deviazioni/eventi

French translation: déviations/événements

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
Italian term or phrase:deviazioni/eventi
French translation:déviations/événements
Entered by: Lionel-N

12:09 May 26, 2019
Italian to French translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / RCP
Italian term or phrase: deviazioni/eventi
Dans un RCP, figurent 2 termes dont je ne suis pas sûre de la traduction.
Voici un passage :

Nel corso del 2018 si sono avute 3 deviazioni riguardanti lotti di materie prime, in particolare è stata riscontrata una deviazione su un lotto di ESTRAMUSTINE XXX XXX.
Non è stato notificato nessun evento e nessun OOS (Out-of-specifications) su lotti di materie prime utilizzate per la produzione di XXX.

Merci beaucoup pour votre aide.
Christine
Christine Cramay-Valentini
Italy
Local time: 17:56
déviations/événements
Explanation:
Je ne vois pas d'alternative possibel

--------------------------------------------------
Note added at 4 heures (2019-05-26 16:31:27 GMT)
--------------------------------------------------

https://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualit...


Or, au cours de cycle de vie du produit, des changements, des déviations
peuvent survenir nécessitant d’apporter des modifications au processus de
fabrication, des équipements, de la notice, etc…le fabricant dans ce cas-là
est tenu d’évaluer l’impact et d’informer les autorités de la santé
concernées

--------------------------------------------------
Note added at 4 heures (2019-05-26 16:33:05 GMT)
--------------------------------------------------

Injonction n° 18MB003-INJ - LFB BIOMEDICAMENTS - ANSM
https://www.ansm.sante.fr/content/.../Injonction_LFB_18MB003...
3 mai 2018 - Agence nationale de sécurité du médicament ... la mise en place d'un système de gestion des déviations conforme aux référentiels en vigueur ...

--------------------------------------------------
Note added at 4 heures (2019-05-26 16:33:30 GMT)
--------------------------------------------------

Procédure de gestion des défauts qualité et des - Anses
https://www.anses.fr/fr/documents/ANMV-procedurerappeldelot....
rappels de lot d'un médicament vétérinaire .... Suspicion de défaut qualité : information suggérant que le médicament n'est pas de la .... conformités/déviations…
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Lionel-N
Italy
Local time: 17:56
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Merci beaucoup Lionel pour votre aide.
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4déviations/événements
Lionel-N


Discussion entries: 4





  

Answers


3 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
déviations/événements


Explanation:
Je ne vois pas d'alternative possibel

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Note added at 4 heures (2019-05-26 16:31:27 GMT)
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https://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualit...


Or, au cours de cycle de vie du produit, des changements, des déviations
peuvent survenir nécessitant d’apporter des modifications au processus de
fabrication, des équipements, de la notice, etc…le fabricant dans ce cas-là
est tenu d’évaluer l’impact et d’informer les autorités de la santé
concernées

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Note added at 4 heures (2019-05-26 16:33:05 GMT)
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Injonction n° 18MB003-INJ - LFB BIOMEDICAMENTS - ANSM
https://www.ansm.sante.fr/content/.../Injonction_LFB_18MB003...
3 mai 2018 - Agence nationale de sécurité du médicament ... la mise en place d'un système de gestion des déviations conforme aux référentiels en vigueur ...

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Note added at 4 heures (2019-05-26 16:33:30 GMT)
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Procédure de gestion des défauts qualité et des - Anses
https://www.anses.fr/fr/documents/ANMV-procedurerappeldelot....
rappels de lot d'un médicament vétérinaire .... Suspicion de défaut qualité : information suggérant que le médicament n'est pas de la .... conformités/déviations…

Lionel-N
Italy
Local time: 17:56
Specializes in field
Native speaker of: Native in FrenchFrench
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Merci beaucoup Lionel pour votre aide.
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Asker: Merci beaucoup Lionel pour votre aide.J'opte pour vos solutions. Vos liens sont très convaincants.

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