gruppo titolari di AIC (autorizzazione all'immissione in commercio).

Russian translation: группа (концерн) обладателей разрешения на выпуск лекарства в продажу (на рынок)

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
Italian term or phrase:gruppo titolari di AIC (autorizzazione all'immissione in commercio).
Russian translation:группа (концерн) обладателей разрешения на выпуск лекарства в продажу (на рынок)
Entered by: Lyudmila Gorbunova (married Zanella)

15:26 Feb 29, 2008
Italian to Russian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals
Italian term or phrase: gruppo titolari di AIC (autorizzazione all'immissione in commercio).
I medicinali sono prodotti per conto delle altre Aziende del gruppo titolari di AIC (autorizzazione all'immissione in commercio).
Elene P.
Georgia
группа (концерн) ооладателей разрешения на выпуск лекарства в продажу (на рынок)
Explanation:
группа (концерн) обладателей разрешения на выпуск товара (в данном случае лекарства) на рынок

"Gruppo" могут быть несколько фирм или концерн. но не одна группа, то есть, фирма, потому что слово "titolare" стоит во множественном числе. Immissione in commercio - это выпуск товара в продажу, на рынок (для этого нужно иметь разрешение), а регистрацией, по-моему, занимаются не коммерсанты.

--------------------------------------------------
Note added at 4 ore (2008-02-29 20:12:56 GMT)
--------------------------------------------------

Прошу извинения за опечатку - "обладателей"
Selected response from:

Lyudmila Gorbunova (married Zanella)
Italy
Local time: 00:50
Grading comment
thx!
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
3 +1группа-держатель государственной регистрации лекарственного средства
Jolanta Cakke
4группа (концерн) ооладателей разрешения на выпуск лекарства в продажу (на рынок)
Lyudmila Gorbunova (married Zanella)


  

Answers


4 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
группа (концерн) ооладателей разрешения на выпуск лекарства в продажу (на рынок)


Explanation:
группа (концерн) обладателей разрешения на выпуск товара (в данном случае лекарства) на рынок

"Gruppo" могут быть несколько фирм или концерн. но не одна группа, то есть, фирма, потому что слово "titolare" стоит во множественном числе. Immissione in commercio - это выпуск товара в продажу, на рынок (для этого нужно иметь разрешение), а регистрацией, по-моему, занимаются не коммерсанты.

--------------------------------------------------
Note added at 4 ore (2008-02-29 20:12:56 GMT)
--------------------------------------------------

Прошу извинения за опечатку - "обладателей"

Lyudmila Gorbunova (married Zanella)
Italy
Local time: 00:50
Works in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 4
Grading comment
thx!
Login to enter a peer comment (or grade)

45 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +1
группа-держатель государственной регистрации лекарственного средства


Explanation:
группа-держатель государственной регистрации лекарственного средства

--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2008-02-29 17:25:52 GMT)
--------------------------------------------------

http://www.vetlek.ru/zakon/?id=3

Можно использовать "владелец" вместо держатель

--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2008-02-29 17:27:22 GMT)
--------------------------------------------------

Посмотрите также эту ссылку: http://www.agenziafarmaco.it/REGISTRAZIONE_FARMACO/sectiona9...


--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2008-02-29 17:39:08 GMT)
--------------------------------------------------

http://www.webapteka.ru/expert_grup7/pub76/

--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2008-02-29 17:42:21 GMT)
--------------------------------------------------

http://www.jurbase.ru/texts/sector113/tez13649.htm

--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2008-02-29 17:48:12 GMT)
--------------------------------------------------

Лучше все же держатель. Посмотрите: “держатель регистрации” (лицо, отвечающее не только за производство, но и за любые нежелательные последствия и побочные реакции на потребление ЛС) на:

http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/statya.pl?sid=10254&forpr...

--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2008-02-29 18:02:02 GMT)
--------------------------------------------------

http://www.garant.ru/prime/20070216/4084284.htm

--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2008-02-29 21:45:48 GMT)
--------------------------------------------------

Почитайте еще вот это http://www.rlsnet.ru/Files/fed_zakon_lekarstva.doc

Глава V. Государственная регистрация лекарственных средств


Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
Федеральный орган контроля качества лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.
7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган контроля качества лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.
8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы и данные:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
10. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ

А вообще по Вашей тематике, возможно, будет полезна данная ссылка: http://www.rlsnet.ru/page_root.html

Jolanta Cakke
Italy
Local time: 00:50
Native speaker of: Native in RussianRussian, Native in PolishPolish

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Natalya Danilova
4 hrs
  -> Grazie, Natalya!
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.


See also:

Your current localization setting

English

Select a language

Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search