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English to French: DFM Contract General field: Tech/Engineering
Source text - English ORIGINAL
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{0}KATUN DEALERS FLEET MANAGEMENT AGREEMENT{1}
Customer Number:
{0}{1}{2}1/ Description:{3}
{0}{1}{2}KATUN Dealers Fleet Management{3}{4}{5} is a dedicated comprehensive solution to dealers to enable the remote management of copiers, printers and MFP’s on two levels of program offers:{6}{7}
{0}Each of our {1}{2}{3}{4}programs includes{5}{6}{7}{8}{9}{10} devices collectors’ agents, information and data software, system interface,{11}{12}{13}{14}{15} the implementation of service and follow-up service support {16}{17}{18}{19}to our{20}{21}{22}{23}{24}{25} customer.{26}
It will remain the responsibility of the customer to install the collectors’ agents.
2/ Implementation and follow-up support:
{0}{1}{2}The implementation of the KDFM program agreed upon by both parties will take place with the creation of the customer’s ID by KATUN which will be communicated to the customer by the KATUN DFM support team.{3}
The implementation is done remotely.
The follow-up support is provided by an expert team of KDFM.
{0}{1}{2}{3}{4}{5}{6}{7}{8}{9}{10}{11}{12}{13}{14}{15}{16}{17}{18}{19}{20}{21} {22}{23}{24}{25}{26}{27}{28}{29}{30}{31}{32}{33}{34}{35}The service support is available on working days (Mondays to Fridays, excluding public or national local holidays that are recognized in customized by countryand working hours (9 am to 12 am and 2 pm to 6 pm).{36}{37}{38}{39}
{0}It can be reached at:{1}
{0}{1}customized by country{2}{3}{4} or via email:
{0}customized by country{1}
3/ Billing conditions:
{0}{1}{2}Billing will occur monthly, based on a flat fee equivalent {3}{4}{5}to 300 devices at the applicable rate per device set forth below plus a charge for each device above 300 as set forth below.{6}
Billing{0}{1} will start automatically at the program implementation and providing this agreement is signed by the customer and agreed upon by KATUN.{2}
Payment will have to be made within 30 days and a non-payment will result in the program suspension.
FOR EU except UK :
{0}{1}{2}Additional connected devices above the equivalent 300 devices flat fee will be billed on per device base at the rate of:{3}
{0}{1}0,65{2}{3}{4}{5} {6}{7}{8}euros{9}{10}{11}{12}{13}{14} {15}{16}{17}monthly for the {18}{19}{20}Plus{21}{22}{23}{24}{25} program and {26}{27}{28}{29}0,75 euros {30}{31}{32}{33}monthly{34}{35}{36}{37}{38} for the Best program{39}{40}{41}, in each case exclusive of VAT and any other applicable taxes and governmental charges{42}{43}{44}{45}{46}.{47}
FOR UK :
{0}Additional connected devices above the equivalent 300 devices flat fee will be billed on per device base at the rate of:{1}
{0}{1}0,57 {2}{3}{4}GBP {5}{6}{7}monthly for the {8}{9}Plus{10}{11} program and {12}{13}0,66 GBP {14}{15}{16}monthly{17}{18} for the Best program{19}{20}, in each case exclusive of VAT and any other applicable taxes and governmental charges{21}{22}.{23}
Customer understands that the use of the software included in the KDFM program will require that KATUN and its licensors and strategic parts obtain access to Customer’s data, such as the number of printing devices that customer has connected to KDFM.
{0}KATUN may increase its prices every year at the contract anniversary by a maximum of 2%.{1}
4/ Terms and conditions:
{0}{1}{2}The duration of this agreement is set for 12 months at the date of the implementation{3}{4}{5}{6} (subject to Section 5 below){7}{8}{9}{10}{11}{12} and will be reconducted automatically at the anniversary date without notice in all cases except in the case of{13}{14}{15}{16} {17}{18}{19}written notice{20}{21}{22}{23}{24}{25} to be received by {26}{27}{28}{29}the other party at least{30}{31}{32}{33}{34}{35} 60 days prior to the end of the herewith agreement via regular mail{36}{37}{38}{39} {40}{41}{42}or e-mail (in the case of Katun, {43}{44}{45}{46}{47}{48}at {49}{50}{51}[email protected]{52}{53}{54}{55} and in the case of customer, at:{56}
{0}In the case of early termination by the customer within the 12 months contract period, the full remaining amount due for the remaining period shall be entirely paid to KATUN.{1}
This amount is calculated using the applicable rate set forth above multiplied by the greater of 300 or the average number of connected devices during the contract period, multiplied by the number of months remaining in the contract period.
This fee must be paid within ten days of cancellation.{0}
This contract will only be valid after Katun confirms its agreement to proceed to KDFM implementation.
5/ Try & Buy:
{0}{1}{2}The Try & Buy program of 30 days within which period it will be possible to stop this contract providing a notice to:{3}
{0}{1}[email protected]{2}{3}{4}{5}{6} is open to our customers.{7}
{0}{1}{2}The cancellation email information should indicate the Katun account number and should be received before the end of the 30 days trial period.{3}
There will be no charge to customer during the trial period.
{0}{1}{2}6{3}{4}{5}{6}/ Warranties and Indemnification{7}{8}{9}{10}; System Requirements{11}{12}
{0}{1}The KDFM program is being made available to customer subject to only the following limited warranties, which are being passed by Katun from Katun’s licensors and strategic partners(the “Product Warranties”):{2}
The KDFM program (i) does and will conform to all codes, laws or regulations, (ii) is and will be free from all disabling devices and mechanisms, (iii) the Products will work if installed on a system that has the minimum required and a compatible operating system and customer has a compatible ERP system and (iv) does and will conform to any applicable documentation delivered by Katun to customer.{0}{1}
{0}{1}In the event of any failure of the Products to comply with the Product Warranties, Katun will pay to customer its pro-rata portion of all amounts received by Katun from its licensors and strategic partners that is attributable to such failure.{2}
{0}{1}The Product Warranties are the sole warranties given with respect to the Products.{2}
Katun disclaims all other warranties, express, implied or statutory, including, without limitation, the implied warranties of merchantability, fitness for a particular purpose and non-infringement.
{0}{1}{2}{3}In no event will Katun be liable to customer or any end user for any indirect, incidental, special, consequential, punitive or other similar damages, even if Katun has knowledge of the possibility of such damages.{4}
Further, in no event will Katun’s total aggregate liability for damages of any kind or nature arising out of this Agreement or the use of the KDFM program, to customer and end users exceed the fees paid by customer to Katun under this Agreement during any twelve (12) month period.
The KDFM program will work only when installed on a system that meets the following minimum requirements:
{0}Data collection can only happen if the computer recipient of the collection agent is turned on at the end-users site.{1}
{0}Windows 2000 or newer operating system with Internet Explorer 4.01SP2 or later installed{1}
{0}20MB of Hard Disk Space{1}
{0}A TCP/IP based network{1}
{0}SNMP enabled network printers{1}
{0}{1}7{2}{3}{4}{5}{6}{7}/ Confidentiality and respect of IP and trade-marks legislation:{8}{9}
{0}{1}Our two programs solution is protected by copyright and licenses restricting use, copying, distribution and decompilation.{2}
Programs names, brands and logos are trademarks or registered trademarks of KATUN and its{0}{1}{2} licensors{3}{4}{5}{6}{7} partners and no license to use, or any proprietary interest is granted by this {8}{9}{10}Agreement except for the limited right to use the KDFM program in accordance with the terms of this Agreement and any terms of use adopted from KATUN from time to time{11}{12}{13}{14}{15}.
{0}{1}Customers shall not make any copies of the KDFM programs or components.{2}
Any breach of the above will result in proprietary rights notices and an immediate suspension of the program.
{0}{1}In case of a program termination, the customer must destroy all components or copies of the program including technical data.{2}
{0}The protection of confidential i{1}{2}nformation from {3}{4}unauthorized use will be implemented by both {5}{6}parties of {7}{8}this agreement.{9}
{0}{1}This Agreement is made under, shall be governed by and construed in accordance with the laws of the issuing programs solution supplier.{2}
By agreeing to this agreement, I acknowledge that I have read and fully understand the foregoing information and agree to abide by its terms and conditions.
The program selected is:
KDFM
Signature:
Name:
Title:
Date :
{0}{1}{2}Customer’s name:{3}
{0}{1}{2}Company:{3}
{0}{1}{2}Company stamp:{3}
Address:
Phone:
Email:
{0}{1}{2}KDFM Account Form{3}{4}{5}:{6}{7}
Customer Information Set-Up
"{0}{1}{2}• Customer's name:{3}"
{0}{1}{2}• Katun customer's number:{3}
"• Contact Name :"
"• E-mail Address :"
"• Address :"
"• City :"
"• State/Province :"
"• Postal/Zip Code :"
"• Country :"
"• Phone :"
"• DFM Contract level"
• ERP Name :
{0}{1}{2}• Contact for ERP:{3}
• Phone Number Contact ERP :
• Email Contact ERP :
{0}. {1}{2}{3} ERP integration timeframe:{4}
{0}Try & Buy Cancellation Form{1}{2}{3}:{4}{5}
{0}To be e-mailed before the end of the 30 days period to:{1}
{0}[email protected]{1}
mailto:[email protected]
"{0}• Customer's name:{1}"
{0}• Katun customer's number:{1}
"• Contact Name :"
"• E-mail Address :"
"• Address :"
"• City :"
"• State/Province :"
"• Postal/Zip Code :"
"• Country :"
"• Phone :"
"• DFM Contract level"
Date:
Signature:
Stamp:
Translation - French ORIGINAL
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{0}ACCORD DE KATUN DEALERS FLEET MANAGEMENT{1}
Numéro de client :
{0}{1}{2}1/ Description :{3}
{0}{1}{2}KATUN Dealer Fleet Management{3}{4}{5} est une solution complète dédiée aux revendeurs afin de leur permettre la gestion à distance de copieurs, imprimantes et imprimantes multifonctions (MFP) grâce à des offres de programme sur deux niveaux :{6}{7}
{0} Chacun de nos {1}{2}{3}{4}programmes comprend{5}{6}{7}{8}{9}{10} des agents de collecte pour les périphériques, un logiciel d'informations et de données, une interface système,{11}{12}{13}{14}{15} la mise en œuvre d'un service d'assistance et de suivi d'assistance {16}{17}{18}{19} dédiés à nos{20}{21}{22}{23}{24}{25} clients.{26}
Il est de la responsabilité du client d'installer les agents de collecte.
2/ Mise en œuvre et suivi d'assistance :
{0}{1}{2}La mise en œuvre du programme KDFM convenue par les deux parties débutera avec la création de l'identité du client par KATUN, qui sera ensuite communiquée au client par l'équipe d'assistance de KATUN DFM.{3}
La mise en œuvre est faite à distance.
Le suivi d'assistance est assuré par une équipe professionnelle de KDFM.
{0}{1}{2}{3}{4}{5}{6}{7}{8}{9}{10}{11}{12}{13}{14}{15}{16}{17}{18}{19}{20}{21}{22}{23}{24}{25}{26}{27}{28}{29}{30}{31}{32}{33}{34}{35}L'assistance est disponible les jours ouvrables (du lundi au vendredi, hors jours fériés officiels pour chaque pays concerné) et pendant les heures normales de bureau (de 9h à 12h et de 14h à 18h).{36}{37}{38}{39}
{0}Vous pouvez contacter l'assistance au : {1}
{0}{1}N° pour le pays concerné{2}{3}{4} ou par courrier électronique :
{0}courrier électronique du pays concerné{1}
3/ Conditions de facturation:
{0}{1}{2}La facturation sera mensuelle, selon un forfait équivalent {3}{4}{5} au prix de 300 périphériques selon le tarif applicable par périphérique comme indiqué ci-dessous ; au-delà de 300 périphériques, un supplément sera appliqué pour chaque périphérique rajouté, comme indiqué ci-dessous.{6}
La facturation{0}{1} démarre automatiquement lors de la mise en œuvre du programme et à condition que cet accord ait été signé par le client et accepté par KATUN.{2}
Le paiement doit être effectué dans les 30 jours ; tout non-paiement se traduira par une suspension du programme.
POUR L'U.E., à l'exception du Royaume-Uni :
{0}{1}{2}Les périphériques connectés supplémentaires, au-dessus du forfait équivalent aux 300 périphériques, seront facturés par périphérique au tarif de :{3}
{0}{1}0,65{2}{3}{4}{5} {6}{7}{8} euro{9}{10}{11}{12}{13}{14} {15}{16}{17}par mois pour le {18}{19}{20}programme Plus{21}{22}{23}{24}{25} et {26}{27}{28}{29}0,75 euro {30}{31}{32}{33}par mois{34}{35}{36}{37}{38}pour le programme Best{39}{40}{41} ; dans les deux cas, ces tarifs ne comprennent pas la TVA et ni les autres taxes applicables et frais gouvernementaux{42}{43}{44}{45}{46}.{47}
POUR LE ROYAUME-UNI :
{0}Les périphériques connectés supplémentaires, au-dessus du forfait équivalent aux 300 périphériques, seront facturés par périphérique au tarif de :{1}
{0}{1}0,57 {2}{3}{4}livre sterling {5}{6}{7}par mois pour le {8}{9}programme Plus{10}{11} et{12}{13}0,66 livre sterling {14}{15}{16}par mois{17}{18} pour le programme Best{19}{20} ; dans les deux cas, ces tarifs ne comprennent pas la TVA et ni les autres taxes applicables et frais gouvernementaux{21}{22}.{23}
Le client reconnaît que l'utilisation du logiciel inclus dans le programme KDFM nécessitera l'accès aux données du Client (telles que le nombre de périphériques d'impression que le Client a connecté à KDFM) par KATUN, ses concédants de licence et ses partenaires stratégiques.
{0}Katun se réserve le droit d'augmenter ses prix chaque année, à la date anniversaire du contrat, d'un maximum de 2 %.{1}
4/ Conditions générales :
{0}{1}{2}Cet accord entre en vigueur pour une durée de 12 mois à partir de la date sa mise en œuvre{3}{4}{5}{6} (soumise à l'article 5 ci-dessous){7}{8}{9}{10}{11}{12} et sera automatiquement renouvelé à la date anniversaire sans préavis, sauf dans le cas d'{13}{14}{15}{16}{17}{18}{19}un avis écrit{20}{21}{22}{23}{24}{25} reçu par{26}{27}{28}{29}l'autre partie au moins{30}{31}{32}{33}{34}{35} 60 jours avant la fin du présent accord par courrier postal{36}{37}{38}{39}{40}{41}{42}ou par courrier électronique (dans le cas de Katun, à l'adresse de courrier électronique {49}{50}{51}[email protected]{52}{53}{54}{55} et dans le cas du client, à :{56}
{0}En cas de résiliation anticipée par le client avant la fin de la période contractuelle de 12 mois, l'intégralité du montant restant dû pour le reste de la période devra être entièrement versé à KATUN.{1}
Ce montant est calculé selon le tarif applicable indiqué ci-dessus multiplié par 300 ou par la moyenne de périphériques connectés au cours de la période du contrat (le plus grand nombre étant retenu), multiplié par le nombre de mois restants dans la période du contrat.
Ce montant doit être payé dans les dix jours suivant l'annulation.{0}
Ce contrat ne sera valide qu'une fois que Katun aura donné son accord pour la mise en œuvre de KDFM.
5/ Offre d'essai «Try & Buy» :
{0}{1}{2}Le programme d'offre d'essai «Try & Buy» de 30 jours, période pendant laquelle il sera possible d'interrompre ce contrat en envoyant un avis à :{3}
{0}{1}[email protected]{2}{3}{4}{5}{6} est ouvert à nos clients.{7}
{0}{1}{2}Les informations contenues dans le courrier électronique d'annulation doivent indiquer le numéro de compte Katun et doivent être reçues avant la fin de la période d'essai de 30 jours.{3}
Le client n'aura pas de frais à payer au cours de la période d'essai.
{0}{1}{2}6{3}{4}{5}{6}/ Garanties et Indemnisation{7}{8}{9}{10} ; Configurations Requises{11}{12}
{0}{1}Le programme KDFM est mis à la disposition du client sous réserve des garanties limitées suivantes, transmises à Katun par ses concédants de licence et ses partenaires stratégiques (les «Garanties de Produit ») :{2}
Le programme KDFM (i) se conforme et se conformera à tous les codes, lois ou règlements, (ii) est et sera exempt de tous les dispositifs et mécanismes de désactivation, (iii) les Produits fonctionneront s'ils sont installés sur un système utilisant le système d'exploitation minimum requis et compatible, et si le client dispose d'un progiciel de gestion intégré (ERP) compatible et (iv) se conforme et se conformera à la documentation applicable délivrée au client par Katun.{0}{1}
{0}{1}En cas de défaillance des Produits à se conformer aux Garanties de Produit, Katun paiera au client la proportion au prorata de tous les montants reçus par les concédants de licence et partenaires stratégiques de Katun et attribuables à cette défaillance.{2}
{0}{1}Les Garanties de Produit sont les seules garanties données en ce qui concerne les Produits.{2}
Katun décline toute autre garantie, expresse, implicite ou statutaire, incluant, sans limitation, les garanties implicites de qualité marchande, d'adéquation à un usage particulier et de non-contrefaçon.
{0}{1}{2}{3}Katun ne pourra en aucun cas être tenu pour responsable envers le client ou un quelconque autre utilisateur de tous dommages indirects, fortuits, spéciaux, consécutifs, punitifs ou autres dommages similaires, même si Katun a connaissance de l'éventualité de tels dommages.{4}
De plus, la responsabilité totale de Katun pour des dommages de quelque nature que ce soit résultant du présent Accord ou de l'utilisation du programme KDFM, envers le client ou les utilisateurs finaux, ne devra en aucun cas dépasser les frais versés par le client à Katun en vertu du présent Accord pendant une période de douze (12) mois.
Le programme KDFM ne fonctionne que lorsqu'il est installé sur un système qui répond aux exigences minimales suivantes :
{0}La collecte des données ne peut être effectuée que si l'ordinateur destinataire de l'agent de collecte est sous tension au site des utilisateurs finaux.{1}
{0}Windows 2000 ou un système d'exploitation plus récent avec Internet Explorer 4.01SP2 ou une version ultérieure sont installés{1}
{0}20 Mo d'espace disque dur{1}
{0}Un réseau TCP/IP{1}
{0}Imprimantes réseau activées SNMP{1}
{0}{1}{2}{3}{4}{5}{6}{7}/ Confidentialité et respect de la propriété intellectuelle et de la législation des marques de commerce:{8}{9}
{0}{1}Nos deux programmes de solution sont protégés par des droits d'auteur et des licences qui en restreignent l'utilisation, la copie, la distribution et la décompilation.{2}
Les noms des programmes, les marques et les logos sont des marques commerciales ou marques déposées de KATUN et de ses{0}{1}{2} concédants de licence{3}{4}{5}{6}{7} ; aucune licence d'utilisation ou intérêt propriétaire n'est accordé par cet {8}{9}{10}Accord à l'exception du droit limité d'utiliser le programme KDFM conformément aux dispositions du présent Accord et des modalités d'utilisation adoptées auprès de Katun de temps à autre{11}{12}{13}{14}{15}.
{0}{1}Les Clients ne sont pas autorisés à effectuer de copies des programmes ou composants KDFM.{2}
Toute violation de ce qui précède entraînera des notifications de droits de propriété et une suspension immédiate du programme.
{0}{1}En cas de résiliation du programme, le client doit détruire tout composant ou copie du programme, y compris les données techniques.{2}
{0}La protection d'informations confidentielles{1}{2} contre l'utilisation {3}{4}non autorisée sera mise en œuvre par les deux {5}{6}parties de {7}{8}cet accord.{9}
{0}{1}Le présent Accord doit être régi par et interprété conformément aux lois du fournisseur émetteur des programmes de solution.{2}
En acceptant cet accord, je reconnais avoir lu et compris les informations qui précèdent et m'engage à me conformer à ses conditions générales.
Le programme sélectionné est :
KDFM
Signature :
Nom :
Titre :
Date :
{0}{1}{2}Nom du client :{3}
{0}{1}{2}Entreprise :{3}
{0}{1}{2}Cachet de l'entreprise :{3}
Adresse :
Téléphone :
Courrier électronique :
{0}{1}{2}Formulaire de compte KDFM {3}{4}{5}:{6}{7}
Informations d'installation pour le Client
"{0}{1}{2}• Nom du client :{3}"
{0}{1}{2}• Numéro de client Katun :{3}
"• Nom du contact :"
"• Adresse de courrier électronique :"
"• Adresse :"
"• Ville :"
"• Département :"
"• Code postal :"
"• Pays :"
"• Téléphone :"
"• Niveau de contrat DFM"
• Nom de l'ERP :
{0}{1}{2}• Interlocuteur ERP :{3}
• Téléphone de l'interlocuteur ERP :
• Courrier électronique de l'interlocuteur ERP :
{0}. {1}{2}{3} Période d'intégration de l'ERP :{4}
{0}Formulaire d'Annulation de l'Offre d'Essai «Try & Buy» {1}{2}{3}:{4}{5}
{0}À envoyer par courrier électronique avant la fin de la période d'essai de 30 jours à :{1}
{0}[email protected]{1}
mailto:[email protected]
"{0}• Nom du client :{1}"
{0}• Numéro de client Katun :{1}
"• Nom du contact :"
"• Adresse de courrier électronique :"
"• Adresse :"
"• Ville :"
"• Département :"
"• Code postal :"
"• Pays :"
"• Téléphone :"
"• Niveau de contrat DFM"
Date :
Signature :
Cachet :
English to French: Internal Fixator System General field: Medical
Source text - English O’Nil System-Internal Fixator
The use of “O’Nil” Internal Fixator System allows the surgeon to provide an accurate ostheosynthesis and aids, in general, in the treatment of fractures. These devices are intended to aid and speed up the normal healing process, by stabilizing the fracture, but they are not intended to replace normal weight bearing structures or completely withstand the stress placed by load bearing during normal activities.
The base structure of “O’Nil” Internal Fixator includes the following components:
1) PLATE: the “O’Nil Internal Fixator plate, with specific shape and size depending on the fracture and the anatomical segment involved, is provided either with threaded holes to house bushings, externally cylindrical and internally tapered, or tapered holes. The “O’Nil” system screws, once inserted in the bone, match with the above mentioned holes, providing an effective stability.
2) BUSHING: the bushing, when present, allows to lock the screws down to the plate.
3) SCREW: the “O’Nil Internal Fixator Screw can be:
-self locking screw of 2.5 mm, 3.5 mm, 5 mm and 7 mm. diameter. Self locking screws feature a tapered head, with hexagon or six lobe socket. They are self-tapping screws inserted in the bushing in which they self-lock when fully threaded.
-Cephalic screw, nail and pin: they are inserted in the pertrochanteric plate to stabilize the fracture.
MATERIALS.
1) plates
2) bushing
3) self locking screw
4) cephalic screw, nail and pin
5) antirotation nail
INDICATIONS: “O’Nil” Internal Fixator can be used in case of:
-Diaphyseal and epiphyseal fractures of upper and lower limbs
-Osteotomies
-Revisions, in case of failure of other osteosynthesis devices
-Arthrodesis
CONTRAINDICATIONS
Using this device for any other purposes than the ones listed above is contraindicated. It is also important to remember that the combination of components of the “O’Nil” Internal Fixator system with any other components may not only damage the device but mostly cause surgical complications.
The device must not be placed in the presence of active infections, insufficient bone quantity or quality, latent infections, patient not willing to follow the instructions of the treating physician, patients suffering from neurological disorders and therefore unable to follow instructions.
WARNINGS AND RECOMMENDATIONS
Handle the device with care.To obtain an effective use of the device it is necessary to have a thorough knowledge of the corresponding surgical techniques. Pre-operative and surgical procedures, surgical techniques, a correct fixation and positioning of all the implants’ components are all considered important to provide a correct and effective use of temporary internal fixators.
The “O’Nil” Osteosynthesis System is intended to be used both in public or private hospitals, in Surgical Orthopedic or in Traumatology departments, but only by surgeons who achieved their experience through a specific training. The implants are intended to facilitate the recovery of the bone following fracture or loss of bone substance. The surgeon will decide the adequate implant being supported by x-rays and pre-surgical planning. Failure of fracture immobilization, screws or plates bending or breakage might occur in case excessive or repeated tensions are applied to the implant. In order to select patients for this type of surgery, it is fundamental to take under consideration the following factors:
1) patient’s weight. Overweight or obesity cause load on the implant and might lead to its failure.
2) Patient’s life style. If the patient receiving the implant, while doing his job or other activities, overloads his muscles, runs, walks or bears loads, then all these activities may lead to the device failure.
3) Senility, mental illness, drug or alcohol abuse. All these conditions might prevent the patient to observe the restrictions and precautions that are necessary as long as the device remains implanted, and might lead to the implant breakage.
4) The patient receiving the implant is to be made aware that the implant safety and duration are influenced by the factors mentioned above.
5) The patient is to be adequately informed about the use and limitations of the implants.
6) A correct handling of the implant and the corresponding instrumentation set is extremely important (see surgical technique). It is advised to always use only the specific instruments produced by intrauma s.r.l. to implant the “O’Nil “ fixation devices.
7) The devices intended to be implanted are disposable. A device that has been placed in a different patient must not be reused for any reason, for the following reasons:
• all carried out tests relate to a single use of the product;
• the effects on the device derived from its explantation are still unknown;
• the implant has a service life and by reusing it its life cycle information would be lost;
• the medical device has a unique traceability, and while reusing it this information would be lost;
• the device must not be implanted in patients suffering from allergies or reactions to metallic materials and/or sensitivity to foreign bodies.
Before implanting the device it is necessary to ascertain the patient’s ability to tolerate the insertion of foreign bodies. It is advised to keep traceability of the implanted components by reporting, at least on the surgery record, the product identification and its related lot number.
IMPLANT REMOVAL: Internal fixator devices are intended to stabilize the fracture site during its normal healing process and therefore, when possible, once a firm bony union is established, the device should be removed especially in cases of young and more active patients.
For the explantation of the “O’Nil” internal fixator devices, it is mandatory to always and only use the specific instruments produced by Intrauma s.r.l. It is up to the surgeon to decide whether to remove the implant.
In case the device is not removed, it is possible that the following complications might occur: corrosion associated with localized pain, localized tissue reaction, dislocation with consequent lesion of soft tissues of visceral organs or joints, pain, discomfort, abnormal sensations due to the presence of the device, risk of deep wound infections, decrease in bone density due to “stress shielding”. The patient should be made aware and warned by the surgeon about these surgical risks and the possibility of a reintervention.
COLLATERAL EFFECTS
Complications such as breaking, bending, loosening, fixation loss, nonunion and disunion may occur.
Further to informing the patient on the obvious risks associated with any type of orthopedic implant, that is the risk of breakage, it is also necessary to discuss with him the possible negative tissue reactions and other complications.
Medical literature reports that some metals, polymers, chemical substances and materials used with orthopedic implants may have a carcinogenic effect. The presence of tumor cells adjacent to an implant may be a consequence of factors not related to the implant materials: metastases from soft tissue sites to the bone or formed in that position during surgical or diagnostic procedures such as biopsies.
Although a relationship between orthopedic implant and malignancies has not been ascertained, it is necessary to advise the patient of the fact that any condition producing a chronic lesion is potentially oncogenic.
-Inflammation; the debris formation (including metal, polyethylene, ceramic and cement particles) may cause the formation of histiocytic granulomas with consequent osteolysis and loosening. In order to avoid the formation of this debris due to the inevitable wear following the motion of the joint on the implant surfaces, it is necessary to adopt an optimal surgical technique to fix the device in order to minimize the motion leading to the formation of debris in correspondence of the implant/bone interface.
-Allergies; metal sensitivity in patients with orthopedic implants has been described. Titanium and its alloys (such as Ti-6AI-4V) are definetely less antigenic and are recommended for patients suffering from allergies or metal sensitivity.
WRAPPING AND PACKAGING: the implant has to be accepted only if internal sterile pouches, external packaging (polipropilene or carton) and product label are intact or not tampered.
STERILIZATION: this implant is supplied in sterile packaging. It has been sterilized in accordance to the European current norms, by Ionizing Radiations. Prior to use the implant, it is absolutely necessary to verify the integrity of the packaging and check the expiry date printed on the label. The reprocessing of implants supplied sterile is absolutely forbidden.
NOTE: In case the implantation of these devices is performed contravening the above mentioned rules or in disagree with surgical techniques, Intrauma is exempt from penal and civil liability.
Surgeon and HCPs must be thoroughly knowledgeable in general information and techniques necessary to use these devices.
Translation - French Système O’Nil - Fixateur Interne
L'utilisation du système de Fixateur Interne «O'Nil» permet au chirurgien de fournir une ostéosynthèse précise et facilite, généralement, le traitement des fractures. Ces dispositifs visent à faciliter et accélérer le processus normal de guérison, en stabilisant la fracture, mais ils ne visent pas à remplacer les structures habituelles porteuses de poids ou de résister entièrement aux tensions exercées par les charges présentes lors d'activités normales.
La structure de base du Fixateur Interne «O'Nil» comprend les éléments suivants:
1) PLAQUE : la plaque du Fixateur Interne «O'Nil», de forme spécifique et de taille dépendant de la fracture et du segment anatomique concernés, est fournie avec des trous filetés pour loger des bagues, des trous extérieurement cylindriques et intérieurement coniques, ou des trous coniques. Une fois insérées dans l'os, les vis du système «O'Nil» s’harmonisent avec les trous mentionnés ci-dessus, offrant une stabilité efficace.
2) Bague : lorsqu’ elle est présente, la bague permet de verrouiller les vis à la plaque.
3) Vis : les vis du Fixateur Interne «O'Nil» peuvent être :
- vis auto-verrouillante de 2,5 mm, 3,5 mm, 5 mm et 7 mm de diamètre. Les vis auto-verrouillantes disposent d'une tête conique, avec une douille hexagonale ou à six lobes. Ce sont des vis auto-taraudeuses insérées dans la bague dans laquelle elles s’auto-verrouillent lorsqu’elles sont entièrement filetées.
- Vis, clous et broches céphaliques: ils sont insérés dans la plaque pertrochantérienne pour stabiliser la fracture.
MATERIAUX
1) plaques
2) bague
3) vis auto-verouillante
4) vis, clous et broches céphaliques
5) clou anti-rotation
INDICATIONS : Le Fixateur Interne «O'Nil» peut être utilisé dans les cas suivants :
- Diaphysaire et fractures épiphysaires des membres supérieurs et inférieurs
- Ostéotomies
- Révisions, en cas de défaillance d’autres dispositifs d'ostéosynthèse
- Arthrodèse
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation de ce dispositif à des fins autres que celles énumérées ci-dessus est contre-indiquée. Il est également important de se rappeler que l’association des composants du système de Fixateur Interne «O'Nil» avec tout autre composant peut non seulement endommager le dispositif mais surtout causer des complications chirurgicales.
Le dispositif ne doit pas être mis en présence d’infections actives, d’une quantité ou qualité osseuse insuffisante, d’infections latentes, d’un patient ne voulant pas suivre les instructions du médecin traitant, ou de patients souffrant de troubles neurologiques et donc incapables de suivre les instructions.
AVERTISSEMENTS ET RECOMMANDATIONS
Manipulez l'appareil avec précaution. Pour une utilisation efficace de l'appareil, il est nécessaire d'avoir une connaissance approfondie des techniques chirurgicales correspondantes. Les procédures préopératoires et chirurgicales, les techniques chirurgicales, la fixation et le positionnement corrects de tous les composants des implants, sont tous jugés importants afin d'assurer une utilisation correcte et efficace des Fixateurs Internes temporaires.
Le Système d’Ostéosynthèse «O'Nil» est destiné à l’utilisation à la fois dans les hôpitaux publics ou privés, en Chirurgie Orthopédique ou dans les départements de Traumatologie, mais seulement par des chirurgiens qui ont acquis leur expérience à travers une formation spécifique. Les implants visent à faciliter la récupération de l'os à la suite d’une fracture ou d’une perte de substance osseuse. Le chirurgien décidera de l'implant adéquat, compte tenu des radiographies et de la préparation pré-chirurgicale. L’échec de l'immobilisation de la fracture, le fléchissement ou la rupture des vis ou des plaques pourraient se produire dans le cas où l'implant serait soumis à des tensions excessives ou répétées. Afin de sélectionner les patients pour ce type de chirurgie, il est fondamental de prendre en considération les facteurs suivants:
1) le poids du patient. L’excès de poids ou l’obésité cause un fardeau sur l'implant et pourrait conduire à sa défaillance.
2) le mode de vie du patient. Si le patient reçoit l'implant tout en faisant son travail ou autres activités telles que surmener ses muscles, courir, marcher ou porter des poids importants, toutes ces activités peuvent conduire à la défaillance du dispositif.
3) sénilité, maladie mentale, toxicomanie ou alcoolisme. Toutes ces conditions pourraient empêcher le patient de respecter les restrictions et les précautions qui sont nécessaires aussi longtemps que le dispositif reste implanté, et pourrait conduire à la rupture de l'implant.
4) Le patient recevant l'implant doit être informé que la sûreté et la durée des implants sont influencées par les facteurs mentionnés ci-dessus.
5) Le patient doit être correctement informé de l'utilisation et des limites des implants.
6) Un traitement correct de l'implant et l'ensemble des instruments correspondants est extrêmement important (voir la technique chirurgicale). Il est conseillé de toujours et uniquement utiliser les instruments spécifiques fournis par le Intrauma s.r.l. pour implanter les dispositifs de fixation «O'Nil».
7) Les dispositifs destinés à être implantés sont jetables. Un dispositif qui a été placé chez un autre patient ne doit pas être réutilisé pour quelque motif que ce soit, pour les raisons suivantes:
• tous les tests effectués correspondent à une seule utilisation du produit;
• les effets reliés à l’explantation du dispositif sont encore inconnues;
• l'implant possède une durée de vie limitée et le réutiliser entrainerait la perte d’information de son cycle de vie ;
• le dispositif médical possède un système de traçabilité unique, et en le réutilisant, cette information serait perdue;
• le dispositif ne doit pas être implantés chez des patients souffrant d'allergies ou de réactions aux matériaux métalliques et / ou d’une sensibilité aux corps étrangers.
Avant d'implanter le dispositif, il est nécessaire de vérifier la capacité du patient à tolérer l'insertion de corps étrangers. Il est conseillé de maintenir une traçabilité des composants implantés en rapportant, au moins sur le dossier chirurgical, l'identification du produit et son numéro de lot correspondant.
RETRAIT DE L’IMPLANT : Les dispositifs de Fixateur Interne visent à stabiliser le site de la fracture au cours de son processus normal de guérison et, par conséquent, lorsque cela est possible, une fois que la consolidation osseuse entreprise est établie, l'appareil doit être retiré, en particulier dans les cas de patients jeunes et plus actifs.
Pour l'explantation des dispositifs de Fixateur Interne «O'Nil», il est obligatoire de toujours et uniquement utiliser les instruments spécifiques fournis par le Intrauma s.r.l. La décision de retirer l'implant appartient au chirurgien.
Dans le cas où le dispositif n'est pas retiré, il est possible que les complications suivantes puissent survenir: corrosion associée à une douleur localisée, réaction localisée de tissu, dislocation avec une lésion consécutive de tissus mous des organes viscéraux ou des articulations, douleur, inconfort, sensations anormales dues à la présence du dispositif, risque d'infection des plaies profondes, diminution de la densité osseuse due au «stress shielding». Le patient doit être informé et mis en garde par le chirurgien de ces risques chirurgicaux et de la possibilité d'une ré-intervention.
EFFETS COLLATERAUX
Des complications telles qu’une rupture, un fléchissement, un relâchement, une perte de fixation, une non-union et désunion peuvent se produire.
Suite à informer le patient des risques évidents liés à tout type d'implant orthopédique, tel que le risque de rupture, il est également nécessaire de lui faire part des réactions possibles de tissus négatifs et autres complications.
La littérature médicale déclare que certains métaux, polymères, substances chimiques et matériaux utilisés avec les implants orthopédiques peuvent avoir un effet cancérigène. La présence de cellules cancéreuses adjacentes à un implant peut être la conséquence de facteurs non liés aux matériaux d'implant: les métastases entre les sites tissulaires mous et l'os sont formées dans cette position lors d’interventions chirurgicales ou de diagnostiques telles que les biopsies.
Bien qu'une relation entre implant orthopédique et tumeurs malignes n'ait pas été constatée, il est nécessaire d'informer le patient que toute condition produisant une lésion chronique est potentiellement oncogène.
- Inflammation ; la formation de débris (y compris métal, polyéthylène, particules de céramique et de ciment) peut provoquer la formation de granulomes histiocytaires avec ostéolyse et relâchement conséquents. Afin d'éviter la formation de ces débris dus à l'usure inévitable à la suite du mouvement de jointure sur les surfaces de l'implant, il est nécessaire d'adopter une technique chirurgicale optimale pour fixer l'appareil de façon à minimiser le mouvement conduisant à la formation de débris à proximité de l'interface os/implant.
- Allergies ; la sensibilité au métal chez les patients avec des implants orthopédiques a été décrite. Le titane et ses alliages (tels que Ti-6AI-4V) sont nettement moins antigènes et sont recommandés pour les patients souffrant d'allergies ou de sensibilité au métal.
CONDITIONNEMENT ET EMBALLAGE: l'implant ne peut être accepté que si les poches stériles internes, l’emballage externe (polypropylène ou carton) et l'étiquette du produit sont intacts ou non altérés.
STÉRILISATION: cet implant est livré dans un emballage stérile. Il a été stérilisé conformément aux normes européennes en vigueur, par Radiations Ionisantes. Avant d'utiliser l'implant, il est absolument nécessaire de vérifier l'intégrité de l'emballage et de vérifier la date de péremption imprimée sur l'étiquette. Le retraitement des implants livrés stériles est absolument interdit.
NOTE: Dans le cas où l'implantation de ces dispositifs est effectuée en désaccord avec les règles mentionnées ci-dessus ou avec les techniques chirurgicales, Intrauma est exempt de responsabilité pénale et civile.
Afin d’utiliser ces appareils, les chirurgiens et les professionnels de la santé doivent être bien informés des indications générales et des techniques nécessaires.
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Translation education
Master's degree - in Engineering from University of Grenoble, France and University of Texas at Austin
Experience
Years of experience: 14. Registered at ProZ.com: Jan 2011.
With a 10 year experience in the mechanical and electrical engineering fields, I have been a technical freelance translator for almost 5 years. I specialize in technical manuals, software localization and website translation.
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