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Dutch to English: Dutch Ethics Committee General field: Medical
Source text - Dutch Gezien de aard van het amendement acht de commissie hierover geen lokale adviesronde noodzakelijk. De commissie gaat ervan uit dat de overige deelnemende centra deze stukken ook (hebben) ontvangen.
Volledigheidshalve maakt de commissie u erop attent dat het amendement pas mag worden uitgevoerd nadat de CCMO als Bevoegde Instantie een positief besluit (verklaring van geen bezwaar) voor het amendement heeft uitgebracht. Ter completering van het dossier ontvangt de commissie hiervan graag een kopie.
Tot slot wijs ik u erop, dat op grond van artikel 23 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen juncto artikel 7: 1 van de Algemene wet bestuursrecht, degene wiens belang rechtstreeks bij het besluit is betrokken daartegen binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt, een administratief beroepschrift kan indienen bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. Een dergelijk administratief beroepschrift dient u te adresseren aan: CCMO, Postbus 16302, 2500 BH Den Haag.
Met vriendelijke groet,
namens de [redacted]
Translation - English Given the nature of the amendment, the Committee does not consider a local opinion on this to be necessary. The Committee assumes that the other participating sites will (have) also received these documents.
For the sake of completeness, the Committee draws your attention to the fact that the amendment may only be implemented after the CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek [Central Committee on Research Involving Human Subjects]) as Competent Authority has issued a positive decision (declaration of no objection) for the amendment. To complete the file, the Committee would like to receive a copy of this.
Finally, I would like to point out that pursuant to Article 23 of the Medical Research Involving Human Subjects Act in conjunction with Article 7:1 of the General Administrative Law Act, a party whose interests are directly affected by this decision can file an administrative appeal against this within six weeks of the date on which this decision is announced with the Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. Such an appeal should be addressed to: CCMO, Postbus [P.O. Box] 16302, 2500 BH
The Hague.
Sincerely,
on behalf of the [redacted]
Dutch to English: Flemish Summary of Product Characteristics General field: Medical
Source text - Dutch 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
bij gebruik
Het cytostaticum [redacted] mag alleen worden voorgeschreven in overleg met of op aanwijzing van een specialist met ervaring op oncologisch gebied.
[redacted] UITSLUITEND VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK, IS FATAAL INDIEN TOEGEDIEND VIA EEN ANDERE WEG.
Na onopzettelijke intrathecale toediening is een onmiddellijke neurochirurgische interventie vereist om opstijgende paralyse die leidt tot de dood, te voorkomen. Bij een zeer klein aantal patienten werd levensbedreigende paralyse en daaropvolgend overlijden voorkomen, maar dit resulteerde in verwoestende neurologische sequelen, met nadien een beperkt herstel.
Op basis van de gepubliceerde behandeling van deze overlevingsgevallen, moet, indien vincristine per ongeluk intrathecaal werd toegediend, onmiddellijk na de injectie de volgende behandeling ingesteld worden:
1. Verwijder lumbaal zoveel mogelijk CSV (cerebrospinale vloeistof) als veiligheidshalve mogelijk is.
2. Breng een epidurale katheter in de subarachnoidale ruimte in via de intervertebrale ruimte boven de eerste lumbale toegang en spoel de CSV met Ringerlactaatoplossing. Vraag om recent ingevroren plasma en voeg, zodra beschikbaar, 25 ml hiervan toe aan elke liter Ringerlactaatoplossing.
Translation - English 4.4. Special warnings and precautions for use
The cytostatic [redacted]may only be prescribed in consultation with or at the direction of a specialist with experience in the oncology field.
[redacted] FOR INTRAVENOUS USE ONLY, IS FATAL IF ADMINISTERED BY ANY OTHER ROUTE.
After inadvertent intrathecal administration, immediate neurosurgical intervention is required to prevent ascending paralysis leading to death. Life-threatening paralysis and subsequent death were prevented in a very small number of patients, but resulted in devastating neurological sequelae, with limited recovery thereafter.
Based on the published treatment of these survival cases, if [redacted] was accidentally administered intrathecally, the following treatment should be instituted immediately after the injection:
1. Remove as much CSF (cerebrospinal fluid) from the lumbar region as is safely possible.
2. Insert an epidural catheter into the subarachnoid space through the intervertebral space above the first lumbar access and flush the CSF with Lactated Ringer’s solution. Request recently frozen plasma and, when available, add 25 mL of it to each liter of Lactated Ringer’s solution.
German to English: German chemical synthesis General field: Tech/Engineering
Source text - German Kurzbeschreibung:
Die aus der Vorstufe erhaltene Lösung von Hydroxy-THQ-Butylester (Gehalt muss bekannt sein) wird zur Entfernung von Restwasser und Lösemitteln zweimal mit Acetonitril schlepp-destilliert. In reinem Acetonitril wird dann durch Zusatz von Caesiumcarbonat der phenolische Sauerstoff mit Biarylbenzylbromid alkyliert. Am Ende der Reaktion wird überschüssiges Caesium-carbonat, sowie entstandenes Caesiumbromid abfiltriert und das Filtrat eingeengt. Mittels zweier Schleppdestillationen mit THF wird das Lösemittel auf THF gewechselt und zur Verseifung des Diesters mit 5 eq Natronlauge bei 60°C mindestens 24h gerührt.
Die erhaltene Dinatriumsalzlösung wird mit Wasser verdünnt und anschließend mit Ethylacetat gewaschen. Zum Entfernen von Lösemitteln wird die wässrige Produktunterphase im Vakuum angestrippt. Zur Abtrennung des Racemats wird die wässrige Phase klärfiltriet. Eine Teilmenge der Dinatriumsalzlösung wird zu THF/10% Salzsäure dosiert, bis ein pH-Wert von 4,0 erreicht ist.
Translation - English Short description:
The solution of hydroxy-THQ-butyl ester obtained from the [previous product] (content must be known) is distilled twice with acetonitrile to remove residual water and solvents. The phenolic oxygen is then alkylated with biaryl benzyl bromide in pure acetonitrile with the addition of cesium carbonate. At the end of the reaction, excess cesium carbonate and cesium bromide are filtered off and the filtrate is concentrated. By means of two drag distillations with THF, the solvent is changed to THF and stirred with 5 eq caustic soda at 60°C for at least 24 hours to saponify the diester.
The resulting disodium salt solution is diluted with water and then washed with ethyl acetate. To remove solvents, the aqueous product subphase is stripped in a vacuum. The aqueous phase is clarified to separate the racemate. A partial amount of the disodium salt solution is added to THF/10% hydrochloric acid until a pH value of 4.0 is reached.
German to English: Swiss Labor Law - Intellectual Property General field: Law/Patents
Source text - German […]
[redacted] hielt zu diesem Zeitpunkt weder in der EU noch in den USA ein einziges Patent, wie eine Suche in den jeweiligen Patentregistern ergibt; die offene Suche nach [redacted] ergibt beim US-amerikanischen Patentamt als früheste Treffer die soeben erwähnten Anträge (vgl. übereinstimmende Dokumenten-ID in Beilage 17 und Beilage 18 sowie Beilage und die Suchanfrage beim europäischen Patentamt (vgl. Beilage 20) zeigt nur diesoeben erwähnten Patentverfahren EP 3730415A 1 und EP 37304 t5.A 1 sowie ein späteres Patentverfahren EP4001135 im Jahr 2022 (vgl. hierzu sogleich Rz. 32).
d) Verhältnismässigkeit.
Die Anordnung superprovisorischer Massnahmen setzt überdies voraus, dass eine besondere Dringlichkeit für den Erlass der Massnahme vorliegt (Art. 265 Abs. 1 ZPO).
Das Erfüllen dieser Voraussetzungen muss nicht strikt bewiesen, sondern lediglich glaubhaft gemacht werden (vgl. Art. 261 Abs. 1 ZPO). Das Vorhandensein einer Voraussetzung bzw. einer bestimmten Tatsache ist schon dann glaubhaft gemacht, wenn dafür gewisse Elemente sprechen, selbst wenn das Gericht noch mit der Möglichkeit rechnet, dass sie sich nicht verwirklicht haben könnte (BGE 140 III 61 o E. 4.1 m.H.). Auch das Rechtliche ist nur summarisch zu prüfen und vorläufig zu beurteilen, ohne die sich stellenden Rechtsfragen endgültig zu klären.
Translation - English […]
[redacted] held neither a single patent in the EU nor in the USA at that time, as a search in the respective patent registers reveals; the open search for “[redacted]” at the US Patent Office yields as earliest hits the applications just mentioned (cf. matching document ID in Enclosure 17 and Enclosure 18 as well as Enclosure 19 and the search query at the European Patent Office (cf. Enclosure 20) shows only the patent proceedings EP 373[redacted] and EP 373[redacted] just mentioned as well as a later patent proceeding EP4001135 in 2022 (cf. on this point below, para. 32).
d) Proportionality.
The ordering of immediate measures also presupposes that there is a particular urgency for the granting of the measure (Art. 265 para. 1 ZPO).
The fulfilment of these prerequisites does not have to be strictly proven, but merely made credible (cf. Art. 261 para. 1 ZPO). The existence of a precondition or a certain fact is already made credible if certain elements speak in favor of it, even if the Court still reckons with the possibility that it might not have materialized (BGE 140 III 610 E. 4.1 with notes). Also, the legal is to be examined only summarily and judged provisionally without finally clarifying the legal questions that arise.
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Translation education
Bachelor's degree - University of Southern Maine
Experience
Years of experience: 20. Registered at ProZ.com: Sep 2000.
Expertise 
CV/Resume (DOC)