| Czech to English: Prohlášení o shodě | |
Source text - Czech
Prohlašujeme, že výše uvedené distribuované výrobky nesoucí značku CE jsou v souladu s výrobky uvedenými v "Označení shody CE" vydaného a doručeného společností XXXXX, Arnhem, Nizozemí, a to v souladu s přílohou II "směrnice ES", tedy směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.
Toto prohlášení je založeno na uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a závěrečnou kontrolu uvedených výrobků, a to v souladu s přílohou II směrnice ES. Shoda systému komplexního zabezpečování jakosti je popsána ve výše uvedeném s Označení o shodě CE, vydaného a doručeného společností XXXXX.
Výrobce má zavedený a udržuje systém jakosti, který splňuje požadavky harmonizované normy EN ISO 1348:2003/AC: 2009, jak potvrzuje následující certifikát vydaný XXXXX (platný do 6. června 2014):
| Translation - English
We hereby declare that the distributed CE marked products specified above conform to the product(s) covered by the “CE Marketing of Conformity Certificate“ issued and delivered by XXXXX, Arnhem, The Netherlands, in accordance with Annex II of the “EC Directive“, i.e. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 on medical devices.
This declaration is based on the application of the quality system approved for design, manufacture and final inspection of the products concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive. The conformity of the full quality assurance system is described in the above CE Marking of Conformity Certificate, issued and delivered by XXXXX.
The manufacturer has established and is maintaining a quality system which meets the requirements of the harmonized standard EN ISO 1348:2003/AC: 2009, as confirmed by the following certificate issued by XXXXX (valid until 6 June 2014):
|
Expertise