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English to Spanish: Volk Optical Lenses
Source text - English FOR IMMEDIATE RELEASE Press Contact
Lisa Wallner, Senior PR Specialist
Halma Holdings Inc., +1 513-326-8045
BIO Exams Evolve with Volk Digital Series Lenses
Digital ClearField and Digital ClearMag produce unparalleled views and facilitate faster exams
Mentor, Ohio (October XX, 2006) – Volk Optical has released two new lenses in its 3rd generation Digital Series, specifically designed for use in Binocular Indirect Ophthalmoscopy (BIO) examinations. The image quality of the Digital ClearField and Digital ClearMag lenses reaches a level previously unattainable during a BIO exam, resulting in increased general diagnostic capability with a shorter exam time.
The combination of magnification and field of view offered by this lens pairing exceeds that of the industry standard 20D BIO lens. The Digital ClearField’s 2.79x image magnification and 72° field of view deliver detailed mid and far peripheral retinal views, while the Digital ClearMag’s 3.89x image magnification and 49° field of view are optimal for detailed optic disc and posterior pole examination. With the image resolution level of these lenses, an extremely detailed exam can be conducted for a more thorough diagnosis with the BIO headset, helping to reduce overall exam time.
Both lenses feature the enhanced stereopsis that is a hallmark of the Volk Digital Series. Low dispersion™ glass construction delivers enhanced resolution, paired with an anti-reflective coating to reduce the incidence of glare and reflections. Volk’s patented double aspheric design assures optical quality, maintaining linear image magnification and image clarity across the entire field of view.
Also available in the Digital Series are the Digital Wide Field™, providing the widest high resolution field of view for imaging past the vortex, the Digital High Mag™ for detailed 3D views of the retina during slit lamp examinations, and the Digital 1.0x, with a 1 to 1 magnification ratio for easy measurement of the optic disc.
For more information about Volk products, visit www.volk.com, phone Volk direct at 1-800-345-8655 (+1 440-942-6161 outside the United States), or contact your Authorized Volk Distributor.
Volk Optical is an innovator in the design and manufacture of diagnostic, therapeutic, and surgical ophthalmic lenses, equipment, and accessories. The company is based in Mentor, Ohio, USA, and has representatives and distributors around the world.
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Volk Digital BIOs
Caption: The Volk Digital ClearMag and Digital ClearField lenses improve BIO headset imaging capabilities and reduce exam time.
A full resolution file and release text in MS Word can be downloaded from:
(If the HalmaPix Login screen does not appear by clicking this link,
copy and paste the link into your browser’s address bar.)
Translation - Spanish Para difusión inmediata Contacto de Prensa
Lisa Wallner, Especialista Senior en Relaciones Públicas
Halma Holdings Inc., +1 513-326-8045
Volk innova la oftalmoscopía indirecta con su nueva serie de lentes digitales
Los nuevos lentes Digital ClearField y Digital ClearMag amplían el rango de visión y permiten exámenes más rápidos.
Mentor, Ohio (october XX, 2006) – Volk Optical ha lanzado al mercado dos nuevos lentes que forman parte de la tercera generación de su serie de lentes digitales diseñados específicamente para exámenes de oftalmoscopía indirecta (BIO). La imagen y calidad de los lentes Digital ClearField y Digital ClearMag mejoran sustancialmente la capacidad de diagnóstico y permiten exámenes más rápidos. Lo cual no era posible alcanzar anteriormente en los exámenes de oftalmoscopía indirecta (BIO).
La combinación de amplitud y profundidad del rango de visión que ofrecen estos nuevos lentes excede el estándar de la industria para lentes de oftalmoscopía indirecta 20D (BIO). El grado de ampliación de la imagen de Digital Clear Field 2.79x y el rango de visión de 72° permite observaciones detalladas de la retina media y periférica. En cuanto al Digital ClearMag su grado de ampliación de 3.89x y rango de visión de 49° , hace posible un exámen óptimo del nervio óptico y de la parte posterior del globo ocular. El nivel de resolución que se obtiene con estos lentes da como resultado un exámen muy detallado, un diagnóstico más preciso y reduce el tiempo del exámen.
Ambos lentes contienen mejoras que posibilitan una visión tridimensional que es una característica de la serie digital de Volk. La baja dispersión (Low dispersion™ ) del vidrio utilizado en la fabricación de estos lentes , así como la aplicación de materiales que reducen las distorsiones causadas por efectos de luz ayudan a una mejor resolución . El diseño esférico doble de los lentes de Volk asegura la claridad de la imagen, el grado de ampliación y el rango de visión.
También están disponibles en la serie digital el Digital Wide Field™, que provee la mas amplia y alta resolución para imágenes del interior del ojo, el Digital High Mag™ para imágenes tridimensionales de la retina durante exámenes con lámpara portátil y el Digital 1.0x, con una ampliación de 1 a 1 que facilita el exámen del nervio ótico.
Para mayor información acerca de los productos Volk , visite www.volk.com o llame al directo de Volk 1-800-345-8655 (+1 440-942-6161 afuera de los Estados Unidos de América), o comuníquese con un distribuidor autorizado de Volk.
Volk Optical es una compañía innovadora en el diseño y fabricación de lentes para uso diagnóstico, terapéutico,quirúrgico y oftálmico. Así como en la fabricación de equipos y accesorios. La compañía tiene su centro de operaciones en Mentor, O hio, Estados Unidos de América, y posee una red de representantes y distribuidores a nivel mundial.
English to Spanish: Medical Evaluation Veterinary Cream
Source text - English EXPERT VETERINARY REPORT
KENOSTART
CLINICAL AND PRE-CLINICAL EVALUATIONS
A Report by:
ROGER BLOWEY FRCVS
WOOD VETERINARY GROUP
St. Oswald’s Road Gloucester GL1 2SJ
EFFICACY EXPERT REPORT
CLINICAL AND PRECLINICAL DOCUMENTATION
I. Introduction
Kenostart teat dip is a skin disinfectant formulation intended for application to teats immediately after milking. The intended purpose of Kenostart is for disinfecting teats of lactating dairy cows by applying the solution on the majority of the teat surface, including the distal end, immediately after milking. Even when milking hygiene is good, there is a risk that mastitis pathogens will be transferred from an infected cow to the teats of another cow milked by the same milking cluster. Post milking teat disinfection is standard practice in an attempt to eliminate those infections transferred during milking, and in so doing to minimize the possibility of new intra-mammary infections.
II. Relevant pre-clinical data
Kenostart is an iodine based teat dip for topical application on the cow’s teats. Iodine is widely used as germicide for many years and its activity is widely documented in the part III provided by the applicant. The mode of action of iodine is mainly based on its ability to react with organic matter of all types, including bacteria and others microorganisms. The presence of iodine does decrease the level of available oxygen for aerobic bacteria as reported in annex 1 of part III from the applicant. No resistance of bacteria in this specific application has been reported.
The applicant has provided In Vitro testing and field trials to demonstrate the efficacy of Kenostart as topical disinfectant.
The organisms tested were selected according to European norms and were representative of the current environmental contaminations in the veterinary field as described in EN 1656. Furthermore, the applicant has tested Kenostart according to the same standard EN 1656 against specific mastitis inducing organisms such as Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae, E. coli, S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium bovis, Streptococcus bovis, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter.
These germs are representative of the common mastitis intra-mammary infections and therefore the pharmacodynamics of Kenostart is widely documented.
As pharmacokinetics profile, the applicant has provided a summary report on iodine residues in milk in annex 15 of the volume III. By this, the applicant is demonstrating the non-significant amount of iodine that might be absorbed trough the skin. Therefore the consequent metabolism or elimination is not a concern in that kind of applications.
The applicant is advising the use of Kenostart twice a day after each milking. This was documented by field trials in both UK and Belgium using an approximate dose of 5ml per cow per application.
The product has been documented to be well tolerated by the target species in both trials. The maximum dose is not a concern as the toxicity of the product is also documented in part III according to OECD guidelines, where the product was not classified toxic neither irritant.
The formulation of iodine gives a good efficacy and tolerance according to the trials submitted by the applicant. It is common that the major issue with iodine formulation solubilisation. In this case, the applicant is using surfactant as alcohol ethoxylate to solubilise and complex to iodine. Other forms of iodine such as iodate and iodides are added to stabilize the amount of available iodine within time. And the emollient had for aim to improve the teat conditioning properties of the teat dip.
The applicant is therefore offering a well-balanced formulation to provide all the requirements of an acceptable teat dip.
III. Tolerance
Skin is a complex organ covering the entire mammalian body. The top layers of skin are termed epidermis and consist of two zones. The top layer, termed the stratum corneum, consists of cells that are furthest from sources of nutrition and blood supply. Consequently these cells characteristically dry out, flatten and harden and eventually are shed or sloughed off. This is a normal metabolic process, the rate of which is influenced by factors such as ambient conditions and exposure to agents that may influence the rate of drying. Skin reacts quickly to these changes since the impact is so direct. Changes in ambient conditions or other factors may elicit noticeable changes within 24-48 hours.
Below the stratum corneum layers of the epidermis is the stratum granulosum where cells, that are undergoing active mitotic division, form the cells that eventually get pushed to the surface.
Skin serves a number of functions including protecting the body from bacterial invasion, yet skin tends to be colonized by many bacteria that are a normal part of the body flora. When bovine teat disorders occur and skin defenses are compromised by a variety of different causes, certain pathogenic bacteria capable of causing mastitis may colonize these damaged sites and predispose the cow to an increased risk of mastitis (Fox et al, 1994, Expert Report Appendix No. 1). Staphylococcus aureus in particular is a bacterial species known to possess specialized abilities to attach to skin and epithelial tissues in general. It therefore is important, in mastitis control, that teat skin condition is not compromised thereby minimizing this risk. Teat dips must therefore not cause skin disorders leading to mastitis problems.
Iodine is also considered a skin irritant if applied directly to skin and allowed lengthy exposure. Since it is an oxidizing agent it can react with tissue components resulting in irritation. The degree of irritation is thought to be related to the concentration of iodine in the material used therefore a product with reduced available iodine content should produce less irritation. Kenostart offers 0.3% available iodine complexed using reduced amounts of a highly efficient alcohol ethoxylate. The final product therefore incorporates all features that tend to reduce skin irritation, namely low amounts of available iodine complexed with efficient and mild iodine complexing agents plus 10 % emollients to help maintain skin condition.
Iodine based teat dips have been used throughout the world. The documentation demonstrates the safety of low iodine teat dips. The experience of these teat dips within the U.S. and European markets has been very positive. This data should not be ignored when evaluating the safety of products for use. Actual use conditions are often the best manner by which to judge the efficacy of medicinal products.
The applicant also provides data, which confirms the teat conditioning properties of the low iodine technology products.
«Skin conditioning» is the best method to evaluate the tolerance of an animal to a product applied topically. Two trials were included as support for the safety of the «low» iodine technology, and each of the formulations is consistent with the product currently under review.
Reference Location Test Products Country
Volume IV, Annex 4 Kenostart, Deosan UK
Volume IV, Annex 5 Kenostart Belgium
These studies allow the evaluation of the effects of low iodine technology teat dips under various environmental conditions. Furthermore, the trials appear to have been conducted in a manner that is fully consistent with the U.K. or European herd management practices. However, these trials did not contain a negative control that would allow the comparison of the results achieved for each of the individual trials. In his context, the applicant did not have the choice as he had to comply with the animal welfare routine. The studies do however provide a strong indication of skin conditioning that could be expected from the use of Kenostart and similar products on a routine basis.
The teat condition scoring was conducted according to a method previously described by other researchers (Goldberg, J.J., et al, J. Dairy Sci. 77:748). The investigator used the following scale:
1. Smooth supple skin free from chaps, cracks, or flakes
2. Slight drying of skin with superficial skin flaking
3. More severe drying, with early cracks present. Skin cracks do not have severe red fissures at the base.
4. Pronounced cracks present, with erythema or haemorrhage at the base of the tissue
5. Severe skin damage with deep chaps and open ulcerative lesions
When carried out by a single investigator the scoring technique described in the trial report would provide a valid assessment of the tolerance of the teat skin for routine topical application of these products. The teat skin condition scores were gathered on a two weekly routine basis. The trial incorporates an adequate number of evaluations to determine the effect of product use. The major emphasis should be placed upon the trial endpoint and the scores of the experimental products as compared to the positive control. This trial was conducted in an attempt to assess the deleterious effects that might occur from using the product for an extended period of time. Changes in teat condition would be expected to be most detectable at the final teat skin evaluation of the trial, as any potential repetitive effect due to product exposure would be compounding. The use of the positive control allows comparison of the average group scores, and a change in the group scores from the start of the trial allows an assessment of the animal tolerance to the experimental products. A total of 6 evaluations were conducted during the course of the trial.
Average Teat Skin Condition Scores were reported on a «per cow» basis. Average teat skin scores remained between 1 and 2, these scores correlate to smooth supple skin free from chaps, cracks, or flakes and slight drying of skin with superficial skin flaking, respectively.
Somatic cell count and mastitis incidence data included in the trial report also support the conclusion that the product is safe for use. Somatic cell counts remained below a level that would indicate a satisfactory immune system response for all treatments. Mastitis incidence also remained at a low level for the duration of the trial. Based upon the weather data included in the trial report it might be expected that mastitis incidence and SCC would have increased during the course of the trial. The conditions of warm and wet weather that were observed during the spring trial in the UK are often times associated with excessive environmental bacteria growth.
The trial makes the following conclusions all of which are justified by the data.
1. No significant difference was seen between the test products and the registered control product during the course of the trial.
2. The three test products showed improved teat condition scores during the trial compared to the pre-trial period.
3. No adverse teat skin reaction was observed for the three treatment products
4. It is therefore evident to suggest that the trial products were any less safe or effective than the control, when used as a post-milking teat dip to prevent new intra-mammary infections.
5. Based upon mastitis incidence it is also evident to suggest that the test products will be at least as safe and effective as the reference post milking teat dip in controlling contagious mastitis.
IV. Clinical data
The applicant has demonstrated through scientific literature the efficacy of iodine teat dip. It is clearly stated that there is a link between teat skin condition and mastitis prevalence. An association between teat canal colonisation and the antiseptic effects of teat dipping is also demonstrated, making it highly probable that mastitis control will be achieved through teat dipping (see Nickerman and al. Annex 13, Appendix 14 of Part III).
The additional studies for bactericidal efficacy and clinical trials are summarized in those following tables:
For the clinical trial, we support the theory of the applicant when comparing the results obtained with KENOSTART versus the natural occurrence of mastitis in dairy farms as described by Foret (Annex 13, Appendix 7 part IV). The relevant studies are summarized in the following table and described on by one in corresponding tables. The different studies carried out do complement each other and demonstrate the efficacy of KENOSTART in different weather and herd management conditions.
Table: comparison of the different trials carried out with Kensotart
UK trial Belgian trial
November 2003 Belgian Trial
December 2004 Belgian Trial February 2005
Number cows on farm 120 36 55 41
Cows in the test sample 45, 15 per group 30 30 30
Trial period 22 April to 25 June 2004 28 November 02 to 22 January 2003 8 December 04 to 16 March 2005 17 February to 14 April 2005
Season Spring, Summer Winter Winter to beginning spring Winter, spring
Pre-milking routine Single use paper, if very dirty washed and wiped Udder wash, and single use paper, Udder wash, and single use paper Udder wash, and single use paper
Post-milking routine Teat dipping, cows let out onto feed, if wish could walk back to cubicles and lie down Teat dipping, no other specific measures
Teat dipping
All cows of the farm are dipped with Kenostart (55), not other specific measures Teat dipping
All cows of the farm are dipped with Kenostart (41), not other specific measures
Herd management The cows are housed continuously and fed on a TMR Three cowshed housing, milking machine Delaval, 2x6, cows housed continuously Free range housing
Milking 2x5, DeLaval
Cows housed half time indoor and half time ourdoor
Milking machine Westfalia
Cow race Pedigree Jersey Holshtein Holshtein Holshtein
Results Better teat conditions and new IMI reduction than the reference VMD registered product Improvement of teat condition at a very low temperature
Tolerance in the target species Good teat condition, scores bellow 2, Very low somatic cell count bellow 200000 Good skin condition, Significant reduction of cell count in milk more than 100000/ml
V. Literature / bioequivalence data
• Mastitis
Mastitis is primarily a bacterial infection of the mammary gland caused by any one of many different types of bacteria. Occasionally, a mycobacterium, yeast or fungi may be involved, but these are much less frequent. Bacteria involved in causing mastitis are generally categorized as either contagious or environmental bacteria. The general nature of mastitis is well described in the review of papers presented at Reading University titled, «The Control of Bovine Mastitis», 1971, edited by F.H.Dodd and E.R. Jackson (Expert Report Appendix No. 2).
It is clear from this review, as well as many other investigations of the causes of mastitis, that certain bacteria have as their primary residence, the interior of the udder and/or teat skin of the dairy cow. This is especially the case for Streptococcus agalactiae, which has been described by researchers, on occasion, as an obligate parasite of the udder. Staphylococcus aureus, another contagious pathogen, primarily lives in and on the udder. It has a particular affinity for attachment to epithelial tissue such as teat skin and epithelial tissue within the gland. Contagious organisms can survive long enough in the environment to allow cow to cow transfer but the environment is a minor component in contagious mastitis control.
Minimizing cow to cow spread of contagious pathogens must focus on limiting the number of cows infected, the duration of each infection and reducing factors that allow these bacteria to be transferred from cow to cow. Research, conducted over the years (Pankey et al., 1984, Expert Report Appendix No. 3), has demonstrated the most effective means of reducing infection spread by contagious pathogens is to thoroughly coat each teat of each cow immediately after milking with a germicide capable of rapidly killing the bacteria present. This technique does not limit cow to cow transfer of bacteria, rather, it eliminates bacteria after transfer so they have less chance of growing in sufficient numbers on the teat end to eventually penetrate the teat canal and create a new infection.
In addition to the contagious mastitis bacteria, numerous other bacteria live primarily in the environment of the cow. On occasion they may enter the gland and cause new infections. The likelihood of this occurring appears directly related to the bacteria concentration present in the environment and especially at the teat end (Bramley,1990, Expert Report Appendix 4). Environmental bacteria, such as E.coli, Klebsiella pneumoniae and Streptococcal species including uberis and dysgalactiae are frequently associated with new mastitis infections, especially in herds that have minimised contagious pathogens.
While a number of germicides may have the ability to kill bacteria present on the teat end after milking, iodine based products in many countries, including the USA, are the most widely used teat disinfecting agent (NAHMS, 1996, Expert Report Appendix 5).
Many of the original iodine teat dips, used after milking, provided 1% available iodine with varying amounts of glycerin incorporated. They provided free iodine levels of 1-2 ppm. The low iodine concept permitted development of formulations with as low as 0.1% available iodine, 2-4 ppm free iodine and stability of at least two years. Based on studies cited below, it is clear low iodine formulations have the ability to provide significant reductions in new infection rates and the degree of reduction is comparable to that found with many 1% iodine dips. Kenostart, with 0.3% available iodine (3000 ppm), should provide a similar reduction in new infection rates when used as a post-milking teat dip.
• Clinical Documentation – Efficacy Testing
Teat dip efficacy testing has evolved to the point where standard methods are utilized. This permits valid statistical comparison of tested products versus either positive or negative controls. The National Mastitis Council Protocols (Hogan et al, 1990, Expert Report Appendix 6) involve either an experimental bacterial challenge or natural exposure approach.
The experimental challenge approach has been used extensively and typically utilizes a university dairy herd as well as the laboratory facilities of the university to conduct microbiological evaluations. These evaluations involve comparing new infection rates based on comparison of test product(s) to a reference and the study duration is often less than three months.
Natural exposure studies are conducted using co-operator commercial dairy herds. The statistical comparison, in terms of new infection rates, is made between the positive control group and a group(s) using test product(s). Natural exposure studies may span 8-12 months in order to gain sufficient new infections to allow statistical evaluation.
The end point, in such evaluations, is the relative rate of new infection occurring in each group with the objective of determining, through adequate numbers of new infections, a statistically valid outcome regarding the new infection rate.
In addition, such studies involve visual observation of teat skin condition to determine if any changes, noted during the course of the trial, may be related to the products in use and are there noticeable differences among groups.
An experimental challenge study, utilizing 0.1% iodine formulation, was also conducted (Pankey et al, 1983, Expert Report Appendix No. 7). Teats of control and test cows were dipped in a broth of Streptococcus agalactiae and Staphylococcus aureus immediately after milking. Control group teats were not subsequently dipped with teat dip while teats, of experimental group cows, were dipped with the 0.1% iodine dip after exposure to the bacterial challenge. The 0.1% iodine product reduced the new infection rate by greater than 50 % for both contagious organisms when compared to non-dipped controls.
VI. Risk Vs. Benefit
As with all diseases, mastitis prevention is superior to post infection treatment. Post infection treatment often requires the use of antibiotics, and with it the concern of residues and bacterial resistance. Both of these items are serious issues to the global dairy industry.
This mastitis incidence on both milk quality and terminal health is recognized as a major concern in dairy industry. The consumer health might also be concerned due to milk quality from mastitis infection. It is admitted that the use of post-milking teat dips would reduce by at least 50% the number of cow mastitis infection. The benefit is evident from all points of view, including the farm economics, the reduction of antibiotics usage and less resistance, the milk quality and hazards the consumer. It is also documented that penetration of iodine through the skin and risk of residues are not significant. Therefore it can be concluded that the use of Kenostart as a post dip is of major benefit to the dairy farmer and consumer versus a non significant risk.
_______________________________
Roger Blowey, B.Sc., B.V.Sc., F.R.C.V.S.
Wood Veterinary Group
Translation - Spanish
KENOSTART
EVALUACIONES CLINICAS Y PRECLINICAS
Informe elaborado por :
ROGER BLOWEY FRCVS
GRUPO VETERINARIO WOOD
St. Oswald’s Road Gloucester GL1 2SJ
REPORTE DEL ESPECIALISTA
SOBRE LA EFICACIA DE KENOSTART
DOCUMENTACION CLINICA Y PRE-CLINICA
I. Introducción
Kenostart es una crema desinfectante de la piel formulada para aplicarse a los pezones después del ordeñamiento. El propósito de Kenostart es desinfectar los pezones de las vacas productoras de leche , aplicando el producto en la superficie del pezon y las áreas cercanas inmediatamente después del ordeñamiento. Aún cuando exista higiene en el proceso de ordeñamiento , persiste el riesgo de transferencia de bacterias patógenas de una vaca a otra que usen el mismo equipo. La desinfección es una práctica standard para prevenir el contagio durante el proceso de ordeñamiento y ayuda a minimizar la posibilidad de infecciones mamarias internas.
II. Información pre-clínica relevante
Kenostart es una crema a base de yodo de aplicación externa en los pezones de las vacas. El yodo es un germicida usado por muchos años y su manera de actuar te está ampliamente documentada por el solicitante en la parte III . La acción del yodo se basa en su capacidad de reaccionar con materia orgánica de cualquier tipo , incluyendo bacterias y otros microorganismos. La presencia de yodo disminuye el suministro de oxígeno a las bacterias aeróbicas de acuerdo a lo reportado en el anexo 1 parte III del solicitante. No se ha reportado en esta aplicación ningún caso de resistencia bacteriana.
El solicitante ha suministrado pruebas de cultivo en laboratorio para demostrar la eficacia de Kenostar como desinfectante de uso externo.
Las bacterias o microorganismos para las pruebas de laboratorio se seleccionaron de acuerdo a normas europeas y son representativos de la fauna microbiana en el área veterinaria de acuerdo a lo descrito en EN 1656. Adicionalmente el solicitante ha efectuado pruebas aplicando el mismo standard EN 1656 con bacterias o microorganismos causantes de mastitis como : Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae, E. coli, S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium bovis, Streptococcus bovis, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter.
Estos gérmenes son representativos de las infecciones más comunes de las glándulas mamarias internas o mastitis. Por tanto el amplio expectro de Kenostart está suficientemente documentado.
En lo que concierne al perfil de efectos secundarios, el solicitante ha efectuado un informe sobre los residuos de yodo en la leche en el anexo 15 del volumen III. Demostrando por medio de este documento que la cantidad de yodo absorbida por la piel es mínima . Por tanto el proceso de eliminación no es una preocupación en este tipo de aplicaciones.
El solicitante aconseja el uso de Kenostart dos veces al día después del ordeñamiento. Esta recomendación está amparada en pruebas de campo efectuadas en la Gran Bretaña y en Bélgica, en las cuales se administró dosis individuales de 5ml en cada aplicación.
La tolerancia del producto en las especies objeto del estudio ha sido documentada en ambas pruebas. La dosificación máxima del producto no presenta riesgos de toxicidad de acuerdo a lo expresado en la parte III de la guía OECD, en la cual consta que el producto no está clasificado como tóxico , ni irritante.
La formulación a base de yodo ayuda a la eficacia y tolerancia del producto, de acuerdo a las pruebas de laboratorio remitidas por el solicitante.
Un problema común de las formulaciones a base de yodo es es cuan soluble es este ingrediente . Para resolver este problema el solicitante usa alcohol etoxilado como un agente activo para ayudar al proceso de solubilidad del yodo. Otras formas de yodo como las sales de yodo se utilizan para estabilizar la cantidad de yodo disponible en el tiempo. El emoliente en la crema para pezones tiene como función mejorar, suavizar, y acondicionar la piel.
Por consiguiente el solicitante está ofreciendo una formulación bien balanceada para cumplir con todos los requisitos de un crema para pezones de alta calidad.
III. Tolerancia
La piel es un órgano complejo que cubre todo el cuerpo de los mamíferos. Las capa superior de la piel se llama epidermis y se dividen en dos zonas. La capa superior con el nombre de stratum corneum, está compuesta por células que están alejadas de los centros de nutrición y de suministro de sangre, por tanto estas células normalmente se secan y/o endurecen para finalmente ser eliminadas.
Esto es un proceso metabólico normal cuya intensidad es regulada por factores ambientales y por la exposición a agentes deshidratantes. La piel reacciona rápidamente a los cambios pues el impacto es más directo. Los cambios en las condiciones ambientales u otros factores pueden inducir a cambios en la piel en 24 a 48 horas.
Debajo del stratum corneum de la epidermis está el stratum granulosum en donde las células que están en proceso de división celular eventualmente conforman las células que emergen a la capa superior.
La piel sirve muchos propósitos entre los cuales está el proteger al cuerpo de las invasiones bacterianas. Sin embargo la piel es colonizada por bacterias que normalmente forman parte de la flora bacteriana del cuerpo.
Cuando los pezones presentan laceraciones y las defensas de la piel no son suficientes para repeler el ataque de bacterias patógenas , es cuando se incrementa el riesgo de colonización de las partes afectadas por bacterias que pueden causar mastitis en las vacas. (Fox et al, 1994, Expert Report Appendix No. 1). Staphylococcus aureus en particular es una variedad de bacteria que posee características especiales para adherirse a la piel y a los tejidos epiteliales en general. Es por tanto muy importante para el control de la mastitis , que la piel del pezón esté en buenas condiciones a fin de minimizar el riesgo . Las cremas para pezones no deben causar irritaciones en la piel que puedan ocasionar problemas de mastitis.
El yodo es considerado como un irritante de la piel si se aplica directamente a la piel y se deja por largo tiempo. Por el hecho de estar sujeto a oxidación , puede reaccionar con los tejidos de la piel causando irritación. El grado de irritación se cree está relacionado con la concentración de yodo en el producto utilizado, por lo que un producto con una concentración menor de yodo, produciría menor irritación. Kenostart tiene 0.3% de yodo en una solución que incluye pequeñas cantidades de alcohol etoxilado de alta calidad. El producto final incorpora todos los ingredientes que ayudan a reducir la irritación de la piel, como por ejemplo bajas concentraciones de yodo, agentes activos y además 10% en emolientes para mantener, suavizar y acondicionar la piel.
Cremas a base de yodo se usan en todo el mundo . Existe mucha documentación que demuestra que las cremas para pezones de bajo contenido de yodo son seguras. La experiencia con este tipo de cremas en los mercados de los Estados Unidos de América y Europa ha sido muy positiva.
Esta información no debe ignorarse al evaluar la seguridad de los productos. La experiencia de uso es probablemente la mejor manera de evaluar la eficacia de productos medicinales.
El solicitante también provee información que confirma las cualidades de las cremas para pezones de bajo contenido de yodo.
El acondicionamiento de la piel es el mejor método para evaluar la tolerancia de un animal a un producto de uso externo. Dos pruebas se han incluído como soporte de la tecnología de bajo contenido de yodo, y cada una de las formulaciones es consistente con el producto sujeto a revisión.
Localización de la referencia Productos a prueba País
Volumen IV, Anexo 4 Kenostart, Deosan Gran Bretaña
Volumen IV, Anexo 5 Kenostart Bélgica
Estos estudios permiten la evaluación de la tecnología de cremas para pezones baja en yodo en diferentes condiciones ambientales. Además la metodología utilizada en la pruebas ha sido consistente con la que se aplica en el en la Gran Bretaña y otros lugares de manejo de ganado en Europa . Sin embargo en estas pruebas no se incluyó un control negativo que hubiera permitido comparar los resultados de cada prueba individual. En este contexto , el solicitante no tuvo otra elección que cumplir con el procedimiento de bienestar del animal. Las evaluaciones si proveen información concluyente sobre los aspectos de acondicionamiento de la piel que se pueden esperar con el uso de Kenostart y otros productos similares en forma continua.
La evaluación de la condición del pezón se realizó de acuerdo al método descrito por otros investigadores (Goldberg, J.J., et al, J. Dairy Sci. 77:748). El investigador usó la siguiente escala:
1. Piel suave sin resequedad, grietas o laceraciones.
2. Piel ligeramente seca y con propensión a pelarse.
3. Piel con resequedad no muy severa , grietas empiezan a mostrarse pero sin fisuras de color rojo.
4. Presencia de grietas o laceraciones acompañadas de inflamación y sangrado en la base del tejido .
5. Daño severo de la piel, grietas profundas y úlceras sangrantes.
El uso de la escala de puntuación descrita anteriormente, permite una evaluación objetiva de la tolerancia de la piel del pezón a aplicaciones regulares externas de estos productos. Los datos de la evaluación de la condición del pezón se recolectaron en periodos regulares de dos semanas. Este tipo de pruebas requiere de un número adecuado de evaluaciones para determinar el efecto del producto en uso. Se debe prestar mayor atención a las mediciones que se obtienen al final de la prueba , comparando el resultado de los productos en estudio con los registros de control positivo. Estas pruebas se realizan con la finalidad de evaluar los efectos colaterales que se derivan del uso prolongado del producto. Los Cambios en la condición del pezón tienden a ser más representativos al final de la prueba , pues se acumulan los efectos por causa del uso repetitivo del producto. El uso del control positivo permite comparar los resultados promedio, y cualquier cambio en los resultados desde el inicio de la prueba es un indicativo de la tolerancia de los animales a los productos evaluados. Un total de 6 evaluaciones se efectuaron durante el período de prueba.
La calificación promedio de la condición de la piel se reportó en forma individual , es decir “por cada vaca sujeta a evaluación”. La calificación promedio de la condición de la piel fluctuó entre las escalas 1 y 2 , que indican piel suave, sin resequedad sin grietas y piel ligeramente seca con propensión a pelarse respectivamente.
El conteo de las células somáticas y los datos de incidencia de mastitis , apoyan la conclusión de que el producto es seguro de usar. El conteo de las células somáticas se mantuvo bajo y aun nivel que indicaría una respuesta satisfactoria del sistema immunológico a todos los tratamientos.
La incidencia de mastitis también se mantuvo en niveles bajos durante la duración de la prueba. De acuerdo al informe de evaluación , el estado del clima favorecía la incidencia de mastitis y el incremento en el conteo de células somáticas. Pues el clima caliente y húmedo de la primavera en la Gran Bretaña se asocia con periodos de reproducción excesiva de bacterias en el medio ambiente.
Los resultados obtenidos en la evaluación permitieron llegar a las siguientes conclusiones.
1. No se aprecia una diferencia significativa entre los productos objeto del estudio y los registros de control, durante la duración de la evaluación.
2. Los tres productos objeto del estudio mejoran su calificación en relación a la pre-evaluación.
3. No se observan reacciones negativas en la piel como resultado de la aplicación de los tres productos de tratamiento.
4. Por tanto se puede concluír que los productos en evaluación , no son menos seguros o menos efectivos que los de control, al ser usados después de ordeñar para prevenir infecciones internas de las glándulas mamarias.
5. En base a la incidencia de mastitis, es también razonable concluir que los productos objeto de evaluación son por lo menos tan seguros y tan efectivos como los productos de control, en el control de la mastitis infecciosa.
IV. Información clínica
El solicitante ha demostrado con datos científicos la eficacia de la crema para pezón a base de yodo. Está claramente demostrada la relación que existe entre la condición de la piel y la prevalencia de mastitis. Asimismo el efecto antiséptico derivado de la aplicación de la crema está ligado al control efectivo de la mastitis y la colonización de bacterias en el canal del pezón. (consultar Nickerman and al. Anexo 13, Apéndice 14 de la Parte III).
CONSULTAR
Estudios adicionales de eficacia bactericida y evaluaciones clínicas se sumarizan en los cuadros siguentes:
Para la prueba clínica , apoyamos la teoría del solicitante al comparar los resultados obtenidos con KENOSTART vs. la ocurrencia natural de mastitis en las granjas lecheras como lo describe Foret (Anexo 13, Apéndice 7 parte IV).
Los estudios pertinentes se sumarizan en los cuadros a continuación . Los estudios efectuados se complementan uno a otro, demostrando la eficacia de KENOSTART en diferentes condiciones climáticas y de manejo de ganado.
Cuadro: comparación de las diferentes pruebas efectuadas con Kenostart
Prueba en la Gran Bretaña Prueba en Bélgica Noviembre 2003 Prueba en Bélgica Diciembre 2004 Prueba Bélgica February 2005
Número de vacas en la granja 120 36 55 41
Número de Vacas en la muestra a evaluar 45, 15 por grupo 30 30 30
Periodo de la prueba 22 de abril al 25 de junio del 2004 28 de noviembre del 2002 al 22 de enero del 2003 8 de diciembre del 2004 al 16 de marzo del 2005 17 de febrero al 14 de abril del 2005
Epoca del año Primavera y verano Invierno Invierno hasta inicios de la primavera Invierno, primavera
Rutina de Pre-ordeñado Uso de papel, y si está muy sucio lavar y secar Lavado de las ubres y uso de papel Lavado de las ubres y uso de papel Lavado de las ubres y uso de papel
Rutina para después del ordeñado Aplicación de la crema en los pezones.
En la estación de alimentación o si se prefiere llevar las vacas a sus cubículos y hacerlas acostar. Aplicación de la crema en los pezones . No se dan instrucciones específicas. Aplicación de la crema en los pezones.
Todas las vacas en la granja son tratadas con Kenostart (55). No se dan otras instrucciones específicas. Aplicación de la crema en los pezones .Todas las vacas en la granja son tratadas con Kenostart (41). No se dan otras instrucciones específicas.
Manejo del ganado Continuamente se ingresa a las vacas al establo y se las alimenta con raciones alimenticias balanceadas (TMR). Disposición en el establo en grupos de tres. Máquina ordeñadora Delaval, 2x6. Las vacas son ingresadas continuamente al establo. Disposición libre en el establo.
Máquina ordeñadora , Delaval, 2x 5
Las vacas pasan la mitad del tiempo afuera y la otra mitad dentro del establo. Máquina ordeñadora Westfalia.
Raza de la vaca Pedigree Jersey Holshtein Holshtein Holshtein
Resultados Mejora en la condición de los pezones y nuevas reducciones en la incidencia infecciones mamarias internas (IMI)
Vs. el producto registrado.
Mejora en la condición de los pezones
a temperaturas
muy bajas.
Tolerancia en las especies objeto del estudio.
Buena condición de los pezones. Calificación por debajo de 2.
Conteo de células somáticas muy bajo. En niveles por debajo de 200000 Buena condición de la piel. Reducción significativa del conteo celular en cantidades de leche mayor a 100000/ml
V. Literatura / Información bio-equivalente
• Mastitis
Mastitis , o la inflamación de la glándula mamaria es causada por la presencia de bacterias invasoras de diversos tipos. Ocasionalmente la infección puede atribuírse a microorganismos(hongos y virus) . Los tipos de bacteria causantes de la mastitis se pueden categorizar como contagiosas o bacterias del medio ambiente. La naturaleza de la mastitis se describe en detalle en los documentos presentados a Reading University , titulados , «The Control of Bovine Mastitis», 1971, editado por F.H.Dodd y E.R. Jackson (Reporte de especialistas Apéndice No. 2).
En este estudio , así como en muchas otras investigaciones se demuestra que ciertos tipos de bacteria fijan su residencia en el interior de la ubre y/o en la superficie de la piel del pezón de la vaca lechera. Específicamente este es el caso del Streptococcus agalactiae, que ha sido descrito por los investigadores como un parásito perenne de la ubre. Staphylococcus aureus, otro agente patógeno vive principalmente dentro y en la superficie de la ubre. Esta bacteria tiene particular afinidad para adherirse al tejido epitelial del pezón , o al que se encuentra dentro de las glándulas mamarias. Las bacterias patógenas pueden sobrevivir el tiempo suficiente en el medio ambiente como para permitir el contagio de vaca a vaca. Sin embargo el medio ambiente juega un papel secundario en el control de la mastitis contagiosa.
El enfoque adecuado para minimizar la propagación de patógenos contagiosos es la reducción del número de vacas infectadas, la duración de cada infección, y los factores que favorecen la transferencia de vaca a vaca. Investigaciones realizadas a través de los años (Pankey et al., 1984, reporte de especialista Apéndice No. 3), demuestra que el medio más efectivo de reducir la propagación de elementos patógenos es aplicar después de ordeñar un germicida capaz de eliminar las bacterias presentes. Esta técnica no limita la transferencia de bacteria de vaca a vaca , lo que hace es que elimina las bacterias después de la transferencia, limitando sus posibilidades de crecimiento al final del pezón y previeniendo el ingreso de nuevas bacterias que pueden causar infecciones en el canal del pezón .
Además de las bacterias contagiosas que causan mastitis , muchas otras bacterias viven en el medio ambiente de la vaca. Ocasionalmente estas pueden ingresar a las glándulas y causar nuevas infecciones. Las posibilidades de que esto ocurra está directamente relacionado a la concentración de bacterias en el medio ambiente de la vaca y en especial al final del pezón. (Bramley,1990, reporte de especialista Apéndice 4). Bacterias del medio ambiente como E.coli, Klebsiella pneumoniae y las variedades Streptococcal incluyendo uberis and dysgalactiae, se asocian frecuentemente con nuevas infecciones de mastitis , especialmente en manadas con un nivel bajo de patógenos contagiosos.
Muchos germicidas poseen la capacidad para matar bacterias presentes al final del pezón después de ordeñar. Sin embargo los productos a base de yodo en muchos países incluyendo los Estados Unidos de América, son los más usados como agentes desinfectantes de los pezones(NAHMS, 1996, informe de especialista Apéndice 5).
Muchas de las cremas originales a base de yodo que se usaban despues de ordeñar, contenían 1% de concentración de yodo, cantidades variables de glicerina, y niveles de yodo de 1-2 ppm.
El concepto de bajo contenido de yodo ayudó al desarrollo de formulaciones con concentraciones tan bajas como 1% , 2-4 ppm y una vida útil de por lo menos dos años. Basado en los estudios citados abajo, es muy claro que las formulaciones a base de yodo contribuyen a la reducción de las nuevas infecciones y el grado de reducción es comparable a las cremas con concentraciones del 1%.
Kenostart , con concentración de 0.3% (3000 ppm) está en capacidad de reducir las nuevas infecciones cuando se utiliza esta crema después de ordeñar el ganado.
• Documentación clínica – Prueba de eficacia
Se utilizan métodos standard para evaluar la eficacia de las cremas para pezón. Lo cual permite comparaciones estadísticas válidas de los productos en estudio versus los controles poitivos o negativos. Los protocolos del consejo nacional de mastitis (Hogan et al, 1990, informe de especialista Apéndice 6) incluyen metodologías experimentales de laboratorio y estudios de campo.
Las metodologías experimentales se han utizado mucho e incluyen normalmente la utilización de ganado lechero de la universidad , asi como las facilidades de laboratorio para efectuar evaluaciones microbiológicas. Estas pruebas tienen como objetivo comparar las nueva tasas de infección en productos a prueba, con los estándares . La duración de estos estudios es típicamente menor a tres meses.
Los estudios de campo se efectúan de común acuerdo con la empresa privada utilizando ganado lechero comercial. Las comparaciones estadísticas , en términos de tasas de infecciones nuevas, se realizan entre un grupo o grupos y el grupo de control positivo, utilizando productos de prueba. Los estudios de campo en ambiente natural pueden tomar de 8-12 meses, que es el tiempo necesario para recoger información de nuevas infecciones y permitir la evaluación estadística.
Lo importante en estas evaluaciones es llevar un control de la tasa de las nuevas infecciones en cada grupo, con la finalidad de establecer una muestra significativa que valide estadísticamente los resultados.
Adicionalmente, estas evaluaciones requieren de observación visual para determinar si los cambios que se han dado durante el transcurso de la evaluación , se relacionan con los productos utilizados y si existen diferencias significativas entre grupos.
Un estudio experimental , utilizando 0.1% de concentración de yodo se llevó a cabo, utilizando grupos de prueba y de control. (Pankey et al, 1983, reporte de especialista apéndice No. 7). Los pezones de vacas de prueba y de control fueron untados con un cultivo de bacterias Streptococcus agalactiae y Staphylococcus aureus , inmediatamente después de ordeñar. El grupo de las vacas de control no recibió ningún tratamiento con cremas para pezones. El grupo de prueba fue tratado con una crema a base de yodo al 0.1% , después de haber recibido el cultivo de bacterias. El grupo que recibió el tratamiento con una crema a base de yodo, redujo la incidencia de nuevas infecciones en un 50% para ambos agentes patógenos en relación a los grupos que no recibieron tratamiento alguno.
VI. Riesgo Vs. Beneficio
Como en todas las enfermedades la prevención es superior al tratamiento posterior. El tratamiento posterior normalemente requiere el uso de antibióticos y con ello la preocupación por los residuos y la resistencia de las bacterias. Ambos temas son muy complicados en la industria lechera.
La incidencia de la mastitis en la calidad de la leche y en la salud en general es una preocupación muy grande en la industria lechera.
La salud del consumidor podría estar comprometida por la influencia de la infección de mastitis en la calidad de la leche.
Está ampliamente probado que el uso de cremas para los pezones posterior al ordeñado , reducen por lo menos en un 50% la incidencia de la infección de mastitis. El beneficio es evidente desde todos los ángulos, entre estos la economía de la granja lechera, la reducción en el uso de antibióticos y la resistencia que causan éstos, la calidad de la leche y los riesgos para el consumidor. Se ha documentado también que la penetración de yodo a través de la piel y el riesgo de residuos no es muy significativa. Por tanto se puede concluír que el uso de Kenostat posterior al ordeñado representa un gran beneficio para la granja lechera y para el consumidor, comparado con el riesgo insignificante en el uso del producto.
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Roger Blowey, B.Sc., B.V.Sc., F.R.C.V.S.
Wood Veterinary Group
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I have worked in marketing and sales for more than twenty years in personal products, pharmaceutical and banking areas.
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