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English to Spanish: Clinical Protocol General field: Medical Detailed field: Medical (general)
Source text - English This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design trial in patients with severe (NYHA Class III/IV) congestive heart failure. Patients with severe heart failure despite background therapy (which must include a diuretic, and may include a cardiac glycoside, an ACE inhibitor, and/or a β-blocker) will be enrolled. Patients meeting specific inclusion and exclusion criteria will be randomly assigned to placebo or one of two doses of M312, and will be seen at approximately 2 weeks, 6 weeks, and 4 months after Randomization, and every 4 months thereafter. Patient enrollment is planned to continue until 515 primary endpoint events have occurred (assumed to be approximately 1-1/2 years in duration). Patients will continue treatment until death or the completion/termination of the study. The study will be completed after all patients have been followed for a minimum of six months and/or 912 primary endpoint events have occurred.
Translation - Spanish Se trata de un ensayo que presenta un diseño de asignación aleatoria, con doble anonimato, con un grupo de placebo, de tratamiento paralelo en pacientes que sufren insuficiencias cardiacas congestivas severas de tipo III/IV según la escala NYHA. Los pacientes que sufran de insuficiencias cardiacas severas, aunque realicen un tratamiento de base (que debe incluir un diurético y que podría incluir un glicósido cardiotónico, un inhibidor de la ECA, y/o un betabloqueante) serán incluidos en el estudio. A los pacientes que cumplan con los criterios específicos de inclusión o exclusión se les asignará, de manera aleatoria, o el placebo o una de las dos dosis de M312. A estos pacientes se les realizará un seguimiento a las 2 semanas, a las 6 semanas y a los 4 meses, aproximadamente, después de la asignación aleatoria, y a partir de ahí cada 4 meses. La inscripción de pacientes continuará hasta que se produzcan 515 episodios que concuerden con los criterios de valoración principales del estudio, lo que durará aproximadamente de un año a un año y medio. Los pacientes seguirán con el tratamiento hasta que mueran o hasta que se haya completado el estudio. El estudio se habrá completado cuando todos los pacientes hayan seguido un mínimo de seis meses de tratamiento y/o se hayan producido 912 episodios que concuerden con los criterios de valoración principales del estudio.
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Master's degree - Universidad de La Laguna
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