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Portfolio
Sample translations submitted: 6
German to English: Environmental Handbook for a Shipyard Production Facility 90 pg. General field: Bus/Financial Detailed field: Environment & Ecology
Source text - German Verbrauch von Ressourcen
Es wird der Verbrauch der folgenden Ressourcen überwacht:
• Strom
• Wasser
• Technische Gase
• Kraftstoff PKW
• Kraftstoff sonstige Transportmittel
• Fernwärme
Der Verbrauch, dieser aufgelisteten Ressourcen, wird in Menge, bezogen auf einen sinnvollen Zeitraum durch die jeweiligen Bereiche erfasst und durch den Umweltbeauftragten zusammengefasst und im Umweltarchiv dokumentiert. Das Trinkwasser der Firma wird durch einen Brunnen gefördert. Die geförderte Wassermenge wird monatlich gemessen, die Qualität des Rohwassers wird einmal jährlich überwacht. Bei Abweichungen von der Wasserqualität erfolgt die Information des Umweltbeauftragten, der diese im Umweltarchiv erfasst.
Lärm
Der Schutz der Mitarbeiter und der Umwelt vor Lärm ist gerade im Schiffbau eine besondere Herausforderung, die wir sehr ernst nehmen.
Ansprechpartner und Ratgeber für den Lärmschutz ist der Sicherheitsbeauftragte, er übernimmt die folgenden Aufgaben:
• Betreuung des Lärmkatasters
• Überwachung der Einhaltung aller rechtlichen Vorgaben im Lärmschutz
• Verringerung der Lärmentwicklung im Sinne der TA-Lärm
Die Verantwortung für den Lärmschutz und die Lärmminderung tragen die jeweiligen Vorgesetzten in allen Betriebsbereichen und die Verantwortung für den Gesamtbetrieb der Umweltschutzbeauftragte.
Alle den Lärm betreffenden Vorgänge und Informationen, die an den Umweltmanagementbeauftragten herangetragen werden, leitet dieser an die Fachkraft für Arbeitssicherheit weiter oder bearbeitet sie in enger Absprache mit der Fachkraft für Arbeitssicherheit.
Bei Umbauten, Neubauten, Anschaffungen und Änderungen der Betriebsstruktur, die Auswirkungen auf die Lärmentwicklung haben können, wird die Fachkraft für Arbeitssicherheit einbezogen.
Im Falle von Änderungen im Produktionsablauf, die Auswirkungen auf das Lärmkataster haben könnten, wird das Lärmkataster durch die Fachkraft für Arbeitssicherheit in Zusammenarbeit mit dem Umweltmanagementbeauftragten überprüft und ggf. korrigiert.
Derzeit sind keine messbaren Emissionen von Schwingungen, Licht oder Wärme bekannt, die von der Firma ausgehen. Grenzwerte werden nicht überschritten und es liegen keine diese Emissionen betreffenden Beschwerden von Außenstehenden oder Mitarbeitern/in vor.
Einleitungen in Gewässer / Verunreinigung von Böden
Abwässereinleitungen in die angrenzenden Gewässer werden durch die Firma nicht vorgenommen. Alle Einleitungen von Abwässern erfolgen in die öffentliche Kanalisation, gegebenenfalls über entsprechende Abscheideranlagen. Diese werden regelmäßig entsprechend der geltenden Anforderungen überwacht und gewartet. Verantwortlich für diese Anlagen sowie alle gewässer- und bodenrelevanten Aspekte ist der benannte Gewässerschutzbeauftragte. Er überwacht außerdem, wie groß der Anteil der versiegelten Flächen an der Gesamtbetriebsfläche ist.
Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Handbuchs liegen keine Informationen vor, die auf eine Verunreinigung von Böden durch die Firma hinweisen. Abgeschlossene Altlastenfälle und alle altlastenrelevanten Informationen werden durch den Umweltschutzbeauftragten dokumentiert.
Emissionen in die Luft
Während der Produktion entstehen Emissionen durch Beschichtungsarbeiten, Verbrennungsprozesse und Schweiß- und Schneidarbeiten unter der Verwendung von elektrischem Strom. Die dabei entstehenden Emissionen müssen, den rechtlichen Verpflichtungen entsprechend, dokumentiert werden.
Im Umweltmanagementarchiv werden alle Emissionsdaten, die an Behörden und zuständige Stellen weitergeleitet werden, erfasst und zusammengestellt.
Notfallvorsorge und Gefahrenabwehr
Unsere Firma bereitet sich durch das Erstellen von Notfallplänen auf mögliche Notfall- oder Gefahrensituationen vor. In diesen Plänen sind die wichtigsten Handlungen und Kommunikationswege beschrieben.
Für die folgenden umweltrelevanten Notfälle liegt ein Notfallplan vor:
• Feuer
• Ölunfall
• Sturmschaden
• Hochwasser
• Rohrbruch
• Schmutzwasserpumpe Verwaltung
• Stromausfall
• Krisenintervention
• Krantransportunfall.
Der Umweltmanagementbeauftragte hat die Aufgabe, bei Veränderungen des Betriebes oder neuen Erkenntnissen zu möglichen umweltrelevanten Gefahrensituationen in Abstimmung mit der Fachkraft für Arbeitssicherheit die Notfallpläne zu ergänzen.
Für die Aktualisierung der Pläne ist die Abteilung B in Zusammenarbeit mit der Fachkraft für Arbeitssicherheit zuständig.
Der Umweltbeauftragte hat die Aufgabe, in Abstimmung mit der Fachkraft für Arbeitssicherheit dafür zu sorgen, dass in angemessenem Umfang Übungen stattfinden, die gewährleisten, dass die Notfallpläne bekannt sind und umgesetzt werden können.
Translation - English Consumption of Resources
Consumption of the following resources will be monitored:
• Electricity
• Water
• Technical gases
• Fuel for vehicles
• Fuel for other transportation equipment
• District heating
Consumption of the above listed resources is recorded in quantities with reference to a sensible time period by the respective departments and by the Environmental Management Representative and documented in the Environmental Management Archives. Our drinking water is gained from a well. The obtained quantity of water is monitored in monthly volume, the quality of the untreated water is checked once a year; if there are differences in water quality the Environmental Management Representative is notified who records this in the Environmental Archives.
Noise
The protection of our employees and the environment from noise is a particular challenge in the ship-building industry, which we take very seriously.
Contacts and advisors for noise pollution is the Safety Representative who is in charge of the following tasks:
• Care of the noise register
• Monitor compliance with all legal stipulations for noise protection
• Reduction of noise generation in terms of TA-noise
The responsibility for noise protection and noise reduction rests with the respective Supervisors of all operational areas and is the responsibility of the Environmental Protection Representative with regard to all of the operations.
All noise-related processes and the data which is provided to the Environmental Management Representative is forwarded by him to the expert for work safety, or he will process this data in close collaboration with the expert personnel for work safety.
In renovated facilities, new buildings, (new) purchases and changes in the operational structure which may have an effect on noise generation, the expert for work safety is consulted. In the event of changes in the production process which might affect the noise register, the noise register is checked and corrected, if necessary, by the expert for work safety in collaboration with the Environmental Management Representative.
Presently no measurable emissions of vibrations, light or heat are known to be emitted by the company. Allowable limits are not exceeded and there are no complaints from outside parties or employees about such emissions.
6.2.3.4 Discharge in Waterways/ Ground Contamination
The company does not discharge into the bordering waterways. All discharges of wastewater go into the public sewage system, or, if applicable, via the respective separation systems, which are regularly monitored and serviced according to the valid requirements. Responsibility for these systems and all water- and soil-relevant aspects rests with the appointed (ground) Water Protection Agent, who also monitors how large the proportion of sealed surfaces is to the entire operational surface area.
Waste-water discharge into neighbouring waterways is not created by the company. All waste-water discharges go into the public sewage system, or to the respective separating facilities, if necessary. These facilities are regularly monitored and serviced according to current Regulations. The responsibility for these facilities as well as all water- and ground- relevant aspects rests with the Water Protection Agent, who also monitors how large the proportion of sealed surface area is on the entirety of the Operations Grounds.
At the time the Handbook is being issued, no information is available which would point to any ground contamination by the company. Closed cases of contamination sites and all contamination-related data is documented by the Environmental Protection Agent.
6.2.3.5 Air Emissions
Emissions are generated during the production process from coating procedures, combustion and welding and cutting operations from the use of electricity. The hence created emissions must be properly documented according to legal requirements.
All emissions data that is forwarded to the Authorities and relevant offices is recorded and compiled in the Environmental Management Archives.
6.2.3.6 Emergency Preventive Measures and Risk Prevention
Our company is prepared for possible emergency or risk situations by issuing emergency plans. These plans describe the most important actions to be taken and channels of communication.
An Emergency Plan exists for the following relevant emergency situations:
• Fire
• Oil spills
• Storm damage
• Flooding
• Burst pipes
• Wastewater pump /pump management
• Electric outages
• Crisis intervention
• Crane/transportation accidents
The Environmental Management Agent is in charge of updating the Emergency Plans in the event of changes in operations or new findings regarding potential environmentally relevant risk situations; he will do so in collaboration with the expert for work safety.
Updates of the Plans are the responsibility of Department B in collaboration with the Expert for Work Safety.
The Environmental Agent must, in collaboration with the Expert for Work Safety, see to it that practises take place to an adequate extent, which will guarantee familiarity with the Emergency Plans, so they can be implemented.
German to English: Clinical Study with the use of oral enzymes General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - German Allgemeines
Für einzelne Bestandteile des Kombinationspräparates Phlogenzym® (Trypsin, Bromelain und Rutosid) sind in klinischer Hinsicht therapeutische Wirkungen untersucht und nachgewiesen. Bei dem vorliegenden Zulassungsantrag von Phlogenzym® geht es nicht darum, die Kombination eines neuen bzw. neuentwickelten Präparates zu begründen, sondern die Kombination von Phlogenzym® in Analogie zu einem bereits seit über eineinhalb Jahrzehnten (seit 1991) auf dem deutschen Markt befindlichen Fertigarzneimittel zu beurteilen. Es ist in diesem Zusammenhang daher aus klinisch-wissenschaftlichen Gründen nicht gerechtfertigt, die gleichen Anforderungen an eine Kombinationsbegründung zu stellen, wie bei neuen Präparaten. Es ist allerdings notwendig und sinnvoll, anhand der vorhandenen experimentellen Daten zu prüfen, ob dieses Kombinationsarzneimittel Phlogenzym® auch nach derzeitiger wissenschaftlicher Einschätzung eine sinnvolle Kombination darstellt, ob einzelne Bestandteile zur Wirksamkeit der Kombination einen nachvollziehbaren Beitrag leisten und dementsprechend notwendig sind und ggf. einen nachvollziehbaren und wissenschaftlich begründeten Wirkungsmechanismus für das Kombinationsarzneimittel entwickeln, der die Mehrkomponenteneigenschaft der Kombination mit einschließt. Für das Kombinationsarzneimittel Phlogenzym® lässt sich diese Fragestellung zur Kombinationsbegründung wissenschaftlich unter Einbezug experimenteller Untersuchungen von Einzelkomponenten und der Kombination beantworten. Zu Wirkungen und Wirksamkeit von Phlogenzym® tragen nach neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen die im folgenden abgehandelten Eigenschaften der Proteasen (siehe auch Leipner & Saller 2000) in Phlogenzym® differenziert bei.
1. Proteolytische Enzyme
1.1 Unterschiedliche biochemische Spezifität proteolytischer Enzyme in Phlogenzym®
Unterschiedliche Angriffspunkte der Proteasen bei der Hydrolyse von Proteinen
Proteolytische Enzyme hydrolysieren Proteine an mehr oder weniger spezifischen Stellen, entscheidend dabei sind die flankierenden Aminosäuren. Bromelain besitzt eine weite Spezifität, katalysiert aber bevorzugt die Hydrolyse von Cbz-Arg-Arg-|-NHMec (Schomburg & Salzmann 1991). Jedoch verhält sich Bromelain bei der Hydrolyse von kleinen Molekülen ungewöhnlich, es benötigt offensichtlich Arg sowohl in der P1 als auch in der P2 Position für eine effektive Hydrolyse (Rowan et al. 1990). Trypsin katalysiert hauptsächlich die Hydrolyse von Proteinen mit Arg oder Lys an der Position P1 (Arg-|-Xaa, Lys-|-Xaa) (Keil 1992). Nach diesen Untersuchungen ist es sinnvoll, diese unterschiedlich wirkenden Proteasen miteinander zu kombinieren, wenn es um ein breitgefächertes Wirkungsspektrum geht, wie es in klinischer Sicht bei einer Vielzahl von Krankheitszuständen erforderlich zu sein scheint, bei denen Phlogenzym® begründet eingesetzt wird.
1.2 Unterschiedliches pH-Optimum der einzelnen Proteasen
Bromelain ist im Gegensatz zu Trypsin in einem weiten pH-Spektrum aktiv. Bei pH 5 sind 40 % und bei pH 10 noch etwa 70 % der maximalen Aktivität von Bromelain vorhanden (Minami et al. 1971). Für das synthetische Substrat L-pyroglutamyl-L-Phe-L-Leu-4-nitroanilid konnten Harach et al. (1995) zeigen, dass die Enzymform F4 und F5 des Bromelains ein pH-Optimum im Bereich pH 4.0 - 4.5 aufweisen, während die Form F9 die maximale Aktivität im neutralen Bereich (~ pH 7) zeigte. Der optimale pH-Bereich für Trypsin liegt in einem neutralen bis schwach basischen Bereich und ist sehr eng. Bei pH 6 bzw. pH 9 wurden nur noch 20 % der maximalen Aktivität gemessen (Asgeirsson et al. 1989).
1.3 Unterschiedliche pharmakologische Spezifität proteolytischer Enzyme
Netti und Mitarbeiter verglichen das antiphlogistische Profil einer Vielzahl von Proteasen miteinander und mit bekannten antiinflammatorischen Medikamenten bei verschiedenen Pfoten-Ödemen an Ratten (Netti et al. 1972). Pankreatische proteolytische Enzyme, Bromelain und Ficin zeigten eine vergleichbar hohe antiödematöse Aktivität, wenn sie oral in gastroprotektiver Galenik in hohen Dosen verabreicht wurden. Diese Aktivität war ähnlich für alle Ödemtypen, ausgenommen jenes, das durch die Injektion von Brauereihefe induziert wird. Papain und bakterielle Proteasen erwiesen sich als uneffektiv. Mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure hatten synthetische Mittel in den gewählten Dosierungen eine niedrigere Wirkungsaktivität (Review siehe Christie 1980).
Wood et al. (1997) untersuchten das antiödematöse und antiinflammatorische Potential der proteolytischen Enzyme Trypsin, Chymotrypsin, Bromelain und Papain an experimentell induzierten Ödemen. Bromelain, Chymotrypsin und Papain zeigten ein starkes antiinflammatorisches Potential. Bromelain und Papain wiesen ausgeprägte anti-histaminähnliche Effekte auf. Von den untersuchten Enzymen erwies sich nur Papain als direkt anti-exsudativ. Trypsin hingegen zeigte einen inhibitorischen Einfluss auf die Degranulation von Mastzellen.
1.4 Wechselwirkungen Proteinasen - Antiproteinasen
Serin- und Cystein-Proteinasen
Die in Phlogenzym® verwendete Proteinase Trypsin ist eine Serin-Proteinase. Zu den wichtigsten Serin-Antiproteinasen zählen das a1-Antitrypsin (= a1-Proteinaseinhibitor), das a1-Antichymotrypsin, das Antithrombin III, das a2-Antiplasmin und der C1-Inhibitor (Gettins et al. 1996). An a1-Antitrypsin gebundenes Trypsin wird auf a2-Makroglobulin übertragen (Ohlsson, 1976) und der resultierende a2-Makroglobulin-Protease Komplex (aktiviertes a2-Makroglobulin) bindet an den a2-Makroglobulin Rezeptor/LRP (lipoprotein receptor-related protein), wodurch Trypsin schließlich eliminiert wird (Feinman 1994; Gonias et al. 1994). Bei Patienten steigerte die orale Gabe eines Gemisches von Trypsin und Chymotrypsin im Verhältnis von 6:1 (Untersuchungen mit Chymoral®: Trypsin, Chymotrypsin) die Serumkonzentration von a2-Makroglobulin und a1-Antitrypsin (Fischer et al. 1974, Latha et al. 1997a).
Translation - English General Information
The individual components of the combined preparation Phlogenzym® (trypsin, bromelain and rutosid) have been examined and evidenced from a clinical point of view. The present application request for Phlogenzym® is not concerned with the substantiation of the combination of a new, or recently developed preparation, but rather with evaluating the combination of Phlogenzym® analogous with a medical end product which has already been available on the German market for more than a decade (since 1991). Therefore, it is not justified for clinical and scientific reasons in this context to impose the same requirements on a combination substantiation, as is the case with regard to new preparations. However, it is necessary and reasonable to examine the available experimental data in order to determine whether or not the combination medical product Phlogenzym® represents a sensible combination, even after current scientific evaluation, or whether individual components responsible for the effectiveness of the combination offer indeed a traceable contribution, and are therefore necessary ** in order to (and) possibly develop a comprehensible and scientifically based effect mechanism for the combination medical product, which includes the multi-component feature of the combination. As to the combination medical product Phlogenzym®, this type of question regarding the substantiation of the combination can be answered scientifically by including experimental tests pertaining to the individual components and the combination. The following treats the properties of proteases (see Leipner & Saller 2000) in Phlogenzym® with regard to the effects and the effectiveness of Phlogenzym® according to recent scientific findings, in a differentiated manner.
1. Proteolytic enzymes
1.1 Varying biochemical specificity of proteolytic enzymes in Phlogenzym®
Varying points of attack of proteases in the hydrolysis of proteins
Proteolytic enzymes are responsible for hydrolyzing proteins in more or less specific areas, but the most crucial factors are the flanking amino acids. Bromelain has a large specificity but catalyzes preferably the hydrolysis of Cbz-Arg-Arg-|-NHMec (Schomburg & Salzmann 1991). However, Bromelain acts in the most unusual manner during the hydrolysis of small molecules, it apparently requires Arg in the P1 as well as the P2 position in order to achieve effective hydrolysis (Rowan et al. 1990). Trypsin catalyzes primarily the hydrolysis of proteins with Arg or Lys at the P1 position (Arg-|-Xaa, Lys-|-Xaa) (Keil 1992). According to these examinations it makes senses to combine those variably acting proteases with each other when dealing with a large scale activity spectrum (effectiveness), as, from a clinical point of view, seems to be necessary in a multitude of disease conditions where the use of Phlogenzym® is justified.
** Translator’s note: it is my impression that this “und ggf.” is intended to read “um”, it makes more sense – if not, keep (“und”) Please check original German sentence
1.2Varying pH-optimum of the individual proteases
In contrast to trypsin, Bromelain is active over a large pH spectrum. With a pH of 5 there is 40% and with a pH of 10 there is approximately 70% of Bromelain’s maximum activity present (Minami et al. 1971). For the synthetic substrata L-pyroglutamyl-L-Phe-L-Leu-4-nitroanilide, Harach et al. (1995) were able to prove that the enzyme form F4 and F5 in Bromelain had an optimal pH value in the range of pH 4.0 -4.5, while the F9 form showed maximum activity in the neutral range (~ pH 7). The optimal pH range for trypsin lies in a neutral to weak basic range and is very narrow. At a pH of 6 or a pH of 9 only 20% of the maximum activity was measured. (Asgeirsson et al. 1989).
1.3 Varying pharmacological specificity of proteolytic enzymes
Netti and colleagues compared the antipholgistic profile of numerous proteases with each other and with known anti-inflammatory medications in various paw-related oedemous conditions in rats (Netti et al. 1972). Pancreatic proteolytic enzymes, bromelain and ficin showed a comparably high anti-oedematous activity, when orally administered in high doses in gastro-protective galenic applications. This activity was similar for all types of oedemas, with the exception of one which is induced by the injection of brewer’s yeast. Papain and bacterial proteases proved ineffective. With the exception of acetylsalicylic acid, synthetic agents showed a lower effectiveness in the selected dosages (Review s. Christie 1980).
Wood et al. (1997) examined the anti-oedematous and anti-inflammatory potential of the proteloytic enzymes trypsin, chymotrypsin, bromelain and papain in experimentally induced oedemas. Bromelain, chymotrypsin and papain showed very strong anti-inflammatory potential. Bromelain and papain showed pronounced anti-histamine-like effects. Out of all the examined enzymes only papain proved to be directly antiexsudative. Trypsin, on the other hand, did show an inhibiting influence on the degranulation of mast cells.
The proteinase trypsin used in Phlogenzym® is a serin proteinase. Among the most important serin antiproteinases are a1- antitrypsin (=a1- proteinase inhibitor), a1 –antichymotrypsin, antithrombin III, a2 antiplasmin and the C1 inhibitor (Gettins et al. 1996). An a1- antitrypsin bonded trypsin is transferred to a2-macroglobulin (Ohlsson, 1976) and the resulting a2-macroglobulin-protease complex (activating a2-macroglobulin) bonds to the a2-macroglobulin receptor/LRP (lipoprotein receptor-related protein), which causes trypsin to be eventually eliminated (Feinman 1994; Gonias et al. 1994). It was observed in patients that the oral administration of a mixture of trypsin and chymotrypsin in a proportion of 6:1 (tests with Chymoral®: trypsin, chymotrypsin) increased the serum concentration of a2-macroglobulin and a1- antitrypsin (Fischer et al. 1974, Latha et al. 1997a).
German to English: Inspectionsbericht - Manufacturing of Pharma Ingredients General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - German BETRIEBLICHE AKTIVITÄTEN:
HERSTELLUNG VON WIRKSTOFFEN
HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN
HERSTELLUNG VON ZWISCHENPRODUKTEN ODER BULKWARE
UMFÜLLEN, ABPACKEN ODER KENNZEICHNEN VON ARZNEIMITTELN
EINFUHR
QUALITÄTSKONTROLLUNTERSUCHUNGEN (LABOR)
KONTROLLE UND FREIGABE VON CHARGEN
SONSTIGE
INSPEKTIONSDATUM: 02.-05.10.2007
INSPEKTOREN:
Name des Teamleiters: Klaus Eichmüller
Name von Sachverständigen (Experten) / weiteren Inspektoren (Behörde):
Die vorgesehene Teilnahme von Dr. Hauser wurde kurzfristig behördenintern abgesagt.
Bezeichnung der zuständigen Behörde: Regierung von Oberbayern
BEZUGSNUMMER:
Nr. der Herstellungserlaubnis oder Aktenzeichen: 53.2-ZAB-2671.1 W 32
1. Einführung
1.1. Kurzbeschreibung des Unternehmens
Die Firma Avid Bioservices Inc. (Avid) ist verbunden mit der Firma Peregrine, die am gleichen Standort tätig ist und übernimmt im Firmenverbund die Herstellungs- und Qualitätskontrollaktivitäten. Ansonsten s. Angaben im Bericht über die Inspektion vom April 2007. Aktuell werden 2 Produkte im 300 l – Maßstab, darunter das inspektionsgegenständliche Produkt, hergestellt. Es findet lt. Angabe jeweils nur eine Produktion am Standort zur gleichen Zeit statt.
1.2. Site Master File
Ein SMF Version 0004 wurde vor der Inspektion im April 2007 übermittelt.
1.3. Inspektionen in Nicht-EG / EWG-Ländern
Die Behörden der USA wurden vom BMG über die Inspektion unterrichtet. Ein Vertreter US-amerikanischer Behörden nahm an der Inspektion nicht teil.
1.4. Datum der zurückliegenden Inspektion
April 2007
1.5. Name der damals beteiligten Inspektoren und Sachverständigen
Klaus Eichmüller (Regierung von Oberbayern, Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern), Dr. Bernd Liedert (Paul-Ehrlich-Institut)
1.6. Wesentliche Änderungen seit der letzten Inspektion
Mängelbeseitigungen der Inspektion vom April 2007, Initiierung eines Projektes zur automatisierten Reinigung der Bioreaktoren.
The inspection was originally scheduled according to § 72 a AMG for the importation of the chimeric monoclonal antibody cG 250 as solution to the request made by the Wilex AG company. On the basis of the inspection process and the occuring systematic deficiencies the applicant had, in the process of the inspection, limited her application to the existing, currently manufactured batch with three sub batches.
2.2 Inspected areas
Quality management, personnel, rooms and equipment, documentation, production, quality control, contract manufacturing and analysis at contracted laboratories, self inspections, respectively, inasmuch as these are pertinent. Due to the modified focus of the inspection, the main focus during the last two days of inspection was directed to the inspection of the already manufactured batch, and any further inspection of the quality systems in their totality was put off.
2. Kurzer Bericht über die durchgeführte Inspektion
2.1. Art der Inspektion
Reinspektion aufgrund des Inspektionsergebnisses vom April 2007 und aufgrund eines Antrages zur Ausstellung eines Zertifikates gem. § 72 a AMG zum Import des chimären monoklonalen Antikörpers cG 250 als Lösung auf Antrag der Fa. Wilex AG.
2.2. Inspizierte Bereiche
Qualitätsmanagement, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Produktion, Auftragsherstellung und Auftragsanalyse, Selbstinspektionen jeweils soweit gemäß dem vorab übermitteltem Inspektionsplan einschlägig (vgl. Angaben in Ziffer 3 des Berichtes sowie Anlagen in Ziffer 5).
Ferner wurden die Sachverhalte gemäß der Mängelfeststellungen der Vorinspektion überprüft. Hierzu wurden von der Firma auch zwei Ordner mit Unterlagen übergeben. (vgl. Angaben in Ziffer 4 des Berichtes sowie die beiden übergebenen Ordner – nicht in Ziffer 5 gelistet).
Weitere Inhalte konnten aufgrund des vorher feststehenden Zeitplanes aus Kapazitätsgründen nicht zum Gegenstand der Inspektion gemacht werden.
Translation - English MANUFACTURING OF ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS
MANUFACTURING OF MEDICINAL PRODUCTS
MANUFACTURING OF INTERMEDIATES OR BULKWARE
REFILLING, PACKAGING OR LABELING OF MEDICINAL PRODUCTS
IMPORT
QUALITY CONTROLS (LABORATORY)
CONTROL UND RELEASE OF BATCHES
OTHER
INSPECTION DATE: 10-02 to 10-05-2007
INSPECTORS:
Name of teamleader: Klaus Eichmüller
Name of experts/other inspectors (authorities):
The planned attendance of Dr. Hauser was cancelled by the authorities’internal means with short notice
Name of competent authority: The Government of Upper Bavaria
REFERENCE NUMBER:
Number of Manufacturing License of file number: 53.2-ZAB-2671.1 W 32
1. Introduction
1.1. Brief Company Description
Avid Bioservices Inc. (Avid) company is connected with Peregrine company which carries out its activities at the same location and takes on the manufacturing- and quality control functions within the company association.
For more information see data shown in the inspection report from April of 2007. Currently 2 products are being manufactured on a 300 l – scale, including the product which is the subject of the inspection. According to the information provided, only one production takes place at a time in this location.
1.2. Site Master File
A current SMF version 0004 was provided prior to the inspection in April of 2007.
1.3 Inspections in Non-EU / or EWG countries
The US authorities were informed of the inspection by the BMG. A representative from the US authorities did not participate in the inspection.
1.4 Date of the previous inspection
2007
1.5 Names of previously involved inspectors and experts
Klaus Eichmüller (Government of Upper Bavaria, Central Medicinal Products Control Bavaria), Dr. Bernd Liedert (Paul-Ehrlich-Institut)
1.6 Essential changes since the last inspection
Elimination of deficiencies from the inspection performed in April of 2007, initiation of a project for automated cleaning of the bioreactors.
2. Brief report regarding the inspection performed
2.1. Type of Inspection
Cleaning inspection based upon the inspection results from April of 2007 and upon the request for issuance of a certificate in accordance with § 72 a AMG for the importation of the chimeric monoclonal antibody cG 250 as
a solution to the request made by the Wilex AG company.
2.2. Inspected Areas
Quality management, personnel, rooms and equipment, documentation, production, contract establishment and analysis, self inspections, respectively, inasmuch as these are in accordance with the previously provided inspection plan (see also data under No. 3 of the report and data under number 5).
Furthermore, the facts according to the pre-inspection’s findings of deficiencies were examined. For this purpose the company turned over two file folders full of documents (see data under number 4 of the report and the two file folders handed over – not listed under number 5).
On account of the previously existing time table and for capacity reasons other contents could not be made subject to the inspection.
German to English: Modular Table Systems General field: Tech/Engineering Detailed field: Engineering: Industrial
Source text - German Eine Zarge bildet den zentralen Träger der Elabo-Tischsysteme. The Tischbeine sind mit einer Schraube an der Zarge befestigt, die in einer Buchse geführt wird: Die Verbindung ist so fest wie eine Schweißverbindung – kann aber jederzeit gelöst werden.
Das table frame system ist mit 0,8 mm starkem, sehr hartem und
abriebfestem Kunststoff beschichtet. Das Kernelement der Elabo table system , Die Tischoberfläche ist leicht strukturiert sowohl im InForm- als auch im EcoTec-und blendfrei. Sie kann kurzzeitig Tempera-Programm, bildet die verschweißte Stahl-turen bis 180° standhalten und ist bestänzarge aus einem Vierkant-Stahlrohr. dig gegen organische Lösungsmittel, Die frame wird mit der table top und mit schwache Säuren und Laugen sowie Ben-den table legen verschraubt. Ein fester zin und Öl. Formschluss ist gewährleistet, dies ermöglicht eine optimale Kraftübertragung und Ein schlagfester Umleimer verleiht den sorgt für einen sehr stabilen Stand. Kanten eine hohe Resistenz gegen die Die Schraubverbindungen können jederzeit täglichen Beanspruchungen. wieder gelöst werden. Damit werden eine hohe Flexibilität für Konfi gurationsverän-Optimal für die Befestigung derungen geboten und der Transport bei von Zubehör einem Umzug in andere Räumlichkeiten erleichtert. An der Vorderkante sowie links und rechts
besteht ein ausreichender table topn-Auch weitere Komponenten, wie Unter-überstand, so dass auch Zubehör – Zusatzschränke zum Beispiel, können an die Leuchten oder Schraubstöcke beispiels-frame adaptiert werden. weise – problemlos an der Platte befestigt
werden kann.
Translation - English A frame forms the central support of the Elabo Table Systems. The table legs are fastened to the frame by a screw which is guided within a bushing: the connection is as solid as a welded joint, yet it may be dismantled at any time.
The Table offers good support. Having been fastened to the Table Top (or the frame, respectively) the floor remains free, which is of great advantage for the economical use of space.
Table Frame System
The core element of the Elabo Table Systems, in terms of form and the EcoTec program is its welded steel frame made of square pipe.
The frame is screwed to the table top and the table legs. A solid connection is guaranteed, which facilitates optimal load distribution and ensures stable positioning.
The screw connections may be undone at any given time and therefore offer great flexibility for changes in configuration, and facilitate transport when moving to another location is required.
Other components, such as bottom cabinets, for example, may be adapted to accommodate the frame.
The Table Top
Elabo Table Tops are made of robust 30mm thick particle board and together with the frame provide maximum load distribution of an outstanding 200 kg. They have a 0.8mm thick, very hard, abrasion-resistant plastic coating. The table surface is made of slightly textured non-glare material, which for short periods of time can withstand up to 180° (C?) and is resistant to organic solvents, weak acid or base substances, as well as petrol (gasoline) and oil.
Its impact-resistant edge veneer makes the edges highly resistant to daily stress and demands.
Optimal for Fastening Accessories
To the left and the right of the frontal edge is a Table Top overhang sufficient for attaching accessories, such as additional lamps or vises (vices : BE), in an easy and unproblematic manner.
Replaceable frontal edge
During practical application the frontal edges are subject to above-average wear, therefore they are made of particularly stress resistant, non-slip material. They may be replaced with one single, cost-effective piece, resulting in only a minor expense.
German to English: Dental Products & Procedures, Presentations General field: Medical Detailed field: Medical: Dentistry
Source text - German Kronen und Brücken, Teilkronen, Inlays, Onlays, Implantate, Transferabformungen
betasil® vario IMPLANT: Präzisionssilikon für die Monophasenabformung (einsetzbar als Löffel- und Spritzenmaterial)
betasil® vario putty-Materialien für manuelles Anmischen
betasil vario-Materialien im 5:1-Vollkartuschensystem
Die 5:1-Vollkartuschen eignen sich zur Anwendung in allen gängigen Mischgeräten für 5:1 Kartuschensysteme.
betasil® vario-Materialien in 50ml Sicherheitskartuschen
Translation - English Crowns and bridges, partial crowns, inlays, onlays, implants, transfer impressions -betasil® vario IMPLANT: Precision silicone for monophasal impressions (can be used as spoon- and/or spray material)
betasil® vario putty materials for manual mixing applications
betasil vario-materials in 5:1- full cartridge system
The 5:1-full cartridges are suitable for use in all common mixers for 5:1 cartridge systems.
betasil® vario materials in 50ml
safety cartridges
Other completed text:
The starting point
The Cerezyme product is without a doubt Genzyme’s highest volume sales product on today’s market and it continues to show a positive development.
As a high priced pharmaceutical drug directed at small target groups (“orphan drug”) it runs the risk of becoming the focal point of future economic measures in health care policies. Moreover, competitors are beginning to crowd the market, while their strategic initiatives and prospects of success will still need to be evaluated. Genzyme itself is planning the introduction of an oral type of product (GENZ-112638) toward the end of the year 2012.
Aim of the Workshop
It was the aim of the workshop to present the current pricing models and contract configurations present on the German pharmaceutical market, and to test their applicability to the Cerezyme product, particularly against the background of the introduction of GENZ-112638.
Bone Screws
Moreover, additional select measures are to be evaluated, which might contribute to securing its position in the market.
The attachment must be arranged in a straight line to the screw in order to avoid an increased risk of damage to the implant due to mechanical action. We recommend a rota-tion speed of 10-15 rotations/min.
If the attachment is used for power setting (i.e. screwing in by machine) , it is recommended to use a manual screw driver or the above mentioned hand tool for the final phase of setting the screw. After the increased feeling of resistance which is possible through manual finishing, the screw must be tightened carefully in order to prevent any damage to the implants or the bone construction due to mechanical forces.
German to English: Book on Autosuggestion, Personal Development General field: Art/Literary Detailed field: Psychology
Source text - German Innerer Dialog und Autosuggestion
Die Art und Weise, wie wir selbst mit uns sprechen ist sehr entscheidend für Erfolg, ob nach neuer oder alter Wortdeutung.
Der Beginn
Autosuggestion ist die Macht unseres Denkens und das Mittel, mit dem auf das Unterbewusstsein Einfluss genommen wird. Autosuggestion sind Selbstgespräche, die jeder tagtäglich bewusst oder unbewusst in Gedanken oder Worten mit sich selbst führt.
Laut Wikipedia ist die Definition von Autosuggestion folgende: „Autosuggestion (griechisch-lateinisch: Selbstbeeinflussung) ist der Prozess, durch den eine Person ihr Unbewusstes trainiert, an etwas zu glauben. Dies wird erreicht durch Selbsthypnose oder wiederholte Selbst-Affirmationen und kann als eine selbstinduzierte Beeinflussung der Psyche angesehen werden. Die Wirksamkeit der autosuggestiven Gedankenformeln kann durch mentale Visualisierungen des angestrebten Ziels erhöht werden. Der Erfolg der Autosuggestion wird umso wahrscheinlicher, je konsistenter und länger (bzw. öfter) sie angewendet wird. ….“
Das Unterbewusste wird angesprochen und beeinflusst. Die Gedanken, denen wir vorwiegend erlauben eine maßgebliche Rolle zu spielen, egal ob positiv oder negativ, bewusst oder unbewusst, bedienen dieses Prinzip und bewirken unsere Realität.
Translation - English Inner Dialogue and Autosuggestion
The way we talk to ourselves determines our success, whether by our old or the new interpretation.
To begin
Autosuggestion is the power of our thinking and the means with which the subconscious mind is influenced. Autosuggestion is the dialogue each one of us carries out, consciously or subconsciously, in words or in thoughts. According to Wikipedia the definition of autosuggestion is as follows: auto-suggestion (Greek/Latin: auto-influence) is the process by which a person trains his or her subconscious mind, to install a belief. This can be attained through self-hypnosis or repeated self-affirmations and can be considered a form of self-induced influence on the psyche. The effectiveness of auto-suggestive thought formulations can be enhanced by mental visualization of the desired goal. The success of practicing autosuggestion becomes more likely with consistent and prolonged use (or more frequent) use …””
The subconscious mind is addressed and influenced. The thoughts we allow to play an essential role in our lives - positive or negative, conscious or subconscious, serve this principle and so result in creating our reality.
English to German (Uebersetzer Diplom) German to English (Translator's & Interpreter's Linguistic Institute ) German to English (Peru) Spanish to English (Colegio Mexicano de Int�rpretes de Conferencias, A.C.) Spanish to English (Asociación de Traductores Profesionales)
Memberships
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Certified Translator, Editor and Reviewer, 35 years experience in medical, legal, technical & literary translation, including published work for US & European publishers and authors. Highly proficient in Advertising & Marketing materials, Press Releases and all types of AD Copy, worked with many international AD agencies, also in the Medical & Pharma Sector.
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I specialize in research & thesis material, dissertations, scientific material, intellectual property & PATENT translation, particiularly medical, biomedical, chemical, energy, environmental/ecoloogy, Engineering:structural,mechanical, industrial, chemical.
Technical writing background & experience, Creative Writing background and experience; worked with major advertising agencies in US, Europe & Latin America. 35 years experience in literary translation including published work for US+ European publishers & authors and editing.
Proficient in old script and hard-to-read handwriting, church records, immigration and adoption paperwork, personal & genealogical records, Certificates, Wills, Judgments,Contracts...
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