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German to Spanish: Sonnenblade - Láminas de protección solar General field: Marketing Detailed field: Retail
Source text - German SELBSTHAFTENDE SONNENBLENDE - OHNE SAUGNÄPFE: für das Anbringen der HECKBO Sonnenschutzblende benötigen Sie keine lästigen Saugnäpfe. Die hochwertige, selbsthaftende Folie ermöglicht optimales Haftungsvermögen an Seitenfenster oder Heckscheibe. Die Kinder Sonnenblenden können nach dem Gebrauch ganz einfach von der Scheibe entfernt werden. Die dünne innovative Sonnenschutzfolie hinterlässt nach dem Entfernen von der Scheibe keinerlei Rückstände am Fester zurückbleiben!
HOHE QUALITÄT: Bei der Entwicklung und dem Design der PKW Sonnenschutzblenden habe wir eng mit verschiedensten Experten zusammengearbeitet. Anders als viele Konkurrenzprodukte, bietet die HECKBO Sonnenblende optimalen Schutz vor Hitzeeinwirkung und schädlichen UV-Strahlen. Gleichzeitig ist sie durchsichtig genug, um einen Blick nach Draußen zu werfen. Zudem wurden die farbigen, kindergerechten Motive für die Sonnenblenden mit Hilfe von Pädagogen entwickelt.
PÄDAGOGISCH WERTVOLLES MOTIV: Uns war beim Design dieser Sonnenblende wichtig, dass ihr Liebling nicht nur von der Sonne geschützt wird, sondern sich auch über die schönen Motive erfreuen kann. Daher haben wir bei der Auswahl der farbigen Motive eng mit erfahrenen Pädagogen aus verschiedenen Kindertagesstätten zusammengearbeitet. Wir sind sicher, dass die coolen Fahrzeug ihrem Liebling immer wieder ein Lächeln ins Gesicht zaubern werden.
GRATIS HECKBO TASCHE: Falls die Sonne einmal nicht scheinen sollte oder Sie die PKW Sonnenblenden beispielsweise in einem Mietwagen im Urlaub, Bus oder Zug verwenden möchten, können Sie die Schutzblenden ganz einfach zusammenfalten und in unserer handlichen HECKBO Tragetasche verstauen. Die Sonnenblenden sind in der Tasche zudem vor äußerlichen Einwirkungen geschützt und können somit ohne Probleme in einer Handtasche, Reisetasche oder Einkaufstüte verstaut werden.
OPTIMALE MAßE: Die 2 Sonnenschutzblenden haben mit einer Größe von jeweils 44cm x 36cm die perfekte Größe und passen in die meisten Automodelle. Bitte prüfen Sie vor dem Kauf unbedingt die Größe der Autoscheibe. Wichtig! Fettrückstände und Staub können das Haften der Sonnenblende reduzieren. Für optimales Haften sollte das Autofenster und die Folie der Sonnenblende ab und zu gereinigt und im Anschluss trockengerieben werden. Material: 80g Nylon Netzgewebe, 15UM statische Folie, Stahlrahmen
NEUHEIT: 2-IN-1 AUTO SONNENBLENDE - statische, selbsthaftende Folie oder Saugnäpfen? Bei uns erhalten Sie beides in einem Paket! Die Sonnenblenden können entweder mit den beiliegenden Saugnäpfen oder kinderleicht nur durch einfaches Andrücken an der Fensterscheibe befestigt werden. Ermöglicht wird dies durch die statische Folie, die sich auf der Rückseite der Sonnenblenden befindet. Nach dem Abziehen des Sonnenschutzes bleiben keine Rückstände an der Fensterscheibe zurück!
Translation - Spanish LÁMINAS DE PROTECCIÓN SOLAR AUTOADESHIVAS - SIN VENTOSAS: para fijar las láminas HECKBO no son necesarias las molestas ventosas. La lámina autoadhesiva de alta calidad permite una fijación óptima en las lunas laterales o en las lunas traseras. Las láminas de protección solar para niños se pueden quitar fácilmente de la ventanilla después de su uso. La fina e innovadora lámina de protección solar no deja ninguna marca en la ventanilla después de haberla retirado del cristal.
ALTA CALIDAD: Durante el desarrollo y el diseño de las láminas de protección solar para automóviles, trabajamos en estrecha colaboración con varios expertos. A diferencia de muchos otros productos de la competencia, las láminas de protección solar de HECKBO ofrecen una protección óptima contra el calor y los dañinos rayos UV. Al mismo tiempo son lo suficientemente transparentes como para poder echar un vistazo al exterior. Además, los motivos coloridos y acogedores de las láminas se han desarrollado con la ayuda de pedagogos pensando en los niños.
DISEÑOS CON VALOR PEDAGÓGICO: A la hora de diseñar estas láminas de protección solar, era importante que nuestros queridos peques no sólo estuvieran protegidos del sol, sino que también pudieran disfrutar de sus preciosos dibujos. Por esta razón, hemos trabajado estrechamente con profesores experimentados de varias guarderías para seleccionar unos diseños llenos de colores. Estamos seguros de que hasta en los vehículos más cool pintarán una sonrisa en la cara de los peques.
BOLSA HECKBO GRATIS: Si el sol no brilla o si desea utilizar las láminas protectoras en un vehículo de alquiler durante las vacaciones, en el autobús o en el tren, puede plegarlas y guardarlos en nuestra práctica bolsa de transporte HECKBO. Las láminas también están protegidas en el interior de la bolsa de trasporte de las inclemencias del tiempo, por lo que pueden guardarse fácilmente en el bolso, en la maleta de viaje o en la bolsa de la compra.
MEDIDAS IDÓNEAS: Las 2 láminas protectoras cuentan con un tamaño perfecto de 44 cm x 36 cm cada una, y se adaptan a la mayoría de los modelos de coches. Por favor, compruebe el tamaño de las ventanillas antes de adquirir este producto. ¡Importante! Si existen restos de grasa y polvo, se puede reducir la adherencia de la lámina protectora. Para una adherencia óptima, la luna del coche y la lámina protectora se deben limpiar de vez en cuando y dejar que se sequen. Material: Malla de nylon de 80 g, película estática de 15 UM, estructura de acero.
NUEVO: LÁMINAS PROTECTORAS SOLARES 2 EN 1 PARA COCHES - ¿lámina estática, autoadhesiva o ventosas? ¡Con nuestro producto, lo tiene todo en un sólo paquete! Las láminas protectoras se pueden fijar al cristal de la ventanilla con las ventosas que vienen incluidas, o bien se pueden colocar muy fácilmente simplemente con presionarlas. Esto se consigue gracias a la película estática que se encuentra en la parte posterior de las láminas protectoras. ¡Después de retirar la lámina protectora, no queda ninguna marca en el cristal de la ventanilla!
English to Spanish: Divert Implant - Implante Divert General field: Medical Detailed field: Medical (general)
Source text - English IB Divert Rev A
INVESTIGATOR BROCHURE- DiVeRt
EDCO1475
INVESTIGATOR BROCHURE-
Merlin’s DiVeRt – Vessel Reconstruction Device
SPONSOR:
Merlin MD Pte. Ltd.
8 Admiralty Street #06-08/09
Admirax, Singapore 757438
Report Prepared By:
________________________ Date:
Sweta, Clinical Affairs, Merlin MD
Internally Approved By:
________________________ Date:
Kumar Vedantham, Head Regulatory & QA, Merlin MD
Internally Approved By:
________________________ Date:
Dhiren Singh, CEO & Managing Director, Merlin MD
Table of Contents
Summary
Merlin MD is a manufacturer of Flow- Diverters (FD) for Neurovascular applications.
The technology is based on a microporous polymer membrane which is delivered to the site of lesion treatment using a metal stent scaffold.
The first device in its FD family is the XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD) system, which is delivered on a rapid-exchange balloon catheter which goes in a 6-Fr guide-catheter.
The AOD is CE-marked and has been involved in the treatment of over 70 clinical lesion/aneurysm cases.
The same technology is now being made available in a self-expandable stent platform delivered with a 0.028” microcatheter.
Merlin has performed the required in-silico, in-vitro and in-vivo tests to be confident of the device performance and now intends to proceed to the human clinical-trials.
The extensive chronic animal study done with Prof Dr Monika Killer at the Christian Doppler Klinik – Salzburg provides the key component in the battery of tests performed with the DiVeRt system.
As the key technology component- the microporous polymer membrane remains the same, some of the DiVeRt studies leverage off the test and performance results of the XCalibur AOD system.
Introduction
This Investigator's Brochure is written in accordance with ISO 14155-1 & 2:2003 & MEDDEV 2.7/2 Rev 2.
It provides summary information for (a) investigators about the studies performed and (b) review and approval by Competent Authorities and Ethics Committees in order to proceed with Clinical Investigations of Merlin’s DiVeRt – Vessel Reconstruction Device
The planned investigations will comply with the ethical principles and guidance to physicians and other participants as provided by the World Medical Association’s Declaration of Helsinki for medical research involving human subjects.
Device Description – DiVeRt
The DiVeRt - Vascular Reconstruction Device (‘DiVeRt’) belongs to the ‘Flow-Diverter’ family and is a permanent implant that is deployed using Merlin’s 3Fr (0.028” ID, 0.039” OD) custom microcatheter.
The DiVeRt is mounted on a 304 stainless steel (304SS) transport-wire in an introducer sheath.
The pre-loaded DiVeRt implant on the transport-wire inside the introducer sheath is provided in a sterile package, with the matching microcatheter being provided separately inside another sterile pack.
The DiVeRt implant is laser cut from a NiTinol (55% Nickel; 45% Titanium) tube into a cylindrical stent shape.
This metal stent is then marked with laser –welded radiopaque Tantalum markers, 3 on each side for visibility under fluoroscopy.
The stent is then coated with a proprietary polymer, for about 80% of the total length, leaving about 20% length uncoated on the proximal end of the stent.
The coated length forms the working-length and is indicated by gold plated radiopaque rings at regular intervals.
The coated portion of the stent is totally sandwiched between multiple polymer layers, and this forms the working length of the implant.
The polymer on the working-length is then laser drilled to provide between 65-75% of surface coverage, instead of the 30-40% coverage of a typical neuro-flow diverter like PED, FRED, SILK & STREAMLINE.
The implant is then loaded onto a custom Transport-Wire into a Transport-sheath.
This transport sheath just constrains the implant until it is loaded into the microcatheter; to be pushed out to the implant site, during the procedure.
To deploy the implant, the physician advances the transport wire and simultaneously retracts the microcatheter until the implant fully expands in the parent artery.
The working length of the implant can be fully deployed and then withdrawn into the microcatheter with the transport wire, to be repositioned as required.
Unless the implant is fully released from the transport-wire, it can be retrieved by retracting it into the catheter and re-sheathed back into the transport sheath, if required.
Nitinol Stent
Polymer Membrane
End Markers
Working length markers
Table 1 Device construction – Materials used:
Component Description
Material
Blood Contacting
Microcatheter
Luer
Makrolon - PC Clear 2858 550115
No
Strain Relief
35D Pebax - Natural
No
Inner Liner
PTFE
No
Markerband
Platinum 90%/Iridium 10%
No
Shaft
Distal to Proximal:
Yes
Pebax 55D, Pebax 40D, Pebax 55D, Pebax 72D
Distal Contruction
Nitinol Round Coil 0.00165"
No
Proximal Construction
Stainless Steel Braid 0.0007" X 0.003"
No
Hydrophilic Coating
jAquaTM hydrophilic coating formula
Yes
Transport Wire
PTFE Coated Corewire
304V Stainless Steel Spring with PTFE
No
Support Coil
304V Stainless Steel Hyten
Yes
Radiovisible Lockhead
Platinum 90%/Iridium 10%
Yes
Proximal Coil
304V Stainless Steel
Yes
Implant Tracking Coil
Platinum 90%/Iridium 10%
Yes
Polymer Tube
Pebax 63D
Yes
Adhesive
Cyanoacrylate (Loctite 4014)
No
Transport Sheath
PTFE
No
Implant
Frame
Nitinol, Vac Melt, Seamless
Yes
Markers
Tantalum
Yes
Plating
Pure Gold
No
Membrane
Polyurethane
Yes
Lubricious Coating
Polyurethane-PVP (90:10 blend)
Yes
Packaging Material
Hoop
HDPE, Natural
No
Retaining Clip
MDPE Natural
No
Shaping Stylet
304V Stainless Steel
No
Pouch
Tyvek 1059B (White) sealed to 48 gauge Polyester/2ml Polyethylene
No
FG Box
350GSM White Back
No
Product Label
Label:
Fasson® Fascoat :
semi-gloss, one sided machine coated calendared white paper
No
Adhesive:
S1010
Quality Seal
Label:
Raflatac Vellum TTR
No
Adhesive:
Raflatac RH7
Anticipated clinical benefit
Merlin’s DiVeRt – Vessel Reconstruction Device (hereafter ‘DiVeRt’) represents a refinement in the treatment of intracranial aneurysms & lesions.
It has a laser cut self-expandable metal stent scaffold, which is covered by a microporous biocompatible membrane.
The combination of the stent and the microporous polymer membrane has already been established in Merlin’s earlier balloon-expandable Aneurysm Occlusion Device (the XCalibur AOD) which is already CE marked.
The current set of flow-diverters in the market are all based on braided metal mesh, which achieve the requirement of flow diversion by tightly braided metal wires, with the closeness of wires (the braided mesh) giving the required surface coverage.
There is physical limit to which these braids can be made denser beyond which the overall stent structure will become stiff.
The same braided wired move against each other to give these devices the flexibility to track and manoeuvre inside the tortuous neuro-vasculature.
The braid on the outside of the curve opens up and the inside gets stacked up inside the curve, leading to a lower surface coverage on the outside, a place where most of the aneurysms occur.
Further the braided mesh structure inherently lacks the radial strength to make the stent appose against the blood vessel wall in an optimal way.
Merlin’s DiVeRt answers the above issues with its proprietary membrane platform.
The surface coverage is 65-75% which is almost twice the coverage as provided by current flow-diverters, on account of the pre-drilled pores in the membrane.
The metal implant struts are completely embedded inside the polymer membrane, just eliminating any relative motion between the two, while navigating or deployed inside a bend.
The surface coverage stays very consistent, especially at the outside of the curve in a bend leading to a very consistent coverage across an aneurysm neck/lesion.
DiVeRt’s laser-cut metal structure, with a combination of sections providing both radial strength and flexibility provides a very stable and consistent wall apposition across the whole length of the implant.
It is anticipated that the DiVeRt, with its superior and consistent surface coverage will provide a more immediate solution to treat an aneurysm/lesion and also support the diseased blood vessel, as compared to the currently available flow-diverters in the market.
DiVeRt will provide an opportunity to the physician to observe the implant’s performance with 100% deployment at the region of interest, while retaining the option to reposition and even re-sheath the device, as needed during the case.
The DiVeRt will also be very visible during fluoroscopy with RO markers all along the length.
DiVeRt is also anticipated to be a very physician friendly device, with a very simple & intuitive user-interface, without the need of any special implant massaging /push-pull/stacking requirement as required by the current set of flow-diverters.
The above anticipated benefits will accrue in addition to premise that DiVeRt’s superior surface coverage (as evidenced by Merlin’s XCalibur AOD system) will obviate the need to using any adjuvant support like coils or parallel stents inside each other, as quite often needed by the current set of flow-diverters.
This will be a true single-device treatment option.
6.
Summary of Pre-Clinical evaluations
In Silico study
6.1.1 Finite Element Analysis (FEA)
Numerical analysis is required for the performance evaluation of self-expandable stents for endovascular applications.
FEA was used to analyze and evaluate the bare metal and membrane coated stent under different loading and boundary conditions.
The 3D geometry of the stent was generated using SOLIDWORKS (Dassault Systems, MA) software.
The Nitinol material used in this study was modeled in ABAQUS as a user material (UMAT) which is a thermos-mechanical coupled super-elastic plastic model.
The mechanical behavior of the artery was modeled using a homogeneous, isotropic hyper-elastic constitutive model.
The polymer membrane was modelled with an isotropic, linear-elastic material.
The following conclusions were from this study
Merlin DiVeRt stent can be safely sheathed to a diameter of 0.7 mm. The maximum crimping strain for the stent was lower than its critical threshold value of 10%.
The stent is safe and has the required fatigue resistance to withstand 400 million cycles
The coated stent doesn’t injure the artery as the arterial stresses are way below the ultimate failure limit of human carotid arteries.
The radial outward force of the coated stent is comparable with commercial stents and specifically similar to that of Solitaire stent.
In Vitro study
6.2.1 Bench Study
Merlin has done a validation study (VV0165) to determine the effectiveness of gold radiopaque coatings and end markers on DiVeRt with respect to their visibility under x-ray and fluoroscopy techniques used in a clinical setting.
DiVeRt implants were tested with no plating, tantalum plated and gold plated, being compared against an XCalibur device.
Data from feedback forms completed by physicians and pictures taken from the x-ray/fluoroscopy display show that the gold plating of struts was the best option, and allows physicians to be able to accurately deploy the implant.
The photographs show that the visibility of the gold plated implant is similar to that of the XCalibur device.
Additionally the radio visibility of the gold plated struts was confirmed with positive feedback during usability engineering (VV0168) and the animal study (VV0177).
Usability Engineering and Flow Diversion Performance
The usability engineering aspects of DiVeRt were evaluated using 3D printed in-vitro cerebrovascular occlusion models of the intracranial circulation (Attachment XX, VV0168).
The assessments were based on a qualitative scoring system from physician in comparison to Medtronic Pipeline device.
The implant and the delivery system were evaluated for usability characteristics such as trackability, pushability, deliverability, conformability, ability to re-position and resheath and radiopacity.
Also performance attributes such as Intraprocedural Flow diversion and Side-branch / perforator patency were evaluated.
The DiVeRt device was assessed to be better than the Medtronic Pipeline device in pushability, anchoring to the vessel wall, foreshortening and radiopacity when gold coated.
There was equivalence between devices in the ability to land the stent in the target area and the Pipeline device was deemed to be slightly better at re-positioning and re-sheathing.
The flow-diversion performance was assessed as being better than the Medtronic Pipeline device in both intra-procedural flow diversion and side-branch/perforator patency.
A further single trial indicated good performance when the DiVeRt device was placed in an in-vitro CCF model.
Design verification
The functional aspects of DiVeRt were verified by bench testing as per requirements of ISO 25539 test requirements.
Attachment XX summarizes the various aspects that were tested during the design verification study (VV0170, attachment xx).
DiVeRt implant and the delivery system successfully passed all the acceptance criteria and is qualified to proceed for clinical validation.
Biocompatibility Study
To verify that DiVeRt is biocompatible, haemocompatible, non-toxic and non-mutagenic in a series of in-vitro and in-vivo studies stipulated by ISO 10993-1 guidelines.
Testing shall be done under Good Laboratory Practice (GLP) regulations.
This is an ongoing activity.
Sterilization Validation
DiVeRt will be sterilized using 30/70% EtO sterilization process.
The method and the sterilization process parameters used for DiVeRt remains same as that used for already CE approved products - Merlin’s XCalibur and NChant.
While a sterilization full validation is in progress for DiVeRt (report will be completed by Nov 2018), Merlin has enough basis based on equivalency principles of “AAMI TIR28:2009/(R) 2013 principles for EtO adoption sterilization” to adopt DiVeRt into existing sterilization validated cycle and proceed to clinical study.
Evaluation of product adoption on to existing validation cycle:
Design Characteristics:
In relation to the existing CE approved XCalibur product, DiVeRt (both microcatheter and Transport wire + implant) has same number of open passageways/openings for EtO to flow through i.e one in proximal end; one at the distal end.
The design of DiVeRt is not similar to XCalibur but it is important to note that the smallest restricted passage or inner chamber profile in DiVeRt is 0.028” which is bigger than the smallest passage found in distal segment (0.017” for length of 41mm) in XCalibur.
This profile configuration confirms same volume of EtO can easily permeate in a bigger profile DiVeRt system using the same chamber and sterilization parameters as compared to already approved XCalibur AOD system.
The residual EtO and sterility testing post sterilization using the parameters above were confirmed using a preliminary 6 sample study (n=3 EtO/ECH; n=3 Sterility; Attachment ?).
The residual EtO was
Translation - Spanish IB DiVeRt Rev A
FOLLETO PARA EL INVESTIGADOR- DiVeRt
EDCO1475
FOLLETO PARA EL INVESTIGADOR
DiVeRt de Merlin – Dispositivo de reconstrucción de vasos sanguíneos
SPONSOR:
Merlin MD Pte. Ltd.
8 Admiralty Street #06-08/09
Admirax, Singapore 757438
Informe preparado por:
________________________ Fecha:
Sweta, Asuntos Clínicos, Merlin MD
Aprobado internamente por:
________________________ Fecha:
Kumar Vedantham, Jefe de Reglamentación y Control de Calidad, Merlin MD
Internally Approved By:
________________________ Fecha:
Dhiren Singh, CEO y Director General, Merlin MD
Table of Contents
Resumen
Merlin MD es un fabricante de Desviadores de Flujo (FD) para aplicaciones Neurovasculares.
La tecnología se basa en una membrana de polímero microporosa que se lleva al lugar del tratamiento de la lesión mediante un armazón metálico tipo stent.
El primer dispositivo de su gama FD es el sistema XCalibur Aneurysm Occlusion Device (Dispositivo de Oclusión de Aneurismas, AOD por sus siglas en inglés), que se suministra en un catéter de balón de intercambio rápido que va en un catéter guía 6-Fr.
El AOD tiene el certificado CE y ha participado en el tratamiento de más de 70 casos clínicos de lesiones y aneurismas.
La misma tecnología está ahora disponible en una plataforma de stent autoexpandible suministrada con un microcatéter de 0,028 pulgadas.
Merlin ha realizado las pruebas in-silico, in-vitro e in-vivo necesarias para garantizar el rendimiento del dispositivo y ahora tiene la intención de llevar a cabo los ensayos clínicos en humanos.
El extenso estudio crónico en animales realizado con la Prof. Dra. Monika Killer en la clínica Christian Doppler Klinik (Salzburgo) es la pieza clave en la batería de pruebas realizadas con el sistema DiVeRt.
Como componente tecnológico clave, la membrana de polímero microporosa sigue siendo la misma, ya que algunos de los estudios del DiVeRt aprovechan los resultados de las pruebas y el rendimiento del sistema AOD XCalibur.
Introduction
Este Folleto para el Investigador está realizado de acuerdo con la normativa ISO 14155-1 y 2:2003 y MEDDEV 2.7/2 Rev 2.
Proporciona información resumida para: (a) los investigadores sobre los estudios realizados y (b) la revisión y aprobación por parte de las Autoridades Competentes y los Comités de Ética para llevar a cabo las Investigaciones Clínicas del DiVeRt - (Dispositivo de Reconstrucción de Vasos Sanguíneos de Merlín).
Las investigaciones programadas cumplirán con los principios éticos y servirán como orientación para médicos y otros participantes según lo dispuesto en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial para la investigación médica en seres humanos.
Device Description – DiVeRt
The DiVeRt - Vascular Reconstruction Device (‘DiVeRt’) belongs to the ‘Flow-Diverter’ family and is a permanent implant that is deployed using Merlin’s 3Fr (0.028” ID, 0.039” OD) custom microcatheter.
The DiVeRt is mounted on a 304 stainless steel (304SS) transport-wire in an introducer sheath.
The pre-loaded DiVeRt implant on the transport-wire inside the introducer sheath is provided in a sterile package, with the matching microcatheter being provided separately inside another sterile pack.
The DiVeRt implant is laser cut from a NiTinol (55% Nickel; 45% Titanium) tube into a cylindrical stent shape.
This metal stent is then marked with laser –welded radiopaque Tantalum markers, 3 on each side for visibility under fluoroscopy.
The stent is then coated with a proprietary polymer, for about 80% of the total length, leaving about 20% length uncoated on the proximal end of the stent.
The coated length forms the working-length and is indicated by gold plated radiopaque rings at regular intervals.
The coated portion of the stent is totally sandwiched between multiple polymer layers, and this forms the working length of the implant.
The polymer on the working-length is then laser drilled to provide between 65-75% of surface coverage, instead of the 30-40% coverage of a typical neuro-flow diverter like PED, FRED, SILK & STREAMLINE.
The implant is then loaded onto a custom Transport-Wire into a Transport-sheath.
This transport sheath just constrains the implant until it is loaded into the microcatheter; to be pushed out to the implant site, during the procedure.
To deploy the implant, the physician advances the transport wire and simultaneously retracts the microcatheter until the implant fully expands in the parent artery.
The working length of the implant can be fully deployed and then withdrawn into the microcatheter with the transport wire, to be repositioned as required.
Unless the implant is fully released from the transport-wire, it can be retrieved by retracting it into the catheter and re-sheathed back into the transport sheath, if required.
Nitinol Stent
Polymer Membrane
End Markers
Working length markers
Tabla 1: construcción del dispositivo: materiales utilizados
Descripción del componente
Material
Contacto con la sangre
Microcatéter
Luer
Makrolon - Policarbonato transparente 2858 550115
No
Alivio de tensión
35D Pebax - Natural
No
Revestimiento Interior
Politetrafluoroetileno (PTFE)
No
Banda de marcado
90% Platino / 10% Iridio
No
EJE
Distal a Proximal
Sí
Pebax 55D, Pebax 40D, Pebax 55D, Pebax 72D
Construcción distal
Coil redondo de Nitinol 0.00165 pulgadas
No
Construcción proximal
Trenza de acero inoxidable 0,0007 pulgadas X 0,003 pulgadas
No
Recubrimiento Hidrófilo
Fórmula de recubrimiento hidrófilo jAquaTM
Yes
Alambre de transporte
Alambre de núcleo recubierto de PTFE
Muelle de acero inoxidable 304V con PTFE
No
Coil de soporte
Acero Inoxidable 304V Hyten
Yes
Cabezal radiovisible
Platinum 90%/Iridium 10%
Yes
Coil Proximal
Acero Inoxidable 304V
Yes
Coil de seguimiento del implante
Platinum 90%/Iridium 10%
Yes
Tubo de polímero
Pebax 63D
Yes
Adhesivo
Cianoacrilato (Loctite 4014)
No
Vaina de Transporte
PTFE
No
Implante
Marco
Nitinol, Vac Melt, sin costuras
Yes
Marcadores
Tántalo
Yes
Revestimiento
Oro Puro
No
Membrana
Poliuretano
Yes
Recubrimiento lubricante
Poliuretano - PVP (mezcla 90:10)
Yes
Material de embalaje
Aro
Polietileno de alta densidad, Natural (HDPE, por sus siglas en inglés)
No
Clip de retención
Polietileno de densidad media, Natural (MDPE, por sus siglas en inglés)
No
Estilete de moldeado
304V Stainless Steel
No
Bolsa
Tyvek 1059B (blanca) sellada a calibre 48, Poliéster / 2 mililitros Polietileno
No
Caja FG
350GSM Trasera Blanca
No
Etiqueta del producto
Etiqueta:
Fasson® Fascoat :
papel blanco semibrillante, recubierto, mecanizado y calandrado por una cara
No
Adhesive:
S1010
Sello de calidad
Label:
Raflatac Vellum TTR
No
Adhesive:
Raflatac RH7
Beneficio clínico anticipado
El DiVeRt de Merlin - Dispositivo de Reconstrucción de Vasos Sanguíneos (en adelante 'DiVeRt') representa un perfeccionamiento en el tratamiento de aneurismas y lesiones intracraneales.
Cuenta con un armazón metálico tipo stent autoexpandible cortado con láser. Este armazón está cubierto por una membrana microporosa biocompatible.
La combinación del stent y la membrana de polímero microporosa ya ha sido demostrada en el anterior Dispositivo de Oclusión de Aneurismas mediante globo expandible de Merlín (el AOD XCalibur), que ya cuenta con la certificación CE.
La gama actual de desviadores de flujo del mercado está basada en mallas metálicas trenzadas, que cumplen con el requisito de desviar el flujo por medio de alambres metálicos firmemente trenzados, siendo la cercanía de los alambres (las mallas trenzadas) la que proporciona la cobertura de la superficie que se requiere.
Existe un límite físico hasta el cual estos trenzados pueden hacerse más densos, y pasado ese límite la estructura general del stent se volvería rígida.
Los mismos alambres trenzados se mueven unos contra otros para dar a estos dispositivos la flexibilidad para avanzar y maniobrar dentro del tortuoso sistema neurovascular.
La trenza en el exterior de la curva se abre y el interior se encoge dentro de la curva, provocando una menor cobertura de la superficie en el exterior, un punto donde se producen la mayoría de los aneurismas.
Además, la estructura de malla trenzada carece intrínsecamente de la resistencia radial necesaria para hacer que el stent se adhiera a la pared del vaso sanguíneo de forma óptima.
El DiVeRt de Merlin soluciona los problemas planteados más arriba con su exclusiva plataforma de membrana.
La cobertura de la superficie es del 65-75%, lo que supone casi el doble de la cobertura proporcionada por los desviadores de flujo actuales, gracias a los poros pre-perforados de la membrana.
Los puntales metálicos del implante están completamente incrustados dentro de la membrana de polímero, eliminando cualquier movimiento relativo entre los dos, mientras se desplaza o se despliega dentro de vaso curvado.
La cobertura de la superficie se mantiene muy consistente, especialmente en la parte exterior de la curva, y ese pliegue permite una cobertura muy consistente a lo largo del cuello del aneurisma o de la lesión.
La estructura metálica cortada con láser del DiVeRt, con una combinación de secciones que aportan resistencia radial y flexibilidad, proporciona una inclusión en las paredes del implante muy estable y consistente a lo largo de toda su superficie.
Se prevé que el DiVeRt, con su excelente y consistente cobertura de superficie, proporcionará una solución más inmediata a la hora de tratar un aneurisma o lesión y que también ayudará al vaso sanguíneo enfermo, en comparación con los desviadores de flujo actualmente disponibles en el mercado.
El DiVeRt ofrecerá al médico la oportunidad de observar el rendimiento del implante con un despliegue del 100% en la zona objetivo, y al mismo tiempo le brindará la opción de recolocar e incluso volver a envainar el dispositivo, según sea necesario durante cada caso.
El DiVeRt también será muy visible durante la fluoroscopia con marcadores radiopacos a lo largo de toda su superficie.
También se prevé que el DiVeRt sea un dispositivo muy fácil de usar para los médicos, con una interfaz de usuario muy simple e intuitiva, sin la necesidad de ningún requisito especial de masajear, empujar, tirar o encoger el implante, tal y como lo exige la gama de los desviadores de flujo actuales.
Los beneficios anticipados anteriormente se añadirán a la premisa de que la cobertura de superficie superior de DiVeRt (como así ha demostrado el sistema AOD XCalibur de Merlin) evitará la necesidad de utilizar cualquier soporte adyuvante. Dichos soportes, como los coils o stents paralelos uno dentro del otro, son hoy en día necesarios en la gama actual de desviadores de flujo.
Esta será una opción de verdad de desarrollar un tratamiento con un solo dispositivo.
6.
Resumen de evaluaciones Pre-Clínicas
Estudio In Silico
6.1.1 Análisis de Elementos Finitos (FEA, por sus siglas en Inglés)
El análisis numérico es necesario para la evaluación del rendimiento de los stents autoexpandibles para aplicaciones endovasculares.
El FEA se utilizó para analizar y evaluar el stent recubierto de metal desnudo y de la membrana bajo diferentes condiciones de carga y contorno.
La geometría 3D del stent se generó utilizando el software SOLIDWORKS (Dassault Systems, MA).
El material Nitinol utilizado en este estudio fue modelado en ABAQUS como material personalizado (UMAT), y se trata de un modelo de plástico superelástico acoplado termomecánico.
El comportamiento mecánico de la arteria se modeló utilizando un modelo constitutivo hiperelástico, isotrópico y homogéneo.
La membrana de polímero fue modelada con un material isotrópico, lineal-elástico.
De este estudio se extrajeron las siguientes conclusiones:
El stent Merlin DiVeRt se puede envainar con seguridad hasta un diámetro de 0,7 milímetros. La tensión máxima de prensado para el stent fue inferior a su valor umbral crítico del 10%.
El stent es seguro y tiene la resistencia a la fatiga necesaria para soportar 400 millones de ciclos.
El stent recubierto no daña la arteria ya que las tensiones arteriales están muy por debajo del límite de rotura máximo de las arterias carótidas humanas.
La fuerza radial hacia afuera del stent recubierto es comparable con los stents comerciales y específicamente similar a la del stent Solitaire.
Estudio In Vitro
6.2.1 Estudio comparativo
Merlin ha desarrollado un estudio de validación (VV0165) para determinar la eficacia de los recubrimientos radiopacos de oro y de los marcadores en los extremos del DiVeRt con respecto a su visibilidad bajo las técnicas de rayos-X y fluoroscopia utilizadas en un entorno clínico.
Los implantes DiVeRt se probaron sin revestimiento, con revestimiento de tántalo y con revestimiento de oro, y se compararon con un dispositivo XCalibur.
Los datos de los formularios de feedback cumplimentados por los médicos y las imágenes tomadas de la pantalla de rayos X y fluoroscopia muestran que la mejor opción era el recubrimiento con oro de los puntales, y que ello permite a los médicos desplegar el implante con mayor precisión.
Las fotografías muestran que la visibilidad del implante con recubrimiento de oro es similar a la del dispositivo XCalibur.
Además, la radio-visibilidad de los puntales recubiertos de oro fue confirmada con un feedback positivo durante las pruebas de ingeniería de usabilidad (VV0168) y el estudio en animales (VV0177).
Rendimiento en Ingeniería de Usabilidad y Desviación de Flujo
Los aspectos de ingeniería de usabilidad del DiVeRt se evaluaron utilizando modelos de oclusión cerebrovascular in vitro impresos en 3D, imitando la circulación intracraneal (Anexo XX, VV0168).
Las evaluaciones se basaron en un sistema de puntuación cualitativa del médico en comparación con el dispositivo Pipeline de Medtronic.
Se evaluaron las características de usabilidad del implante y del sistema de colocación, tales como su trazabilidad, la posibilidad de empujarlo a través de los vasos, su facilidad de llevarlo hasta la lesión, su adaptabilidad, la posibilidad de reposicionarlo y su radiopacidad.
También se evaluaron atributos de rendimiento como la Desviación de Flujo Intraprocedural y la permeabilidad de la rama lateral / perforadora.
Se evaluó que el dispositivo DiVeRt es mejor que el dispositivo Medtronic Pipeline en cuanto a la facilidad de empujarlo, su anclaje a la pared del vaso, su capacidad para realizar escorzos y su radiopacidad gracias a su recubrimiento con oro.
Había equivalencia entre los dispositivos en la capacidad de posar el stent en el área objetivo y se consideró que el dispositivo Pipeline era ligeramente mejor para volver a posicionarlo y envainarlo.
Se evaluó que el rendimiento en cuanto a la desviación de flujo era mejor que el del dispositivo Medtronic Pipeline, tanto en la desviación de flujo intraprocedural como en la permeabilidad de la rama lateral / perforadora.
Otro ensayo individual demostró un buen rendimiento cuando el dispositivo DiVeRt se colocó en un modelo CCF in vitro.
Verificación del diseño
Los aspectos funcionales del DiVeRt fueron verificados mediante pruebas comparativas según los requisitos de la normativa ISO 25539.
El Anexo XX resume los diversos aspectos que se probaron durante el estudio de verificación de diseño (VV0170, anexo xx).
El implante DiVeRt y el sistema de colocación han superado con éxito todos los criterios de aprobación y están cualificados para proceder a la validación clínica.
Estudio de Biocompatibilidad
Para verificar que el DiVeRt es biocompatible, hemocompatible, no tóxico y no mutagénico se han de realizar una serie de estudios in vitro e in vivo estipulados por la normativa ISO 10993-1.
Las pruebas se realizarán de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP por sus siglas en inglés).
Esta es una actividad aún en curso.
Validación de esterilización
El DiVeRt se esterilizará mediante un proceso de esterilización con un 30/70% de EtO (Óxido de Etileno)
El método y los parámetros del proceso de esterilización utilizados para el DiVeRt siguen siendo los mismos que los utilizados para los productos ya certificados por la CE: XCalibur y NChant de Merlin.
Mientras se está llevando a cabo la validación completa de la esterilización para el DiVeRt (el informe se completará en noviembre de 2018), Merlin cuenta con una base suficiente gracias a los criterios de equivalencia con los "Principios de la AAMI TIR28:2009/(R) 2013 para la esterilización por absorción de EtO" para incorporar el DiVeRt al ciclo validado de esterilización existente y proceder al estudio clínico.
Evaluación de la aprobación del producto en el ciclo de validación existente:
Características de diseño:
En relación con el producto ya existente y con el certificado CE, el XCalibur, el DiVeRt (tanto el microcatéter como el cable de transporte + implante) tiene el mismo número de conductos / aperturas para que el EtO fluya a través de él, por ejemplo, uno en el extremo proximal y otro en el extremo distal.
El diseño del DiVeRt no es similar al de XCalibur, pero es importante tener en cuenta que el paso reducido más pequeño o el perfil de la cámara interior del DiVeRt es de 0,028 pulgadas, que es más grande que el paso más pequeño que se encuentra en el segmento distal en el XCalibur, (0,017 pulgadas para una longitud de 41 milímetros).
Esta configuración de perfil confirma que el mismo volumen de EtO puede penetrar fácilmente en un sistema DiVeRt de mayor perfil utilizando los mismos parámetros de cámara y esterilización si lo comparamos con el ya aprobado sistema AOD de XCalibur.
El EtO residual y la prueba de esterilidad posterior a la esterilización utilizando los parámetros antes mencionados se confirmaron mediante un estudio preliminar de 6 muestras (n=3 EtO/ECH; n=3 Esterilidad; Anexo?). (ECH Etilenoclorhidrina)
El EtO residual fue
French to Spanish: Sortir de la violence - salir de la violencia General field: Social Sciences Detailed field: Government / Politics
Source text - French Je vais vous présenter la thématique " saliendo de la violencia ". En préalable, je voudrais dire que cette thématique concerne deux notions du programme " Espaces et échanges " et " "Lieux et formes du pouvoir".
Dans une première partie, nous verrons si après 59 ans d’existence de l’ETA il est enfin possible ou non de dire que la page est tournée, la seconde partie s’intitulera « en Espagne le difficile combat contre la violence conjugale » et enfin j’évoquerai la nouvelle forme de violence terroriste qui frappe l'Espagne, la menace islamiste.
I. Première partie : la fin de l’ETA peut-on y croire ? La réconciliation est-elle possible?
a) L’histoire de l’ETA :
près de soixante ans et 829 morts après sa création, l’organisation séparatiste basque ETA a officialisé, jeudi 3 mai, sa dissolution, avec une mise en scène qui n’est guère parvenue à masquer sa défaite militaire et politique. C’est une bonne nouvelle pour l’Espagne et en particulier pour le Pays basque, mais une nouvelle qui arrive bien tard. Le pays et la région avaient en réalité déjà commencé à tourner la page lorsque l’organisation avait annoncé, le 20 octobre 2011, ( voir document affiche Portada del diapo El periodico) la fin d’une activité armée qu’elle n’était plus capable de mener. Au moment de son démantèlement officiel, les effectifs d’ETA n’atteignent même pas deux douzaines.
b) Le règne de la terreur
Officiellement, les attaques terroriste de l’ETA ont fait 829 victimes entre 1968 et 2010 dont trois en France.Les années 1980-1997 font près de 600 morts, trois fois plus que la période franquiste. (évoquer le document No es domingo cualquiera)
c) L’impossible réconciliation ?
Un épisode aussi douloureux de l’Histoire ne se raye pas, cependant, d’un trait de communiqué ni d’une conférence de presse bien orchestrée. Les indépendantistes basques réclament un assouplissement des conditions de détention des quelque 300 « etarras » emprisonnés essentiellement en France et en Espagne, et qu'ils soient transférés vers des prisons au Pays basque, plus près de leurs familles.
Face à ces réclamations, Madrid a continué à faire la sourde oreille.
« Le gouvernement ne va pas modifier sa politique pénitentiaire », a déclaré le porte-parole du gouvernement espagnol Iñigo Méndez de Vigo.
« Les terroristes n'ont rien obtenu en tuant, ni en arrêtant de tuer il y a quelques années, et ils n'obtiendront rien en annonçant leur dissolution. [...] Il n'y aura pas d'impunité », a martelé Mariano Rajoy.
Le Collectif des victimes du terrorisme (COVITE) réclame que l'ETA aide dorénavant à faire la lumière sur, selon ses chiffres, 358 crimes encore non élucidés. Il lui demande également de condamner la terreur et de
cesser de rendre des hommages publics à ses militants quand ils sortent de prison« Quoi que fasse ETA, elle ne trouvera aucun moyen d’obtenir l’impunité, a prévenu le chef du gouvernement espagnol, Mariano Rajoy. ETA peut annoncer sa disparition, mais ses crimes ne disparaîtront pas ni l’action de la justice pour les pourchasser et les punir.
( évoquer document Manifestacion en el pais Vasco et Cara a cara entre Revilla y Urrusolo Sistiaga)
II) En Espagne le difficile combat contre la violence conjugale
a) des chiffres qui font froid dans le dos
b) La loi de 2004 et le Pacte contre la violence de genre
En décembre 2017, la ministre de la Santé et de l'Egalité, Dolors Montserrat, avait qualifié d'"accord historique" un Pacte contre la violence de genre signé par tous les groupes politiques et comprenant "plus de 200 mesures pour en finir avec ce fléau". La ministre avait alors promis un milliard d'euros de plus au budget de l'Etat pour les cinq prochaines années. Mais les organisations féministes assurent que les financements n'ont pas suivi et réclament pour 2018 "les 200 millions d'euros annuels prévus ».
Evoquer le film Te dos mis oyos : le film raconte l'histoire de Pilar et Antonio, un couple qui vit dans une banlieue résidentielle de Tolède. Pourtant, Pilar vit un enfer quotidien : elle est victime de violences conjugales. Elle fuit en pleine nuit de son domicile en emmenant avec elle son fils de huit ans. Elle se réfugie chez sa sœur, Ana, une restauratrice d'art qui vit dans le centre historique de Tolède. Elle essaie de refaire sa vie en tenant la caisse des visites touristiques d'une église. Son mari, Antonio, veut la reconquérir. Il lui promet de changer et pour ce faire, recherche de l'aide auprès d'un psychologue
c) Comment expliquer que l’Espagne détient ce triste record Le machisme en Espagne.
Quelle est la porté des campagnes contre la violence ? Evoquer les documents sur les campagnes officielles
III) une nouvelle forme de violence terroriste: la menace islamiste
a) L’attentat du 11 mars 2004 ( document Monumento a las victimas del atentado)
A la fin des années 1990 –à cause de la focalisation du contre-terrorisme espagnol sur les séparatistes basques, mais aussi du fait de la position géographique de l'Espagne, plaque tournante entre l'Afrique du Nord, l'Europe et les États-Unis– le pays est devenu l'une des bases arrières les plus importantes d'Al Qaida en Europe occidentale. Puis, de base opérationnelle, l'Espagne s'est peu à peu transformée en cible.
L'histoire de l'Espagne –sous domination arabe pendant quasiment huit siècles, jusqu'en 1492– est chérie par bon nombre d'islamistes. Sans oublier qu'en 2003, le gouvernement espagnol allait décider de s'impliquer en Irak, contre l'avis de la majorité de la population.
b) Les attentats en Catalogne du 17 et 18 août en Catalogne
À 16 h 30, le 17 août 2017, une fourgonnette s’élançait sur les Ramblas l’artère, tuant 14 personnes dont un Australien de 7 ans et un Espagnol de 3 ans, et en blessant plus de 100. Quelques heures plus tard, dans la nuit du 17 au 18 août, une voiture fauchait des passants dans la station balnéaire de Cambrils, au sud de Barcelone, avant de les attaquer au couteau. Une femme était poignardée à mort.
c) La revanche de la Reconquista ?
Aux yeux de l’État islamique, Al-Andalus est un théâtre des opérations de la plus haute importance. Le nom est celui que la région du sud de l'Espagne portait lorsqu'elle était sous domination maure, jusqu'en 1492. Selon un rapport du ministère de l'Intérieur espagnol publié en 2016, le nombre de messages postés sur des réseaux de propagande djihadiste et exhortant des terroristes à s'en prendre à l'Espagne pour «libérer» Tolède, Cordoue ou encore Séville, a doublé ces dernières années.
En conclusion, la violence est omniprésente, elle sévit dans les foyers en touchant plus particulièrement les plus vulnérables comme les femmes et les enfants. Malgré la mise en place d’une loi pionnière et de vastes campagnes télévisées pour tenter d’endiguer ce fléau, le combat contre la violence et le machisme est encore loin d’être gagné.
Concernant la violence qui a régné pendant 59 ans avec l’ETA , elle a donc officiellement pris fin en mai dernier, mais la réconciliation qui permettrait de faire définitivement le deuil de cette longue terreur n’est pas encore pour demain, pour le gouvernement espagnol et les familles des victimes le pardon n’est pas encore possible, mais il le sera peut-être un jour prochain …
Mais la violence semble de toutes façons impossible à éradique, car lorsqu’on l’arrête à un endroit, elle ressort ailleurs. Nous avons vu que la terreur islamiste, qui a déjà frappé l’Espagne de façon meurtrière , représente toujours une sérieuse menace aujourd’hui.
Réussir à sortir de la violence est donc probablement une utopie, mais ne pas tenter de mener ce combat , baisser les bras face à toutes les formes de violence serait une capitulation inacceptable
Translation - Spanish Les voy a presentar un tema que lleva por título "saliendo de la violencia". En primer lugar, me gustaría decir que este tema se refiere a dos conceptos del programa "Espacios e intercambios" y "Lugares y formas de poder".
En la primera parte, veremos si después de 59 años de existencia de ETA finalmente es posible o no decir que se ha pasado página; la segunda parte se titulará "La difícil lucha contra la violencia doméstica en España", y por último me referiré al nuevo formato de violencia terrorista que está golpeando a España, la amenaza islamista.
I. Primera parte: ¿nos podemos creer el fin de ETA? ¿Es posible la reconciliación?
a) La historia de ETA
Después de sesenta años y 829 muertos desde su creación, la organización separatista vasca ETA ha oficializado el jueves 3 de mayo su disolución, con una puesta en escena que apenas consiguió enmascarar su derrota militar y política. Es una buena noticia para España y en particular para el País Vasco, pero llega muy tarde. Tanto el país como la Comunidad Autónoma Vasca ya habían comenzado a pasar página desde que la organización anunció, el 20 de octubre de 2011, el final de una actividad armada que no era capaz de mantener por más tiempo (ver documento adjunto Portada del diario El Periódico). En el momento de su desmantelamiento oficial, los miembros de ETA no llegaban a las dos docenas de personas.
b) El reino del terror
Oficialmente, los ataques terroristas de ETA se han cobrado 829 víctimas entre 1968 y 2010, tres de ellas en Francia. Entre 1980 y 1997 se registraron cerca de 600 muertos, tres veces más que durante el franquismo. (Referirse al documento No es un domingo cualquiera).
c) ¿La reconciliación imposible?
Sin embargo, un episodio tan doloroso de la historia no se borra simplemente tachándolo con un comunicado o una conferencia de prensa bien orquestada. Los separatistas vascos exigen que se relajen las condiciones de detención de los casi 300 "etarras" encarcelados principalmente en Francia y España y que se les traslade a cárceles del País Vasco, más cercanas a sus familias.
Madrid ha seguido haciendo oídos sordos a estas quejas.
"El gobierno no cambiará su política penitenciaria", ha declarado el portavoz del gobierno español, Iñigo Méndez de Vigo.
"Los terroristas no consiguieron nada matando, ni dejando de matar hace unos años, y no conseguirán nada anunciando su disolución. [...] No habrá impunidad", afirmó Mariano Rajoy.
El Colectivo de Víctimas del Terrorismo (COVITE) reclama a ETA que ayude a esclarecer los 358 crímenes que siguen sin resolver según sus datos. También pide a ETA que condene el terror y que
deje de rendir homenajes públicos a sus activistas cuando salen de la cárcel: "Haga lo que haga, ETA no encontrará la manera de conseguir impunidad", advirtió el jefe del gobierno español, Mariano Rajoy. ETA puede anunciar su desaparición, pero lo que no desaparecerá son sus crímenes ni la acción de la justicia para perseguirlos y castigarlos.
- (Hacer referencia el documento Manifestación en el País Vasco y Cara a Cara entre Revilla y Urrusolo Sistiaga)
II) La complicada batalla contra la violencia doméstica en España
a) Cifras escalofriantes
b) La ley de 2004 y el Pacto contra la violencia de género
En diciembre de 2017, la ministra de Sanidad e Igualdad, Dolors Montserrat, calificó de "acuerdo histórico" un Pacto contra la violencia de género firmado por todos los grupos políticos que incluye "más de 200 medidas para acabar con este azote". La ministra prometió dedicar 1.000 millones de euros adicionales del presupuesto del Estado para los próximos cinco años. Pero las organizaciones feministas aseguran que la financiación no ha continuado y exigen para 2018 "los 200 millones de euros previstos anualmente".
Hacer referencia a la película Te doy mis ojos: la película cuenta la historia de Pilar y Antonio, una pareja que vive en un barrio residencial de Toledo. Sin embargo, Pilar vive un infierno cotidiano: es víctima de la violencia doméstica. Huye de su casa en plena noche y se lleva a su hijo de ocho años con ella. Se refugia con su hermana Ana, restauradora de arte que vive en el centro histórico de Toledo. Intenta rehacer su vida como cajera de una iglesia que ofrece visitas turísticas. Su marido, Antonio, la quiere recuperar. Promete cambiar y para ello busca la ayuda de un psicólogo.
c) Cómo explicar que España ostenta este triste récord.
El machismo en Europa.
¿Cuál es el alcance de las campañas contra la violencia?
Hacer referencia a los documentos sobre las campañas oficiales.
III) Una nueva forma de violencia terrorista: la amenaza islamista.
a) El atentado del 11 de marzo de 2004 (documento Monumento a las víctimas del atentado).
A finales de la década de 1990 y debido a la focalización de la lucha antiterrorista del gobierno español en los separatistas vascos, pero también debido a la posición geográfica de España como punto neurálgico entre el norte de África, Europa y Estados Unidos, el país se convirtió en una de las bases de retaguardia más importantes de Al Qaeda en Europa Occidental. Después, España pasó poco a poco de ser una base operativa a ser un objetivo.
La historia de España (bajo dominio árabe durante casi ocho siglos, hasta 1492) es apreciada por un gran número de islamistas. Sin olvidar que en 2003, el gobierno español decidió implicarse en la guerra de Irak, en contra de la opinión de la mayoría de la población.
b) Los atentados del 17 y 18 de agosto en Cataluña
A las 16.30 horas del 17 de agosto de 2017, una camioneta se lanzó a través de la concurrida arteria de las Ramblas, matando a 14 personas, entre ellas un niño de origen australiano de 7 años y un niño de origen español de 3, y dejando más de 100 personas heridas. Unas horas más tarde, en la noche del 17 al 18 de agosto, un vehículo atropelló a varios transeúntes en el Puerto Marítimo de Cambrils, al sur de Barcelona, antes de atacarles con un cuchillo. Una mujer recibió una puñalada mortal.
c) ¿La revancha de la Reconquista?
A los ojos del Estado Islámico, Al-Ándalus es un teatro de operaciones de suma importancia. El nombre es el mismo que llevaba la región del sur de España cuando estaba bajo dominio árabe, hasta 1492. Según un informe del Ministerio del Interior español publicado en 2016, se ha duplicado en los últimos años el número de mensajes publicados en redes de propaganda yihadista que instan a los terroristas a conquistar España para "liberar" Toledo, Córdoba o Sevilla.
Como conclusión, la violencia es omnipresente, y afecta, sobre todo, a los hogares más vulnerables, como los de mujeres y niños. A pesar de la introducción de una ley pionera y de amplias campañas televisivas para tratar de contener este azote, la batalla contra la violencia y el machismo está aún lejos de ser ganada.
En cuanto a la violencia que reinó durante 59 años con ETA, oficialmente terminó el pasado mes de mayo, pero la reconciliación que permitiría cerrar definitivamente este largo período de terror no ocurrirá mañana, para el gobierno español y las familias de las víctimas el perdón todavía no es posible, aunque quizás lo sea un día cercano...
De todos modos, la violencia parece imposible de erradicar, porque cuando se la detiene en un lugar, aparece en otro. Hemos visto que el terror islamista, que ya ha golpeado a España de una manera sangrienta, sigue representando una grave amenaza hoy en día.
Por lo tanto, conseguir salir de la violencia es probablemente una utopía, pero no intentar llevar a cabo esta batalla, rendirse ante todas las formas de violencia, sería una capitulación inaceptable.
Italian to Spanish: Prospetto riepilogativo CU 2018 unificata - Cuadro resumen Certificación Única (CU) 2018 unificada General field: Bus/Financial Detailed field: Law: Taxation & Customs
Source text - Italian Prospetto riepilogativo CU 2018 unificata
Istituto Nazionale Previdenza Sociale
Codice Fiscale MLSSRG61917B157D
ADDIZIONALI CHE SARANNO TRATTENUTE NELL’ANNO 2018
Addizionali calcolate solo se per l’anno 2017 è dovita imposta (indicata al Punto 21 della CU 2018) e applicando le aliquote previste dalle relative delibere alla somma degli importi dei punti 1, 2, 3, 4 e 5.
ADDIZIONALE REGIONALE 2017 Punto 22 della CU 2018
SALDO ADDIZIONALE COMUNALE 2017 Punto 27 della CU 2018
ACCONTO ADDIZIONALE COMUNALE 2018 Punto 29 della CU 2018
ANNO D’IMPOSTA 2017 – PIEPILOGO DATI PRINCIPALI CU 2018 UNIFICATA E CONGUAGLIO FISCALE
Descrizione Importo parziale Importo totale
IMPONIBILE PENSIONE/I INPS 6524,44
6524,44
IMPONIBILE PENSIONE/I EX INPDAP
IMPONIBILE PRESTAZIONI A SOSTEGNO DEL REDDITO
IMPONIBILE PRESTAZIONI EROGATE A CURA DELLA SEDE
IMPONIBILE STIPENDIO E PENSIONI NTEGRETIVE
IMPONIBILE TRATTAMENTO FINE SERVIZIO
(art. 24, comma 31, D.I. 201/2011)
IMPONIBILE REDDITI ASSIMILATI
ONERI DEDUCIBILI DAL REDDITO
IMPOSTA LORDA 1500,62
DETRAZIONI PER CARICHI DI FAMIGLIA
DETRAZIONI PER FAMIGLIE NUMEROSE
DETRAZIONI PER LAVORO DIPENDENTE, PENSIONI E REDDITI ASSIMILATI 1880,00
RITENUTE IRPEF DOVUTE
IRPEF PAGATA
IMPORTO CONGUAGLIO FISCALE PER L’ANNO 2017
CREDITO BONUS IRPEF
ONERI NON DEDOTTI DAL REDDITO
COMPENSI RELATIVI ANNI PRECEDENTI
ANNOTAZIONI
CAELLARIO PENSIONI – Trattamenti pensionistici erogati da sostituti NON Inps
IMPONIBILE TRATTAMENTI PENSIONISTICI NON INPS Importo comunicato al Casellario pensioni Inps
IMPONIBILE TOTALE 2017 6524,44 Somma dei punti 1, 2, 3, 4 e 5 della CU Inps più altre CU non Inps
Translation - Spanish Cuadro resumen Certificación Única (CU) 2018 unificada
Instituto Nacional de Seguridad Social
Código Fiscal MLSSRG61917B157D
CANTIDADES ADICIONALES QUE SE RETENDRÁN EN EL AÑO 2018
Cantidades adiciones calculadas sólo si el impuesto es exigible para el año 2017 (indicado en el punto 21 de la CU 2018) y aplicando los tipos previstos por las resoluciones pertinentes a la suma de los importes de los puntos 1, 2, 3, 4 y 5.
CANTIDAD ADICIONAL REGIONAL 2017 Punto 22 de la CU 2018
SALDO ADICIONAL MUNICIPAL 2017 Punto 27 de la CU 2018
ANTICIPO ADICIONAL MUNICIPAL 2018 Punto 29 de la CU 2018
AÑO FISCAL 2017 - RESUMEN DE DATOS PRINCIPALES CU 2018 UNIFICADA Y REGULACIÓN FISCAL
Descripción Importe parcial Importe total
PENSIÓN(ES) IMPONIBLE(S) INSS 6524,44
6524,44
PENSIÓN(ES) IMPONIBLE(S) EX INPDAP (Fondo Nacional de Pensiones de los empleados de la Administración Pública)
PRESTACIONES IMPONIBLES PARA MANTENER LOS INGRESOS
PRESTACIONES IMPONIBLES OTORGADAS POR LA SEDE SOCIAL
SALARIO IMPONIBLE Y PENSIONES COMPLEMENTARIAS
BASE IMPONIBLE PARA EL ACUERDO DE FIN DE SERVICIO
(Artículo 24, apartado 31, D.L. 201/2011)
INGRESOS IMPONIBLES ASIMILADOS
CARGOS DEDUCIBLES DE LOS INGRESOS
IMPUESTOS BRUTOS 1500,62
DEDUCCIONES POR CARGAS FAMILIARES
DEDUCCIONES POR FAMILIAS NUMEROSAS
DEDUCCIONES POR EMPLEO DEPENDIENTE, PENSIONES Y RENDIMIENTOS ASIMILADOS 1880,00
RETENCIÓN DE IRPF ADEUDADA
IRPF PAGADO
IMPORTE REGULACIÓN FISCAL PARA EL AÑO 2017
CRÉDITO BONUS IRPF
GASTOS NO DEDUCIDOS DE LOS INGRESOS
COMPENSACIONES RELATIVAS A AÑOS ANTERIORES
NOTAS
REGISTRO DE PENSIONES - Cuidados de pensión proporcionados por suplentes no pertenecientes al INSS
BASE IMPONIBLE POR CUIDADOS DE PENSIÓN NO PERTENECIENTES AL INSS Importe comunicado al Registro de Pensiones del INSS
BASE IMPONIBLE TOTAL 2017 6524,44 Suma de los puntos 1, 2, 3, 4 y 5 de la CU del INSS más otras CU no pertenecientes al INSS
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