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Standardzulassung

English translation: (approval) exempt standard formulation

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GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
German term or phrase:Standardzulassung
English translation:(approval) exempt standard formulation
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20:24 Dec 29, 2000
German to English translations [PRO]
Medical
German term or phrase: Standardzulassung
Again, the scientific paper on Echinacea: Wässrige Teeaufguesse ( Bsp.Standardzulassung)
Pressäfte( Bsp. Echinacin)
Would this simply be a standard infusion?
Thanks for any help!
Johanna Timm, PhD
Canada
Local time: 14:29
[approval] exempt standard formulation
Explanation:
...or something to that effect. I'm not sure if there is an equivalent in US or Canadian law. So this suggestion is merely an approximation of what the German law provides for - see the following explanation of Standardzulassung:

· Standardzulassung nach § 36 AMG
Eine weitere Anerkennung des Tees als Arzneiform ist im Rahmen der Standardzulassungen gegeben und dokumentiert. Aufgrund des neuen Arzneimittel-Gesetzes benötigen seit 1978 alle Fertigarzneimittel in Deutschland eine Zulassung. Da hiervon nur wenige, meist rezepturmäßig in begrenztem Umfange hergestellte Arzneimittel ausgenommen sind, hätte dies zur Folge gehabt, dass zahlreiche gleichartige oder sogar identische Arzneimittel einer jeweils separaten Zulassung bedurft hätten. Der Gesetzgeber hat deshalb mittels der Standardzulassung nach § 36 AMG einen Ausweg geschaffen, wonach auf dem Verordnungswege die hierfür geeigneten Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen nach Anhörung einer Sachverständigen-Kommission (der auch Heilpraktiker angehören) von der Pflicht zur Zulassung freigestellt und veröffentlicht werden, in denen dann verbindlich sämtliche Merkmale des Arzneimittels inklusive Kennzeichnung enthalten sind. Voraussetzung ist, dass die Gesundheit von Mensch oder Tier nicht gefährdet wird, weil die erforderlichen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gegeben sind. Die Freistellung kann z.B. von bestimmten Darreichungsformen abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Damit wird die Möglichkeit eröffnet, dass Pharmazeutische Unternehmer und Apotheken Drogen sowie Tees und Teemischungen als Fertigarzneimittel herstellen und vertreiben können, ohne ein langwieriges und teures Zulassungsverfahren durchlaufen zu müssen. Es müssen lediglich die Vorgaben dieser Standardzulassung exakt eingehalten und den Behörden angezeigt werden.
www.naturheilkunde-online.de/Fachartikel/Tee.htm


Standardzulassung: Zulassung von Arzneimitteln*, die best. Standardmonographien entsprechen u. vom Arzneimittel-Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz* freigestellt werden (Erleichterung der St. gemäß § 36 AMG).
[Pschyrembel]

"preformulated" might be another possibility...

Sorry I can't give you any more specific help than this - but hopefully it'll give you an idea or two. Good luck! (And Happy New Year)

Selected response from:

Ulrike Lieder
Local time: 14:29
Grading comment
Brilliant. Thanks for the detailed info.Happy New Year!
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Summary of answers provided
na[approval] exempt standard formulation
Ulrike Lieder


  

Answers


2 hrs
[approval] exempt standard formulation


Explanation:
...or something to that effect. I'm not sure if there is an equivalent in US or Canadian law. So this suggestion is merely an approximation of what the German law provides for - see the following explanation of Standardzulassung:

· Standardzulassung nach § 36 AMG
Eine weitere Anerkennung des Tees als Arzneiform ist im Rahmen der Standardzulassungen gegeben und dokumentiert. Aufgrund des neuen Arzneimittel-Gesetzes benötigen seit 1978 alle Fertigarzneimittel in Deutschland eine Zulassung. Da hiervon nur wenige, meist rezepturmäßig in begrenztem Umfange hergestellte Arzneimittel ausgenommen sind, hätte dies zur Folge gehabt, dass zahlreiche gleichartige oder sogar identische Arzneimittel einer jeweils separaten Zulassung bedurft hätten. Der Gesetzgeber hat deshalb mittels der Standardzulassung nach § 36 AMG einen Ausweg geschaffen, wonach auf dem Verordnungswege die hierfür geeigneten Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen nach Anhörung einer Sachverständigen-Kommission (der auch Heilpraktiker angehören) von der Pflicht zur Zulassung freigestellt und veröffentlicht werden, in denen dann verbindlich sämtliche Merkmale des Arzneimittels inklusive Kennzeichnung enthalten sind. Voraussetzung ist, dass die Gesundheit von Mensch oder Tier nicht gefährdet wird, weil die erforderlichen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gegeben sind. Die Freistellung kann z.B. von bestimmten Darreichungsformen abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Damit wird die Möglichkeit eröffnet, dass Pharmazeutische Unternehmer und Apotheken Drogen sowie Tees und Teemischungen als Fertigarzneimittel herstellen und vertreiben können, ohne ein langwieriges und teures Zulassungsverfahren durchlaufen zu müssen. Es müssen lediglich die Vorgaben dieser Standardzulassung exakt eingehalten und den Behörden angezeigt werden.
www.naturheilkunde-online.de/Fachartikel/Tee.htm


Standardzulassung: Zulassung von Arzneimitteln*, die best. Standardmonographien entsprechen u. vom Arzneimittel-Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz* freigestellt werden (Erleichterung der St. gemäß § 36 AMG).
[Pschyrembel]

"preformulated" might be another possibility...

Sorry I can't give you any more specific help than this - but hopefully it'll give you an idea or two. Good luck! (And Happy New Year)



Ulrike Lieder
Local time: 14:29
Native speaker of: German
PRO pts in pair: 3525
Grading comment
Brilliant. Thanks for the detailed info.Happy New Year!

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