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FDA label expansion

Spanish translation: (solicitud de) modificación/ampliación de la autorización de comercialización presentada ante la FDA

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GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:FDA label expansion
Spanish translation:(solicitud de) modificación/ampliación de la autorización de comercialización presentada ante la FDA
Entered by: M. C. Filgueira
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08:50 Sep 20, 2011
English to Spanish translations [PRO]
Medical - Medical (general)
English term or phrase: FDA label expansion
Johnson & Johnson unit seeks US FDA label expansion for RA drug Simponi
Sandravall
Spain
Local time: 05:29
solicitud de modificación/ampliación de la autorización de comercialización presentada ante la FDA
Explanation:
Es decir, «Johnson y Johnson presentó ante la FDA una solicitud de modificación [o "ampliación", según el conteto concreto] de la autorización de comercialización del medicamento antirreumático Simponi©».

En esta frase, el término 'label' no significa etiqueta, sino 'label insert', y las características declaradas de la especialidad farmacéutica en cuestión, desde el punto de vista químico, farmacológico, farmacéutico, toxícológico, clínico y de acindicionamiento). Cuando se presenta una solicitud de comercialización (= solicitud de registro) de un medicamento ante la FDA, estas características se resumen en un documento que se llama United State Package Insert o label insert. Este documento equivale, al Summary of product characteristic (SPC) (llamado en castellano Resumen de la características del producto [RCP]) que los laboratorios presentan ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cuando solicitan el registro en la Unión Europea.

En cuanto a 'label expansion', se trata de una manera semicoloquial de designar, según el caso, una supplemental New Drug Application (sNDA) o una supplemental Biologics License Application (sBLA), es decir, una solicitud de modificación de la autorización de comercialización presentada previamente ante ante la FDA (la segunda expresión es específica de los productos biológicos, como por ejemplo, las vacunas).

Estas solicitudes se presentan cuando es necesario modificar algunas de las características del medicamento que se detallaron al presentar la solicitud original, como por ejemplo, introducir una nueva indicación, mencionar una reacción adversa que no se había detectado anteriormente, señalar un cambio en el principio activo (sustitución del principio activo por un derivado de igual eficacia y toxicidad, sustitución de un isómero por otro, modificación del banco de células empleado para obtener un producto biológico, etc.), modificar la dosis, la forma farmacéutica o la vía de administración, etc.

Ahora no tengo tiempo para seguir, pero después busco referencias para fundamentar lo que he dicho.

Aprovecho para comentarte que pienso que cuando se hace una consulta, hay que tomarse el tiempo de presentarla brevemente; desde luego, nunca está de más agregar alguna que otra palabra de cortesía. Se tarda menos tiempo en hacerlo del que yo he pasado redactando esta respuesta.

Saludos cordiales.

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Note added at 5 días (2011-09-25 11:08:33 GMT) Post-grading
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DE NADA...
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M. C. Filgueira
Local time: 05:29
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Summary of answers provided
5 +1solicitud de modificación/ampliación de la autorización de comercialización presentada ante la FDAM. C. Filgueira
4extensión de la etiqueta (autorización) de la FDA
Enrique F Granados-González


  

Answers


25 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
fda label expansion
extensión de la etiqueta (autorización) de la FDA


Explanation:
Extensión del plazo de validez de la autorizacion (etiqueta) de la FDA (Federal Drug Administration)

Enrique F Granados-González
Spain
Local time: 05:29
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PRO pts in category: 8

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Charles Davis: Extensión o ampliación; autorización o aprobación (no pondría "etiqueta"; es un calco). No es una extensión de plazo, sino de envergadura.
8 mins
  -> Gracias Charles por tu aportación. Lo de la "etiqueta" es en sentido figurado, igual que se dice "... al producto X se le concedió el sello Y de..."

disagree  M. C. Filgueira: No se trata de la etiqueta ni del plazo de validez de la autorización de la FDA. Me explico detalladamente en mi respuesta. Saludos cordiales.
11 hrs
  -> Me congratula esa cordialidad...
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12 hrs   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): +1
fda label expansion
solicitud de modificación/ampliación de la autorización de comercialización presentada ante la FDA


Explanation:
Es decir, «Johnson y Johnson presentó ante la FDA una solicitud de modificación [o "ampliación", según el conteto concreto] de la autorización de comercialización del medicamento antirreumático Simponi©».

En esta frase, el término 'label' no significa etiqueta, sino 'label insert', y las características declaradas de la especialidad farmacéutica en cuestión, desde el punto de vista químico, farmacológico, farmacéutico, toxícológico, clínico y de acindicionamiento). Cuando se presenta una solicitud de comercialización (= solicitud de registro) de un medicamento ante la FDA, estas características se resumen en un documento que se llama United State Package Insert o label insert. Este documento equivale, al Summary of product characteristic (SPC) (llamado en castellano Resumen de la características del producto [RCP]) que los laboratorios presentan ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cuando solicitan el registro en la Unión Europea.

En cuanto a 'label expansion', se trata de una manera semicoloquial de designar, según el caso, una supplemental New Drug Application (sNDA) o una supplemental Biologics License Application (sBLA), es decir, una solicitud de modificación de la autorización de comercialización presentada previamente ante ante la FDA (la segunda expresión es específica de los productos biológicos, como por ejemplo, las vacunas).

Estas solicitudes se presentan cuando es necesario modificar algunas de las características del medicamento que se detallaron al presentar la solicitud original, como por ejemplo, introducir una nueva indicación, mencionar una reacción adversa que no se había detectado anteriormente, señalar un cambio en el principio activo (sustitución del principio activo por un derivado de igual eficacia y toxicidad, sustitución de un isómero por otro, modificación del banco de células empleado para obtener un producto biológico, etc.), modificar la dosis, la forma farmacéutica o la vía de administración, etc.

Ahora no tengo tiempo para seguir, pero después busco referencias para fundamentar lo que he dicho.

Aprovecho para comentarte que pienso que cuando se hace una consulta, hay que tomarse el tiempo de presentarla brevemente; desde luego, nunca está de más agregar alguna que otra palabra de cortesía. Se tarda menos tiempo en hacerlo del que yo he pasado redactando esta respuesta.

Saludos cordiales.

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Note added at 5 días (2011-09-25 11:08:33 GMT) Post-grading
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DE NADA...

M. C. Filgueira
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Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Miguel Armentia: Poco más se puede decir. Excelente, María Claudia. Apoyo también la última puntualización. Saludos cordiales (o de corazón).
9 hrs
  -> Gracias por el comentario, Miguel. Muchos saludos (también de corazón).
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