This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Services
Translation
Expertise
Specializes in:
Education / Pedagogy
Management
Linguistics
Also works in:
Livestock / Animal Husbandry
Business/Commerce (general)
Law: Contract(s)
Fisheries
Transport / Transportation / Shipping
Medical: Pharmaceuticals
Nutrition
Agriculture
More
Less
Rates
Portfolio
Sample translations submitted: 1
English to Russian: Fludarabine_parenteral_06_2016 General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English
Global Core Data Sheet
Fludarabine_parenteral_06_2016
CDS Version 03
Included: Company Core Safety Information for fludarabine containing medicinal products for parenteral use
Replace: Fludarabine_parenteral_v02.01_05_2015
Date: 17 June 2016
Number of pages: 14
Property of Sandoz International GmbH
Confidential
May not be used, divulged or otherwise disclosed
without the consent of Sandoz International GmbH
Notice: Company Core Safety Information for all fludarabine containing medicinal products for parenteral use is included in this Global Core Data Sheet. However, special information given in sections 1 to 4.2 and 5 to 6.6 (printed in grey) may not entirely represent all fludarabine containing medicinal products for parenteral use presently on the market.
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
[Fludarabine – parenteral dosage forms]
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial with 2 ml concentrate for solution for injection/infusion contains 50 mg fludarabine phosphate.
Excipient(s) with known effect: [to be completed nationally]
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for injection/infusion
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic indications
Treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in adult patients with sufficient bone marrow reserves.
First-line treatment with fludarabine should only be initiated in adult patients with advanced disease, Rai stages III/IV (Binet stages C), or Rai stages I/II (Binet stages A/B), in cases where the patient has disease-related symptoms or evidence of progressive disease.
4.2 Posology and method of administration
Adults
The recommended dose of fludarabine is 25 mg/m2 body surface given daily for 5 consecutive every 28 days by the intravenous route.
The required dose (calculated on the basis of the patient's body surface) is drawn up into a syringe. For intravenous bolus injection this dose is further diluted in 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. Alternatively, for infusion, the required dose may be diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and infused intravenously over a period of approximately 30 minutes (see also section 6.6).
The duration of treatment depends on the treatment success and the tolerability of the medicinal product.
In CLL patients it is recommended to administer fludarabine until best possible response is achieved (complete or partial remission, usually after 6 cycles) and then the medicinal product should be discontinued.
Hepatic impairment
No data are available concerning the use of fludarabine in patients with hepatic impairment. In this group of patients, fludarabine should be used with caution.
Renal impairment
In patients with renal impairment the dose should be reduced. If creatinine clearance is between 30 and 70 ml/min, the dose must be reduced by up to 50% and close haematological monitoring should be used to assess toxicity. Fludarabine treatment is contraindicated, if creatinine clearance is below 30 ml/min.
Children and adolescents
Fludarabine is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years, due to a lack of data on safety and/or efficacy.
Older people
Only limited data available concerning the use of fludarabine phosphate in older persons (>75 years), caution should be exercised when fludarabine is used for these patients.
In patients aged 65 years or older, creatinine clearance should be measured before start of treatment (see “Renal impairment” and section 4.4).
Method of administration
Fludarabine should be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the use of antineoplastic therapy.
It is strongly recommended that fludarabine should be only administered intravenously. No cases have been reported in which paravenously administered fludarabine led to severe local adverse reactions. However, unintentional paravenous administration of fludarabine must be avoided.
Precautions to be taken before/during handling or administering the medicinal product
For instructions on handling and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
4.3 Contraindications
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Renal impairment with creatinine clearance
Translation - Russian
Общая инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Флударабин_ парентеральный _06_2016
Инструкция по применению (CDS) Версия 03
Включает: Основную информацию компании по безопасности лекарственных препаратов, содержащих флударабин для парентерального применения
Заменяет версию: Флударабин_парентеральный_v02.01_05_2015
Дата: 17 июня 2016 г.
Количество страниц: 14
Интеллектуальная собственность «Сандоз Интернешнл ГмбХ»
Конфиденциально
Использование сведений, их разглашение или раскрытие в ином порядке
без согласия «Сандоз Интернешнл ГмбХ» запрещается
Примечание: Настоящая Общая инструкция по медицинскому применению лекарственного средства включает в себя Основную информацию компании по безопасности всех лекарственных препаратов, содержащих флударабин для парентерального применения. Однако специальная информация, представленная в разделах 1 - 4.2 и 5 - 6.6 (напечатанная серым цветом) может не относиться в полной мере ко всем имеющимся на рынке лекарственным препаратам, содержащим флударабин для парентерального применения.
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
[Флударабин – парентеральные лекарственные формы]
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В каждом флаконе с 2 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения содержится 50 мг флударабина фосфата.
Вспомогательное (-ые) вещество (-а) с изученным действием: [подлежит заполнению в стране регистрации]
Полный список вспомогательных веществ см. в Разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 Показания к применению
Для лечения B-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) у взрослых пациентов с достаточным запасом клеток костного мозга.
В качестве терапии первой линии флударабин следует назначать только взрослым пациентам с прогрессирующим заболеванием в стадии III/IV по Rai (в стадии C по Binet) или в стадии I/II по Rai (в стадиях A/B по Binet) при наличии характерных симптомов заболевания или проявлений его прогрессирующего течения.
4.2 Способ применения и дозы
У взрослых
Рекомендованная доза флударабина составляет 25 мг/м2 поверхности тела в сутки. Препарат вводят внутривенно ежедневно в течение 5 дней с интервалом каждые 28 дней.
Необходимое количество препарата (рассчитанное исходя из площади поверхности тела пациента) набирают в шприц. Для внутривенной струйной инъекции данное количество далее разводят 10 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций. Альтернативно необходимое количество препарата может быть разведено 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и введено в течение около 30 минут путем внутривенной инфузии (см. также Раздел 6.6).
Длительность лечения зависит от терапевтической эффективности и переносимости лекарственного препарата.
Пациентам с ХЛЛ рекомендуется проводить лечение флударабином до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии, наступающей обычно спустя 6 курсов), после чего препарат отменяют.
Нарушения функции печени
Информация о применении флударабина для лечения пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. Назначать препарат таким пациентам следует с осторожностью.
Нарушения функции почек
Для лечения пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата необходимо снизить. При клиренсе креатинина 30-70 мл/мин. дозу препарата уменьшают до 50% и ведут тщательный мониторинг гематологических показателей для оценки токсических эффектов. При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин. применение флударабина противопоказано.
Дети и подростки
Флударабин не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и/или эффективности.
Пациенты пожилого возраста
Данные о применении флударабина фосфата у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) ограничены. Таким пациентам флударабин следует назначать с осторожностью.
У пациентов 65 лет и старше до начала лечения следует провести измерение клиренса креатинина. (см. Раздел «Нарушения функции почек» и Раздел 4.4).
Способ применения
Применение флударабина должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.
Настоятельно рекомендуется вводить флударабин только внутривенно. Несмотря на отсутствие данных о местных нежелательных побочных реакциях при паравенозном введении флударабина, следует принимать все меры для предотвращения случайного введения препарата таким способом.
Меры предосторожности до обращения/ при обращении или при введении лекарственного препарата
Инструкции по обращению с лекарственным препаратом, его разведению перед введением даны в Разделе 6.6.
4.3 Противопоказания
− Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
− Нарушения функции почек при клиринсе креатинина
More
Less
Translation education
Graduate diploma - Saratov State University, Teacher's Training College, English Department
Experience
Years of experience: 19. Registered at ProZ.com: Apr 2017.