This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Services
Translation
Expertise
Specializes in:
Medical: Pharmaceuticals
Medical: Instruments
Medical (general)
Medical: Health Care
Business/Commerce (general)
Marketing
Management
Law: Contract(s)
Economics
Science (general)
Rates
Blue Board entries made by this user
0 entries
Payment methods accepted
PayPal, Visa, MasterCard
Portfolio
Sample translations submitted: 3
English to Russian: ICH Q12 Guideline General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English ICH Q12 Guideline
ICH HARMONISED GUIDELINE
TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT
Q12
ICH Consensus Guideline
TABLE OF CONTENTS
1. INTRODUCTION
1.1. Objectives
The concepts outlined in prior ICH Quality Guidelines (ICH Q8, Q9, Q10 and Q11) provide opportunities for science and risk-based approaches for drug development and risk-based regulatory decisions. These guidelines are valuable in the assessment of Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) changes across the product lifecycle. ICH Q8 and Q11 guidelines focus mostly on early stage aspects of the product lifecycle (i.e., product development, registration and launch). Experience with implementation of recent ICH guidelines has revealed technical and regulatory gaps that limit the full realisation of more flexible regulatory approaches to post-approval CMC changes as described in ICH Q8 (R2) and Q10 Annex I. This guideline addresses the commercial phase of the product lifecycle (as described in ICH Q10).
A harmonised approach regarding technical and regulatory considerations for lifecycle management will benefit patients, industry, and regulatory authorities by promoting innovation and continual improvement in the biopharmaceutical sector, strengthening quality assurance and improving supply of medicinal products.
This guideline provides a framework to facilitate the management of post-approval CMC changes in a more predictable and efficient manner. It is also intended to demonstrate how increased product and process knowledge can contribute to a reduction in the number of regulatory submissions. Effective implementation of the tools and enablers described in this guideline should enhance industry’s ability to manage many CMC changes effectively under the firm’s Pharmaceutical Quality System (PQS) with less need for extensive regulatory oversight prior to implementation. The extent of operational and regulatory flexibility is subject to product and process understanding (ICH Q8 and Q11), application of risk management principles (ICH Q9), and an effective pharmaceutical quality system (ICH Q10).
In certain ICH regions, the current ICH Q12 guideline is not fully compatible with the established legal framework with regard to the use of explicit Established Conditions ('EC') referred to in Chapter 3 and with the Product Lifecycle Management ('PLCM') referred to in Chapter 5 as outlined in this guideline. These concepts will, however, be considered when the legal frameworks will be reviewed and, in the interim, to the extent possible under the existing regulation in these ICH regions.
1.2. Scope
This guideline applies to pharmaceutical drug substances (i.e., active pharmaceutical ingredients) and pharmaceutical drug products, including marketed chemical, and biotechnological/biological products. The guideline also applies to drug-device combination products that meet the definition of a pharmaceutical or biotechnological/biological product. Changes needed to comply with revisions to Pharmacopoeial monographs are not in scope of this guideline.
1.3. ICH Q12 Regulatory Tools and Enablers
Use of the following harmonised regulatory tools and enablers with associated guiding principles, as described in this guideline, will enhance the management of post-approval changes, and transparency between industry and regulatory authorities, leading to innovation and continual improvement.
• Categorisation of Post-Approval CMC Changes 46 (Chapter 2)
Categorisation of Post-Approval CMC Changes is a framework that encompasses a risk-based categorisation for the type of communication expected of the Marketing Authorisation Holder (MAH) with the regulatory authority regarding CMC changes.
• Established Conditions (ECs) (Chapter 3)
The concept of ECs provides a clear understanding between the MAH and regulatory authorities regarding the necessary elements to assure product quality and identify the elements that require a regulatory submission, if changed. This guideline describes how ECs are identified as well as what information can be designated as supportive information that would not require a regulatory submission, if changed. In addition, guidance is included for managing revisions of the ECs over a product’s lifecycle.
• Post-Approval Change Management Protocol (PACMP) (Chapter 4)
The PACMP is a regulatory tool that provides predictability regarding the information required to support a CMC change and the type of regulatory submission based on prior agreement between the MAH and regulatory authority. Such a mechanism enables planning and implementation of future changes to ECs in an efficient and predictable manner.
• Product Lifecycle Management (PLCM) (Chapter 5)
The PLCM document serves as a central repository for the ECs and the associated reporting category for changes made to ECs. The document also captures how a product will be managed during the commercial phase of the lifecycle including relevant post-approval CMC commitments and PACMPs.
•Pharmaceutical Quality System (PQS) and Change Management (Chapter 6)
An effective PQS as described in ICH Q10 and compliance with regional GMPs are necessary for implementation of this guideline. In particular, management of manufacturing changes across the supply chain is an essential part of an effective change management system. This guideline provides recommendations for robust change management across multiple entities involved in the manufacture of a pharmaceutical product.
• Relationship Between Regulatory Assessment and Inspection (Chapter 7)
This guideline outlines the complementary roles of regulatory assessment and inspection, and how communication between assessors and inspectors facilitates the use of the tools included herein.
• Post-Approval Changes for Marketed Products (Chapter 8)
Approaches to facilitate changes to marketed products are outlined. This guideline provides detailed guidance to enable changes to analytical methods to be made with immediate or other post-86 implementation notification. Science- and risk-based approaches for stability studies in support of the evaluation of CMC changes are also described.
The tools and enablers described above are complementary and are intended to link different phases of the product lifecycle. Pharmaceutical development activities result in an appropriate control strategy, elements of which are considered to be Established Conditions. All changes to an approved product are managed through a firm’s Pharmaceutical Quality System; changes to ECs must also be reported to the regulatory authority. Where the regulatory system provides for Categorisation of Post-approval CMC Changes for reporting according to risk, the MAH may propose reporting categories for changes to ECs based on risk and knowledge gained through enhanced pharmaceutical development. A system with risk-based reporting categories also facilitates the use of Post-Approval Change Management Protocols, which provide predictability regarding planning for future changes to ECs. The Product Lifecycle Management document is a summary that transparently conveys to the regulatory authority how the MAH plans to manage post-approval CMC changes. The tools and enablers in this guideline do not change the Relationship Between Regulatory Assessment and Inspection; however, collaboration and communication between assessors and inspectors are necessary for the implementation of this guideline. Finally, this guideline proposes approaches to facilitate Post-Approval Changes to Marketed Products without the need for regulatory review and approval prior to implementation of certain CMC changes.
Translation - Russian Руководство ICH Q12
ГАРМОНИЗИРОВАННОЕ РУКОВОДСТВО ICH
ТЕХНИЧЕСКИЕ И РЕГУЛЯТОРНЫЕ АСПЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ ЖИЗНЕННЫМ ЦИКЛОМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Q12
Консенсусное руководство ICH
СОДЕРЖАНИЕ
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1. Цели
Концепции, изложенные в предыдущих руководствах по качеству ICH (ICH Q8, Q9, Q10 и Q11), предоставляют возможности для научных и основанных на оценке рисков подходов для фармацевтической разработки и решений, основанных на оценке рисков. Эти руководства необходимы при оценке изменений в химии, производстве и контроле (CMC - Chemistry, Manufacturing and Controls) на протяжении всего жизненного цикла препарата. В руководствах ICH Q8 и Q11 основное внимание уделяется аспектам ранней стадии жизненного цикла препарата (таким как, разработка препарата, регистрация и запуск). Опыт внедрения последних руководств ICH выявил технические и регуляторные пробелы, которые ограничивают полную реализацию более гибких регуляторных подходов к пострегистрационным изменениям в CMC, как описано в ICH Q8 (R2) и Приложении I Q10. Настоящее руководство адресовано коммерческой фазе жизненного цикла лекарственного препарата (как описано в ICH Q10).
Гармонизированный подход к техническим и регуляторным аспектам управления жизненным циклом лекарственного препарата принесет пользу пациентам, отрасли и регуляторным органам путем продвижения инноваций и непрерывного совершенствования в биофармацевтическом секторе, способствуя обеспечению качества и улучшая поставки лекарственных средств.
Настоящее руководство представляет систему, которая способствует управлению пострегистрационными изменениями в CMC более предсказуемым и эффективным способом. Оно также призвано продемонстрировать, как развитие знаний о препаратах и процессах может способствовать сокращению числа регуляторных заявок. Эффективное внедрение инструментов и механизмов, описанных в настоящем руководстве, должно повысить способность отрасли эффективно управлять множеством изменений в CMC в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) компании с меньшей необходимостью широкого регуляторного надзора перед внедрением. Степень операционной и регуляторной гибкости является предметом понимания препаратов и процессов (ICH Q8 и Q11), применения принципов управления рисками (ICH Q9) и эффективной фармацевтической системы качества (ICH Q10).
В некоторых регионах ICH настоящее руководство ICH Q12 не полностью совместимо с существующей правовой базой относительно использования явных установленных условий (УУ), упомянутых в Главе 3, и управления жизненным циклом препарата (УЖЦП в Главе 5 настоящего руководства. Эти концепции будут рассматриваться после пересмотра правовой базы, а в промежуточный период, насколько это возможно, в рамках существующего регулирования в этих регионах ICH.
1.2. Область применения
Настоящее руководство применяется к активным фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам, включая продаваемые химические и биотехнологические/биологические препараты. Настоящее руководство также применяется к лекарственным препаратам в комбинации с медицинскими устройствами, которые соответствуют определению лекарственного или биотехнологического/биологического препарата. Изменения, необходимые для соответствия пересмотрам фармакопейных монографий, не являются областью применения настоящего руководства.
1.3. Регуляторные инструменты и механизмы ICH Q12
Использование следующих гармонизированных регуляторных инструментов и механизмов вместе с соответствующими рекомендациями, как описано в настоящем руководстве, улучшит управление пострегистрационными изменениями и прозрачность отношений между отраслевыми и регуляторными органами, и приведет к инновациям и непрерывному совершенствованию.
• Классификация пострегистрационных изменений в CMC (Глава 2)
Классификация пострегистрационных изменений в CMC является структурой, основанной на оценке рисков, включающей типы коммуникаций между держателем регистрационного удостоверения (ДРУ) и регуляторными органами относительно изменений в CMC.
• Установленные условия (УУ) (Глава 3)
Концепция установленных условий обеспечивает четкое понимание между ДРУ и регуляторными органами относительно необходимых элементов для обеспечения качества препарата и идентификации элементов, требующих подачи регуляторной заявки в случае их изменения. В настоящем руководстве описывается, как идентифицируются УУ, а также какая информация может быть обозначена как вспомогательная информация, которая не требует подачи регуляторной заявки в случае ее изменения. Кроме того, включены рекомендации по управлению изменениями в УУ в течение жизненного цикла препарата.
PACMP является регуляторным инструментом, который обеспечивает предсказуемость информации, необходимой для поддержки изменений в CMC, а также типом регуляторной заявки на основе предварительного соглашения между ДРУ и регуляторным органом. Такой механизм позволяет эффективно и предсказуемо планировать и осуществлять будущие изменения в установленных условиях.
• Управление жизненным циклом препарата (УЖЦП) (Глава 5)
Документ УЖЦП является центральным репозиторием для установленных условий и соответствующей категорией отчетности для изменений в УУ. В документе также описывается, как препарат будет управляться во время коммерческой фазы жизненного цикла, включая соответствующие пострегистрационные обязательства относительно CMC и PACMP.
Фармацевтическая система качества (ФСК) и управление изменениями (Глава 6)
Для внедрения этого руководства необходима эффективная ФСК, описанная в ICH Q10, и соблюдение региональных требований GMP. В частности, управление производственными изменениями в цепочке поставок является необходимой частью эффективной системы управления изменениями. В настоящем руководстве содержатся рекомендации по надежному управлению изменениями для множества субъектов, участвующих в производстве лекарственного препарата.
• Взаимосвязь между регуляторной оценкой и инспекцией (Глава 7)
В настоящем руководстве излагаются взаимодополняющие роли регуляторной оценки и инспекции, а также то, как коммуникация между экспертами и инспекторами облегчает использование инструментов, включенных в настоящее руководство.
Изложены подходы для облегчения изменений, касающихся продаваемых препаратов. В настоящем руководстве содержатся подробные указания, позволяющие внести изменения в аналитические методики с немедленным или другим уведомлением после внедрения. Также описаны основанные на науке и оценке рисков подходы к испытаниям стабильности для обеспечения оценки изменений в CMC.
Инструменты и механизмы, описанные выше, являются взаимодополняющими и предназначены для связывания различных фаз жизненного цикла препарата. Мероприятия по фармацевтической разработке формируют соответствующую стратегию контроля, элементами которой являются установленные условия. Все изменения, касающиеся зарегистрированных препаратов, управляются с помощью фармацевтической системы качества компании; изменения в установленных условиях также должны сообщаться регуляторному органу. В тех случаях, когда регуляторная система предусматривает классификацию пострегистрационных изменений в CMC для отчетности в соответствии с рисками, ДРУ может предлагать категории отчетности для изменений в УУ на основе рисков и знаний, полученных в результате усовершенствованной фармацевтической разработки. Система с категориями отчетности на основе оценки рисков также облегчает использование протоколов управления пострегистрационными изменениями, которые обеспечивают предсказуемость планирования будущих изменений в УУ. Документ управления жизненным циклом препарата представляет собой резюме, которое прозрачно передает регуляторному органу, как ДРУ планирует управлять пострегистрационными изменениями в CMC. Инструменты и механизмы, используемые в настоящем руководстве, не меняют взаимосвязь между регуляторной оценкой и инспекцией; однако для внедрения настоящего руководства необходимы сотрудничество и обмен информацией между экспертами и инспекторами. Наконец, в настоящем руководстве предлагаются подходы к облегчению пострегистрационных изменений, касающиеся продаваемых препаратов, без необходимости регуляторной проверки и одобрения перед внедрением определенных изменений в CMC.
English to Russian: Low Back Pain: What You Need To Know General field: Medical Detailed field: Medical: Health Care
Source text - English Low Back Pain: What You Need To Know
APRIL 5, 2017 ANTHONY TEOLI MSCPT
According to the National Institute of Neurological Disorders and Stroke, approximately 80% of adults will experience low back pain at one point in their lives and it often tends to recur¹. Moreover, low back pain is the leading cause of activity limitation and work absence, contributing to significant economic burden². This may all seem daunting, but I am here to reassure you that after reading this article, you’ll have a better understanding of what low back pain is and how to properly manage it.
First and foremost, a large proportion of low back pain episodes are non-specific, which means that they are not attributable to a specific, known pathology such as an infection, tumor, fracture, inflammatory disorder, cauda equina syndrome, radicular syndrome, etc. Most episodes of low back pain are self-limiting and unrelated to serious diseases³. However, a medical consultation is still necessary to eliminate any serious pathology.
On the contrary, it is extremely important that a health professional such as a doctor or physiotherapist perform a comprehensive evaluation to identify the small portion of patients who could potentially have a more serious underlying condition. In addition, a medical consultation will also provide you with the necessary tools to better manage your pain (i.e. a doctor would prescribe pain medication and a physiotherapist would treat your low back pain, as well as prescribe certain exercises/stretches to help manage the condition). Before we take a look at common causes of low back pain, let’s go over the anatomy of the low back, also known as the lumbar spine.
Anatomy of the Lumbar Spine
The low back is made up of 5 vertebra (L1 to L5). Between each vertebra are intervertebral discs. The intervertebral discs consist of an inner gelatinous fluid, referred to as the annulus pulposus, which is responsible for attenuating shock. This is facilitated by the outer fibrous layer, referred to as the annulus fibrosis⁴.
Causes of Non-Specific Low Back Pain
Before a patient is classified as having non-specific low back pain, serious spinal pathology must be ruled out. Any innervated structure in the lumbar spine (i.e. muscles, ligaments, dura mater, nerve roots, zygapophyseal joints, annulus fibrosis, thoracolumbar fascia, vertebrae, etc.) can cause symptoms of low back and referred pain into the extremity or extremities. According to previous research and international guidelines, it is not necessary, nor is it possible, to identify the specific tissue source of pain in order to effectively manage patients with non-specific low back pain because as the name suggests, there is no identifiable pathoanatomical source⁵ ⁶ ⁷.
Specific Causes of Low Back Pain
Certain episodes of low back pain may be due to an injury and/or pathology. One common cause of more specific low back pain is a disc herniation. The disc between the vertebrae is pushed outward. This can compress the spinal cord or nerve root, which can cause pain that radiates down into the leg⁴. Similarly, narrowing of the joint spaces between vertebrae or the spinal canal (termed spinal stenosis) can also lead to compression of the spinal cord or a nerve root⁸.
Another common cause of low back pain is a lumbar sprain or strain, characterized as an overstretching of the muscles and/or ligaments of the lower back. This can occur with a sudden intense movement such as lifting a heavy object or repetitive bending and twisting. Lastly, with age, the disc can degenerate, losing its capacity to act as a “shock absorber”. This degeneration also leads to a decrease in the height between two vertebrae. This can compress neural structures around the spinal cord and cause further degeneration⁹.
Lastly, disc protrusion prevalence increased with age. They can be the source of your pain, but they can also be completely unrelated. The evidence suggests that certain imaging-based degenerative features are likely part of normal aging and unassociated with pain. Positive imaging findings must be taken with a grain of salt.
When is Low Back Pain An Emergency?
If you have a history of any of the following, please consult a doctor immediately¹¹:
• Recent trauma
• Prolonged use of steroids
• Previous history of cancer or current cancer
If you are experiencing any of the following symptoms, please consult a doctor immediately¹¹:
• Numbness/loss or sensation between the thighs and around the
• Bladder/bowel dysfunction (incontinence)
• Sudden/severe weakness in one or both legs
• Erectile dysfunction
• Increasing low back pain
• Low back pain not relieved by rest
• Unexplained sudden and significant weight loss
How To Manage Your Low Back Pain Right Now
Stay Active: Limit bed rest and begin a gradual return to your daily activities. However, refrain from activities that increase your pain. Avoid prolonged sitting, as well as repetitive bending, lifting and twisting movements.
Cold packs/ice: Place a cold pack on your lower back for 15-20 minutes at a time, every 2 hours, as needed. The cold pack will help relieve your pain, reduce muscle spasms and reduce any inflammation caused by the injury. Avoid heat within the first 48 hours after injury.
Proper posture: Modify your sleeping, sitting and standing postures to minimize the stress on your low back.
Consult your doctor: Please consult your doctor to inquire about any medications you can take to help relieve your low back pain, as well as to inquire whether any further medical investigation is required for your low back pain.
Consult a physiotherapist: Physiotherapists are highly trained health professionals who can perform a comprehensive evaluation to determine whether or not there is an underlying serious pathology present. In addition, a physiotherapist can treat your low back pain through the use of various techniques. These include manual therapy and muscle release, provide you with a home exercise program comprised of strengthening and stretching exercises.
How To Prevent Low Back Pain
Examples of risk factors identified for a first occurrence of low back pain include¹²:
• Standing or walking > 2 hours per day,
• Frequent moving or lifting > 25 lbs
• Increased driving time
• Poor mental health
• Obesity.
Repetitive movements soliciting the spine (i.e. bending forward to pick up objects repeatedly) are not well tolerated. Proper posture when performing daily activities and/or work is crucial for the prevention of low back injuries. For instance, when lifting heavy objects, keep them close to you, bend your knees and hips, and avoid twisting movements. Most importantly, don’t forget to take breaks.
In addition, depression or increased anxiety are sources of mental distress. These are crucial to address, as they can often be involved in the persistence of low back pain. Lastly, obesity is an important risk factor for developing low back pain. Did you know that being overweight and obesity have the strongest association with seeking care for low back pain¹³? This is why it is so important to address this early on.
Written by:
Anthony Teoli MScPT
Registered Physiotherapist
Translation - Russian Боль в нижней части спины: что нужно знать
5 АПРЕЛЯ 2017 ГОДА, АНТОНИЙ ТЕОЛИ, МАГИСТР ФИЗИОТЕРАПИИ
По данным Национального института неврологических заболеваний и инсульта, около 80% взрослых людей в течение своей жизни испытывают боль в нижней части спины, и она часто рецидивирует. Кроме того, боль в нижней части спины является ведущей причиной ограничения активности и отсутствия на работе, создавая значительную экономическую нагрузку2. Это может показаться пугающим, но я здесь, чтобы успокоить вас, и после прочтения этой статьи у вас будет лучшее понимание того, что такое боль в нижней части спины и как с ней справляться.
Прежде всего, нужно знать, что большая часть эпизодов боли в нижней части спины неспецифична, то есть, не связана с конкретной известной патологией, такой как инфекция, опухоль, перелом, воспалительное заболевание, синдром Кауда Эквина, корешковый синдром и т.д. В большинстве случаев боль в нижней части спины проходит самостоятельно и не является симптомом опасного заболевания3. Однако для исключения серьезной патологии по-прежнему необходима медицинская консультация.
Чрезвычайно важно, чтобы лечащий врач или физиотерапевт проводили всестороннюю диагностику для выявления той небольшой части пациентов, которые потенциально могут иметь серьезную причину заболевания. Кроме того, медицинская консультация обеспечит вас необходимые средствами для эффективного управления болью (например, лечащий врач может назначить болеутоляющие лекарственные препараты, а физиотерапевт соответствующее лечение, определенные упражнения и вытяжение, чтобы помочь справиться с ситуацией). Прежде чем мы рассмотрим наиболее распространенные причины боли в нижней части спины, давайте обратимся к анатомии этой области, которая известна как поясничный отдел позвоночника.
Анатомия поясничного отдела позвоночника
Поясничный отдел позвоночника состоит из 5 позвонков (L1- L5). Между каждым позвонком расположены межпозвонковые диски. Межпозвонковые диски состоят из находящейся внутри желеобразной жидкости, называемой пульпозным ядром, которое отвечает за амортизацию при движении. Этому также способствует внешний фиброзный слой, называемый фиброзным кольцом.
Причины неспецифической боли в нижней части спины
Прежде чем поставить пациенту диагноз неспецифической боли в нижней части спины, следует исключить серьезную патологию позвоночника. Любые иннервированные структуры поясничного отдела позвоночника (мышцы, связки, твердая мозговая оболочка, нервные корешки, межпозвонковые суставы, фиброзное кольца, тораколюмбальная фасция, позвонки и т. д.) могут вызывать боль в нижней части спины и боли, иррадиирущие в конечность или конечности. Согласно проведенным исследованиям и международным руководствам, нет необходимости, как и нет возможности идентифицировать конкретный источник боли, чтобы эффективно лечить пациентов с неспецифической болью в нижней части спины, потому что, как следует из названия, нет определенного патологического анатомического источника⁵ ⁶ ⁷.
Специфические причины боли в нижней части спины
Некоторые эпизоды боли в нижней части спины могут быть связаны с травмой и/или заболеванием. Одной из распространенных причин специфической боли в пояснице является грыжа диска. Межпозвонковый диск выпячивается наружу и может сдавить спинной мозг или нервный корешок, вызывая боль, которая отдает в ногу. Точно так же сужение межпозвонковых отверстий или позвоночного канала (спинальный стеноз) может привести к компрессии спинного мозга или нервного корешка8.
Другой распространенной причиной боли в нижней части спины является перерастяжение и перенапряжение мышц и/или связок. Это может произойти при внезапном интенсивном движении, таким как подъем тяжелого предмета или повторные сгибания-разгибания и скручивания в пояснице. Наконец, с возрастом диск может подвергаться дегенерации, теряя способность действовать как «амортизатор». Такая дегенерация приводит к уменьшению высоты между позвонками, компрессии нервных структур вокруг спинного мозга, что способствует дальнейшей дегенерации9.
И, наконец, с возрастом увеличивается распространенность протрузий межпозвонковых дисков, которые могут быть источником боли, но они также могут быть совершенно не связаны между собой. Факты свидетельствуют о том, что определенные дегенеративные изменения на томограммах являются нормальными возрастными изменениями и не связаны с болью. Находки, обнаруженные при томографии, должны оцениваться скептически.
Когда требуется скорая помощь при боли в нижней части спины
Если боль в спине возникла на фоне следующих факторов, немедленно обратитесь к врачу11:
• Недавняя травма
• Длительный прием стероидов
• Онкологическое заболевание в прошлом или в настоящем
Если у вас имеется любой из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:
• Онемение и/или потеря чувствительности в ногах
• Дисфункция мочевого пузыря и/или кишечника (недержание)
• Внезапная и/или сильная слабость в одной или обеих ногах
• Эректильная дисфункция
• Нарастающая боль в нижней части спины
• Боль в нижней части спины не проходит во время отдыха
• Необъяснимая внезапная и значительная потеря веса
Как справиться с болью в нижней части спины прямо сейчас
Сохраняйте активность: Уменьшайте постельный режим и начинайте постепенно возвращаться к повседневной активности. Однако воздержитесь от действий, которые усиливают боль. Избегайте длительного сидения, а также повторяющихся сгибаний, разгибаний и скручивания в пояснице.
Холодные пакеты или лед: Положите холодный пакет на нижнюю часть спины на 15-20 минут и повторяйте каждые 2 часа по мере необходимости. Холодный пакет поможет облегчить боль, уменьшит мышечное напряжение и воспаление, вызванное травмой. Избегайте применения тепла в течение первых 48 часов после травмы.
Правильная осанка: Поменяйте свою позу во время сна, сидения и стояния, чтобы свести к минимуму нагрузку на нижнюю часть спины.
Проконсультируйтесь с вашим врачом.
Проконсультируйтесь с врачом: Проконсультируйтесь с вашим врачом по поводу лекарств, которые могу облегчить боль в пояснице, и по поводу дальнейшего медицинского обследования.
Проконсультируйтесь с физиотерапевтом: Физиотерапевты - это высококвалифицированные специалисты в области здравоохранения, которые выполнят всестороннюю диагностику на предмет наличия серьезной патологии, связанной с болью в нижней части спины. Кроме того, физиотерапевт проведет лечение с помощью различных методов, таких как, мануальная терапия и миофасциальный релиз, назначит программу упражнений для выполнения в домашних условиях, состоящую из упражнений на укрепление и растяжение мышц и связок.
Как предотвратить боль в нижней части спины
Примеры факторов риска, выявленных при первом появлении боли в пояснице12:
• Стояние или ходьба > 2 часов в день,
• Частое перемещение или поднятие тяжелых предметов весом > 25 фунтов
• Длительное вождение
• Плохое психическое здоровье
• Ожирение.
Повторяющиеся движения позвоночника (такие как, повторные наклоны вперед с целью поднятия предметов) переносятся не очень хорошо. Правильная осанка при ежедневных активностях и/или работе имеет решающее значение для предотвращения повреждений нижней части спины. Например, при поднятии тяжелых предметов держите их ближе к себе, согните колени и избегайте скручивающих движений. Самое главное, не забывайте делать перерывы. Кроме того, депрессия или повышенная тревога являются причинами психического истощения. Они имеют решающее значение для диагностики, поскольку часто способствуют сохранению боли в нижней части спины. Наконец, ожирение является важным фактором риска развития боли в пояснице. Знаете ли вы, что избыточный вес и ожирение имеют самую сильную связь с обращениями за медицинской помощью по поводу боли в нижней части спины13? Вот почему так важно диагностировать это на ранней стадии.
English to Russian: Routine Oxygen Supplementation in Acute Cardiovascular Disease General field: Medical Detailed field: Medical: Cardiology
Source text - English January 23, 2018 Circulation. 2018;137:320–322. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031664
Routine Oxygen Supplementation in Acute Cardiovascular Disease
The End of a Paradigm?
Robin Hofmann, MD, PhD
Stefan K. James, MD, PhD
Supplemental oxygen has been a cornerstone of supportive care in cardiovascular medicine for decades. In the scenario of acute myocardial infarction (MI), the mnemonic MONA has been taught to medical students and professionals for generations, helping them to remember the initial treatment morphine, oxygen, nitroglycerin, and aspirin. Specifically, the utility of supplemental oxygen has been challenged lately, questioning the need for this ubiquitous therapy based on limited scientific evidence. Similarly, oxygen therapy has been used liberally in patients with acute stroke and other acute cardiovascular diseases in the prehospital and hospital settings more based on therapeutic tradition than conclusive data from randomized clinical trials (RCTs). Is it time for MONA to stop greeting patients with cardiovascular disease at the door?
The rationale behind supplemental oxygen in the acute setting has been to increase oxygen delivery to the ischemic heart, brain, or other organs. In the hypoxemic patient (hypoxemia defined as oxygen saturation
Translation - Russian 23 января 2018 года. Кровообращение. 2018; 137: 320-322. DOI: 10.1161 / CIRCULATIONAHA.117.031664
Рутинная оксигенотерапия при острых сердечно-сосудистых заболеваниях
Конец парадигмы?
Робин Хофманн, врач, доктор медицины
Стефан К. Джеймс, врач, доктор медицины
Оксигенотерапия была краеугольным камнем поддерживающей терапии в кардиологии на протяжении десятилетий. Мнемоническая аббревиатура MONA (morphine, oxygen, nitroglycerin, aspirin) преподавалась студентам и врачам в течение нескольких поколений, помогая им запомнить первичную терапию острого инфаркта миокарда (ИМ), включающую морфин, кислород, нитроглицерин и аспирин. В последнее время терапия кислородом, основанная на ограниченных научных данных, ставится под сомнение. Оксигенотерапия также широко использовалась у пациентов с острым инсультом и другими острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями на догоспитальном этапе и условиях стационара, и это больше было основано на терапевтической традиции, чем на данных рандомизированных клинических исследований (РКИ). Пришло ли время для MONA прекратить приветствовать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями у двери?
Обоснованием применения оксигенотерапии в острой ситуации является повышение доставки кислорода в ишемизированные миокард, мозг или другие органы. У пациента в состоянии гипоксемии (гипоксемия определяется как насыщение крови кислородом
More
Less
Experience
Years of experience: 21. Registered at ProZ.com: Jun 2018.
Portfolio