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Affiliations
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Customer Benefit
50% energy savings / high production reliability
Benefits-at-a-glance
• 50% reduction in compressed air energy costs – saving over £80,000 per annum
• High quality, extra dry air
• Increased productivity
• Backup compressor for increased production reliability
• Hot air ducting – saving £10,000 per year in heating costs
• Number of air receivers reduced from 16 to 3
Continues…
XXXX provides missing link at XXXX foundry
Two regulated-speed compressors help to cut energy costs by 50%
Two regulated-speed compressors from XXXX have helped XXXX, a steel components manufacturer, to cut its compressed air energy costs by more than a half and increase productivity at its foundry in County Durham.
XXXX was able to benefit from an interest-free loan from the Carbon Trust to fund the installation, thanks to the high energy efficiency of its new compressed air system.
Application Details
Based in Stanhope, County Durham, XXXX is a specialist steel foundry making components and assemblies for military fighting vehicles, ground engaging tools for the construction industry and wear parts for the mining industry. In 2008, due to rising energy prices, XXXX embarked on a programme of improving the energy efficiency of its processes.
Mike Hutchinson, operations director at XXXX explains, “One of our key areas of spend is our compressed air system, which is critical to the performance of our plant and is fundamental to our processes for moving sand around the foundry and for operating industrial equipment.”
“As part of our programme of improving the energy efficiency of our processes, we looked to replace existing compressors and approached XXXX distributor, Air Energy Management to assess our air requirements.”
“Air Energy Management was able to demonstrate that by looking at the overall efficiency of the existing system, and making sure it is designed specifically for our needs, we could save a significant amount of money.”
Continues…
Carbon Trust
To accelerate its investment plans, XXXX approached the Carbon Trust and was awarded an interest free loan through its Big Business Refit scheme, which aims to provide businesses with zero-cost capital to invest in new high performance, energy efficient equipment.
Hutchinson comments, “The Carbon Trust loan enabled us to install a system that will not only cut power consumption, but will also improve the efficiency of our business.”
“The loan will pay for itself within four years through energy savings alone, and has provided a cost effective way for us to upgrade crucial equipment.”
Bespoke system
Working alongside XXXX and XXXX, Air Energy Management developed a bespoke system to reduce the demand on compressed air at the foundry, and replaced old, large compressors with two more efficient, smaller XXXX compressors.
The XXXX L75 RS and L160 RS compressors both feature regulated-speed technology and are protected and monitored by a Delcos 3100 electronic control system.
Both compressors are linked to a flow measuring system, allowing operators to check airflow, allocate costs to different departments and pinpoint any leakage. In addition to compressors, XXXX also supplied energy efficient thermal mass refrigerant and desiccant dryers.
The new system will reduce XXXX’s compressed air energy demand by 1,255,000 kWh and save it over £80,000 per annum.
Additional information
A XXXX L75 RS regulated-speed compressor is located in a small compressor house at the foundry and provides air at 7.5 bar to a bore blast machine for optimum surface quality.
Continues…
The L75 RS’s regulated-speed drive technology matches compressor flow to plant demand with great efficiency. This means that the unit produces the correct volume of air required by the application at all times. The unit is suitably sized to serve a second bore blast machine, should it be needed.
XXXX overhauled an existing compressor to provide system redundancy. Previously, XXXX did not have any backup, meaning that if a compressor stopped working, production would be brought to a halt.
Hot air venting from the small compressor house ensures that 80% of the energy lost in the compression process is reclaimed. The hot air is ducted into the foundry during winter and out into the atmosphere in the summer, allowing XXXX to turn off heaters, saving £10,000 per year in diesel costs.
The second XXXX compressor, an L160 RS regulated-speed unit with Delcos 3100 controller, is located in one of the main compressor houses. Working alongside overhauled existing compressors, the unit provides air for the 5,000-litre main foundry receiver.
Hot air from this compressor room, and exhaust air from the receiver is again ducted into the foundry. A control valve ensures that the receiver can be shut off from the compressor house to eliminate leakage.
The number of air receivers at the XXXX site has been reduced from sixteen to just three, thanks to a more efficient use in the new system.
In addition to the two compressors, XXXX has also supplied a desiccant dryer, providing the extra dry air required by a molding machine. The new system also includes low-pressure drop piping, and a leak detection programme. A flow measuring system brings information from all meters into one control panel, allowing operators to check airflow, allocate costs to different departments and pinpoint any leakage.
-ends-
Continues…
Further press information:
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Press release from XXXX – Insert title of press release here
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Quote: “XXXX is a world-class organisation, it has extremely energy efficient air compressors and its support services are second to none”.
Translation - Italian CASO DI SUCCESSO
PRODUZIONE
TITOLO
XXXX fornisce l’anello mancante alle fonderie XXXX
Cliente
Xxxx
Sede
Stanhope, County Durham, Regno Unito
Applicazione
Fusione di acciaio
Prodotto
Compressori a velocità regolata L75 RS / L160 RS
Vantaggi per il cliente
50% di risparmio energetico/ produzione molto affidabile
Vantaggi (in breve)
• Risparmio energetico del 50% per l’aria compressa – risparmio di oltre 80.000 sterline all’anno
• Aria di qualità elevata ed eccezionalmente secca
• Maggiore produttività
• Compressore ausiliario per una produzione più affidabile
• Canalizzazione dell’aria calda – risparmio di 10.000 sterline all’anno sui costi di riscaldamento
• Numero di serbatoi dell’aria ridotto da 16 a 3
Segue...
XXXX fornisce l’anello mancante alle fonderie XXXX
Risparmio energetico del 50% grazie a due compressori a velocità regolata
Grazie a due compressori a velocità regolata di XXXX, XXXX, un’azienda che produce componenti in acciaio, è stata in grado di risparmiare oltre il 50% sui costi legati all’aria compressa aumentando la produttività della propria fonderia a County Durham.
Grazie all’elevata efficienza energetica del nuovo sistema ad aria compressa, XXXX ha potuto beneficiare di un prestito a tasso zero da parte del Carbon Trust che ha sovvenzionato l’installazione.
I particolari dell'applicazione
Con sede a Stanhope, County Durham, XXXX è un’azienda specializzata nella fusione dell’acciaio e nella realizzazione di componenti e assemblaggi per mezzi militari corazzati, strumenti di movimento terra per il settore edilizio e componenti resistenti all’abrasione per l’industria mineraria. Nel 2008, a causa dell’aumento dei prezzi dell’energia, Xxxxx ha avviato un programma di miglioramento dell’efficienza energetica dei propri processi produttivi.
Mike Hutchinson, direttore operativo di XXXX spiega, “uno dei nostri principali fattori di spesa è costituito dal sistema ad aria compressa, fondamentale per il rendimento del nostro impianto e per i processi di movimentazione della sabbia nella fonderia e per il funzionamento delle apparecchiature industriali”.
“Nell’ambito del nostro programma di miglioramento dell’efficienza energetica dei processi produttivi, abbiamo deciso di sostituire i compressori esistenti e ci siamo rivolti ad Air Energy Management, distributore XXXX, per una stima del nostro fabbisogno d’aria compressa”.
“Air Energy Management ha dimostrato che, esaminando l’efficienza complessiva del nostro sistema attuale e adeguandola in modo specifico al nostro fabbisogno, avremmo potuto risparmiare una quantità di denaro considerevole”.
Segue...
Carbon Trust
Al fine di accelerare gli investimenti pianificati, XXXX si è rivolta al Carbon Trust e ha ottenuto un prestito a tasso zero nell’ambito dello schema “Big Business Refit”, il cui scopo è fornire alle aziende capitali a costo zero da investire in apparecchiature nuove ad alto rendimento ed elevata efficienza energetica.
Hutchinson commenta, “il prestito del Carbon Trust ci ha permesso di installare un sistema che oltre a ridurre il consumo energetico, aumenta anche l’efficienza produttiva della nostra azienda”.
“Il prestito verrà estinto automaticamente entro quattro anni dal solo risparmio energetico e si è rivelato un modo molto redditizio per rinnovare apparecchiature fondamentali per la nostra azienda”.
Sistema personalizzato
Grazie alla collaborazione con XXXX e XXXX, Air Energy Management ha sviluppato un sistema su misura per ridurre il fabbisogno di aria compressa nella fonderia e ha sostituito i vecchi, grandi compressori con due modelli XXXXpiù efficienti e di dimensioni ridotte.
I compressori XXXX L75 RS ed L160 RS sono dotati di tecnologia a velocità regolata e sono protetti e monitorati dal sistema di controllo elettronico Delcos 3100.
I compressori sono collegati a un sistema di misurazione della portata, che permette agli operatori di controllare la portata d’aria, ripartendo i costi ad altri dipartimenti e localizzando eventuali perdite. Oltre ai compressori, XXXX ha fornito essiccatori refrigeranti a massa termica ed essiccatori igroscopici a elevata efficienza energetica.
Per XXXX, il nuovo sistema comporterà una riduzione del fabbisogno energetico di aria compressa pari a 1.255.000 kWh e un risparmio annuo di oltre 80.000 sterline.
Informazioni aggiuntive
Il compressore a velocità regolata XXXX L75 RS è installato in una piccolo locale apposito presso la fonderia e fornisce aria a 7,5 bar a una soffiatrice per un controllo ottimale della qualità della superficie.
Segue...
La tecnologia a velocità regolata di L75 RS consente di adattare la portata del compressore alle esigenze dello stabilimento, con un notevole miglioramento dell'efficienza. In questo modo, l'unità eroga sempre la portata d'aria richiesta dall’applicazione. Le dimensioni dell’unità sono tali da mettere in funzione una seconda soffiatrice nel caso si renda necessario.
XXXX ha revisionato completamente un compressore esistente per fornire una ridondanza del sistema. Prima, XXXX non possedeva un compressore ausiliario, quindi, se un compressore smetteva di funzionare, la produzione era costretta ad arrestarsi.
La canalizzazione dell’aria calda proveniente dal piccolo locale del compressore, garantisce il recupero dell’80% dell’energia dispersa durante il processo di compressione. Durante l’estate l’aria calda viene eliminata all’esterno, mentre durante l’inverno viene incanalata nella fonderia, permettendo ad XXXX di spegnere il riscaldamento e risparmiare 10.000 sterlina all’anno di diesel.
Il secondo compressore XXXX, un’unità a velocità regolata L160 RS con unità di controllo Delcos 3100, è installato in una delle principali sale compressori. L’unità opera assieme ai compressori revisionati esistenti fornendo l’aria necessaria per il serbatoio principale della fonderia da 5.000 litri.
Anche in questo caso, l’aria calda della sala compressori e l’aria di scarico del serbatoio vengono convogliate nella fonderia. Una valvola di controllo garantisce la chiusura del serbatoio dalla sala compressori in modo da eliminare eventuali perdite.
Grazie a un impiego più efficiente del nuovo sistema, il numero di serbatoi aria dello stabilimento XXXX è passato da sedici a soli tre.
Oltre ai due compressori, XXXX ha fornito anche un essiccatore igroscopico, che fornisce ulteriore aria secca necessaria per la formatrice. Il nuovo sistema comprende anche tubazioni a bassa caduta di pressione e un programma di rilevamento delle perdite. Un sistema di misurazione della portata raccoglie tutte le informazioni provenienti dai vari contatori in un unico pannello di controllo, permettendo agli operatori di controllare la portata d’aria, ripartendo i costi ad altri dipartimenti e localizzando eventuali perdite.
-fine-
Segue...
Ulteriori informazioni:
Per gli addetti stampa contattare:
XXXXXXXXXXXX
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Oggetto dell'e-mail
Comunicato stampa da XXXX – Inserire qui il titolo del comunicato stampa
Collegamento per scaricare l'immagine
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Citazione: “XXXX è uno dei maggiori produttori mondiali di compressori a elevata efficienza energetica e offre servizi di assistenza di massima qualità”.
German to Italian: Translation Sample German>Italian General field: Marketing
Source text - German XXXX D 3540 Korkkontaktklebstoff
Technische Information
Anwendungsbereich
Dispersions-Kontaktklebstoff für die Verlegung von Korkparkett, furnierten, gewachsten und vorversiegelten Kork-Bodenplatten ohne Rückenbeschichtung auf saugfähige und nichtsaugende Untergründe sowie auf festliegende Nutzbeläge im Innenbereich. Ebenfalls geeignet für Korkwandbeläge und die Teppichverlegung auf Treppenstufen.
Besondere Eigenschaften
• lösemittelfrei* • sehr emissionsarm**
• hohe Anfangshaftung • sofort begehbar
• stuhlrollengeeignet • auf Fußbodenheizung geeignet
* lösemittelfrei entsprechend der Definition der TRGS 610
** nach den Kriterien der GEV eingestuft in die Emicode-Klasse EC1: sehr emissionsarm
Technische Daten
Rohstoffgrundlage: Latex-/Acrylatdispersion
Reinigungsmittel: Wasser, bevor Klebstoff antrocknet
Auftragsweise: für Korkbeläge beidseitig mit kurzhaariger Velourswalze, für Teppichbeläge mit feiner Zahnung TKB A1 - A3
Verbrauch: mind. 250 g/m² bei Korkklebung, sonst 150-650 g/m², abhängig von Auftragsweise, Untergrund und Belag
Ablüftezeit: ca. 30-45 Minuten auf saugfähigem Untergrund; ca. 60-90 Minuten auf nichtsaugendem Untergrund und auf der Belagsrückseite
Einlegezeit: ca. 2-3 Stunden;
für vorbeschichtete Korkplatten 1-1,5 Stunden
Lagertemperatur: nicht unter 5°C, frostempfindlich
Lagerzeit: ca. 12 Monate bei Raumtemperatur
Giscode: D 1
Emicode nach GEV: EC1
Untergründe
Der Untergrund sowie die raumklimatischen Bedingungen müssen den Anforderungen der DIN 18365 entsprechen. Unterböden müssen eben, dauertrocken, fest, frei von Rissen, Verunreinigungen und klebehemmenden Substanzen sein. Nutzbeläge müssen eine glatte Oberfläche besitzen, vollflächig fest mit dem Untergrund verbunden sein und eine wachs- und pflegemittelfreie Oberfläche aufweisen.
Für Korkklebungen mit XXXX D 3540 Korkkotaktklebstoff sind glatte und ebene Untergründe erforderlich. Unebene Untergründe sowie raue Estrichoberflächen deshalb zunächst mit geeigneten zementären XXXX-Ausgleichsmassen, wie z. B. XXXX Z 615 Ausgleichsmasse spachteln. Die technischen Informationen der Vorstriche und Spachtelmassen sind zu beachten. Calciumsulfat-, (Anhydrit-), Magnesia- und Steinholzestriche sowie Gussasphalt grundsätzlich in einer Schichtdicke von mindestens 2mm spachteln. Nicht ausreichend ebene Putze müssen vor der Korkwandbelagsklebung mit einer hochwertigen Feinspachtelmasse geglättet werden.
Angeschliffene Spachtelmassen mit XXXX D 3074 Vorstrichkonzentrat 1:3 mit Wasser verdünnt oder XXXX D 3073 Universalvorstrich grundieren. Vorstrich muss vor den Klebearbeiten durchgetrocknet sein.
Verarbeitung
Klebstoff vor Gebrauch gut aufrühren. Mit geeignetem Auftragsgerät satt und gleichmäßig auf Belagsrückseite und Untergrund auftragen, dabei Klebstoffnester vermeiden. Auftragsmenge so wählen, dass ein geschlossener Klebstofffilm entsteht. Die Klebeflächen müssen nach Trocknung des Klebstoffes einen geschlossenen, gleichmäßig glänzenden Film aufweisen.
Sobald beide Klebstofffilme transparent getrocknet sind, wird der Belag passgerecht eingelegt und mit einem Gummihammer gut festgeklopft. Die verlegten Beläge sind sofort begehbar. Eine Oberflächenversiegelung bei Naturkork kann nach 24 Stunden durchgeführt werden.
Korkplatten können bereits vor dem Verlegetag mit XXXX D 3540 Korkkontaktklebstoff oder maschinell mit Korkvorbeschichtung XXXX D 3513 Kontakto vorbeschichtet werden. Am Verlegetag erfolgt der Klebstoffauftrag nur noch auf den Untergrund und nach ausreichender Ablüftezeit werden die vorbeschichteten Korkplatten im Kontaktverfahren geklebt. Die Einlegezeit beträgt in diesem Fall 1-1,5 Stunden.
Wichtige Hinweise
Verarbeitung nicht unter 15°C. Klebstoff bei kalter Witterung rechtzeitig im beheizten Raum auftemperieren.
Für Klebungen von PVC-kaschierten Kork-Bodenbelägen (nur saugfähige Untergründe) XXXX D 3210 PVC-Korkklebstoff einsetzen
Wir gewährleisten die gleich bleibend hohe Qualität unserer Produkte. Alle Angaben beruhen auf Versuchen und auf langjähriger praktischer Erfahrung und beziehen sich auf Normbedingungen. Die Vielfalt der eingesetzten Materialien und unterschiedlichen Baustellenbedingungen, die wir nicht beeinflussen können, schließen einen Anspruch aus diesen Angaben aus. Daher empfehlen wir ausreichende Eigenversuche. Die Verlegeanleitungen der Belaghersteller und die derzeit gültigen Normen und Merkblätter sind zu beachten. Darüber hinaus stehen wir gerne für eine technische Beratung zur Verfügung.
Mit Erscheinen dieser Technischen Information vom 25.02.2010 verlieren alle vorhergehenden Versionen ihre Gültigkeit.
Translation - Italian Colla per sughero - a contatto XXXX D 3540
Scheda tecnica
Campi d'utilizzo
Colla per sughero a contatto in dispersione acquosa per la posa di parquet in sughero, pavimenti in sughero prefiniti verniciati a lacca o a olio/cera senza il fondo in sughero naturale su piani di posa sufficientemente assorbenti e non sufficientemente assorbenti così come su pavimentazioni esistenti. Può essere anche utilizzato per incollare rivestimenti in sughero sulle pareti e di pavimentazioni tessili sui gradini delle scale.
Caratteristiche particolari
• Privo di solventi** • A bassissime emissioni**
• Elevata tenacia iniziale • Immediatamente calpestabile
• Idoneo per sedie con rotelle • Idoneo per pavimenti riscaldati
* Privo di solventi come da definizione della TRGS 610
** Secondo i criteri della GEV classificato nella classe EMICODE EC1: a bassissime emissioni
Caratteristiche tecniche
Componente base: lattice / Acrilato in dispersione acquosa
Pulizia: acqua, prima che la colla si asciughi
Applicazione: su entrambe le superfici con rullo a pelo corto (pavimentazioni in sughero), entrambe le superfici con spatola dentata TKB A1 - A3 (pavimentazione tessile)
Consumo: con sughero min. 250 g/m2, negli altri casi 150-650 g/m², a seconda del metodo di applicazione, del piano di posa e del rivestimento
Tempo di attesa: ca. 30-45 minuti su piani di posa assorbenti ; ca. 60-90 minuti su piani di posa non assorbenti e sul retro del rivestimento
Tempo aperto: ca. 2-3 ore; per elementi in sughero pretrattati 1-1,5 ore
Stoccaggio: conservare a temperature non inferiori a 5°C, teme il gelo
Conservazione: ca. 12 mesi a temperatura ambiente
GISCODE: D 1
EMICODE secondo GEV: EC1
Piani di posa
Il piano di posa e le condizioni ambientali devono corrispondere ai requisiti stabiliti dalla norma DIN 18365. I massetti di sottofondo devono essere piani, stabilmente asciutti, solidi, esenti da crepe, impurità e sostanze anticollanti. La superficie delle pavimentazioni deve essere liscia, fissata in ogni punto e unita al piano di posa e priva di trattamenti a cera o a olio.
La posa di elementi in sughero con colla a contatto XXXX D 3540 è possibile solo su piani di posa lisci e piani. Piani di posa irregolari e pavimentazioni ruvide vanno innanzitutto uniformati con livellina cementizia XXXX, come ad es. XXXX Z 615. Rispettare le informazioni tecniche del primer e del mastice livellante. Stendere un massetto di solfato di calcio, (anidrite), magnesio, magnesite e conglomerato bituminoso con uno spessore pari ad almeno 2 mm. Prima dell'applicazione del rivestimento per pareti in sughero, lisciare i l'intonaco non sufficientemente piano con un mastice livellante di buona qualità.
Diluire con acqua il mastice con XXXX D 3074 concentrato per fondo in proporzione 1:3 oppure applicare una mano di fondo di primer universale XXXX D 3073. Prima di applicare il collante fare asciugare completamente il primer.
Istruzioni d'uso
Prima dell'uso, mescolare bene la colla. Applicare con un applicatore adeguato in modo abbondante e uniforme sul retro del rivestimento e sul piano di posa, evitando accumuli di colla. Impiegare una quantità tale da ottenere una pellicola di colla continua. Dopo l'asciugatura della colla, la superficie deve avere l'aspetto di una pellicola omogenea e uniformemente liscia.
Non appena i due strati sottili di colla si sono asciugati diventando trasparenti, inserire la pavimentazione in modo appropriato e incastrarla battendo con un martello in gomma. Le pavimentazioni applicate sono calpestabili immediatamente. Trascorse 24 ore, è possibile rivestire la superficie con sughero naturale.
È possibile trattare gli elementi in sughero già prima della posa con colla per sughero a contatto XXXX D 3540 oppure in modo meccanico con pretrattante per sughero XXXX D 3513 Kontakto. Il giorno della posa, si applica la colla solo sul piano di posa e trascorso un tempo di attesa sufficiente si incollano gli elementi in sughero. In questo caso il tempo aperto è pari a 1-1,5 ore.
Avvertenze particolari
Non impiegare a temperature inferiori a 15°C. In caso di basse temperature, lasciare scaldare la colla in un ambiente riscaldato.
Per la posa di pavimentazioni in sughero con il fondo del supporto laminato con un film sottile in PVC (solo piani di posa assorbenti) applicare XXXX D 3210.
Garantiamo un’elevata e costante qualità dei nostri prodotti. Tutti i dati indicati si basano sui risultati ottenuti attraverso i test effettuati, dall’esperienza pratica accumulata negli anni e da specifiche tecniche normate. Le diverse peculiarità dei numerosi materiali utilizzati e le differenti condizioni di posa che non possono essere direttamente da noi influenzate escludono qualsiasi rivendicazione di responsabilità nei nostri confronti. Per tale motivo si consiglia di eseguire un numero sufficiente di prove pratiche con il materiale di posa da utilizzare. Devono essere anche osservate le indicazioni fornite dal produttore delle pavimentazioni, le normative vigenti e le schede tecniche specifiche dei prodotti utilizzati. Qualora venisse richiesto saremo lieti di fornirvi una consulenza tecnica mirata.
Questa scheda tecnica redatta in data 25/02/2010 sostituisce ogni precedente versione.
English to Italian: Pedicle System General field: Medical Detailed field: Medical (general)
Source text - English Pedicle System
Instructions for Use
English
Product Description:
The xxx pedicle system comprises rods made of carbon-fiber-reinforced PEEK (Carbon/PEEK) or titanium alloy and mono- as well as multi-axial pedicle screws and cross-links produced from Carbon/PEEK or titanium alloy. The Carbon/PEEK may contain tantalum (Ta) fibers and/or markers made of titanium alloy (Ti) or tantalum (Ta) to make it radiopaque.
Implant Sizes:
Carbon/PEEK rods are available in 5.5 mm in diameter and in lengths ranging from 30 to 100 mm to accommodate one to three segments of fixation. The rods are available as straight rods or pre-shaped with a set curvature.
The titanium rods are available in 5.7 mm diameter as straight rods or pre-shaped with a set curvature. The length of the straight Ti rods is from 40 to 500 mm. The curved rods are available from 40 to 100 mm.
The pedicle screws are available in diameters ranging from 5.5 to 8.5 mm with lengths ranging from 25 to 60 mm.
The cross-links are available in four configurations ranging from 30 to 70 mm.
Material:
Carbon/PEEK rods - carbon-fiber-reinforced PolyEtherEtherKetone (Carbon/PEEK) optionally with tantalum fibers and/or markers.
Ti rods - Ti6Al4V ELI according to ISO 5832-3/ASTM F136
Pedicle screws – Ti6Al4V ELI according to ISO 5832-3/ASTM F136 or carbon-fiber-reinforced PolyEtherEtherKetone (Carbon/PEEK) optionally with tantalum fibers and/or markers made of titanium alloy (Ti) or tantalum (Ta).
Cross links - Ti6Al4V ELI according to ISO 5832-3/ASTM F136
The implant’s various sizes allow surgeons to take account of individual anatomical features. The implant material exhibits optimal biocompatibility and sufficient visibility in imaging procedures while reducing artifacts in CT or MRI.
Indications:
The xxx Pedicle System is intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of the following acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar and sacral spine: degenerative disc disease (defined as discogenic back pain with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies), spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, tumor, and failed previous fusion.
As a pedicle system placed between L3 and S1: the indications include Grade 3 or Grade 4 spondylolisthesis, when utilizing autologous bone graft, when affixed to the posterior lumbosacral spine, and intended to be removed after solid fusion is established.
For patients with osteoporosis, osteopenia, metastatic disease when used concurrently with cement, the xxx pedicle system is intended to provide temporary internal support and fixation while the fusion mass is consolidating or fracture is healing, or for the palliative reconstruction of tumor patients.
The fenestrated xxx pedicle screws were evaluated for use with the following commercially available bone cements in combination with their respective cement application kits:
- BonOs® Inject, aap Biomaterials GmbH
- CONFIDENCE® SPINAL CEMENT, DePuy Synthes Inc.
- VERTECEMTM V+ Bone Cement, DePuy Synthes Inc.
When using fenestrated screws with bone cement, it is important to refer to the appropriate package insert and surgical technique guide for comprehensive surgical procedure and system information.
USA only: Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Contraindications:
- Any patient not having adequate non-operative care prior to being treated with a lumbar fusion device
- Discitis, spondylodiscitis
- Insufficient form fit between the implant and the vertebral body owing to deformation or destruction of the pedicles
- Acute or chronic infections or severe defects of the osseous structures of the vertebral bodies
- Open wounds
- Bone tumors in the region of the implant anchoring
- Prior fusion at the level(s) to be treated
- Any medical or surgical condition that could preclude the potential success of the implantation
- Allergy or intolerance to PEEK, carbon, titanium or tantalum.
- Foreign body sensitivity
- Certain degenerative diseases (In some cases, the progression of degenerative disease may be so advanced at the time of implantation that it may substantially decrease the expected useful life of the appliance. For such cases, orthopedic devices can only be considered a delaying technique or temporary remedy.)
- Systemic or metabolic illnesses
- Generally poor condition of the patient
- Psychosocial issues; lack of co-operation by the patient
- Drug abuse or alcoholism
- Unwillingness or inability of the patient to follow the instructions for postoperative treatment
- Any condition not described in the indications for use
- When using fenestrated screws with bone cement, it is important to refer to the appropriate package insert and surgical technique guide for contraindications related to the use of bone cement
- Patients with severe cardiac and / or pulmonary insufficiency
Relative contraindications:
- Pregnancy
- Osteoporosis or similar bone density loss when used without augmentation
- Adiposity
- Disease conditions which have been shown to be safely and predictably managed without the use of internal fixation devices
Warnings:
- Carbon/PEEK implants are delivered in a sterile package (irradiation sterilized) and are intended for single use only. Do not use if the sterile package is damaged, or if expiration date has passed. Cleaning and re-sterilization may have negative effects on the sterility or biocompatibility of Carbon/PEEK implants.
- The instruments and titanium implants are provided non-sterile and must be sterilized by the hospital prior to use. All packaging materials must be removed prior to sterilization. The implantation of internal fixation systems should be performed only by experienced surgeons with specific training in the use of these internal fixation system and they must comply with the instructions contained in the “Surgical Technique” brochure, because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. Potential risks identified with the use of this device system, which may require additional surgery, include: Device component fracture, loss of fixation, pseudoarthrosis (i.e., non-union), fracture of the vertebra, neurological injury, and vascular or visceral injury.
- Correct selection of the implant is extremely important. The potential for satisfactory fixation is increased by the selection of the proper size of the implant. While proper selection can help minimize risks, the size and shape of human bones present limitations on the size, shape and strength of implants. Internal fixation devices cannot withstand activity levels equal to those placed on normal healthy bone. No implant can be expected to indefinitely withstand the stress created due to unlimited activity.
- Implants can break when subjected to the extended loading associated with delayed union or non-union. Internal fixation appliances are load-sharing devices that are used to obtain alignment until normal healing occurs. If healing is delayed, or does not occur, the implant may eventually break due to material fatigue. The degree or success of union, loads produced by usage, and activity levels will, among other conditions, dictate the longevity of the implant. Notches, scratches or bending of the implant during the course of surgery may also contribute to early failure. Patients should be fully informed of the risks of implant failure.
- The safety and effectiveness of pedicle fixation systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to severe spondylolisthesis (grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebra, spondylolisthesis with objective evidence of neurological impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion (pseudoarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other conditions is unknown.
- The xxx Pedicle System must be implanted only with specific xxx instruments. Moreover, only products listed in the „Surgical Technique“ brochure can be combined.
- In fractures and tumors with severe anterior body disruption, an additional anterior support or column reconstruction is required.
Patient selection:
In selecting patients for internal fixation devices, the following factors can play an important role to the eventual success of the procedure:
- The patient’s occupation or activity. If the patient is involved in an occupation or activity that includes substantial walking, running, lifting or muscle strain, the resultant forces can cause failure of the device.
- Certain degenerative diseases. In some cases, the progression of degenerative disease may be so advanced at the time of implantation that it may substantially decrease the expected useful life of the appliance. For such cases, orthopedic devices can only be considered a delaying technique or temporary remedy.
- The patient should be informed that adjacent spine segments could quickly develop degenerative condition. The degeneration of the adjacent segments can again lead to pain, or could remain without symptom.
- Patients with previous spinal surgery at the level(s) to be treated may have different clinical outcomes compared to those without a previous surgery.
- The patient’s weight. An overweight or obese patient can produce loads on the device that can lead to failure of the appliance and the operation.
- A condition of senility, mental illness, alcoholism, or drug abuse. These conditions, among others, may cause the patient to ignore certain necessary limitations and precautions in the use of the appliance, leading to implant failure or other complications.
- Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made prior to material selection or implantation.
- Smoking. Patients who smoke have been observed to experience higher rates of pseud arthrosis following spinal fusion procedure. Additionally, smoking has been shown to cause diffuse degeneration of intervertebral discs. Progressive degeneration of adjacent segments caused by smoking can lead to late clinical failure (recurring pain) even after successful fusion and initial clinical improvement.
Precautionary Measures:
- Make sure to measure the relevant spinal structures before (e.g. by CT) and during surgery to confirm the suitability of the selected device size.
- Surgical implants must never be reused. An explanted implant should never be re-implanted.
- Carbon/PEEK components should never be bent. Unlike metallic devices which can be slightly bent or contoured to match the anatomic condition, Carbon/PEEK implants cannot be bent.
- Damaging the surface of Carbon/PEEK implants. Carbon/PEEK is more notch sensitive than metal. Therefore, care should be taken not to damage the surface of the Carbon/PEEK implants with excessive forces from rod grippers and other manipulation instruments. Removal of the implants after healing. Implants can loosen, fracture, corrode, migrate, and possibly increase the risk of infection, cause pain, or stress shield bone even after healing, particularly in young, active patients. The surgeon should carefully weigh the risk versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid refracture. If the patient is older and has a low activity level, the surgeon may choose not to remove implant thus eliminating the risk involved with a second surgery.
- If the device is not removed after the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Migration of implant position resulting in injury; (2) Risk of additional injury from postoperative trauma; (3) Loosening, and/or breakage, which could make removal difficult or impractical; (4) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (5) Possible increased risk of infection; and (6) bone loss due to stress shielding.
- Based on the fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which may impact on the performance of the system.
- The implants have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The implants have not been tested for heating and migration in the MR environment.
Risks and Possible Adverse Outcomes:
- Early or late loosening, bending, disassembly and/or breakage of any or all implants.
- Screw back out, possibly leading to implant loosening, and/or reoperation for device removal.
- Foreign body sensitivity (implant material allergic reaction), including metallosis, staining, and/or scarring.
- Infection, early or late.
- Nonunion, delayed union.
- Bone loss due to resorption or stress shielding, decrease in bone density or bone fracture at, above or below the level of surgery.
- Pain, discomfort, or abnormal sensations due to mechanical irritation of adjacent tissues.
- Nerve damage due to surgical trauma or presence of the device. Neurological difficulties including loss of neurological function, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), bowel and bladder dysfunction, impotence, retrograde ejaculation, bilateral paraplegia, appearance of radiculopathy, paralysis (complete or incomplete), tethering of nerves in scar tissue, muscle weakness.
- Vascular damage could result in catastrophic or total bleeding. Malpositioned implants adjacent to large arteries or veins could erode these vessels and cause catastrophic bleeding in the late postoperative period.
- Fat embolism due to injected bone cement forcing the bone marrow into the blood circulation.
- In the area of the pedicle the xxx Carbon/PEEK pedicle screw is coated with titanium in order to allow for optimal osseointegration. As a result of the enhanced bony ongrowth, this could lead to impediment of the explantation in case of revision or elective material removal.
- Skin or muscle sensitivity in patients with inadequate tissue coverage over the operative site, which may result in skin breakdown, penetration, pain, irritation and/or wound complications.
- Tissue damage resulting from improper placement of implants or instruments.
- Misalignment of anatomical structures, including loss of proper spinal curvature, correction, reduction and/or height.
- Dural tears experienced during surgery could result in the need for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or fistula, and possible meningitis.
- Paralysis
- Damage to lymphatic vessels with lymphatic fluid exudation
- Spinal cord impingement or damage with subsequent palsy
- Fracture of bony structures
- Degenerative changes or instability in segments adjacent to fused vertebral levels
- Death
Informed Consent Regarding Possible Complications and Treatment Results:
Adequately instruct the patient. Postoperative care and the patient’s ability and willingness to follow instructions are among the most important aspects of successful bone healing. The patient must be made aware of the limitations of the implant, and instructed to limit and restrict physical activities. The patient should understand that an implant is not as strong as normal healthy bone and could loosen, bend and/or break if excessive demands are placed on it, especially in the absence of complete bone healing. Implants displaced or damaged by improper activities may migrate and damage the nerves or blood vessels. An active, debilitated, or demented patient who cannot properly adhere to the postoperative treatment plan is at risk.
The surgeon is responsible for obtaining the patient’s informed consent. The informed consent discussion and documentation must contain the following items:
- A realistic assessment of the expected treatment outcome
- Mention of all general complications that could occur in the context of the surgical procedure.
- Complications associated with patient positioning Local complications, including:
- Hematoma
- Infection
- Pseudarthrosis
- Injury to nerves or blood vessels, radicular pain or radicular paresis
- Pain at the donor site of bone graft
- Paraplegia
- Loosening or breakage of the implant
Sterilization
Titanium alloy implants:
Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants must be sterilized by the hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. For a 10-6 Sterility Assurance Level, these products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of process parameters below:
Method Cycle Temperature Exposure time Drying time
Steam Gravity 135°C (275°F) 20 minutes minimum 30 minutes
Instruments:
Instruments for implantation are provided non-sterile and must be thoroughly cleaned and sterilized prior to each use.
For a 10-6 sterility assurance level, it is recommended that these instruments be steam sterilized by the hospital prior to use. The table below represents minimum parameters for sterilization:
Method Cycle Temperature Exposure time Drying time
Steam 3 times (prevacuum) 132°C (270°F) 4 minutes (full cycle) 10 minutes
For details please see Instructions for Reprocessing (IFR). To obtain the IFR please contact your local distributor or xxx at Tel. +41 71 757 00 00 or [email protected].
Surgical Technique:
To obtain a surgical technique manual contact your local distributor or xxx at Tel. +41 71 757 00 00 or [email protected].
Labeling / Symbols:
D 0297 CE mark 2 Do not re-use
Catalog number j Consult instructions for use
u Batch code R Caution, consult accompanying documents
T Sterilized using irradiation X Date of manufacture
b Use by date x Manufacturer
RxOnly USA only: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician L Do not use if package is damaged
Product warranty:
xxx ag guarantees that all of its implants and instruments have been manufactured, tested and packaged with the utmost of care and in accordance with continuously verified quality assurance procedures. Given the fact that xxx ag is not in a position to control the handling and application of its implants and instruments after they have been delivered, the company cannot guarantee treatment success and the absence of complications. xxx ag accepts no liability for the improper use of any of its implants and instruments.
Translation - Italian Sistema di viti peduncolari xxx
Istruzioni per l'uso
Italiano
Descrizione del prodotto
Il sistema di viti peduncolari xxx comprende barre in PEEK rinforzato con fibre di carbonio (carbonio/peek) o lega di titanio e viti peduncolari mono e poliassiali e connettori trasversali prodotti in carbonio/peek o lega di titanio. Il carbonio/PEEK può contenere fibre di tantalio (Ta) e/o marker il lega di titanio (Ti) o di tantalio (Ta) per renderle radiopache.
Dimensioni dell'impianto
Le barre in carbonio/PEEK sono disponibili con diametro di 5,5 mm e lunghezze da 30 a 100 mm per adattare da uno a tre segmenti di fissaggio. Le barre possono essere dritte o presagomate con curvature prestabilite.
Le barre in titanio sono disponibili con diametro di 5,7 mm e possono essere dritte o presagomate con curvature prestabilite. La lunghezza delle barre in titanio dritte va da 40 a 500 mm. Le barre curve sono lunghe da 40 a 100 mm.
Le viti peduncolari sono disponibili con diametro da 5,5 a 8,5 mm e lunghezza da 25 a 60 mm.
I connettori trasversali sono disponibili in quattro modelli da 30 a 70 mm.
Materiale
Barre in carbonio/PEEK - polietereterchetone rinforzato con fibre di carbonio (carbonio/PEEK) opzionalmente con fibre di tantalio e/o marker.
Barre in titanio - Ti6Al4V ELI secondo ISO 5832-3/ASTM F136
Viti peduncolari – Ti6Al4V ELI secondo ISO 5832-3/ASTM F136 o polietereterchetone rinforzato con fibre di carbonio (carbonio/PEEK) opzionalmente con fibre di tantalio e/o marker in lega di titanio (Ti) o di tantalio (Ta).
Connettori trasversali - Ti6Al4V ELI secondo ISO 5832-3/ASTM F136
Le varie dimensioni dell’impianto consentono ai chirurghi di rispettare le caratteristiche anatomiche individuali. Il materiale dell’impianto presenta un’ottima biocompatibilità e una sufficiente visualizzazione nelle procedure di imaging (artefatti minimi con TAC o RM).
Indicazioni
Il sistema di viti peduncolari xxx serve a immobilizzare e stabilizzare i segmenti spinali in pazienti con scheletro maturo, come supplemento alla fusione nel trattamento delle seguenti instabilità acute e croniche o deformazioni della colonna vertebrale a livello toracico, lombare e sacrale: malattia degenerativa discale (definita come discopatia degenerativa confermata dall'anamnesi e dagli esami radiografici), spondilolistesi con evidenza oggettiva di danno neurologico, frattura, dislocazione, scoliosi, cifosi, tumore e fusione pregressa non riuscita.
Come sistema di viti peduncolari posizionato tra L3 ed S1: le indicazioni comprendono la spondilolistesi di grado 3 o 4, con utilizzo di innesto osseo autologo, con fissaggio alla colonna vertebrale lombosacrale posteriore e rimozione in seguito al consolidamento della fusione solida.
Per pazienti con osteoporosi, osteopenia, metastasi laddove utilizzato unitamente a cemento, il sistema di viti pedundolari xxx è concepito per fornire supporto e fissaggio interno provvisorio durante la fase di consolidamento della massa di fusione o la guarigione della frattura, o per la ricostruzione palliativa nei pazienti affetti da tumore.
Le viti pedundolari fenestrate xxx sono state omologate per l'impiego con i seguenti cementi ossei disponibili in commercio in combinazione con i rispettivi kit di applicazione del cemento:
- BonOs® Inject, aap Biomaterials GmbH
- CONFIDENCE® SPINAL CEMENT, DePuy Synthes Inc.
- VERTECEMTM V+ Bone Cement, DePuy Synthes Inc.
Quando si utilizzano viti fenestrate con cemento osseo, è importante consultare le relative istruzioni e la guida alla tecnica chirurgica per informazioni complete sul sistema e sulla procedura chirurgica.
Solo per gli Stati Uniti: attenzione, la legge federale limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
Controindicazioni
- Pazienti privi di adeguata terapia non operatoria prima del trattamento con un dispositivo di fusione somatica intervertebrale lombare
- Discite, spondilodiscite
- Area di attacco insufficiente tra l’impianto e il corpo vertebrale a causa di una deformazione o distruzione dei peduncoli
- Infezioni acute o croniche o gravi difetti delle strutture ossee dei corpi vertebrali
- Ferite aperte
- Tumori ossei nella regione dell’ancoraggio dell’impianto
- Precedente fusione al/i livello/i da trattare
- Qualsiasi problema medico o chirurgico che potrebbe precludere il successo potenziale dell’impianto
- Allergia o intolleranza al PEEK, al carbonio, al titanio, oppure al tantalio.
- Sensibilità ai corpi estranei
- Malattie degenerative accertate (in alcuni casi il progredire della malattia degenerativa al momento dell'impianto può essere talmente avanzato da ridurre considerevolmente la vita utile prevista dell'apparecchio. In tali casi, i dispositivi ortopedici vanno considerati unicamente come tecnica ritardante o rimedio temporaneo)
- Malattie sistemiche o metaboliche
- Condizioni in genere insoddisfacenti del paziente
- Problemi psicosociali; mancanza di cooperazione da parte del paziente
- Uso di droghe o alcolismo
- Assenza di volontà o di capacità del paziente di seguire le istruzioni per il trattamento post-operatorio
- Qualunque condizione non descritta nelle indicazioni per l’uso
- Quando si utilizzano viti fenestrate con cemento osseo, è importante consultare le relative istruzioni e la guida alla tecnica chirurgica per le controindicazioni relative all'impiego del cemento osseo
- Pazienti con insufficienza cardiaca e/ o polmonare grave
Controindicazioni relative
- Gravidanza
- Osteoporosi o perdita simile della densità ossea laddove utilizzato senza rinforzo
- Adiposità
- Malattie trattabili in modo sicuro e prevedibile senza l'impiego di dispositivi di fissaggio interni
Avvertenze
- Gli impianti sono forniti in confezione sterile (sterilizzati mediante irradiazione) e sono esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione sterile è danneggiata, o se oltre la data di scadenza. La pulizia e la risterilizzazione potrebbero avere effetti negativi sulla sterilità o la biocompatibilità degli impianti in carbonio/PEEK.
- Gli strumenti e gli impianti in titanio sono forniti non sterilizzati e devono essere sterilizzati prima di ogni utilizzo. Prima della sterilizzazione, rimuovere tutti i materiali di imballaggio. L'impianto di sistemi di fissaggio interni va eseguito unicamente da chirurghi esperti in possesso di formazione specifica nell'uso di questi sistemi di fissaggio interni e secondo le istruzioni riportate nella brochure “Tecnica chirurgica”, in quanto si tratta di una procedura impegnativa dal punto di vista tecnico con rischio di grave danno per il paziente. I rischi potenziali derivanti dall’uso di questi dispositivi, che possono comportare la necessità di ulteriori interventi chirurgici, comprendono: rotture di componenti del dispositivo, perdita del fissaggio, pseudoartrosi (ad es. mancata fusione), fratture vertebrali, lesioni neurologiche e vascolari o lesioni viscerali.
- La scelta dell'impianto corretto è estremamente importante. Selezionare un impianto di dimensioni appropriate aumenta il potenziale di riuscita del fissaggio. Una scelta corretta può ridurre i rischi anche se le dimensioni e la conformazione delle ossa umane presentano limiti per quanto riguarda dimensioni, forma e solidità degli impianti. I dispositivi di fissaggio interni non sono in grado di sopportare livelli di attività pari a quelli sostenibili da ossa normalmente sane. Nessun impianto può sopportare per un tempo indefinito le sollecitazioni dovute ad attività illimitata.
- Se soggetti a carico esteso associato con unione ritardata o mancata, gli impianti possono rompersi. Gli apparecchi per fissaggio interno sono dispositivi di condivisione del carico utilizzati per fini di allineamento fino alla normale guarigione. In caso di guarigione ritardata o mancata, l'impianto potrebbe rompersi a causa della sollecitazione del materiale. Il grado o la riuscita dell'unione, i carichi prodotti dall'utilizzo e i livelli di attività determinano, tra le altre condizioni, la durata dell'impianto. Anche eventuali scalfiture, graffi o deformazioni dell'impianto durante l'intervento chirurgico possono contribuire a una rottura anticipata. I pazienti vanno informati su tutti i rischi di guasto dell'impianto.
- I sistemi di fissaggio peduncolari sono considerati sicuri ed efficaci unicamente in caso di patologie della colonna vertebrale con significativa instabilità o deformazione meccanica che richiede la fusione tramite uso di strumenti. Tali condizioni sono significativa instabilità o deformazione meccanica della colonna vertebrale a livello toracico, lombare e sacrale consequenziale a spondilolistesi (grado 3 e 4) delle vertebre L5-S1, spondilolistesi con evidenza oggettiva di danno neurologico, frattura, dislocazione, scoliosi, cifosi, tumore e fusione pregressa non riuscita (pseudoartrosi). Non vi sono riscontri sulla sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi per tutte le altre patologie.
- Il sistema di viti pedundolari xxx va impiantato esclusivamente con strumenti specifici xxx. Inoltre, è possibile combinare solo i prodotti elencati nella brochure "Tecnica chirurgica".
- In presenza di fratture o tumori con grave rottura del corpo anteriore, occorre un supporto anteriore aggiuntivo o la ricostruzione della colonna.
Selezione dei pazienti
Nella selezione dei pazienti per l'impianto di dispositivi di fissaggio interni, i fattori seguenti possono rivestire un ruolo importante per l'eventuale riuscita della procedura:
- Il tipo di professione e di attività del paziente. Se il paziente svolge una professione o un'attività che lo porta a camminare intensamente, correre, sollevare pesi o esercitare tensione sui muscoli, le forze risultanti possono compromettere la riuscita del dispositivo.
- Malattie degenerative accertate. In alcuni casi il progredire della malattia degenerativa al momento dell'impianto può essere talmente avanzato da ridurre considerevolmente la vita utile prevista dell'apparecchio. In tali casi, i dispositivi ortopedici vanno considerati unicamente come tecnica ritardante o rimedio temporaneo.
- Il paziente va informato circa la possibilità del rapido insorgere di una patologia degenerativa a carico dei segmenti spinali adiacenti. La degenerazione dei segmenti spinali adiacenti può comportare il riacutizzarsi del dolore o può rimanere asintomatica.
- I pazienti già sottoposti a chirurgia spinale allo/agli stesso/i livello/i da trattare possono presentare esiti clinici diversi rispetto ai pazienti che si sottopongono all’intervento per la prima volta.
- Il peso del paziente. Condizioni di sovrappeso o obesità dei pazienti possono sovraccaricare il dispositivo causandone la rottura e il malfunzionamento.
- Una condizione di senilità, malattia mentale, alcolismo o dipendenza da droghe. Queste condizioni, tra le altre, possono far sì che il paziente ignori le restrizioni e le precauzioni necessarie per l'uso dell'apparecchio, con conseguente guasto dell'impianto o altre complicanze.
- Sensibilità ai corpi estranei. Laddove si sospetti sensibilità ai materiali, prima di selezionare l'impianto o il materiale, occorre effettuare test adeguati.
- Fumo. Studi hanno dimostrato che in seguito alla procedura di fusione spinale, i pazienti fumatori sono soggetti a tassi maggiori di pseudoartrosi. Inoltre, è stato dimostrato che il fumo causa la degenerazione diffusa dei dischi intervertebrali. La progressiva degenerazione dei segmenti adiacenti causata dal fumo può comportare un conseguente insuccesso clinico (dolore ricorrente) anche dopo una fusione riuscita e un iniziale miglioramento clinico.
Misure precauzionali
- Accertarsi che le dimensioni dell’impianto scelto siano coerenti con quelle delle strutture spinali prima (ad es. mediante TAC) e durante l'intervento chirurgico.
- Non riutilizzare mai gli impianti chirurgici. Un impianto rimosso non deve mai essere reimpiantato.
- Non piegare mai i componenti in carbonio/PEEK. A differenza dei dispositivi metallici che possono essere leggermente piegati o sagomati per conformarsi all'anatomia del paziente, gli impianti in carbonio/PEEK non si possono piegare.
- Danneggiamento della superficie degli impianti in carbonio/PEEK. I materiali in carbonio/PEEK si possono intaccare più facilmente rispetto al metallo. Pertanto, occorre evitare di danneggiare la superficie degli impianti in carbonio/PEEK esercitando forze eccessive sulle aste delle pinze o altri strumenti. Rimozione degli impianti dopo la guarigione. Anche dopo la guarigione, gli impianti possono cedere, si possono rompere, corrodere, dislocare e aumentare il rischio di infezioni, causare dolore o sollecitare eccessivamente lo scudo osseo, soprattutto nei pazienti giovani e attivi. Nel decidere se rimuovere l'impianto, il chirurgo deve, quindi, valutare attentamente gli eventuali rischi rispetto ai vantaggi. Alla rimozione dell'impianto deve seguire un'opportuna riabilitazione post-operatoria per evitare che si ripresentino fratture. In caso di pazienti di età più avanzata e ridotta attività fisica, il chirurgo può decidere di non rimuovere l'impianto, escludendo così eventuali complicazioni correlate a un secondo intervento chirurgico.
- Se il dispositivo non viene rimosso una volta portato a termine l'impiego previsto, possono insorgere le complicazioni seguenti: (1) Dislocazione dell'impianto con conseguente lesione; (2) Rischio di ulteriori lesioni dovute a traumi post-operatori; (3) Cedimento e/o rottura che possono ostacolare o compromettere la corretta rimozione; (4) Dolore, fastidio o sensazioni inconsuete dovute alla presenza del dispositivo; (5) Possibile aumento del rischio di infezione; e (6) frattura ossea dovuta alla sollecitazione dello scudo osseo.
- Sulla base dei risultati dei test di sforzo, il medico/chirurgo deve procedere alla valutazione dei livelli dell'impianto, del peso del paziente, del livello di attività fisica praticata e da altre condizioni fisiche del paziente, che potrebbero compromettere le prestazioni del dispositivo.
- Questi impianti non sono stati valutati per sicurezza e compatibilità nell’ambiente RM. Questi impianti non sono stati testati per calore e migrazione nell’ambiente RM.
Rischi ed esiti potenzialmente avversi
- Unione mancata o ritardata, deformazione, distacco e/o rottura di una parte o di tutto l'impianto.
- Fuoriuscita della vite con conseguente possibile allentamento e/o necessità di intervenire chirurgicamente per la rimozione del dispositivo.
- Sensibilità al corpo estraneo (reazione allergica al materiale dell'impianto), quale metallosi, comparsa di macchie e/o formazione di tessuto cicatriziale.
- Infezione, precoce o tardiva.
- Unione mancata o ritardata.
- Perdita di sostanza ossea a causa del riassorbimento o della sollecitazione dello scudo osseo, riduzione della densità ossea o frattura ossea in corrispondenza o sotto al livello dell'intervento chirurgico.
- Dolore, disagio o sensazioni anomale dovute a irritazione meccanica dei tessuti adiacenti.
- Lesione nervosa dovuta a trauma chirurgico o alla presenza del dispositivo. Difficoltà neurologiche, compresa la perdita di funzioni neurologiche, neuropatia, deficit neurologici ( passeggeri o permanenti), disfunzione intestinale o vescicale, impotenza, eiaculazione retrograda, paraplegia bilaterale, comparsa di dolore radicolare, paralisi (completa o parziale), ancoraggio dei nervi nel tessuto cicatriziale, debolezza muscolare.
- Una lesione vascolare può causare un’emorragia catastrofica o fatale. Gli impianti mal posizionati in prossimità di grandi arterie o vene potrebbero provocare l’erosione di questi vasi e causare un’emorragia catastrofica nel periodo postoperatorio tardivo.
- Embolia adiposa causata dal passaggio del midollo osseo nella circolazione sanguigna in seguito all'iniezione del cemento osseo.
- Per consentire una reintegrazione ossea ottimale, nell'area del peduncolo, le viti dell'impianto xxx in carbonio/PEEK sono rivestite in titanio. L'aumento di massa ossea può ostacolare l'espianto per la revisione o la rimozione opzionale del materiale.
- Sensibilità a livello cutaneo o muscolare nei pazienti con copertura tissutale inadeguata nella sede dell'intervento, che può causare lacerazioni del tessuto epidermico, penetrazione, dolore, irritazione e/o complicazioni a livello della ferita.
- Danneggiamento tissutale risultante da un posizionamento non corretto degli impianti o degli strumenti.
- Mancato allineamento delle strutture anatomiche, inclusa perdita dell'adeguata curvatura della colonna vertebrale, correzione, riduzione e/o aumento della stessa.
- Le lacerazioni durali subite nel corso dell’intervento chirurgico potrebbero comportare l’esigenza di ulteriori interventi chirurgici per la riparazione durale, la perdita cronica di liquido cerebrospinale o una fistola e possibile meningite.
- Paralisi
- Lesione ai vasi linfatici con essudazione del fluido linfatico
- Compressione o danni al midollo spinale con conseguente paralisi
- Frattura di strutture ossee
- Cambiamenti degenerativi o instabilità nei segmenti adiacenti ai livelli vertebrali fusi
- Decesso
Consenso informato relativo a possibili complicanze e risultati del trattamento
Istruire adeguatamente il paziente. L’assistenza postoperatoria e la capacità e la volontà del paziente di seguire le istruzioni sono tra i più importanti aspetti di una buona guarigione dell’osso. Il paziente va informato sulle limitazioni dell’impianto e istruito a limitare e a ridurre l'attività fisica. Il paziente deve comprendere che un impianto non è resistente come un normale osso sano e potrebbe distaccarsi, piegarsi e/o rompersi se sottoposto a sforzi eccessivi, soprattutto in assenza di guarigione completa dell'osso. Gli impianti dislocati o danneggiati da attività improprie possono migrare e danneggiare i nervi o i vasi sanguigni. Un paziente attivo, ma debilitato o demente, e quindi non in grado di aderire correttamente al piano di trattamento postoperatorio, è a rischio.
Spetta al chirurgo ottenere il consenso informato del paziente. La discussione e i documenti per il consenso informato devono contenere le seguenti voci:
- Un’esposizione realistica degli esiti attesi del trattamento
- Una descrizione delle complicanze tipiche associate a un qualsiasi intervento chirurgico.
- Una descrizione delle complicazioni associate alla posizione sul tavolo operatorio e delle complicazioni locali tra cui:
- Ematoma
- Infezione
- Pseudoartrosi
- Lesioni a carico di vasi sanguigni o nervi, dolore o paresi radicolare
- Dolore nel sito ricevente l’innesto osseo
- Paraplegia
- Rottura o distacco dell’impianto
Sterilizzazione
Impianti in lega di titanio
Se non contrassegnati e chiaramente etichettati come sterilizzati, come gli impianti forniti dall'azienda in adeguate confezioni sterili, prima dell'utilizzo, tutti gli impianti vanno sterilizzati dall'ospedale. Prima della sterilizzazione, rimuovere tutti i materiali di imballaggio. In sala operatoria vanno utilizzati esclusivamente prodotti sterili. Per un livello di garanzia di sterilità pari a 10-6 si raccomanda che tali strumenti siano sterilizzati a vapore dall’ospedale seguendo uno dei parametri procedurali seguenti:
Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Tempo di essiccazione
Vapore Gravità 135°C (275°F) 20 minuti minimo 30 minuti
Strumenti
Gli strumenti per l’impianto sono forniti non sterilizzati e devono essere accuratamente puliti e sterilizzati prima di ogni utilizzo.
Per un livello di garanzia di sterilità pari a 10-6 si raccomanda che tali strumenti siano sterilizzati a vapore dall’ospedale prima dell'uso. La tabella sottostante rappresenta i parametri minimi di sterilizzazione:
Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Tempo di essiccazione
Vapore 3 volte (prevuoto) 132°C (270°F) 4 minuti (ciclo completo) 10 minuti
Per i dettagli vedere le istruzioni sul riprocessamento (ISR). Per ottenere le ISR, si prega di contattare il distributore di zona o xxx al numero: +41 71 757 00 00 o scrivere a: [email protected].
Tecnica chirurgica
Per ottenere un manuale sulla tecnica chirurgica, si prega di contattare il distributore di zona o xxx al numero: +41 71 757 00 00 o scrivere a: [email protected].
Etichette / Simboli
D 0297 Marchio CE 2 Non riutilizzare
Numero di catalogo j Consultare le istruzioni per l’uso
u Codice lotto R Attenzione, fare riferimento alla documentazione allegata
T Sterilizzato mediante irradiazione X Data di produzione
b Utilizzare entro (data) x Produttore
RxOnly Solo per gli Stati Uniti: la legge federale limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica L Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata
Garanzia del prodotto
xxx ag garantisce che tutti gli impianti e gli strumenti sono stati realizzati, collaudati e confezionati con la massima accuratezza e che i processi di produzione sono stati sottoposti a costante controllo di qualità. Poiché dopo la fornitura degli impianti o strumenti, xxx ag non ha più alcuna influenza sulla loro manipolazione e sul loro impiego, non può garantire il successo della terapia, né l’assenza di complicanze. In particolare, xxx ag non si assume alcuna responsabilità per un impiego non corretto degli impianti e degli strumenti.
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English to Italian (UNIGE (University of Genoa)) German to Italian (UNIGE (University of Genoa))
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My translations are always double-checked and delivered according to deadlines and guidelines agreed with my clients.
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ENGLISH (UK and US) > ITALIANGERMAN (DE, AU, CH) > ITALIAN
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TOURISM
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I also work with free software tools supplied from clients on their request and I’m always available to try and learn new translation software.
I can create and organize terminology support materials such as glossaries, style guides, translation memories and terminology databases.
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