervalos de cinco años junto con la solicitud de revalidación de la autorización. 4. El titular de la autorización tendrá a su disposición, de manera permanente, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia. Esta persona cualificada será responsable de: a) Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar en un único lugar la información sobre todas las presuntas reacciones adversas señaladas al personal de la empresa y a los visitadores médicos. b) Preparar y presentar al Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Comunidad Autónoma correspondiente, la información a que se refieren los apartados 2 y 3 de este artículo. c) Asegurar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional del Ministerio de Sanidad y Consumo y de la Comunidad Autónoma correspondiente, necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate. 5. Para facilitar el intercambio de información en la Unión Europea, el Ministerio de Sanidad y Consumo promulgará directrices complementarias sobre las funciones de farmacovigilancia, en especial en lo referente a la recogida, evaluación y transmisión de reacciones adversas. 6. Respecto a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos el titular de autorización deberá cumplir las obligaciones de notificación establecidas en los Reglamentos Comunitarios. 7. El Ministerio de Sanidad y Consumo comunicará a la Agencia Europea, a la Comunidad Autónoma correspondiente y al titular de la autorización, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves que se le comuniquen, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la comunicación. 8. El titular de la autorización propondrá, en su caso, las modificaciones oportunas en la ficha técnica, etiquetado y prospecto, cuando se produzcan reacciones adversas no previstas en el expediente\". http://www.ub.es/legmh/disposici/rd2000.htm -------------------------------------------------- Note added at 2003-05-23 02:28:10 (GMT) Post-grading -------------------------------------------------- DRAE: calificado 1. p. p. de calificar. 2. adj. Dícese de la persona de autoridad, mérito y respeto. 3. [adj.]Dícese de la cosa que tiene todos los requisitos necesarios. Pruebas muy CALIFICADAS. 4. [adj.]cualificado, trabajador especializado. cualificado 1. adj. calificado, que posee autoridad y merece respeto. 2. [adj.]De buena calidad o de buenas cualidades. 3. [adj.]Dícese del trabajador que está especialmente preparado para una tarea determinada ES UN CARGO ESTABLECIDO INTERNACIONALMENTE EN LOS PROTOCOLOS DE LOS LABORATORIOS Y ENTES REGULADORES DEL FDA Y CE. |
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Persona calificada Explanation: Qualified person En México se dice calificada (para determinado trabajos) |
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