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MSA

English translation: Enquiry for substantial modifications submitted for authorisation to ANSM

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GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
French term or phrase:MSA = Demande de modifications substantielles pour autorisation (MSA) soumise à ANSM
English translation:Enquiry for substantial modifications submitted for authorisation to ANSM
Entered by: Cristina intern
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17:22 Dec 4, 2016
French to English translations [PRO]
Medical - Medical: Health Care
French term or phrase: MSA
This is in a text related to clinical trials. The context is: Les MSA postérieures à la date de publication du décret seront en revanche soumises aux nouvelles règles pour leur instruction.
Malgoldberg
United States
Local time: 10:55
Demande de modifications substantielles pour autorisation (MSA) soumise à ANSM
Explanation:
MS = Demande de modifications substantielles (MS)
MSA = MS pour autorisation (MSA) = modifications substantielles pour autorisation (MSA)
MSI = MS pour information (MSI) = modifications substantielles pour information (MSI)
MNS = modifications non substantielles (MNS)


Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques
Demande de modifications substantielles (MS) : Simplification des transmissions à l’ANSM
Les promoteurs transmettent désormais uniquement des MS pour autorisation (MSA) . Ils ne doivent plus transmettre des MS pour information (MSI)
Ainsi, NE DOIVENT PAS être adressées à l’ANSM :
- les modifications non substantielles (MNS),
- les modifications substantielles pour information (MSI) portant sur des aspects de la recherche relevant uniquement de la compétence du CPP (par exemple, l’ajout d’un investigateur).
A cet égard, une nouvelle liste énumérant des exemples de MSA et de MNS est présentée en annexe de cet avis aux promoteurs.
http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biolo...

--------------------------------------------------
Note added at 30 mins (2016-12-04 17:53:37 GMT)
--------------------------------------------------

MS = Demande de modifications substantielles (MS) ---> MSA = Demande de modifications substantielles pour autorisation (MSA)

--------------------------------------------------
Note added at 31 mins (2016-12-04 17:54:10 GMT)
--------------------------------------------------

MS = Demande de modifications substantielles (MS) ---> MSA = Demande de modifications substantielles . p a r . autorisation (MSA)
Selected response from:

Cristina intern
Austria
Local time: 17:55
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4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
3 +2modification substantielle soumise à l'ANSM pour autorisation
dwt2
4Demande de modifications substantielles pour autorisation (MSA) soumise à ANSM
Cristina intern
4substantial modification of the marketing authorization/approval
Drmanu49
3 +1modification substantielle soumise à l'ANSM pour autorisation
Nikki Scott-Despaigne


  

Answers


5 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +2
modification substantielle soumise à l'ANSM pour autorisation


Explanation:
significant modification requiring authorisation by the ANSM
See https://www.google.co.uk/url?sa=t&source=web&rct=j&url=http:...

dwt2
United Kingdom
Local time: 16:55
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PRO pts in category: 4
Notes to answerer
Asker: That's great. Thanks a lot.


Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Nikki Scott-Despaigne: Snap!
1 min
  -> Thanks Nikki!

agree  Helen Genevier: I'd use the term "substantial modification" used in the EU regulation http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN-FR/TXT/?uri=CELEX:...
21 hrs
  -> Thank you Helen
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7 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
substantial modification of the marketing authorization/approval


Explanation:
modification substantielle pour autorisation
ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/.../c00c150841ff2c7e2335224f4fea585e.pdf
Modifications relatives aux analyses statistiques de l'essai clinique. 15 ... soit pour autorisation [modification substantielle pour autorisation (MSA)], lorsque la ...



Drmanu49
France
Local time: 17:55
Specializes in field
Native speaker of: Native in EnglishEnglish, Native in FrenchFrench
PRO pts in category: 651

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
neutral  Helen Genevier: It's not marketing authorisation though, it's an application for authorisation of a substantial modification to a clinical trial
21 hrs
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6 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +1
modification substantielle soumise à l'ANSM pour autorisation


Explanation:
More context would probably help, but this may make sense.
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/applicat...

See page 3/18 ?

"MSA : modification substantielle soumise à l’ANSM pour autorisation"

--------------------------------------------------
Note added at 8 mins (2016-12-04 17:31:13 GMT)
--------------------------------------------------

substantial modification submitted to the ANSM for authorisation

Also see page 4/18 : "article L. 1123-9 du code de la santé publique, les modifications substantielles (MS)"




--------------------------------------------------
Note added at 9 mins (2016-12-04 17:32:22 GMT)
--------------------------------------------------

https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte...

"Article L1123-9
Modifié par LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)
Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.

Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité."

Nikki Scott-Despaigne
Local time: 17:55
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Notes to answerer
Asker: Thanks a lot.


Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Helen Genevier: The ANSM has translated it as "Substantial modifications submitted for authorisation to ANSM" (the doc is an awful translation though ;-)) http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/applicat...
22 hrs
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19 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
MSA = (Demande de) modifications substantielles pour autorisation (MSA)
Demande de modifications substantielles pour autorisation (MSA) soumise à ANSM


Explanation:
MS = Demande de modifications substantielles (MS)
MSA = MS pour autorisation (MSA) = modifications substantielles pour autorisation (MSA)
MSI = MS pour information (MSI) = modifications substantielles pour information (MSI)
MNS = modifications non substantielles (MNS)


Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques
Demande de modifications substantielles (MS) : Simplification des transmissions à l’ANSM
Les promoteurs transmettent désormais uniquement des MS pour autorisation (MSA) . Ils ne doivent plus transmettre des MS pour information (MSI)
Ainsi, NE DOIVENT PAS être adressées à l’ANSM :
- les modifications non substantielles (MNS),
- les modifications substantielles pour information (MSI) portant sur des aspects de la recherche relevant uniquement de la compétence du CPP (par exemple, l’ajout d’un investigateur).
A cet égard, une nouvelle liste énumérant des exemples de MSA et de MNS est présentée en annexe de cet avis aux promoteurs.
http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biolo...

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Note added at 30 mins (2016-12-04 17:53:37 GMT)
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MS = Demande de modifications substantielles (MS) ---> MSA = Demande de modifications substantielles pour autorisation (MSA)

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Note added at 31 mins (2016-12-04 17:54:10 GMT)
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MS = Demande de modifications substantielles (MS) ---> MSA = Demande de modifications substantielles . p a r . autorisation (MSA)

Cristina intern
Austria
Local time: 17:55
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Asker: thank you very much

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