Member since Nov '18

Working languages:
English to Greek
Greek to English

Ioanna Zampakidi
Biologist experienced in medical writing

Athens, Attiki, Greece
Local time: 11:56 EEST (GMT+3)

Native in: Greek Native in Greek
  • Send message through ProZ.com
Feedback from
clients and colleagues

on Willingness to Work Again info
2 positive reviews
2 ratings (5.00 avg. rating)
What Ioanna Zampakidi is working on
info
Nov 15, 2019 (posted via ProZ.com):  Just finished translation and review of a medical device IFU. ...more, + 5 other entries »
Total word count: 15600

User message
Translations that comply with regulatory requirements
Account type Freelancer and outsourcer, Identity Verified Verified member
Data security Created by Evelio Clavel-Rosales This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Services Translation, Editing/proofreading, Software localization, Transcription, Project management
Expertise
Specializes in:
Medical (general)Medical: Pharmaceuticals
Medical: Health CareGenetics
Biology (-tech,-chem,micro-)Science (general)
ZoologyBotany
Environment & EcologyChemistry; Chem Sci/Eng

KudoZ activity (PRO) PRO-level points: 104, Questions answered: 43, Questions asked: 5
Portfolio Sample translations submitted: 2
English to Greek: Personal Data Protection Section of a Clinical Trial Agreement
General field: Law/Patents
Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English
Orders to transfer Personal Data, Security Data Breach, Inspections and Audits.


Where the Clinic or the Principal Investigator receives a request from a competent court or administrative authority to transfer Personal Data related to the Study, they shall: i) promptly notify the Sponsor of such request; and ii) transfer the Personal Data in a manner which ensures that appropriate technical and administrative security measures to protect confidentiality of Personal Data are in place.



As soon as the Clinic and/or the Principal Investigator becomes aware of a Security Data Breach, they shall notify the Sponsor as soon as practicable, but no later than twenty-four (24) hours and provide the Sponsor with all the relevant information about the nature, scope as well as the measures adopted. Immediately following the notification to the Sponsor of a Security Data Breach, the Parties shall coordinate with each other to investigate the Security Data Breach. The Clinic and the Principal Investigator agree to fully cooperate with the Sponsor in the course of the investigation and for the design and implementation of an adequate action plan, in accordance with the Applicable Data Protection Law.
Translation - Greek
Εντολές για τη διαβίβαση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, την παραβίαση της ασφάλειας των δεδομένων, τις επιθεωρήσεις και τους ελέγχους.

Όποτε η κλινική ή ο κύριος ερευνητής λαμβάνουν ένα αίτημα από ένα αρμόδιο δικαστήριο ή μια διαχειριστική αρχή για να διαβιβάσουν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που σχετίζονται με τη μελέτη, εκείνοι θα: i) γνωστοποιούν αμέσως στον χορηγό τέτοιου είδους αιτήματα και ii) θα διαβιβάζουν τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα κατά τέτοιο τρόπο που θα διασφαλίζεται ότι εφαρμόζονται τα κατάλληλα τεχνικά και διοικητικά μέτρα ασφάλειας για την προστασία της εμπιστευτικότητας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Μόλις η κλινική ή/και ο κύριος ερευνητής λάβουν γνώση μιας παραβίασης της ασφάλειας των δεδομένων, θα πρέπει να ενημερώσουν τον χορηγό το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από είκοσι τέσσερις (24) ώρες και να παράσχουν στον χορηγό όλες τις σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη φύση, το πεδίο εφαρμογής τους καθώς και με τα μέτρα που υιοθετήθηκαν. Αμέσως μετά την ενημέρωση του χορηγού για μια παραβίαση της ασφάλειας των δεδομένων, τα μέρη θα συνεργάζονται μεταξύ τους προκειμένου να διερευνηθεί η παραβίαση ασφάλειας των δεδομένων. Η κλινική και ο κύριος ερευνητής συμφωνούν ότι θα συνεργάζονται πλήρως με τον χορηγό σχετικά με την πορεία της έρευνας και για τον σχεδιασμό και την εφαρμογή ενός επαρκούς σχεδίου δράσης, σε συμφωνία με την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας δεδομένων.
English to Greek: Clinical Trial Protocol
General field: Medical
Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English
Secondary efficacy endpoints

Change from baseline in 6MWD to Week 26 (key secondary endpoint).


Rate of all cause death or hospitalizations related to PH worsening up to Week 52.


Time to clinical worsening (according to the CHMP definition) up to Week 52, defined as at least one of the following components:

All-cause death

Non-planned PH-related hospitalization

PH-related deterioration identified by:

Increase in WHO FC;

Deterioration by at least 15% in exercise capacity as measured by the 6MWD;


Signs or symptoms of right heart failure defined as a reported AE with one of the following preferred terms:


“CTEPH”, “pulmonary hypertension”, “right ventricular failure”, “right ventricular dysfunction” and “acute right ventricular failure”.


Proportion of subjects with improvement in WHO FC from baseline to Week 26.

Change from baseline to Week 26 in PAH-SYMPACT™ scores.


Change from baseline to Week 26 in the Borg dyspnea index.


Change from baseline to Week 26 in NT-proBNP.


Other efficacy endpoints

Other efficacy endpoints are described in Section 6.


Safety endpoints


Treatment-emergent adverse events (AEs) 2 up to 3 days after study treatment discontinuation at each analysis time point.


Serious adverse events (SAEs) up to 30 days after study treatment discontinuation at each analysis time point.

AEs leading to premature discontinuation of study treatment at each analysis time point.


Change in vital signs (systolic and diastolic arterial blood pressure and pulse rate) and body weight from baseline to all assessed time points during the study at each analysis time point].
Translation - Greek
Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας

Μεταβολή της απόστασης βάδισης 6 λεπτών (6MWD) από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26 (βασικό δευτερεύον τελικό σημείο).

Ποσοστό θανάτων ή νοσηλειών πάσης αιτιολογίας που σχετίζονται με επιδείνωση της πνευμονικής υπέρτασης (ΠΥ) έως την Εβδομάδα 52.

Χρόνος έως την κλινική επιδείνωση (σύμφωνα με τον ορισμό της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση [CHMP]) έως την Εβδομάδα 52, που ορίστηκε ως τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα στοιχεία:

Θάνατος πάσης αιτιολογίας

Μη προγραμματισμένη νοσηλεία που σχετίζεται με την ΠΥ

Επιδείνωση σχετιζόμενη με την ΠΥ που προσδιορίζεται με:

Αύξηση στη λειτουργική κατηγορία (FC) κατά ΠΟΥ.

Επιδείνωση κατά τουλάχιστον 15% στην ικανότητα άσκησης, όπως μετρήθηκε από την 6MWD.

Σημεία ή συμπτώματα δεξιάς καρδιακής ανεπάρκειας, οριζόμενη ως ένα αναφερθέν ανεπιθύμητο συμβάν (ΑΣ) με κάποιον από τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους:

«ΧΘΠΥ», «πνευμονική υπέρταση», «ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας», «δεξιά κοιλιακή δυσλειτουργία» και «οξεία δεξιά κοιλιακή ανεπάρκεια».

Ποσοστό ασθενών με βελτίωση της FC κατά ΠΟΥ από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26.

Μεταβολή των βαθμολογιών PAH-SYMPACT™ από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26.

Μεταβολή των βαθμολογιών του δείκτη δύσπνοιας Borg από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26.

Μεταβολή της τιμής του NT-proBNP από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26.

Άλλα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας

Τα άλλα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιγράφονται στην Ενότητα 6.

Τελικά σημεία ασφάλειας

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) που παρουσιάστηκαν κατά τη θεραπεία 2 έως και 3 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης.

Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) που παρουσιάστηκαν έως και 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης.

Τα ΑΣ που οδηγούν σε πρόωρη διακοπή της θεραπείας της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης.

Μεταβολή στα ζωτικά σημεία (συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση και συχνότητα παλμών) και στο σωματικό βάρος από την αρχική αξιολόγηση έως όλα τα αξιολογούμενα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης.

Glossaries Medical
Translation education Other - meta|φραση
Experience Years of experience: 4. Registered at ProZ.com: Oct 2015. Became a member: Nov 2018.
Credentials English to Greek (meta|φραση, verified)
Greek to English (meta|φραση, verified)
Memberships N/A
Software Adobe Acrobat, Adobe Photoshop, memoQ, Microsoft Excel, Microsoft Word, Powerpoint, SDL TRADOS
Professional practices Ioanna Zampakidi endorses ProZ.com's Professional Guidelines.
Bio

I am a Biologist, MSc with 5 years of Regulatory Medical Writing experience. I offer pharmaceutical translation services for the last 4 years and have translated/edited Clinical Trial documents (Protocols, ICFs, Letters submitted to the Authorities, Clinical Trial Agreements), Product Information (Summary of Product Characteristics, Package Leaflets, Labelling), Medical Devices Manuals and Brochures, Research Articles, Press Releases, Global Value Dossiers and Promotion Material, in both language combinations (EN <> EL). Moreover, working as a Medical Writer has equipped me with valuable experience on providing translations that comply with EU regulatory and legislative framework (ie. QRD templates, EU legislation).

Screened Pharmaceutical Translator

qg9bqf5zhgtlgazww1y6.png dnljjdo5vyn49dlupkbm.png


This user has earned KudoZ points by helping other translators with PRO-level terms. Click point total(s) to see term translations provided.

Total pts earned: 108
PRO-level pts: 104


Top languages (PRO)
English to Greek72
Greek to English32
Top general fields (PRO)
Medical64
Science16
Other8
Tech/Engineering8
Bus/Financial4
Pts in 1 more fld >
Top specific fields (PRO)
Medical (general)60
Medical: Pharmaceuticals8
Food & Drink8
Biology (-tech,-chem,micro-)4
Military / Defense4
Education / Pedagogy4
Human Resources4
Pts in 3 more flds >

See all points earned >
Keywords: animals, biology, biologist, botany, chemical, chemistry, Clinical Trials, Clinical Trial Protocol, Clinical Trial Agreement, environment, EU, EU legislation, Global Value Dossier, Greek, Greek medical translator, healthcare, Informed Consent Form, ICF, Instructions for Use, IFU, Investigator's Brochure, Labelling, manual, marketing, medical, medical devices, Package Leaflet, pharma, pharmaceutical, press release, Product Information, promotion material, QRD template, regulatory, science, scientific, service, submission, Summary of Product Characteristics, technical, veterinary, zoology


Profile last updated
Jan 15



More translators and interpreters: English to Greek - Greek to English   More language pairs



Your current localization setting

English

Select a language

All of ProZ.com
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search