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English to Italian: New Thalidomide-Like Therapy Hijacks Cells’ Trash-Disposal System General field: Medical Detailed field: Medical: Health Care
Source text - English For the past two decades the drug thalidomide—made infamous in the 1950s and 1960s for causing severe birth defects—has had a second act as a cancer therapy. It has proved particularly effective against the blood cancer multiple myeloma, halting the malignancy at its roots in the bone marrow. Yet despite the medication’s life-extending results, researchers have had trouble explaining exactly why it works.
Now after years of study scientists have started unraveling key details about thalidomide’s machinations in the body. Their findings suggest the drug, and others that function similarly, may hold untapped potential for beating additional types of cancer—as well as disorders like Alzheimer’s—because they may be able to rid the body of proteins that fuel disease.
The drugs’ versatility appears to hinge on their ability to hijack a cellular trash-disposal mechanism. Researchers working with mice discovered in 2010 thalidomide attaches a key tumor-causing protein to the regulatory protein cereblon (CRBN). This change signals to the trash-disposal system that this molecular structure must be eliminated—somewhat like putting a garbage can out on the curb. Tragically, thalidomide can also recruit and tag for destruction a protein required for fetal limb development, leading to birth defects.
Pharmaceutical companies are now trying to harness this tagging-for-disposal approach with many other proteins that can cause disease. Their work has given rise to a new area of drug research called “protein degradation therapy”—a term of art referring to treatments that zero in on and eliminate proteins known to wreak havoc in the body. Researchers in this field have started with cancer, where the molecular targets are relatively clear. Later, researchers also hope to use these same approaches with diseases like Alzheimer’s and Parkinson’s.
Of course, scientists have been trying for decades to get rid of damaging proteins. A major class of medications in current medicine, called “small molecule” drugs, is based on this idea. Medicinal chemists design these molecules to fit into tiny, pocket-shaped spaces in a protein in an attempt to alter the protein’s shape so it is no longer capable of binding with any cellular receptors where it can do damage.
But many proteins either lack such convenient pockets or cannot be stymied by this kind of jamming. This is where the protein degradation approach comes in handy: Instead of needing to effectively gum up a pocket, scientists have to figure out how to metaphorically flag down the trash truck.
Many major pharmaceutical companies are currently studying the concept, according to industry experts. “That’s the promise—that you’ll be able to target a range of things,” says Aseem Ansari, a professor of biochemistry at the University of Wisconsin–Madison who is involved in this area of research. Despite thalidomide’s success, protein degradation so far remains largely untested in humans—and it will probably be several years before early trials in patients can advance enough to prove the approach will work beyond multiple myeloma.
Biotechnology start-ups are jumping in, notes Ian Taylor, senior vice president, biology, for Arvinas—a biotech firm founded by Yale University professor Craig Crews, who is considered the father of protein degradation therapy. Another start-up called Cedilla Therapeutics recently announced it had raised $56 million in initial funding. Cedilla’s Web site mentions a cancer focus, but the company has not yet revealed any specific targets for its potential protein degradation therapy. There are at least five to 10 other small companies moving into this field, Taylor says. “It seems like a new company springs up every couple of weeks,” says Taylor, whose own enterprise hopes to be the first to test protein degradation on human subjects. Arvinas is launching a trial later this year in patients with prostate cancer, aiming to degrade the receptor for androgens; that protein, which binds male hormones, has long been a target for prostate cancer therapy. Animal research suggests this protein degradation approach would eliminate cells’ androgen receptors altogether, thus limiting the amount of hormones like testosterone the body could produce. Degradation, Taylor says, removes more of these receptors than simply blocking them (the current treatment approach). And this degradation will likely make it harder for the cancer to develop resistance to this therapy—although patient trials are needed to show whether this is true.
Translation - Italian Negli ultimi due decenni la talidomide – farmaco tristemente noto negli anni 50’ e 60’ per aver causato gravi anomalie congenite – ha avuto una seconda occasione come terapia oncologica. È risultata particolarmente efficace contro il mieloma multiplo - un tumore del sangue - arrestando la malignità alle radici del midollo osseo. Tuttavia, nonostante il trattamento abbia garantito risultati positivi nel prolungamento della vita dei pazienti, i ricercatori hanno avuto problemi nello spiegare esattamente perché il farmaco funzioni.
Adesso, dopo anni di studio, gli scienziati hanno iniziato a svelare i dettagli chiave sul funzionamento della talidomide nel corpo. I loro rilievi suggeriscono che il farmaco, insieme ad altri che funzionano nello stesso modo, potrebbe disporre di un potenziale ancora inesplorato per sconfiggere ulteriori forme tumorali – nonché disturbi come l’Alzheimer – poiché potrebbero essere in grado di liberare il corpo dalle proteine che alimentano la malattia.
La versatilità dei farmaci sembra fondarsi sulla loro capacità di deviare il meccanismo di smaltimento dei rifiuti cellulari. I ricercatori che hanno lavorato sui topi hanno scoperto, nel 2010, che la talidomide lega una proteina chiave nella formazione tumorale alla proteina regolatrice cereblon (CRBN). Questo cambiamento segnala al sistema di smaltimento rifiuti che questa struttura molecolare deve essere eliminata – un po' come mettere un bidone dell’immondizia sul marciapiede. Purtroppo, la talidomide può anche reclutare ed etichettare come “elemento da distruggere” una proteina fondamentale per lo sviluppo degli arti del feto, provocando malformazioni congenite.
Le compagnie farmaceutiche, adesso, stanno cercando di sfruttare questo approccio di etichettatura per eliminazione con molte altre proteine che potrebbero causare malattie. Il loro lavoro ha dato vita a una nuova area di ricerca farmaceutica chiamata “terapia di degradazione delle proteine” – un tecnicismo che si riferisce al trattamento che si concentra sull’eliminazione delle proteine note per creare scompiglio nel corpo. I ricercatori in questo campo hanno iniziato con il cancro, in cui gli obiettivi molecolari sono relativamente chiari. I ricercatori sperano, in seguito, di poter utilizzare questi stessi approcci con disturbi quali Alzheimer e Parkinson.
Naturalmente, gli scienziati studiano da una soluzione per eliminare le proteine dannose. Una delle principali categorie di trattamenti della medicina odierna, chiamati farmaci a “piccole molecole”, è basata su quest’idea. I chimici farmaceutici progettano queste molecole affinché possano inserirsi in spazi piccoli e a forma di tasca in una proteina, con l’intento di alterarne la forma in modo tale che quest’ultima non possa più legare con nessun recettore cellulare a cui potrebbe causare danni.
Alcune proteine però, mancano di tali opportune tasche o non possono essere bloccate da questo tipo di interferenza. Questo è il caso in cui si rivela utile l’approccio di degradazione della proteina: invece di bloccare propriamente una tasca, gli scienziati devono trovare il modo in cui metaforicamente parlando, “fermare il camion della spazzatura”.
Secondo alcuni esperti industriali, adesso, molte tra le più importanti case farmaceutiche stanno studiando questo concetto. “Questa è la speranza – che si possa individuare una varia gamma di cose”, dice Aseem Ansari, professore di biochimica dell’università di Madison - Wisconsin che si occupa di quest’area della ricerca. Nonostante il successo della talidomide, la degradazione della proteina rimane ancora oggi ampiamente non sperimentata sugli esseri umani – e passeranno ancora molti anni prima che le prime sperimentazioni sui pazienti possano progredire tanto da provare che questo approccio possa funzionare sul mieloma multiplo.
Le start-up di biotecnologia si stanno facendo spazio in questo campo di ricerca, sottolinea Ian Taylor, vicepresidente, biologo, di Arvinas – una compagnia biotecnologica fondata dal professore dell’università di Yale Craig Crews, considerato il padre della terapia di degradazione della proteina. Un’altra start-up, la Cedilla Therapeutics, ha recentemente annunciato di avere ricevuto 56 milioni di dollari come finanziamento iniziale per la sperimentazione. Il sito web della start-up menziona un approccio sul cancro, ma l’azienda non ha ancora rivelato nessun obiettivo specifico riguardo la sua potenziale terapia di degradazione della proteina. Ci sono almeno altre dieci piccole aziende che si stanno muovendo in quest’area, sostiene Taylor.
“Sembra quasi che una nuova compagnia appaia ogni due settimane”, dice Taylor, la cui azienda spera di essere la prima a testare la degradazione della proteina sugli esseri umani. Arvinas lancerà una sperimentazione entro la fine di quest’anno nei pazienti affetti da cancro alla prostata, con il fine di degradare il recettore degli androgeni; tale proteina, che si lega agli ormoni maschili, è stata a lungo un obiettivo nella terapia del cancro alla prostata. Le sperimentazioni sugli animali suggeriscono che questo approccio di degradazione della proteina possa eliminare completamente i recettori delle cellule androgene, limitando quindi la quantità di ormoni come il testosterone che il corpo potrebbe produrre. La degradazione, dice Taylor, rimuove più di questi recettori rispetto al semplice bloccaggio (il corrente approccio di trattamento). E questa degradazione probabilmente renderà più difficile che il cancro sviluppi una forma di resistenza alla terapia – sebbene le sperimentazioni sui pazienti siano necessarie per mostrare la veridicità di quanto affermato.
Spanish to Italian: Prospecto Dalsy General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
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Prospecto: información para el usuario
Dalsy 400 mg comprimidos recubiertos con película
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Debe consultar a un médico si la fiebre empeora o si no mejora después de 3 días o el dolor después de 5 días (3 días en adolescentes)
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dalsy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsy
3. Cómo tomar Dalsy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dalsy
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dalsy y para qué se utiliza
Dalsy contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso superior a 40 kg) para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsy
No tome Dalsy:
Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a la aspirina. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
Si vomita sangre.
Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
Si padece deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
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Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
Si tiene edemas (retención de líquidos).
Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
Si está recibiendo tratamiento con este medicamento ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dalsy pueden empeorar estas patologías.
Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.
Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.
Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Dalsy si:
- Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en
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las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
- Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
Niños y adolescentes
Existe un riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dalsy se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dalsy se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Toma de Dalsy con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Dalsy puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, ya que se podría aumentar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.
Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlopidina.
Medicamentos anticoagulantes (p.ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p.ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado)
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).
Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
Mifepristona (inductor de abortos).
Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina), ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
Sulfinpirazona (para la gota).
Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes), ya que podría producir hipoglucemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
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Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán).
Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba
Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado), como por ejemplo voriconazol y fluticonazol (usados para tratar infecciones por hongos).
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Dalsy. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Dalsy con otros medicamentos.
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)
Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas
Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.
Toma de Dalsy con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Dalsy con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. No tomar alcohol, pueden aumentar las reacciones adversas a nivel gastrointestinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de este medicamento no se recomienda en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe tomar Dalsy durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras está tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
El ibuprofeno puede retrasar su tiempo de reacción, lo cual debe ser tenido en cuenta antes de realizar actividades que requieren una mayor vigilancia, como conducir y utilizar maquinaria.
Esto aplica en mayor medida a la combinación con alcohol.
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Dalsy contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Dalsy
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se administra por vía oral.
Solamente para uso ocasional y durante periodos limitados.
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche o durante las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua, sin masticar, partir, machacar o chupar para evitar molestias en la boca e irritación de garganta.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (más de 40 kg de peso) : Un comprimido (400 mg de ibuprofeno) cada 6-8 horas.
No se tomarán más de 3 comprimidos (1.200 mg de ibuprofeno) al cabo de 24 horas.
Mayores de 65 años: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.
Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días (3 días en adolescentes), debe consultar al médico.
La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años) ni adolescentescon peso inferior a 40 kg.
Si toma más Dalsy del que debe
Si ha tomado más Dalsy del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Normalmente, los síntomas de sobredosis se producen transcurridas de 4 a 6 horas tras la toma de ibuprofeno.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión, movimiento involuntario de los ojos y falta de coordinación de los músculos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor
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en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar. En raras ocasiones se han dado casos de aumento de la acidez del plasma sanguíneo (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal, alteración del funcionamiento de los riñones, sangrado del estómago y el intestino, coma, pérdida transitoria de la respiración (apnea), depresión del sistema nervioso central y sistema respiratorio. También se han producido casos de toxicidad cardiovascular (bajada de la tensión arterial, disminución de la frecuencia cardiaca y aumento de la frecuencia cardiaca).
Si se ha producido una intoxicación grave, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático. En estos casos, el médico adoptará las medidas necesarias.
Si olvidó tomar Dalsy
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dalsy puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias que se muestran a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:
- Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Hemorragias gastrointestinales, especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dispepsia (trastorno de la secreción o motilidad gastrointestinal), estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con sangre, dolor de cabeza, mareos o sensación de inestabilidad, fatiga.
- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): se ha observado la aparición de gastritis, úlceras duodenales, úlceras gástricas, enrojecimiento de la piel, picor u hormigueo en la piel, urticaria, púrpura (manchas violáceas en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, hipersensibilidad, parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas) y somnolencia, insomnio, ansiedad, trastornos auditivos, alteraciones de la visión, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras (aftas bucales), perforaciones gastrointestinales, hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos), asma, broncoespasmo, disnea (dificultad para respirar). Nefritis tubulointersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón), fallo renal agudo y necrosis papilar (especialmente en uso prolongado) asociado a un aumento de urea..
- Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Desorientación o confusión, depresión, vértigo, acúfenos/tinnitus (golpes o sonidos en el oído), alteración auditiva, ambliopía tóxica reversible, lesiones hepáticas, edema (hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos), neuritis óptica, reacción anafiláctica (en caso de reacción
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de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea (falta de aire), taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave), meningitis aséptica (inflamación de las meninges, que son las membranas que protegen al cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Otros efectos adversos son disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), neutropenia (disminución de neutrófilos) y agranulocitosis (disminución muy grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida.
- Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Pancreatitis, reacciones ampollosas muy graves incluyendo el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis), eritema multiforme (lesión en la piel). Excepcionalmente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. Insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión.
Se ha observado exaltación de inflamaciones relacionadas con infecciones coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes.
- Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre).
Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
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- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dalsy
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
COMPOSICIÓN DE DALSY 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, carmelosa de sodio, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, talco y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos oblongos de color blanco, lisos, sin ranura y sin inscripciones. Se presentan en envases de 30 comprimidos que contienen tres blísteres de aluminio/PVC/PVDC o de aluminio/PVC, con 10 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
BGP Products Operations, S.L., Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid. España
Responsable de la fabricación:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue, 7
15349 Anthoussa Attiki
Grecia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Hungría
9 de 9
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Translation - Italian
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dalsy 400 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del farmaco contenute in questo foglietto o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe avere bisogno di consultarlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o maggiori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se avverte degli effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Si veda la sezione 4.
• Consulti un medico se non nota un miglioramento dei sintomi: se la febbre non migliora o peggiora dopo 3 giorni o se il trattamento del dolore non migliora dopo 5 giorni (3 negli adolescenti)
In questo foglio illustrativo:
1. Che cos'è Dalsy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dalsy
3. Come prendere Dalsy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalsy
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Dalsy e a cosa serve
Dalsy contiene il principio attivo ibuprofene e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Questo medicinale è usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni (peso superiore a 40 kg) per il sollievo sintomatico di dolore occasionale da lieve a moderato, come mal di testa, mal di denti, dolore mestruale, muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia), così come negli stati febbrili.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dalsy
Non prendere Dalsy:
• Se è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri medicinali nel gruppo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina. Le reazioni che indicano l'allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, labbra o lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratoria o asma.
• Se ha una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto un'ulcera, un sanguinamento dallo stomaco o dal duodeno o ha subito una perforazione dell'apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se ha feci nere o diarrea con sangue.
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue, o se sta assumendo anticoagulanti(farmaci usati per "fluidificare" il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico eseguirà dei test per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o assunzione di liquidi insufficiente)
• Se soffre di grave insufficienza cardiaca.
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico:
• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se ha o ha avuto problemi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se ha l'asma o qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta ricevendo un trattamento con questo medicinale perché può mascherare la febbre, che è un importante segno di infezione, rendendo difficile la diagnosi.
• Se ha una malattia ai reni o al fegato, ha più di 60 anni o ha bisogno di assumere il farmaco per un lungo periodo (più di 1 o 2 settimane), potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, un'emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, può manifestarsi con dolore addominale grave e persistente e / o feci nere, o anche senza precedenti sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si usano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con storia di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
• Se si assumono contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Dovrebbe anche discutere con il medico l'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali sanguinamenti, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che solitamente produce diarrea sanguinante) o colite ulcerosa, perché i farmaci come Dalsy possono peggiorare queste patologie.
• Se è in trattamento con diuretici (medicinali che favoriscono l'urinazione) perché il medico deve monitorare il funzionamento del rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può colpire vari organi vitali, il sistema nervoso, vasi sanguigni, pelle e articolazioni) poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e può causare sintomi come urine rossastre, sangue nelle urine o malattie del fegato), valutare l'adeguatezza o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato non assuma dosi più elevate del farmaco.
• Questo medicinale può causare reazioni allergiche.
• Il medico eseguirà un controllo più severo se assumerà l'ibuprofene dopo aver subito un intervento chirurgico maggiore.
• Si consiglia di non prendere questo farmaco se si ha la varicella.
È importante utilizzare la dose più piccola che allevi / controlli il dolore e non deve assumere questo farmaco più del necessario per controllare i sintomi.
Precauzioni cardiovascolari
Farmaci antinfiammatori / analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se usati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Dalsy se:
- Ha problemi cardiaci inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha avuto un infarto, bypass chirurgico, malattia delle arterie periferiche (problemi di circolazione in
gambe o piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA").
- Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.
Bambini e adolescenti
Esiste il rischio di danni renali nei bambini e negli adolescenti disidratati.
Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile
A causa del fatto che la somministrazione di farmaci come Dalsy è stata associata ad un aumentato rischio di anomalie congenite / aborti, la sua somministrazione non è raccomandata durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia considerata strettamente necessaria. In questi casi la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.
Nel terzo trimestre la somministrazione di questo medicinale è controindicata.
Per i pazienti in età fertile, si dovrebbe tenere conto del fatto che i farmaci come Dalsy sono stati associati ad una ridotta capacità di concepire.
Uso di Dalsy con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Dalsy può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:
• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei, come l'aspirina, che possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
• Agenti anti-piastrinici (prevengono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Farmaci anticoagulanti (ad esempio per trattare problemi di coagulazione / prevenire la coagulazione, ad es. Acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina).
• Colestiramina (medicinale usato per il trattamento del colesterolo alto)
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati nella depressione).
• Litio (medicinale usato per curare la depressione). Il medico può modificale il dosaggio di questo farmaco.
• Metotrexato (per trattare il cancro e le malattie infiammatorie). Il medico può modificale il dosaggio di questo farmaco.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoina come la fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia).
• Sulfamidici come sulfametossazolo e cotrimoxazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (medicinali usati per aumentare l'eliminazione delle urine), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
• Pentossifillina (per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Probenecid (usato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina nelle infezioni).
• Antibiotici del gruppo dei chinoloni come la norfloxacina.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbero produrre ipoglicemia.
• Tacrolimus o ciclosporina (usati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell'AIDS).
• Farmaci che abbassano la pressione arteriosa alta (ACE inibitori, come captopril, beta-bloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come il losartan).
• Trombolitici (farmaci che dissolvono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidici come la neomicina.
• Estratti di erbe: dall'albero di Ginkgo biloba
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come voriconazolo e fluticonazolo (usati per trattare le infezioni fungine).
Altri farmaci possono anche influenzare o essere influenzati dal trattamento con Dalsy. Pertanto, è necessario consultare sempre il medico o il farmacista prima di usare Dalsy con altri medicinali.
L'assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti test di laboratorio:
• Tempo di emorragia (può essere prolungato per 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento)
• Concentrazione glicemica (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
• Con test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi
Informi il medico se sta per sottoporsi a un test clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.
Assunzione di Dalsy con cibo, bevande e alcol
Si consiglia di assumere Dalsy con il latte o con il cibo, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi stomacali. Non bere alcolici, possono aumentare reazioni avverse a livello gastrointestinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L'uso di questo farmaco non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinta.
Se è incinta, sta allattando, ritiene di poter essere incinta o intende intraprendere una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Dalsy non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere la sezione sulle precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).
Sebbene solo piccole quantità di farmaco passino nel latte materno, si raccomanda di non prendere ibuprofene per periodi prolungati durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l'assunzione di questo farmaco, non deve guidare o usare macchinari pericolosi. Se prende solo una dose di ibuprofene o se lo utilizza per un breve periodo, non è necessario prendere precauzioni speciali.
L'ibuprofene può ritardare il tempo di reazione, per cui dovrebbe prendere in considerazione il suo utilizzo prima di svolgere attività che richiedono maggiore attenzione, come guidare e usare macchinari.
Ciò si applica in misura maggiore alla combinazione con l'alcol.
Dalsy contiene lattosio. Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Dalsy
Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del farmaco contenute in questo foglio o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale va somministrato per bocca.
Solo per uso occasionale e per periodi limitati.
Gli effetti collaterali possono essere minimizzati utilizzando la dose più piccola che allevia / controlla il dolore durante il minor tempo necessario per controllare i sintomi.
I pazienti con disturbi stomacali dovrebbero assumere il farmaco con il latte o durante i pasti. Le compresse devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua, senza masticarle, spezzarle, romperle o succhiarle per evitare fastidi in bocca e irritazioni alla gola.
La dose raccomandata è:
• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (più di 40 kg di peso): una compressa (400 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore.
Non assumere più di 3 compresse (1.200 mg di ibuprofene) nell'arco di 24 ore.
• Pazienti oltre i 65 anni: il dosaggio deve essere stabilito dal medico, poiché esiste la possibilità che sia necessaria una riduzione della dose abituale.
• Pazienti con malattie del rene, del fegato o del cuore: ridurre la dose e consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore più di 5 giorni (3 giorni negli adolescenti), è necessario consultare il medico.
La somministrazione di questo medicinale è soggetta all'inizio del dolore o della febbre. Man mano che scompaiono, il farmaco deve essere sospeso.
Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti:
L'uso di questo farmaco non è raccomandato nei bambini (sotto i 12 anni) o negli adolescenti che pesano meno di 40 kg.
Se assume più Dalsy del dovuto
Se ha preso più Dalsy di quanto deve, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il farmaco, consulti immediatamente il medico o si rivolga al centro antiveleni più vicino a lei, indicando il farmaco e la quantità ingerita.
Normalmente, i sintomi di sovradosaggio si verificano 4-6 ore dopo l'assunzione di ibuprofene.
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (che può contenere espettorato sanguinolento) mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione, movimento oculare involontario e mancanza di coordinazione dei muscoli. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi di sonnolenza, dolore
al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, brividi e problemi di respirazione. Raramente si sono verificati casi di aumento dell'acidità plasmatica del sangue (acidosi metabolica), diminuzione della temperatura corporea, ridotta funzionalità dei reni, sanguinamento dello stomaco e dell'intestino, coma, perdita di respiro transitoria (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati anche rilevati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione sanguigna, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).
Se si è verificato un grave avvelenamento, possono verificarsi insufficienza renale e danni al fegato. In questi casi, il medico adotterà le misure necessarie.
Se ha dimenticato di prendere Dalsy
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se dimentica di prendere la dose corrispondente, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se il tempo della dose successiva è molto vicino, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva al solito orario.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutte le medicine, Dalsy può causare effetti collaterali, che tuttavia non si verificano in tutti i pazienti. L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.
Le frequenze riportate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere di massimo 1.200 mg di ibuprofene orale:
- Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): sanguinamento gastrointestinale, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbi della motilità gastrointestinale e secrezione), stitichezza, bruciori di stomaco, stomaco, dolori addominali, sangue nelle feci, sangue vomito, mal di testa, vertigini o sensazione di instabilità, stanchezza.
- Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sono stati osservati gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio della pelle, orticaria, porpora (macchie viola sulla pelle), reazioni sulla pelle dovute all'influenza della luce, ipersensibilità, parestesia (intorpidimento, formicolio, respiro sibilante, ecc. più frequenti nelle mani, piedi, braccia o gambe) e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni visione, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa buccale con formazione di ulcere (afte), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), alterazione della funzionalità epatica e ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà a respirare). Nefrite tubulo interstiziale (malattia renale), sindrome nefrosica (malattia caratterizzata da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della funzione del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto nell'uso prolungato) connesso con un aumento di urea.
- Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Disorientamento o confusione, depressione, vertigini, acufeni (urti o suoni nell'orecchio), problemi di udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione
di grave ipersensibilità generalizzata possono apparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (respiro affannoso), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, che sono le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi dove è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente stava soffrendo qualche forma di malattia autoimmune (come il lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collageno) che implicava un fattore di rischio. I sintomi della meningite asettica osservati sono: torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati includono diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi, (può essere manifestata dalla comparsa di frequenti infezioni con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può essere manifestata da mancanza di respiro e pallore della pelle), neutropenia (diminuzione dei neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di neutrofili molto grande), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nel produrre diversi tipi di cellule), anemia emolitica (prematura distruzione dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, sanguinamento, estrema stanchezza e lividi di causa sconosciuta.
- Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): pancreatite, vesciche molto gravi, inclusa la sindrome di Stevens Johnson (erosioni sparse che colpiscono la pelle e due o più mucose e lesioni di color porpora, soprattutto nel tronco) e necrolisi epidermica tossica (erosioni e lesioni con necrosi e distacco dell'epidermide e delle mucose), eritema multiforme (lesioni cutanee). Eccezionalmente, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicella. Insufficienza epatica (grave deterioramento del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardico, ipertensione.
È stato osservato un aumento delle infiammazioni legate alle infezioni che coincidono con l'uso dei FANS. Se ci sono segni di infezione o se peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare un medico il prima possibile.
- Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che di solito produce diarrea sanguinolenta).
Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome di DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eritema, linfonodi ingrossati ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).
Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e chiami immediatamente il medico:
- Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, fischi al petto o difficoltà respiratoria.
- Vomito di sangue o di aspetto simile ai fondi di caffè.
- Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
- Mal di stomaco intenso.
- Vesciche o desquamazione significativa della pelle.
- Mal di testa grave o persistente.
- Colorito giallo della pelle (ittero).
- Segni di grave ipersensibilità (vedere sopra in questa sezione).
-Gonfiore delle estremità o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se rileva qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile comunicare direttamente attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: www.agenziafarmaco.gov/it/responsabili. Attraverso la comunicazione degli effetti indesiderati si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
5. Come conservare Dalsy
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza che compare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non necessari presso il punto RFV della farmacia. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Dalsy 400 mg compresse rivestite con film
• - Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, sodio caramelloso, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco e biossido di titanio (E-171).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse bianche oblunghe, lisce, senza solco e senza iscrizioni. Sono fornite in confezioni da 30 compresse contenenti tre blister in alluminio / PVC / PVDC o alluminio / PVC, con 10 compresse ciascuno.
Titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione e produttore
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio:
Mylan Pharmaceuticals, SL C / Plom, 2-4, 5 ° piano 08038 - Barcellona
Spagna
Questo foglio illustrativo è stato revisionato nel mese di febbraio 2018
Spanish to Italian: Prospecto Doctril General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
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Prospecto: información para el usuario
Doctril Forte 400mg comprimidos recubiertos con película
Ibuprofeno (Lisina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora
- Después de 3 días en niños, adolescentes o fiebre en adultos.
- Después de 5 días en caso de dolor.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Doctril Forte y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doctril Forte
3. Cómo tomar Doctril Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doctril Forte
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Doctril Forte y para qué se utiliza
Doctril Forte contiene el principio activo ibuprofeno (lisina). Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominado antiinflamatorio no esteroideo (AINEs). Los AINES producen alivio cambiando la respuesta del cuerpo al dolor y la fiebre.
Este medicamento se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 7 años en el tratamiento sintomático ocasional del dolor leve o moderado como dolores de cabeza, dentales y menstruales y de los estados febriles.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doctril Forte
No tome Doctril Forte
- Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si ha tenido alguna vez dificultad para respirar, asma, rinorrea, hinchazón o urticaria después de tomar ácido acetil salicílico u otros AINEs
- Si tiene úlceras pépticas o hemorragias o historia recurrente de ellas (al menos 2 episodios diferentes de ulceración o sangrado probados).
- Si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionadas con tratamientos previos con AINEs
- Si padece hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas.
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- Si padece enfermedades con una tendencia incrementada al sangrado.
- Si tiene alteraciones graves en la función renal o hepática
- Si tiene insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA)
- Si se encuentra en los últimos 3 meses del embarazo.
- No utilizar este medicamento en niños con peso inferior a 25 kg (aproximadamente 7-8 años), ya que la dosis de principio activo no es apropiada
- Si padece deshidratación grave causada por vómitos, diarreas o ingesta insuficiente de líquidos.
Advertencias y precauciones
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. No debe tomar más de 3 comprimidos (1200mg) /día para evitar problemas circulatorios o de corazón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doctril Forte:
- si tiene o ha tenido asma o enfermedades alérgicas, ya que podría producirse dificultad para respirar
- si tiene trastornos hepáticos
- si tiene la función renal reducida.
- si tiene o ha tenido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- si tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o a cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
- si tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
- si tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
- si tiene trastornos hereditarios en la formación de la sangre (por ej. porfiria intermitente aguda)
- si ha tenido alguna vez tensión arterial alta y/o insuficiencia cardiaca
- se requiere especialmente vigilancia inmediatamente después de ser sometido a una cirugía mayor
- si padece de rinitis o asma estacional, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos existe un riesgo aumentado de sufrir reacciones alérgicas. Estas reacciones alérgicas pueden presentarse como ataques de asma (denominado asma analgésica). Edema de Quincke o urticaria
- si padece alteraciones en la coagulación
- En tratamientos prolongados se requiere una evaluación regular de los valores hepáticos, la función renal y el recuento de la sangre
- Debe evitarse la administración concomitante con AINEs, incluyendo inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2, debido al incremento del riesgo de reacciones adversas (ver sección “Toma de otros medicamentos” a continuación)
Las reacciones adversas se minimizan utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto de tiempo. Los pacientes de edad avanzada presentan un mayor riesgo de padecer reacciones adversas, especialmente de sangrado intestinal o perforaciones, que pueden manifestarse como dolor abdominal intenso o heces negras. Deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual en la región abdominal sobre todo al inicio del tratamiento, en algunos casos su médico considerara la posibilidad de asociar un medicamento protector de estomago. El riesgo de sangrado aumenta con dosis altas.
En caso de sufrir un sangrado intestinal o ulcera, debe interrumpirse el tratamiento.
Pueden producirse en casos excepcionales reacciones cutáneas graves y de hipersensibilidad al medicamento, ante los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en mucosas u otros síntomas de
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posible alergia sebe suspenderse el mismo y consultar a su médico.
Si presenta síntomas de deshidratación, diarrea, vómitos tome abundante líquido y contacte con su médico.
En general, el uso habitual de diferentes tipos de analgésicos puede conducir a la aparición de problemas graves del riñón. Este riesgo se puede incrementar en condiciones de esfuerzo físico asociado con pérdidas de sales y deshidratación. por lo tanto, se debe evitar.
Los antiinflamatorios entre los que se encuentra el ibuprofeno, pueden enmascarar la fiebre por lo que puede dificultar el diagnostico de una infección.
NO es aconsejable tomar este medicamento si tiene varicela.
Si es están tomando conjuntamente antiagregantes como acido acetilsalicílico deben separarse las tomas
Si se toman analgésicos durante largos periodos de tiempo, pueden producirse dolores de cabeza, que no deben ser tratados con dosis aún mayores del producto.
Si presenta alteraciones de la visión interrumpa el tratamiento y consulte con médico.
Es importante que utilice la menor dosis posible, durante el periodo de tiempo más corto para controlar los síntomas y evitar posibles reacciones adversas.
Interferencias con pruebas analíticas:
Tiempo de hemorragia (puede prolongarse hasta 1 día después de suspender el tratamiento)
Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)
Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.
Niños y adolescentes
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Otros medicamentos y Doctril Forte
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos:
-Ácido acetil salicílico ya que puede incrementar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales
-Anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
-Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal
-Otros AINEs, incluidos salicilatos (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: Cox2) ya que puede incrementar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales.
- Digoxina (para la insuficiencia cardiaca) ya que puede aumentar el efecto de la digoxina.
- Fenitoina (para la epilepsia) ya que puede aumentar el efecto de fenitoina.
- litio. (un medicamento para tratar la enfermedad maniaco-depresiva y depresión) ya que puede
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aumentar el efecto del litio
-Diuréticos, inhibidores ECA, beta bloqueantes y antagonistas de angiotensina II. Ya que el ibuprofeno puede disminuir los efectos de estos medicamentos y podría haber un posible aumento de riesgo para el riñón
-Glucocorticoides ya que puede incrementar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales
-Metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o el reuma) ya que se puede aumentar el efecto de metotrexato
-Mifepristona El ibuprofeno puede reducir los efectos de la mifepristona.
-Ciclosporina y Tacrólimus ya que se puede producir daño renal
-Resinas de intercambio iónico
- Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos) puede producirse interacciones
- -Zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA) ya que el uso de Doctril puede dar lugar a un incremento del riesgo de hemorragia en una articulación o una hemorragia que de lugar a hinchazón en hemofílicos VIH (+)
-Probenecid y sulfinpirazona (medicamentos para la gota) ya que pueden retrasar la excreción de ibuprofeno
-Antibióticos quinolonas ya que puede incrementar el riesgo de convulsiones
-Extractos de hierbas
-Inhibidores del CYP2C9 La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se ha observado un aumento de la exposición de S(+)-ibuprofeno de un 80-100%. Se debe considerar reducir la dosis de iburofeno cuando se administra de forma concomitante con inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol
-Alimentos (la administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción).
Uso de Doctril Forte con alimentos, bebidas y alcohol
Tragar los comprimidos con agua. Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen el medicamento con las comidas. Si se toma poco después de comer, el inicio de la acción puede verse retrasado.
Algunos efectos adversos del medicamento, como aquellos que afectan al sistema gastrointestinal pueden ser más probables cuando se consume alcohol al mismo tiempo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento en los últimos 3 meses del embarazo.
Evite el uso de este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a no ser que su médico le indique lo contrario.
Este medicamento pasa a leche materna, pero puede ser tomado durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y por el menor tiempo posible.
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINEs) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Para uso durante breves periodos y a la dosis normal este medicamento tiene una influencia insignificante o nula sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si aparecen efectos adversos
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como cansancio y mareo no conduzca ni use máquinas. El consumo de alcohol aumenta el riesgo de estos efectos adversos.
3. Cómo tomar Doctril Forte
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Solo para uso ocasional, durante cortos periodos.
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Este medicamento se administra por vía oral.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
La ranura puede también permitirle partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con las comidas.
Los comprimidos deben tragarse preferiblemente enteros, con un vaso de agua, sin masticar, machacar o chupar para evitar molestias en la boca e irritación de garganta.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años (y más de 40 kg de peso):
Medio a 1 comprimido (200 mg-400 mg de ibuprofeno), dependiendo de la intensidad de los síntomas, cada 4-8 horas. No se tomarán más de 1.200mg (3 comprimidos) al cabo de 24 horas.
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.
Uso en niños
La dosis de ibuprofeno a administrar depende de la edad y el peso del paciente:
Niños de 20 a 29 kg de peso (7-8 años aproximadamente): La dosis recomendada es de medio comprimido (200 mg de ibuprofeno) tres veces al día, siendo la dosis máxima diaria recomendada de 600 mg.
Niños de 30 a 39 kg de peso (8-12 años aproximadamente): La dosis recomendada es de medio comprimido (200 mg de ibuprofeno) por toma. Dependiendo del peso del niño, pueden administrarse 3 ó 4 tomas (medio comprimido, 3 ó 4 veces al día), siendo la dosis máxima diaria recomendada de 600 mg a 800 mg.
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.
Debido a la dosis de ibuprofeno, este medicamento no es adecuado para niños de peso inferior a 20 kg (aproximadamente 7-8 años).
Pacientes con enfermedad de riñón, hígado o de corazón: Deben consultar al médico antes de usar este medicamento.
Si se requiere utilizar este medicamento en los adultos durante más de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor, o durante más de 3 días en niños y adolescentes (hasta18 años), o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
Si toma más Doctril Forte del que debe
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Si ha tomado más Doctril Forte de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Pueden darse los siguientes síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, disfunción hepática, disfunción renal, tensión arterial baja, pérdida de la consciencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coloración azulada de la piel y mucosas (cianosis).
Si olvidó tomar Doctril Forte
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE DE TOMAR este medicamento inmediatamente y consulte a un médico si presenta alguna de las siguientes alteraciones, que pueden ser signos de posibles efectos adversos graves.
Problemas de estómago graves, acidez o dolor abdominal
Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café
Deposiciones negras o sangre en la orina
Reacciones cutáneas, como erupciones con picor
Dificultad para respirar y/o inflamación en la cara o garganta
Cansancio combinado con pérdida de apetito
Dolor de garganta, combinado con aftas en la boca, cansancio y fiebre
Hemorragia de nariz y de la piel importante
Fatiga anormal combinada con reducción de la excreción urinaria
Inflamación de la cara, pies y piernas
Dolor en el pecho
Alteraciones de la visión
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Trastornos gastrointestinales tales como úlceras pépticas, dolor abdominal, náuseas, indigestión, vómitos, gases (flatulencia), diarrea, estreñimiento, y pequeños sangrados en el estómago y/o intestino que raramente causan anemia.
Alteraciones del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
Erupciones cutáneas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Úlceras gastrointestinales, algunas veces con hemorragia y perforación, inflamación de la mucosa de la boca con ulceración (estomatitis ulcerosa), inflamación del estómago (gastritis), empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.
alteraciones de la visión.
Sangrado (no intestinal)
reacciones alérgicas, como erupciones en la piel, picor y ataques de asma (posiblemente con caída de la presión arterial. Deje de tomar Doctril e informe a su médico de inmediato.
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Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Zumbido en los oídos.
Hipertermia
Eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson
Condiciones asmáticas, dificultad para respirar
Hipertensión, accidente cerebrovascular
Insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, palpitaciones
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Se han observado inflamación (edema), tensión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con AINEs.
Daño renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en sangre.
Podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.
Pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la infección por varicela.
Nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, alteración renal y necrosis papilar renal.
Problemas en la producción de células de la sangre. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y de la piel.
Reacciones psicóticas y depresión.
Lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis ictericia, aumento de las transaminasas.
se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación con. Los pacientes con trastornos autoinmunes parecen estar predispuestos. Si esto sucede, contacte con un médico de inmediato.
Formas graves de reacciones cutáneas como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas, pérdida de cabello (alopecia). Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blandos durante la varicela.
Reacciones de hipersensibilidad generales graves.
Frecuencia no conocida
Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Ibuprofeno a dosis altas o tratamientos prolongados pueden asociarse a un moderado incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus, A dosis bajas no se asocia este riesgo.
Los efectos adversos son menores en tratamientos cortos y a dosis bajas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Doctril Forte
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Doctril Forte
- El principio activo es ibuprofeno (lisina). Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
- Los demás excipientes son:
Núcleo: Polividona, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
Recubrimiento: Metilhidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Doctril forte son comprimidos recubiertos con película (comprimidos)
Doctril Forte se presenta en blíster PVC/PE/PVDC de 10 y 20 comprimidos blancos con forma de cápsula con una ranura divisoria y la letra “D” grabada en cada mitad del comprimido recubierto con película.
Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo Doce Estrellas, 5-7 28042- Madrid
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Translation - Italian
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Doctril Forte 400 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene (lisina)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del farmaco contenute in questo foglio o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe avere bisogno di consultarlo nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o maggiori informazioni, consulti il suo farmacista.
Se avverte degli effetti indesiderati, si consulti con il suo medico o con il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Si veda la sezione 4.
Consulti un dottore se peggiora o se non migliora
Dopo 3 giorni in bambini, adolescenti o febbre negli adulti.
Dopo 5 giorni in caso di dolore.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
1. Che cos'è Doctril Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doctril Forte
3. Come prendere Doctril Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Doctril Forte
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Doctril Forte e a cosa serve
Doctril Forte contiene il principio attivo ibuprofene (lisina). L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS producono sollievo modificando la risposta del corpo al dolore e alla febbre.
Questo farmaco è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 7 anni di età nel trattamento sintomatico occasionale di dolore lieve o moderato come mal di testa, dentale e mestruale e stati febbrili.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doctril Forte Non prendere Doctril Forte
- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha mai avuto problemi a respirare, asma, rinorrea, gonfiore o orticaria dopo aver preso acido acetilsalicilico o altri FANS
- Se ha ulcere peptiche o emorragie o una storia ricorrente di esse (almeno 2 diversi episodi di ulcerazione o sanguinamento testati).
- Se ha una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS
- Se ha un’emorragia cerebrovascolare o se ha alter emorragie in corso
- Se soffre di malattie con una maggiore tendenza al sanguinamento.
- In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica
- Se ha insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA)
- Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
- Non usare questo medicinale in bambini di peso inferiore a 25 kg (circa 7-8 anni), poiché la dose di principio attivo non è appropriata
- Se soffre di grave disidratazione causata da vomito, diarrea o assunzione di liquidi insufficiente.
Avvertenze e precauzioni
Farmaci antinfiammatori / analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se usati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Non assumere più di 3 compresse (1200 mg) / giorno per evitare problemi circolatori o cardiaci.
Chieda al suo medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Doctril Forte:
- se ha o ha avuto asma o malattie allergiche, poiché possono verificarsi difficoltà respiratorie
- se ha disturbi al fegato
- se ha una ridotta funzionalità renale.
- se ha o ha avuto una malattia intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- se ha problemi cardiaci come insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha avuto un attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, malattia delle arterie periferiche (problemi circolatori alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "AIT").
- se ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.
- se ha determinate condizioni cutanee (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia del tessuto connettivo misto).
- se ha ereditato disturbi nella formazione del sangue (ad es. porfiria intermittente acuta)
- se ha mai avuto la pressione alta e / o insufficienza cardiaca
- è necessaria particolare vigilanza immediatamente dopo essere stati sottoposti a un intervento chirurgico maggiore
- Se si soffre di rinite o asma stagionale, polipi nasali o disturbi respiratori cronici ostruttivi, aumenta il rischio di reazioni allergiche. Queste reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi di asma (chiamati asma analgesica). Edema di Quincke o orticaria
- se ha alterazioni della coagulazione
- Nei trattamenti prolungati è richiesta una valutazione regolare dei valori del fegato, della funzionalità renale e del sangue
- La somministrazione concomitante con FANS, inclusi inibitori specifici della ciclossigenasi 2, deve essere evitata a causa dell'aumento del rischio di reazioni avverse (vedere la sezione "Assunzione di altri medicinali" di seguito)
Le reazioni avverse sono ridotte al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il più breve periodo di tempo. I pazienti anziani presentano un rischio più elevato di reazioni avverse, in particolare sanguinamento intestinale o perforazioni, che possono manifestarsi come forti dolori addominali o feci nere. Dovrebbe informare il medico di eventuali sintomi insoliti nella regione addominale, specialmente all'inizio del trattamento, in alcuni casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo per lo stomaco. Il rischio di sanguinamento aumenta con alte dosi.
In caso di sanguinamento intestinale o ulcerazione, il trattamento deve essere interrotto.
Gravi reazioni cutanee e ipersensibilità al farmaco possono verificarsi in casi eccezionali, con i primi sintomi di rash cutaneo, lesioni mucose o altri sintomi di possibile allergia dovrebbe essere interrotta e consultare il medico.
Se manifesta sintomi di disidratazione, diarrea, vomito, beva molti liquidi e contatti il medico.
In generale, l'uso abituale di diversi tipi di analgesici può portare alla comparsa di gravi problemi al rene. Questo rischio può essere aumentato in condizioni di stress fisico associato a perdite di sale e disidratazione, quindi, dovrebbe essere evitato.
Gli antinfiammatori, compreso l'ibuprofene, possono mascherare la febbre, che può rendere difficile la diagnosi di un'infezione.
Si consiglia di non prendere questo farmaco se si ha la varicella.
Se sta assumendo contemporaneamente antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico deve separare le dosi
Se gli analgesici sono presi per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi mal di testa, che non dovrebbero essere trattati con dosi ancora più elevate del prodotto.
Se ha disturbi visivi, interrompa il trattamento e consulti un medico.
È importante usare la dose più bassa possibile, durante il più breve periodo di tempo, per controllare i sintomi ed evitare possibili reazioni avverse.
Interferenze con test analitici:
- Tempo di emorragia (può essere prolungato per 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento)
- Concentrazione glicemica (può diminuire)
- Clearance della creatinina (può diminuire)
- Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
- Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
- Con test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi
Bambini e adolescenti
Esiste il rischio di danni renali nei bambini e negli adolescenti disidratati.
Altri medicinali e Doctril Forte
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Le interazioni sono state segnalate con i seguenti farmaci:
- Acido acetilsalicilico in quanto può aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali
- Farmaci anticoagulanti (ad esempio per trattare problemi di coagulazione / prevenire la coagulazione, ad es. Acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina).
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in quanto possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
- Altri FANS, compresi i salicilati (inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2: Cox2) in quanto possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale.
- Digossina (per insufficienza cardiaca) perché può aumentare l'effetto della digossina.
- Fenitoina (per l'epilessia) in quanto può aumentare l'effetto della fenitoina.
- litio. (un farmaco per trattare la malattia maniaco-depressiva e la depressione) perché può aumentare l'effetto del litio
- Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II. Poiché l'ibuprofene può ridurre gli effetti di questi farmaci e potrebbe esserci un possibile aumento del rischio per il rene
- Glococorticoidi in quanto possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale -Metotrexato (un medicinale per il trattamento del cancro o reumatismi) poiché può aumentare l'effetto di metrotrexato
- Mifepristone L'ibuprofene può ridurre gli effetti del mifepristone.
- Ciclosporina e Tacrolimus poiché si possono verificare danni renali
- resine di scambio ionico
- Possono verificarsi interazioni sulfoniluree (farmaci antidiabetici)
- Zidovudina (un medicinale per il trattamento dell'HIV / AIDS) poiché l'uso di Doctril può causare un aumento del rischio di sanguinamento in un'articolazione o sanguinamento che si traduce in gonfiore negli HIV (+) emofilici
- Probenecid e sulfinpirazone (farmaci per la gotta) perché possono ritardare l'escrezione di ibuprofene
- Antibiotici chinolonici in quanto possono aumentare il rischio di convulsioni
- Estratto di erbe
- Inibitori del CYP2C9 La somminastrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all' ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stato osservato un aumento dell'esposizione a S (+) - ibuprofene dell'80-100%. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o fluconazolo
- Cibo (la somministrazione di ibuprofene insieme al cibo ritarda la velocità di assorbimento).
Uso di Doctril Forte con cibo, bevande e alcol
Deglutire le compresse con acqua. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano il farmaco durante i pasti. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'inizio dell'azione può essere ritardato.
Alcuni effetti collaterali del farmaco, come quelli che colpiscono il sistema gastrointestinale, possono essere più probabili quando viene consumato alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta, sta allattando, ritiene di poter essere incinta o intende intraprendere una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non prendere questo farmaco negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Evitare l'uso di questo farmaco nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non le dica diversamente.
Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere assunto durante l'allattamento al seno se usato alla dose raccomandata e per il minor tempo possibile.
Il farmaco appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono influire sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile quando il farmaco viene interrotto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per l'uso per brevi periodi e alla dose normale questo medicinale ha un'influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare e usare macchinari. Se compaiono effetti indesiderati
come stanchezza e vertigini non guidi o utilizzi macchinari. Il consumo di alcol aumenta il rischio di questi effetti indesiderati.
3. Come prendere Doctril Forte
Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del farmaco contenute in questo foglio o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
Solo per uso occasionale, per brevi periodi.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Questo medicinale va somministrato per bocca.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La fessura può anche consentire di dividere la compressa se è difficile ingerirla intera.
I pazienti con disturbi stomacali dovrebbero assumere il farmaco durante i pasti.
Le compresse devono essere preferibilmente deglutite intere, con un bicchiere d'acqua, senza masticarle, spezzarle, romperle o succhiarle per evitare fastidi in bocca e irritazioni alla gola.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti dai 12 anni (e più di 40 kg di peso):
Da mezza a 1 compressa (200 mg-400 mg di ibuprofene), a seconda dell'intensità dei sintomi, ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 compresse (1.200 mg di ibuprofene) nell'arco di 24 ore.
L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non sarà mai inferiore alle 4 ore.
Uso nei bambini
La dose di ibuprofene da somministrare dipende dall'età e dal peso del paziente:
Bambini da 20 a 29 kg di peso (7-8 anni circa): la dose raccomandata è di mezza compressa (200 mg di ibuprofene) tre volte al giorno, con una dose giornaliera massima raccomandata di 600 mg.
Bambini da 30 a 39 kg di peso (circa 8-12 anni): la dose raccomandata è di mezza compressa (200 mg di ibuprofene) per dose. A seconda del peso del bambino, possono essere somministrate 3 o 4 dosi (mezza compressa, 3 o 4 volte al giorno), la dose giornaliera massima raccomandata va da 600 mg a 800 mg.
L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non sarà mai inferiore alle 4 ore.
A causa della dose di ibuprofene, questo farmaco non è adatto a bambini di peso inferiore ai 20 kg (circa 7-8 anni).
Pazienti con malattie ai reni, al fegato o al cuore: consultare un medico prima di usare questo medicinale.
Se è necessario usare questo medicinale negli adulti per più di 3 giorni in caso di febbre o 5 giorni in caso di dolore, o per più di 3 giorni in bambini e adolescenti (fino a 18 anni), o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato medico.
Se prende più Doctril Forte di quanto dovrebbe
Se ha preso più Doctril Forte di quanto deve o ha accidentalmente ingerito il contenuto del contenitore, consultare immediatamente il medico, il farmacista o il centro antiveleni più vicino indicando il farmaco e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il pacco e il foglio illustrativo del medicinale all'operatore sanitario.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi di sovradosaggio: nausea, vomito, dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale, mal di testa, vertigini, sonnolenza, disfunzione epatica, disfunzione renale, pressione bassa, perdita di coscienza, difficoltà di respirazione (depressione respiratoria) e scolorimento bluastro della pelle e mucose (cianosi).
Se ha dimenticato di prendere Doctril Forte
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si verificano in tutti i pazienti.
SMETTA DI PRENDERE immediatamente questo medicinale e consulti un medico se si verifica una delle seguenti alterazioni, che possono essere segni di possibili effetti indesiderati gravi.
- Gravi problemi di stomaco, bruciore di stomaco o dolore addominale
- Vomito di sangue o di aspetto simile ai fondi di caffè.
- Feci nere o sangue nelle urine
- Reazioni cutanee, come eruzioni cutanee pruriginose
- Difficoltà di respirazione e / o gonfiore del viso o della gola
- Affaticamento combinato con perdita di appetito
- Mal di gola con afte in bocca, affaticamento e febbre
- Emorragia importante del naso e pelle
- Affaticamento anormale combinato con ridotta escrezione urinaria
- Infiammazione di viso, piedi e gambe
- Dolori al petto
- Alterazioni della vista
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Disturbi gastrointestinali come ulcera peptica, dolore addominale, nausea, indigestione, vomito, gas (flatulenza), diarrea, stitichezza e piccole emorragie nello stomaco e / o nell'intestino che raramente causano anemia.
- Alterazioni del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
- Eruzioni cutanee
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Ulcere gastrointestinali, a volte con emorragia e perforazione, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazioni (stomatite ulcerativa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e morbo di Crohn.
- Alterazioni della vista
- Sanguinamento (non intestinale)
- reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito e attacchi di asma (eventualmente con caduta della pressione sanguigna. Interrompa l'assunzione di Doctril e informi immediatamente il medico.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Acufene
- Aumento della temperatura
- Eritema, eritema multiforme, Sindrome di Stevens- Johnson
- Condizioni asmatiche, difficoltà di respirazione
- Ipertensione, ictus
- Insufficienza cardiaca, infarto del miocardico, palpitazioni
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Infiammazione (edema), pressione alta (ipertensione) e insufficienza cardiaca sono stati osservati in associazione ai trattamenti con FANS.
- Danno renale (necrosi papillare) e alte concentrazioni di acido urico nel sangue.
- Le infiammazioni associate alle infezioni possono essere aggravate.
- Durante l'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli.
- Problemi nella produzione di cellule del sangue. I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea.
- Reazioni psicotiche e depressione.
- Lesione epatica, disfunzione epatica, epatite da ittero, aumento delle transaminasi.
- sono stati osservati sintomi di meningite asettica con torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. I pazienti con disturbi autoimmuni sembrano essere predisposti. In questo caso, contattare immediatamente un medico.
- Forme gravi di reazioni cutanee come eruzioni cutanee con arrossamento e vesciche, perdita di capelli (alopecia). Eccezionalmente, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicella.
- Gravi reazioni di ipersensibilità generale.
Non noti
Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome di DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eritema, linfonodi ingrossati ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).
L'ibuprofene ad alte dosi o trattamenti prolungati può essere associato ad un moderato aumento del rischio di infarto ("infarto miocardico") o ictus, a basse dosi questo rischio non è associato.
Gli effetti indesiderati sono minori nei trattamenti brevi e a basse dosi.
Comunicazione degli effetti indesiderati
Se rileva qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile comunicare direttamente attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: www.agenziafarmaco.gov/it/responsabili. Attraverso la comunicazione degli effetti indesiderati si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
5. Conservazione di Doctril Forte
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.:. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i
farmaci non necessari presso il punto RFV della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le occorrono più. Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Doctril Forte
- Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.
- Gli altri eccipienti sono:
Nucleo: Polyvidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa e diossido di titanio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Doctril forte sono compresse rivestite con film (compresse)
Doctril Forte è presentato in blister in PVC / PE / PVDC da 10 e 20 compresse bianche a forma di capsula con una fessura divisoria e la lettera "D" incisa su ciascuna metà della compressa rivestita con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore:
JOHNSON & JOHNSON SA Paseo Doce Estrellas, 5-7 28042-Madrid
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato a Gennaio 2018
Spanish to Italian: Prospecto Doltra General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - Spanish 1 de 7
Prospecto: información para el usuario
DOLTRA 400 mg Cápsulas blandas
(Ibuprofeno)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Debe consultar a un médico si el dolor empeora o si no mejora después de 5 días o la fiebre no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es DOLTRA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DOLTRA
3. Cómo tomar DOLTRA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOLTRA
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es DOLTRA y para qué se utiliza
El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.
Está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DOLTRA
No tome Doltra si:
- es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- ha tenido una úlcera o hemorragia de estomago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u
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otros analgésicos
- padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria
- padece una enfermedad grave del hígado, del riñón o del corazón (insuficiencia cardiaca)
- padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea
- vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre
- se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
- No debe tomar más de 3 cápsulas blandas (1200 mg de ibuprofeno) al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón.
- Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento.
- Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa debido a que los medicamentos con ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
- Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Doltra, debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir cualquiera de las siguientes pautas:
Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la administración de la dosis de Doltra.
Tome la dosis de Doltra al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.
- Si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
- No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3.Cómo tomar Doltra .
- Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno.
- En caso de deshidratación, por diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante líquido y acuda inmediatamente al médico.
- Si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina gran cantidad de porfirina en orina y heces).
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Doltra si:
- Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
- Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (incluidos los análisis de sangre, orina, etc.), comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.
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Uso de Doltra con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo)
Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos)
Digoxina (utilizado para el corazón)
Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)
Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (utilizados para la eliminación de orina)
Insulina e hipoglucemiantes orales (utilizados para disminuir la glucosa en la sangre)
Litio (utilizado para tratar la depresión)
Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide)
Mifepristona (inductor de abortos)
Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)
Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)
Quinolonas (utilizadas en infecciones)
Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)
Sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota)
Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre)
Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)
No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación, sin consultar al médico.
Doltra puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de la angiotensina II como losartán)
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Doltra. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Doltra con otros medicamentos.
Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (incluidos los análisis de sangre, orina, etc.), comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.
Toma de Doltra con alimentos y bebidas:
Tome este medicamento con las comidas o con leche.
No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.
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La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor….al día) puede provocar hemorragia de estómago.
Uso en niños
No administrar este medicamento a menores de 18 años sin consultar al médico.
Uso en mayores de 65 años
Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe reducir la dosis. Consulte a su médico.
Embarazo Lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.
IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto y debe ser vigilado por su médico.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad (capacidad para quedarse embarazada) de la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o mareos.
Este medicamento contiene potasio y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 23,96 mg ( 0,61 mmol) de potasio por cápsula blanda.
3. Cómo tomar DOLTRA
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya indicado otras distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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La dosis recomendada es:
Adultos: se tomará una cápsula blanda (400 mg de ibuprofeno) cada 6 ó 8 horas, si fuera necesario.
No se tomarán más de 3 cápsulas blandas (1200 mg de ibuprofeno) al cabo de 24 horas.
Mayores de 65 años la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
Los enfermos renales o con insuficiencia hepática grave: no deben tomar ese medicamento (ver sección 2, No tome).
Niños y adolescentes: Consultar al médico antes de usar este medicamento en adolescentes (mayores de 12 años).
Debido a la dosis de ibuprofeno, Doltra no de usarse en niños ni en adolescentes con peso inferior a 40 kg.
Utilizar siempre la menor dosis que sea efectiva.
Este medicamento se administra por vía oral.
Ingerir las cápsulas blandas enteras con abundante líquido.
Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.
La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.
Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días, debe consultar al médico.
Si toma más Doltra del que debe:
Si ha tomado más Doltra del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida o acuda inmediatamente al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben de tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido de oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Doltra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.
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Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), alteraciones del riñón consistente en: nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico; depresión, trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), se pueden producir: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, hipertensión e insuficiencia cardiaca, alteraciones graves de la piel (eritema cutáneo), ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.
Frecuencia no conocida:
Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Conservación de DOLTRA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Doltra 400 mg cápsulas blandas
Cada cápsula blanda contiene 400 miligramos (mg) de ibuprofeno como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son Macrogol 600, hidróxido de potasio, silice coloidal anhidra, agua purificada, gelatina y sorbitol (E-420).
Aspecto del producto y contenido del envase
Son cápsulas de gelatina blanda transparentes, con forma oval, y de aspecto liso y regular.
Se presenta en envase que contiene 10 ó 20 cápsulas blandas en blister de Aluminio/PVC + PVDC.
Titular de la autorización de comercialización
JUSTE S.A.Q.F
Avda. de San Pablo, 27
28823 Coslada
(Madrid)
Responsable de la fabricación:
BERLIMED, S.A.
Pol. Ind. Santa Rosa, C/Francisco Alonso, 7.
28806-Alcalá de Henares (Madrid). España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Translation - Italian
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
DOLTRA 400 mg capsule molli
ibuprofene
Legga attentamente questo foglio prima di assumere il medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del farmaco contenute in questo foglio o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe avere bisogno di consultarlo nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o maggiori informazioni, consulti il suo farmacista.
Se avverte degli effetti indesiderati, si consulti con il suo medico o con il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Si veda la sezione 4.
Consulti un medico se il dolore peggiora o non migliora dopo 5 giorni o la febbre non migliora dopo 3 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo:
1. Cos'è Doltra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doltra
3. Come prendere Doltra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Doltra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Cos'è Doltra e a cosa serve
L'ibuprofene, il principio attivo di questo medicinale, agisce riducendo il dolore e la febbre.
È indicato nel sollievo sintomatico di dolore lieve o moderato occasionale, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doltra
Non prendere Doltra se:
- è allergico (ipersensibile) all' ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
- ha avuto un'ulcera, un sanguinamento dallo stomaco o dal duodeno o ha subito una perforazione dell'apparato digerente.
- ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico durante l'assunzione di antinfiammatori, acido acetilsalicilico o altri analgesici
- ha o ha avuto asma, rinite o orticaria
- soffre di una grave malattia al fegato, ai reni o al cuore (insufficienza cardiaca)
- ha disturbi emorragici o della coagulazione del sangue
- vomita sangue, ha feci nere o diarrea con sangue
- è nel terzo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
- Non assumere più di 3 capsule molli (1200 mg di ibuprofene) al giorno, per evitare la possibile comparsa di problemi circolatori o cardiaci.
- Se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all'intestino (ad es. ulcera), non deve usare questo farmaco senza supervisione medica. Il dolore allo stomaco o all'intestino non devono essere trattati con questo farmaco.
- Se si nota bruciore o mal di stomaco durante l'assunzione del farmaco, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico. Se soffre di un'altra malattia o soffre di qualsiasi tipo di allergia, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
- Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, le medicine con ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
- Se il medico le ha prescritto un farmaco antiaggregante piastrinico (per prevenire la formazione di trombi del sangue) che contiene acido acetilsalicilico e prende anche Doltra, è necessario separare l'assunzione di entrambi i farmaci. Per questo, può seguire una delle seguenti linee guida:
• Prenda la dose di acido acetilsalicilico e attendere almeno mezz' ora per la somministrazione della dose di Doltra.
• Prenda la dose di Doltra almeno 8 ore prima della somministrazione dell'acido acetilsalicilico.
- Se soffre di ipertensione o ha una ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica, se soffre di alterazioni della coagulazione del sangue o è in trattamento con anticoagulanti, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
- Non deve superare la dose raccomandata nella sezione 3.Come prendere Doltra.
- Se soffre di varicella (malattia infettiva dell'infanzia), non deve assumere ibuprofene.
- In caso di disidratazione, diarrea grave o vomito, specialmente nei bambini, bere molti liquidi e rivolgersi immediatamente al medico.
- Se soffre di porfiria intermittente acuta (disturbo raro in cui una grande quantità di porfirina viene eliminata nelle urine e nelle feci).
I farmaci antinfiammatori / analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se usati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Doltra se:
- Ha problemi cardiaci come insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha avuto un infarto, un bypass chirurgico, arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (inclusi un "Mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "AIT").
- Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.
Interferenze con test diagnostici:
Se sta per fare un test diagnostico (comprese le analisi di sangue, urina, ecc.), comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di questi test.
Uso di Doltra con altri farmaci
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, se si utilizzano alcuni dei seguenti farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:
- Baclofen (usato per trattare le contrazioni involontarie e persistenti di alcuni muscoli) Ciclosporina e tacrolimus (usato per prevenire il rigetto nei trapianti di organi)
- Digossina (usata per il cuore)
- Fenitoina (nel trattamento dell'epilessia)
- Furosemide e altri diuretici tiazidici (usati per eliminare l'urina)
- Insulina e agenti ipoglicemizzanti orali (usati per abbassare il glucosio nel sangue) Litio (usato per curare la depressione)
- Metotrexato (usato nel trattamento del cancro e dell'artrite reumatoide) Mifepristone (induttore degli aborti)
- Pentossifillina (usata nei disturbi circolatori)
- Probenecid (usato in pazienti con gotta o con penicillina nelle infezioni) Chinoloni (usati nelle infezioni)
- Resine a scambio ionico come la colestiramina (utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue)
- Sulfamidi (usati per le infezioni) Sulfinpirazone (per il trattamento della gotta)
- Tacrina (usata nel trattamento del morbo di Alzheimer)
- Trombolitici (medicinali che sciolgono o disintegrano i trombi del sangue)
- Zidovudina (usata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana, che causa l'AIDS)
- Non deve essere usato con altri farmaci analgesici e antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi) che riducono il dolore e l'infiammazione, senza consultare il medico.
Doltra può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:
- Farmaci anticoagulanti (ad esempio per trattare problemi di coagulazione / prevenire la coagulazione, ad es. Acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
- Farmaci che abbassano la pressione arteriosa alta (ACE inibitori, come captopril, beta-bloccanti come farmaci con atenololo) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come il losartan)
Altri farmaci possono anche influenzare o essere influenzati dal trattamento con Doltra. Pertanto, è necessario consultare sempre il medico o il farmacista prima di usare Doltra con altri medicinali.
Interferenze con test diagnostici:
Se sta per fare un test diagnostico (comprese le analisi di sangue, urina, ecc.), comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di questi test.
Assunzione di Doltra con cibo e bevande:
Prenda questo medicinale con i pasti o con il latte.
Non dovrebbe assumere l'ibuprofene con alcool per evitare di danneggiare lo stomaco.
L'uso di ibuprofene in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche - birra, vino, liquori al giorno) può causare sanguinamento gastrico.
Uso nei bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 18 anni senza consultare il medico.
Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni)
Le persone anziane sono solitamente più inclini ai suoi effetti, quindi a volte è necessario ridurre la dose. Si rivolga al medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L'uso di ibuprofene deve essere evitato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Se è considerato essenziale, il medico prescriverà la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile. Non dovrebbe essere usato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
IMPORTANTE PER LA DONNA:
Se è in gravidanza o potrebbe esserlo, informi il medico prima di prendere questo farmaco. Il consumo di medicinali durante la gravidanza può essere pericoloso per l'embrione o per il feto e deve essere monitorato dal medico.
L'ibuprofene appartiene ad un gruppo di farmaci che possono ridurre la fertilità di una donna. Questo effetto è reversibile quando il farmaco viene interrotto.
Allattamento
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Le donne che allattano al seno devono consultare un medico o un farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Anche se non ci si deve aspettare effetti a questo riguardo, questo medicinale dovrebbe essere usato con cautela se si verificano sonnolenza o vertigini.
Questo medicinale contiene potassio e sorbitolo. Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
I pazienti con insufficienza renale o diete a basso contenuto di potassio devono essere consapevoli che questo farmaco contiene 23,96 mg (0,61 mmol) di potassio per capsula molle
3. Come prendere DOLTRA
Segua queste istruzioni a meno che il tuo medico non le abbia detto diversamente.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
- Adulti: una capsula molle (400 mg di ibuprofene) ogni 6 o 8 ore, se necessario. Non assumere più di 3 capsule molli (1200 mg di ibuprofene) nell'arco delle 24 ore.
- Pazienti oltre i 65 anni: il dosaggio deve essere stabilito dal medico, poiché esiste la possibilità che sia necessaria una riduzione della dose abituale.
- Pazienti con disturbi renali o con grave insufficienza epatica: non deve assumere questo farmaco (vedere la sezione 2, Non prendere).
- Bambini e adolescenti: consultare il medico prima di usare questo farmaco negli adolescenti (oltre i 12 anni).
- A causa della dose di ibuprofene, Doltra non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg.
Usi sempre la più bassa dose efficace.
Questo medicinale va somministrato per bocca.
Ingerire le capsule molli intere con abbondante liquido.
Prenda il farmaco durante i pasti o con il latte, soprattutto se nota disagio digestivo.
La somministrazione di questo medicinale è soggetta all'inizio del dolore o della febbre. Man mano che scompaiono, il farmaco deve essere sospeso.
Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore più di 5 giorni, è necessario consultare il medico.
Se assume più Doltra del dovuto:
Se ha preso più Doltra di quanto deve, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il farmaco, consulti immediatamente il medico o si rivolga al centro antiveleni più vicino a lei, indicando il farmaco e la quantità ingerita per informarsi sul rischio e per chiedere consigli sulle misure da adottare.
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (che può contenere espettorato sanguinolento) mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento oculare involontario. A dosi elevate sono stati riportati sintomi di sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, brividi e problemi di respirazione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Doltra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): affaticamento, mal di testa, disturbi a stomaco e intestino (bruciore di stomaco, diarrea, nausea, vomito), disturbi della pelle (eruzioni cutanee, prurito) e ronzii delle orecchie.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche, asma, rinite e orticaria, emorragie e ulcere gastrointestinali, disturbi del sonno e irrequietezza, visione offuscata, diminuzione della acuità visiva o cambiamenti nella percezione del colore e disordini uditivi.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): edema (gonfiore dovuto alla ritenzione idrica), disturbi del sangue (leucopenia), perforazione dello stomaco e dell'intestino, disturbi epatici (incluso ittero), disturbi renali che consistono in: nefrite interstiziale acuta con ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (eliminazione delle proteine nelle urine) e occasionalmente sindrome nefrosica; depressione, disturbi della vista (visione oscurata), rigidità del collo e broncospasmo (improvvisa sensazione di soffocamento), dispnea (difficoltà di respirazione) e angioedema (reazione della circolazione sanguigna che colpisce gli strati profondi della pelle con infiammazione e gonfiore).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), possono verificarsi: meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri), disturbi del sangue (anemia aplastica e anemia emolitica) e della coagulazione, ipertensione e insufficienza cardiaca, gravi disturbi della pelle (eritema della pelle), di occhi e membrane mucose come la sindrome di Stevens-Johnson (grave eritema multiforme) e necrolisi epidermica tossica (lesioni sulla pelle e sulle mucose che causano il distacco della pelle) ed eritema multiforme.
Frequenza non nota:
Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome di DRESS. I sintomi della sindrome di DRESS includono: eritema, linfonodi ingrossati ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).
Comunicazione degli effetti indesiderati
Se rileva qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile comunicare direttamente attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: www.agenziafarmaco.gov/it/responsabili.
Attraverso la comunicazione degli effetti indesiderati si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
5. Conservazione di Doltra
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.
Non getti i medicinali nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Depositi le confezioni e i farmaci che non le occorrono più presso il punto RFV della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le occorrono più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Doltra 400 mg capsule molli
Ogni capsula molle contiene 400 milligrammi (mg) di ibuprofene come principio attivo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono Macrogol 600, idrossido di potassio, silice colloidale anidra, acqua purificata, gelatina e sorbitolo (E-420).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Capsule morbide di gelatina trasparenti, di forma ovale e dall'aspetto liscio e regolare.
Doltra è fornito in una confezione contenente 10 o 20 capsule morbide in blister di alluminio / PVC + PVDC.
Titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione
JUSTE SAQF
Avda. De San Pablo, 27 28823 Coslada (Madrid)
Produttore:
BERLIMED, SA
Pol. Ind. Santa Rosa, Via Francisco Alonso, 7 28806-Alcalá de Henares (Madrid). Spagna.
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2018
Spanish to Italian: Prospecto Grippostad General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - Spanish 1 de 7
Prospecto: información para el paciente
Grippostad con ibuprofeno 200 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Ibuprofeno/ hidrocloruro de fenilefrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora o:
si este medicamento se necesita durante más de 5 días en adultos
si este medicamento se necesita durante más de 3 días en adolescentes mayores de 12 años.
Contenido del prospecto
1. Qué es Grippostad con ibuprofeno y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Grippostad con ibuprofeno
3. Cómo tomar Grippostad con ibuprofeno
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Grippostad con ibuprofeno
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Grippostad con ibuprofeno y para qué se utiliza
Grippostad con ibuprofeno contiene ibuprofeno y hidrocloruro de fenilefrina, que están indicados para el alivio de los síntomas asociados a gripe y resfriado, como dolor leve o moderado, congestión nasal (nariz tapada) y para bajar la fiebre, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y es eficaz contra las molestias y los dolores (incluyendo dolor de cabeza), la inflamación y también puede reducir la fiebre. El hidrocloruro de fenilefrina (descongestionante nasal) reduce la hinchazón en la nariz, alivia la congestión nasal y reduce la presión que puede causar dolor de cabeza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Grippostad con ibuprofeno
No tome Grippostad con ibuprofeno si:
es alérgico al ibuprofeno, hidrocloruro de fenilefrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos
alguna vez ha tenido una úlcera, perforación o sangrado de estómago
ha tenido un empeoramiento del asma, erupciones cutáneas, secreción nasal con picazón o hinchazón facial cuando ha tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o medicamentos similares
ha tenido sangrado gastrointestinal o perforación cuando ha tomado AINE (anti-inflamatorios no esteroides)
está tomando otros analgésicos AINE
2 de 7
está tomando más de 75 mg de ácido acetilsalicílico al día. Si usted está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico (hasta 75 mg al día), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
tiene problemas graves de hígado o riñón
tiene problemas cardíacos graves (insuficiencia cardíaca grave), presión arterial alta o trastorno de la coagulación sanguínea.
tiene dificultades para respirar
tiene hipertiroidismo
está tomando o ha tomado en los últimos 14 días un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (generalmente se usa para tratar la depresión)
se encuentran en los últimos 3 meses de embarazo (ver también la sección 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad")
es menor de 12 años
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Grippostad con ibuprofeno si:
tiene o ha tenido asma
tiene problemas de riñón, corazón, hígado o intestino
tiene el colesterol alto o previamente ha tenido un infarto o un derrame cerebral
tiene alguna enfermedad gastrointestinal (como la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunológico que causa dolor en las articulaciones, cambios en la piel u otros trastornos de órganos)
es fumador
está en los primeros 6 meses de embarazo
La toma de medicamentos antiinflamatorios / analgésicos como el ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o de derrame cerebral, especialmente cuando se toman dosis altas. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento recomendada.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Grippostad con ibuprofeno si usted:
tiene problemas de corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor de pecho), o si ha tenido un ataque al corazón, cirugía de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a arterias estrechas o bloqueadas), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-accidente cerebrovascular" o ataque isquémico transitorio "TIA").
Tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, un historial familiar de enfermedades del corazón o de derrame cerebral, o si usted es fumador.
Adolescentes
Hay un riesgo de que se produzca insuficiencia renal en los adolescentes deshidratados.
Toma de Grippostad con ibuprofeno con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Para reducir el riesgo de efectos secundarios, no tome este medicamento con otros AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno). Si usted está en tratamiento con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (hasta 75 mg al día), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar este medicamento con los medicamentos siguientes:
3 de 7
utilizados para el tratamiento de asma y de varios trastornos inflamatorios (corticosteroides, por ejemplo prednisolona, beclometasona)
usados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos quinolonas, por ejemplo, ciprofloxacino, norfloxacino, levofloxacino).
medicamentos anticoagulantes (es decir, diluyen la sangre o previenen la coagulación por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
medicamentos para el corazón (por ejemplo, los glucósidos) o que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, beta-bloqueadores como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como losartán)
utilizados para ayudarle a eliminar la orina (diuréticos)
utilizados para la supresión temporal del sistema inmunitario (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
utilizados para tratar las manías o la depresión (por ejemplo, litio o ISRS)
utilizados para la interrupción del embarazo (por ejemplo, mifepristona)
utilizados para el tratamiento del VIH (por ejemplo, zidovudina)
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Grippostad con ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar a la fertilidad de las mujeres. La fertilidad regresa a la normalidad cuando se deja de tomar este medicamento. Es poco probable que si usted toma solamente Grippostad con ibuprofeno de vez en cuando vaya a afectar a sus posibilidades de quedar embarazada. Si usted tiene problemas para quedarse embarazada consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento en los últimos 3 meses de embarazo, está contraindicado.
No use este medicamento en los primeros 6 meses de embarazo a menos que el médico le aconseje lo contrario.
Consulte su médico o farmacéutico ANTES de tomar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Grippostad con ibuprofeno contiene sodio
Este medicamento contiene 2,92 mg de sodio (menos de 1 mmol de sodio (23 mg)) por comprimido, lo que quiere decir, esencialmente, libre de sodio.
3. Cómo tomar Grippostad con ibuprofeno
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Los comprimidos deben ser tragados enteros con agua.
Es importante beber líquidos con abundancia cuando tiene resfriado y gripe.
Dosis
Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 años:
4 de 7
Tome 2 comprimidos cada 8 horas. Deje pasar por lo menos 4 horas entre las tomas y no tomar más de 6 comprimidos en 24 horas.
Duración del tratamiento
Este medicamento es sólo para uso a corto plazo. Tome la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar sus síntomas.
Adultos:
No tome Grippostad con ibuprofeno durante más de 5 días.
Los adolescentes mayores de 12 años:
No tome Grippostad con ibuprofeno durante más de 3 días.
Si no mejora, o empeora, consulte su médico.
Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento
Si toma más Grippostad con ibuprofeno del que debe:
Si ha tomado más Grippostad con ibuprofeno del que debiera o algún niño ha tomado este medicamento accidentalmente contacte con su médico o acuda al hospital más cercano para que le informen sobre el riesgo o qué acciones deben tomarse.
Los símtomas pueden incluir nauseas, dolor de estómago, vómitos (puede que sanguinolentos), dolor de cabeza, pitidos en los oídos, confusión y movimientos involuntarios de los ojos. A altas dosis se ha notificado somnolencia, dolor de pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones, (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en orina, sensación de frío en el cuerpo, y problemas para respirar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico aunque se sienta bien, o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó de tomar Grippostad con ibuprofeno
Consulte las instrucciones anteriores sobre cómo tomar este medicamento y no tome más de lo aconsejado. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios pueden ser minimizados mediante la toma de la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Puede sufrir uno de los efectos secundarios conocidos de los AINE (ver más abajo).
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos en cualquier momento durante el tratamiento, DEJE de tomar este medicamento y busque ayuda médica inmediata:
• signos de hemorragia intestinal, tales como:
5 de 7
• heces de color rojo brillante (heces / mociones), heces alquitranadas
• vómitos de partículas de sangre u oscuras que parecen como granos de café
• signos de reacción alérgica grave como:
• dificultades para respirar o sibilancias inexplicables
• mareos o latidos rápidos del corazón
• formas graves de reacciones cutáneas, tales como picor, erupciones en la piel con enrojecimiento, descamación, ampollas (por ejemplo síndrome de Steven-Johnson)
• hinchazón de cara, lengua o garganta
• signos de problemas renales, como:
• que orine más o menos
• orina turbia o sangre en la orina
dDolor en la espalda y / o hinchazón (especialmente en las piernas)
• signos de meningitis aséptica como:
• rigidez en el cuello
• dolor de cabeza
• sensación de malestar, estar enfermo
• fiebre o desorientación. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden ser más propensos a ser afectados.
• Puede aparecer una reacción grave de la piel conocida como síndrome DRESS. El síndrome DRESS incluye erupción en la piel, fiebre, hinchazón de los nódulos linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de células blancas).
Deje de tomar este medicamento e informe a su médico si experimenta los siguientes efectos secundarios poco comunes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
indigestión, acidez o malestar
dolor en el estómago (abdomen) u otros problemas estomacales anormales
Informe a su médico si tiene cualquiera de los siguientes efectos secundarios, empeoran o si nota cualquier efecto no descrito:
Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
reacciones alérgicas como erupciones cutáneas (urticaria), picor, descamación
dolor de cabeza, mareo, tinnitus (zumbido en los oídos)
Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
flatulencia (gases), diarrea, estreñimiento y vómitos
Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
trastorno de la sangre que resulta en moretones inexplicables o inusuales o sangrado, fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a la gripe y agotamiento grave
disminución de la presión arterial o ritmo cardíaco irregular
problemas hepáticos
Efectos secundarios para los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
empeoramiento del asma o broncoespasmo
hinchazón (edema), presión arterial alta, insuficiencia cardiaca o ataque
empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn
dificultades para orinar (en hombres solamente)
Los medicamentos como Grippostad con ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o un derrame cerebral. Ver sección 2 "Advertencias y precauciones".
6 de 7
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Grippostad con ibuprofeno
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Grippostad con ibuprofeno
Los principios activos son:
ibuprofeno
hidrocloruro de fenilefrina
Cada comprimido contiene:
200 mg de ibuprofeno
5 mg de hidrocloruro de fenilefrina
Los demás componentes son:
Núcleo:
celulosa microcristalina
almidón glicolato de sodio de patata
hipromelosa 6 mPa.s
estearil fumarato de sodio
Recubrimiento:
Opadry White 200F280000 (compuesto por alcohol polivinílico, talco, macrogol, dióxido de titanio, copolímero de ácido metacrílico, bicarbonato de sodio)
Aspecto del producto y contenido del envase
Grippostad con ibuprofeno se presenta en forma de comprimidos recubiertos con pelicular de color blanco, redondos, biconvexos, con ranura en una de sus caras y 10 mm de diámetro. La ranura no está diseñada para dividir el comprimido.
Los envases pueden ser de 12, 16, 20 y 24 comprimidos.
7 de 7
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) [email protected]
Responsable de la fabricación:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
UK: Ibuprofen 200 mg and Phenylephrine hydrochloride 5 mg film-coated tablets
ES: Grippostad con ibuprofeno 200 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
HR: Ibufix 200 mg/5 mg filmom obložene tablete
IT: Ibuprofene e Fenilefrina EG
PL: FLUSTAD
SK: IBUGRIPP
Fecha de la última revisión del texto: Febrero de 2018
Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario
Translation - Italian
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Grippostad con ibuprofene 200 mg / 5 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene / fenilefrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di assumere il medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del farmaco contenute in questo foglio o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe avere bisogno di consultarlo nuovamente.
- Se ha bisogno di consigli o maggiori informazioni, consulti il suo farmacista.
- Se avverte degli effetti indesiderati, si consulti con il suo medico o con il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Si veda la sezione 4.
- Consulti un dottore se peggiora o se non migliora o:
o se questo farmaco è necessario per più di 5 giorni negli adulti
o se questo farmaco è necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Contenuto del foglio illustrativo:
1. Che cos'è Grippostad con ibuprofene a cosa serve?
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Grippostad con ibuprofene
3. Come prendere Grippostad con ibuprofene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Grippostad con ibuprofene
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Grippostad con ibuprofene a cosa serve?
Grippostad con ibuprofene contiene ibuprofene e fenilefrina cloridrato, che sono indicati per il sollievo dei sintomi associati a influenza e raffreddore, come dolore lieve o moderato, congestione nasale (naso chiuso) e per ridurre la febbre, negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni.
L'ibuprofene appartiene ad un gruppo di farmaci noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è efficace contro i disturbi e il dolore (incluso il mal di testa), l'infiammazione e può anche ridurre la febbre. La fenilefrina cloridrato (decongestionante nasale) riduce il gonfiore nel naso, allevia la congestione nasale e riduce la pressione che può causare mal di testa.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Grippostad con ibuprofene
Non prendere Grippostad con ibuprofene se:
- è allergico all'ibuprofene, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
- farmaco (inclusi nella sezione 6), o all' acido acetilsalicilico o ad altri analgesici
- ha avuto un'ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco
- ha avuto un peggioramento di asma, eruzioni cutanee, prurito al naso o gonfiore del viso quando ha assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o farmaci simili
- ha avuto sanguinamento gastrointestinale o perforazione quando ha assunto FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
- sta assumendo altri antidolorifici FANS
- prende più di 75 mg di acido acetilsalicilico ogni giorno. Se sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico (fino a 75 mg al giorno), consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo farmaco
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni
- ha gravi problemi cardiaci (insufficienza cardiaca grave), pressione alta o un disturbo della coagulazione del sangue.
- ha difficoltà a respirare
- soffre di ipertiroidismo
- sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un farmaco chiamato inibitore delle monoaminossidasi (solitamente usato per curare la depressione)
- se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere anche la sezione 2 "Gravidanza, allattamento e fertilità")
- ha meno di 12 anni
Avvertenze e precauzioni
Chieda al suo medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Grippostad con ibuprofene se:
- ha o ha avuto l'asma
- ha problemi ai reni, al cuore, al fegato o all'intestino
- ha il colesterolo alto o precedentemente ha avuto un infarto o ictus
- soffre di alcune malattie gastrointestinali (come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn)
- soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario che causa dolore alle articolazioni, alterazioni della pelle o altri disturbi agli organi)
- è fumatore
- è nei primi 6 mesi di gravidanza
L'assunzione di farmaci antinfiammatori / analgesici come l'ibuprofene può essere associata ad un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o di ictus, specialmente quando si assumono alte dosi. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Chieda al suo medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Grippostad con ibuprofene se:
- ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, bypass chirurgico, arteriopatia periferica (scarsa circolazione nelle gambe a causa di arterie ristrette o bloccate), o qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA").
- Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se sei un fumatore.
Adolescenti
Esiste il rischio di insufficienza renale negli adolescenti disidratati.
Uso di Grippostad con ibuprofene con altri farmaci
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Per ridurre il rischio di effetti collaterali, non assuma questo farmaco con altri FANS (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene). Se sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico (fino a 75 mg al giorno), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo farmaco.
Evitare l'assunzione di questo medicinale con i seguenti farmaci:
• utilizzati per il trattamento di asma e vari disturbi infiammatori (corticosteroidi, ad esempio prednisolone, beclometasone)
• usati per trattare le infezioni batteriche (antibiotici chinolonici, ad esempio, ciprofloxacina, norfloxacina, levofloxacina).
• farmaci anticoagulanti (es. utilizzati per fluidificare il sangue o prevenire la coagulazione come aspirina / acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• farmaci per il cuore (es. glicosidi) o che abbassano la pressione arteriosa (ACE inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II come losartan)
• usati per aiutarla a eliminare l'urina (diuretici)
• utilizzati per la soppressione temporanea del sistema immunitario (es. metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
• usati per trattare manie o depressione (per esempio, litio o SSRI)
• usati per l'interruzione della gravidanza (per esempio, mifepristone)
• usati per il trattamento dell'HIV (es. zidovudina)
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta, sta allattando, ritiene di poter essere incinta o intende intraprendere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Grippostad con ibuprofene appartiene a un gruppo di farmaci che possono influire sulla fertilità delle donne. La fertilità ritorna normale quando interrompe l'assunzione di questo farmaco. È improbabile che se prende Grippostad con ibuprofene solo occasionalmente, ciò influirà sulle probabilità di rimanere incinta. Se ha problemi a rimanere incinta, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Non prendere questo farmaco negli ultimi 3 mesi di gravidanza, è controindicato.
Non usi questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non le dica diversamente.
Consulti il proprio medico o il farmacista PRIMA di assumere questo farmaco se si sta allattando al seno.
Grippostad con ibuprofene contiene sodio
Questo medicinale contiene 2,92 mg di sodio (meno di 1 mmol di sodio (23 mg)) per compressa, il che significa che è essenzialmente privo di sodio.
3. Come prendere Grippostad con ibuprofene
Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del farmaco contenute in questo foglio o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
Somministrazione del farmaco
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
È importante bere molti liquidi quando si ha raffreddore e influenza.
Dose
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni:
Assumere 2 compresse ogni 8 ore. Lasciare passare almeno 4 ore tra una dose e l'altra e non assumere più di 6 compresse in 24 ore.
Durata del trattamento
Questo medicinale è solo per uso a breve termine. Prendere la dose più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi.
Adulti:
Non prenda Grippostad con ibuprofene per più di 5 giorni.
Adolescenti di età superiore a 12 anni:
Non prenda Grippostad con ibuprofene per più di 3 giorni.
Se non migliora o peggiora, consulti il medico.
I bambini di età inferiore a 12 anni non possono assumere questo medicinale
Se prende più Grippostad con ibuprofene di quanto deve:
Se ha assunto più Grippostad con ibuprofene di quanto deve o un bambino ha preso questo farmaco accidentalmente, contatti il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino per essere informato sul rischio o sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (che può contenere espettorato sanguinolento), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti oculari involontari. A dosi elevate, sono stati riportati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (principalmente nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo nel corpo e problemi respiratori.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico anche se si sente bene o in un centro antiveleni indicando il farmaco e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Grippostad con ibuprofene
Vedere le istruzioni sopraindicate su come prendere questo farmaco e non prendere più di quanto consigliato.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si verificano in tutti i pazienti.
Gli effetti collaterali possono essere ridotti al minimo prendendo la dose più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Potrebbe soffrire di uno degli effetti collaterali noti dei FANS (vedi sotto).
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompa l'assunzione di questo farmaco e cerchi un aiuto medico immediato:
- segni di sanguinamento intestinale, come:
o feci di color rosso vivo (feci / movimenti), feci catramose
o vomito di sangue o di aspetto simile ai fondi di caffè.
- segni di una grave reazione allergica come:
o difficoltà a respirare o sibilo inspiegabili
o vertigini o battito cardiaco accelerato
o forme gravi di reazioni cutanee, come prurito, eruzioni cutanee con arrossamento, desquamazione, vesciche (ad esempio, sindrome di Steven-Johnson)
o gonfiore del viso, della lingua o della gola
- segni di problemi renali come:
o urinare più o meno
o urina torbida o sangue nelle urine
- dolore alla schiena e / o gonfiore (specialmente nelle gambe)
- Segni di meningite asettica come:
o rigidità del collo
o mal di testa
o sensazione di malessere
o febbre o disorientamento.
o I pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo misto) possono essere più facilmente interessati.
- Potrebbe comparire una grave reazione cutanea nota come sindrome di DRESS. La sindrome di DRESS comprende eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Interrompa l'assunzione di questo farmaco e informi il medico se si verificano i seguenti effetti collaterali insoliti che possono interessare fino a 1 persona su 100:
- indigestione, bruciore di stomaco o malessere
- dolore allo stomaco (addome) o altri problemi di stomaco anormali
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, peggiora o se nota qualche effetto non descritto:
Effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino ad 1 soggetto ogni 100 persone:
- reazioni allergiche come eruzioni cutanee (orticaria), prurito, desquamazione
- mal di testa, vertigini, tinnito (ronzio nelle orecchie)
Effetti indesiderati rari che possono riguardare fino a 1 soggetto ogni 1.000 persone:
- flatulenza (gas), diarrea, stitichezza e vomito
Effetti indesiderati molto rari che possono riguardare fino a 1 soggetto ogni 10.000 persone:
- disturbo del sangue che provoca ecchimosi (lividi) o emorragie inspiegabili o insolite, febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali e grave stanchezza
- diminuzione della pressione sanguigna o battito cardiaco irregolare
- problemi al fegato
Effetti collaterali per i quali la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:
- peggioramento di asma o broncospasmo
- gonfiore (edema), pressione alta, insufficienza cardiaca o ictus
- peggioramento della colite e del morbo di Crohn
- difficoltà a urinare (solo negli uomini)
Farmaci come Grippostad con ibuprofene possono essere associati a un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus. Vedere la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni".
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se rileva qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile comunicare direttamente attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: http\\: www.agenziafarmaco.gov/it/responsabili. Attraverso la comunicazione degli effetti indesiderati si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
5. Conservazione di Grippostad con ibuprofene
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti i medicinali nella rete fognaria né nei rifiuti domestici.
Depositi le confezioni e i farmaci che non le occorrono più presso il punto RFV della farmacia.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Grippostad con ibuprofene
I principi attivi sono:
- ibuprofene
- fenilefrina cloridrato
Ciascuna compressa contiene:
- 200 mg di ibuprofene
- 5 mg di fenilefrina cloridrato
Gli altri eccipienti sono:
Nucleo:
- cellulosa micro-cristallina
- amido di sodio glicolato di patata
- ipromellosa 6 mPa.s
- sodio stearil fumarato
Rivestimento:
- Opadry White 200F280000 (composto da alcool polivinilico, talco, macrogol, biossido di titanio, copolimero di acido metacrilico, bicarbonato di sodio)
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Grippostad con ibuprofene si presenta sotto forma di compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse con una scanalatura su un lato e 10 mm di diametro. La scanalatura non è progettata per dividere la compressa.
Le confezioni possono essere da 12, 16, 20 e 24 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio e produttoreTitolare:
Laboratorio STADA, SL Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona) [email protected]
Produttore: Stada Arzneimittel AG, 2-18
61118 Bad Vilbel Germania
o
Clonmel Healthcare Ltd.Waterford Road Clonmel, Co.Tipperary, Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
UK: Ibuprofen 200 mg and Phenylephrine hydrochloride 5 mg film-coated tablet ES:Grippostad con ibuprofeno 200 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película HR: Ibufix 200 mg/5 mg filmom obložene tablete
PL:FLUSTAD
SK:IBUGRIPP
Data dell'ultima revisione del testo: febbraio 2018 Questo foglio è stato approvato a: luglio 2015
Spanish to Italian: Prospecto Salvarina General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - Spanish 1 de 8
Prospecto: información para el usuario
Salvarina cápsulas duras
Ibuprofeno / Cafeína / Dimenhidrinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Salvarina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salvarina
3. Cómo tomar Salvarina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salvarina
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Salvarina y para qué se utiliza
Salvarina es una asociación de ibuprofeno, dimenhidrinato y cafeína.
El ibuprofeno actúa reduciendo el dolor.
El dimenhidrinato actúa contra el mareo.
La cafeína tiene una acción estimulante del sistema nervioso que contrarresta el efecto de somnolencia que puede provocar el dimenhidrinato.
Salvarina está indicada para el alivio del dolor y molestias asociados a la menstruación en mujeres adultas y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salvarina
No tome Salvarina
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), al dimenhidrinato, a la difenhidramina, a la cafeína o derivados de ésta (como aminofilina, teofilina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
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- Si ha tenido reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.
- Si padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria, pólipos nasales o angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias) debido a que se puede producir una reacción alérgica cruzada entre el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
- Si tiene o ha tenido úlcera, hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática), de riñón (insuficiencia renal) o de corazón (insuficiencia cardíaca).
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea.
- Si padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina).
- Si padece crisis asmáticas, alteraciones cardiovasculares graves o hipertensión no controlada.
- Si padece alteraciones psíquicas que provocan excitación nerviosa, crisis en las que aparecen movimientos convulsivos (epilepsia) con o sin pérdida del sentido, estados de ansiedad e insomnio (dificultad para dormir).
- Las niñas menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Salvarina.
- Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer úlcera, hemorragia o perforación de estómago o de duodeno, que se puede notar por dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso se puede producir sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Informe a su médico si está tomando medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de que se produzcan dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
- Si padece la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa su médico le indicará si puede o no tomar este medicamento pues los medicamentos del tipo de Salvarina pueden agravar su enfermedad.
- Si padece o ha padecido una enfermedad cardiaca, hipertensión arterial o edemas (retención de líquidos), su médico le indicará si puede tomar este medicamento ya que el ibuprofeno puede provocar edema.
- Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
- Si se le producen erupciones en la piel o presenta síntomas o signos de síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica, el tratamiento con Salvarina debe ser suspendido, y debe acudir inmediatamente a un médico, informándole de que usted está tomando este medicamento.
Estas reacciones se han descrito con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de ibuprofeno e inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizas, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar su vida, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, especialmente si está en tratamiento simultáneo con diuréticos el riesgo de retención de líquidos se vería aumentado. En estos casos,
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la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible y la función renal debe ser controlada por el médico.
- En caso de deshidratación debe asegurarse una ingesta de líquidos suficiente para prevenir el desarrollo de una insuficiencia renal. Se debe tener especial precaución en niñas con deshidratación grave (por ejemplo debida a una diarrea).
- El uso habitual de analgésicos, especialmente cuando se toman en combinación, puede conducir a un tipo de insuficiencia renal conocida como nefropatía analgésica.
- Los pacientes con enfermedades de riñón, de corazón, de hígado y aquellos que están siendo tratados con diuréticos o con antihipertensivos del tipo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) no pueden tomar este medicamento sin control de su médico.
- No debe tomar simultáneamente este medicamento con otros antiinflamatorios no esterioideos (AINE), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigensa-2 (Coxib).
- Si está en tratamiento por una infección no tome este medicamento ya que Salvarina puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
- Se han producido algunos casos de meningitis asépticas asociadas al uso de ibuprofeno.
- Si le han sometido a cirugía mayor solo puede tomar este medicamento bajo control médico.
- Debe evitarse la toma de este medicamento si tiene varicela, ya que no puede descartarse que el ibuprofeno aumente esta infección.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Salvarina si:
- es sensible a otros antihistamínicos.
- padece una enfermedad en la que se produce aumento anormal de la actividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo), aumento de la presión intraocular (glaucoma) o alguna enfermedad que provoque obstrucción del aparato urinario o del tracto gastrointestinal (hipertrofia de próstata).
- está utilizando algún medicamento que produce toxicidad en el oído, ya que pueden quedar enmascarados síntomas de estos efectos tóxicos, como pitidos en los oídos, mareos o vértigos.
- es diabético, debe tener en cuenta que la cafeína puede elevar los niveles de azúcar en sangre.
- es sensible a teofilina, aminofilina.
- tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
- tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
A pesar de contener cafeína, este medicamento puede provocar somnolencia en algunos pacientes.
Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación durante la administración de este medicamento.
Se recomienda no tomar el sol durante la administración de este medicamento porque podría producirse fototoxicidad.
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado para niñas a partir de 12 años.
No administrar a niñas menores de 12 años sin consultar al médico.
Interferencia con pruebas analíticas
Informe a su médico si está tomando Salvarina y le tienen que realizar alguna prueba ya que podría interferir en los resultados.
Uso de Salvarina con otros medicamentos
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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Salvarina puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
- Analgésicos opiáceos (utilizados como sedantes y para el tratamiento del dolor).
- Anestésicos y otras sustancias depresoras del Sistema Nervioso Central (SNC) como el alcohol.
- Antiagregantes plaquetarios (como ticlopidina y ácido acetilsalicílico): cuando el ibuprofeno oral se administre a pacientes que estén en tratamiento con ácido acetilsalicílico como antiagregante plaquetario, se debe separar la toma de ambos medicamentos.
- Antibióticos: como aminoglucósidos (estreptomicina, gentamicina), macrólidos (eritromicina, azitromicina), quinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino) y sulfamidas (sulfametoxazol, sulfadiazina, sulfinilpirazona).
- Medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
- Anticolinérgicos (utilizados en el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga).
- Anticonceptivos orales.
- Antidepresivos: como los antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (fluoxetina, citalopram) y los inhibidores de la monoaminoxidasa.
- Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán).
- Antiinflamatorios (otros AINE y corticoides).
- Antiparkinsonianos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
- Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones musculares involuntarias y persistentes).
- Barbitúricos y benzodiacepinas (utilizados como hipnótico sedantes y anticonvulsivantes).
- Broncodilatadores adrenérgicos y teofilina (utilizados para el tratamiento del asma bronquial).
- Calcio.
- Ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores utilizados para evitar los rechazos en los transplantes).
- Cimetidina (utilizado para el tratamiento del exceso de secreción gástrica y la úlcera de estómago).
- Digoxina y glucósidos cardiacos (utilizados para el tratamiento de problemas de corazón).
- Disulfiram (utilizado en tratamientos de deshabituación de la ingesta de alcohol).
- Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina).
- Estimulantes del SNC (bebidas con cafeína, medicamentos que contienen cafeína u otros medicamentos que producen estimulación del SNC).
- Extractos de hierbas (como Ginkgo Biloba).
- Hidantoínas (como fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia).
- Hierro (utilizado para el tratamiento de la anemia): la cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas.
- Hipoglucemiantes orales o insulina (utilizados en el tratamiento de la diabetes).
- Inhibidores de la monoaminoxidasa que incluyen antidepresivos (como tranilcipromina, moclobemida), medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (como selegilina), anticancerosos (como procarbazina), o antiinfecciosos (como linezolida).
- Litio (utilizado para el tratamiento de problemas psiquiátricos).
- Medicamentos que puedan producir fotosensibilidad (reacciones en la piel debidas a la sensibilidad a la luz solar).
- Medicamentos con efectos taquicárdicos (como la tiroxina o efedrina).
- Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide).
- Mexiletina (utilizado para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco).
- Mifepristona (utilizado para la interrupción voluntaria del embarazo).
- Neurolépticos (utilizados para calmar la agitación y la hiperactividad neuro-muscular).
- Pentoxifilina (utilizado para el tratamiento de problemas circulatorios).
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- Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota o junto con la penicilina en infecciones).
- Resinas de intercambio iónico: como colestiramina (utilizadas para la reducción de los niveles de colesterol en sangre).
- Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer).
- Tabaco: el uso simultáneo del tabaco con la cafeína contenida en este medicamento aumenta la degradación de la cafeína.
- Trombolíticos (utilizados para disolver o desintegrar los coágulos de la sangre).
- Zidovudina (utilizada en el tratamiento del SIDA).
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Salvarina. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Salvarina con otros medicamentos.
Toma de Salvarina con alimentos y bebidas
No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Salvarina.
Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor– al día) tomar Salvarina le puede provocar problemas gástricos.
Limite el consumo de bebidas que contengan cafeína (café, té, chocolate y bebidas con cola) mientras esté tomando este medicamento.
La toma de este medicamento con alimentos y con el resto de bebidas no afecta a la eficacia del mismo.
Se recomienda tomar Salvarina conjuntamente con agua u otro líquido. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a que Salvarina está indicada en el tratamiento del dolor menstrual, no se deberá administrar durante el embarazo.
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a leche materna, no se recomienda tomar Salvarina durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Salvarina cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser importante. En algunos casos se puede producir somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas, por lo que, si así fuera, debe abstenerse de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Si usted experimenta mareo, vértigo, somnolencia u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.
3. Cómo tomar Salvarina
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Dosis inicial: 1 cápsula (200 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas según necesidad.
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Si fuera necesario, se pueden administrar 2 cápsulas (400 mg de ibuprofeno) cada 6-8 horas, en adultos y adolescentes a partir de 40 Kg de peso.
No se excederá en ningún caso las 6 cápsulas (1.200 mg de ibuprofeno) en 24 horas repartidas en varias tomas.
Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca:
Comenzar con la dosis menor de 200 mg de ibuprofeno
Cómo tomar:
Salvarina se toma por vía oral.
Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua o de otro líquido en las comidas o con leche o inmediatamente después, especialmente si se notan molestias digestivas.
Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Salvarina.
No se debe tomar la última dosis en las 6 horas anteriores a acostarse para evitar el posible insomnio, sobre todo en pacientes con dificultades para dormir.
La administración de este medicamento está sujeta la aparición de dolores y molestias de la regla. A medida que éstas desaparezcan se debe suspender el tratamiento.
Es importante que utilice la dosis más baja que alivie/controle el dolor y no debe tomar Salvarina más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Si empeora o si los síntomas persisten durante más de 5 días de tratamiento, debe interrumpirlo y consultar a su médico.
Uso en niños
Este medicamento está indicado para niñas a partir de 12 años.
No administrar a niñas menores de 12 años sin consultar al médico.
Si toma más Salvarina del que debe
Si ha tomado mas Salvarina del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar
Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial y/o temperatura corporal, convulsiones, coma, parada cardiorrespiratoria y muerte.
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Se debe tener en cuenta que los síntomas pueden tardar en aparecer más de 2 horas desde la sobredosis.
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En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
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4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tiempo de comercialización de la asociación de ibuprofeno, dimenhidrinato y cafeína se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Los que se pueden producir con más frecuencia son: erupciones en la piel, cansancio, somnolencia, dolor de cabeza y mareo.
Con menos frecuencia se pueden producir: úlceras bucales, prurito (picor), urticaria (ronchas, irritación y picor de la piel), púrpura (pequeñas manchas en la piel consecuencia de rotura de vasos sanguíneos), angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias), rinitis (secreción nasal aumentada), dificultades respiratorias, insomnio, ansiedad, intranquilidad, tinnitus (pitidos en los oídos) y trastornos oculares.
Raramente: perforación y hemorragia gastrointestinal, esofagitis (inflamación, irritación o hinchazón del esófago), estenosis esofágica (estrechamiento del esófago), empeoramiento de la enfermedad diverticular (formación de pequeñas bolsas que se abultan en el colon), colitis hemorrágica inespecífica (infección intestinal que cursa con diarreas sanguinolentas), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas generalizadas que pueden cursar con hinchazón de cara, lengua y laringe, espasmos bronquiales, asma, taquicardia, bajada brusca de la tensión arterial y shock), parestesia (sensación de hormigueo o adormecimiento de alguna parte del cuerpo, especialmente en las extremidades), alteraciones psiquiátricas como psicosis, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación. También pueden aparecer trastornos auditivos, trastornos oculares (ambliopía tóxica reversible), alteraciones en la sangre (trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica), alteraciones renales (nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal), lesiones hepáticas (hepatitis), ictericia (coloración amarillenta de la piel y mucosas debida a un aumento de la bilirrubina), y rigidez de cuello.
Muy raramente: reacciones ampollosas en la piel muy graves (como el Síndrome de Stevens Johnson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica), eritema, caída del cabello y reacciones de fotosensibilidad (reacciones de sensibilidad a la luz solar intensa como dermatits, picor, enrojecimiento de la piel y eritema). Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones de la piel graves y complicaciones durante la varicela. También puede aparecer lupus eritematoso sistémico y meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico.
También pueden verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones. Edema (hinchazón por retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca cuando se administra conjuntamente con otros antiinflamatorios, infarto de miocardio, ictus e insuficiencia hepática. Alteraciones cardíacas (en caso de sobredosis se puede producir taquicardia, palpitaciones y alteraciones del ritmo cardíaco). También puede aparecer mareo y excitabilidad sobretodo en niños, la cual cursa con insomnio, nerviosismo, temblores, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones y en algunos casos convulsiones. Glaucoma (aumento de la presión intraocular del ojo), dilatación de las pupilas, visión borrosa, visión doble, aumento de la mucosidad de los bronquios, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago, disminución del apetito y sequedad de boca. Puede aparecer retención urinaria, impotencia sexual, porfiria (alteración en la producción del pigmento de los glóbulos rojos), e hipotensión arterial (disminución de la presión arterial). También puede aparecer hiperglucemia o hipoglucemia (aumento o disminución de los niveles de glucosa en sangre), taquipnea (aumento de la frecuencia respiratoria) y poliuria (eliminación anormalmente alta de orina).
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Con frecuencia desconocida: Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Si experimenta algún episodio de mareos o palpitaciones suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de de Salvarina
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de su farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Salvarina
Los principios activos son: ibuprofeno, cafeína y dimenhidrinato.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A, silice coloidal, talco, estearato de magnesio, monoestearato de glicerol y povidona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Salvarina se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina de color salmón/amarillo.
Se presenta en cajas conteniendo 12 ó 24 cápsulas acondicionadas en blísteres de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios SALVAT, S.A.
Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA - ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2015
La información actualizada y detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
Translation - Italian Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Salvarina capsule rigide
Ibuprofene / Caffeina / Dimenidrinato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del farmaco contenute in questo foglio o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe avere bisogno di consultarlo nuovamente.
- Se ha bisogno di consigli o maggiori informazioni, consulti il suo farmacista.
- Se avverte degli effetti indesiderati, si consulti con il suo medico o con il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.
Si veda la sezione 4.
- Consulti un dottore se peggiora o se non migliora dopo 5 giorni
Contenuto del foglio illustrativo:
1. Che cos'è Salvarina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Salvarina
3. Come prendere Salvarina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Salvarina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Salvarina e a cosa serve
Salvarina è un'associazione di ibuprofene, dimenidrinato e caffeina. L'ibuprofene agisce riducendo il dolore.
Il dimenidrinato agisce contro le vertigini.
La caffeina ha un'azione stimolante sul sistema nervoso che contrasta l'effetto della sonnolenza che il dimenidrinato può causare.
Salvarina è indicata per alleviare il dolore e i disagi associati alle mestruazioni nelle donne adulte e adolescenti dai 12 anni di età.
Consulti un dottore se peggiora o se non migliora dopo 5 giorni
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Salvarina
Non prendere Salvarina
- Se è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene, ad altri medicinali dal gruppo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a dimenidrinato, a difenidramina, a caffeina o suoi derivati (come aminofillina, teofillina) o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
- Se ha avuto reazioni allergiche asmatiche durante l'assunzione di antinfiammatori, acido acetilsalicilico o altri analgesici.
- Se ha o ha avuto asma, rinite o orticaria, polipi nasali o angioedema (orticaria
generalizzata, accompagnata da infiammazione dei piedi, mani, gola, labbra e tratto respiratorio) perché può verificarsi una reazione allergica incrociata tra acido acetilsalicilico e altri
medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS):
- -Se ha o ha avuto un'ulcera, un'emorragia allo stomaco o duodenale o ha subito una perforazione del
sistema digerente
- -Se soffre di una grave malattia del fegato (insufficienza epatica), malattia renale (insufficienza renale) o al cuore (insufficienza cardiaca).
- Se ha disturbi emorragici o della coagulazione del sangue.
- Se soffre di porfiria (un disturbo raro, di solito ereditario, in cui si elimina una grande quantità di porfirina nelle feci e nelle urine).
- Se soffre di attacchi di asma, gravi disturbi cardiovascolari o ipertensione non controllata
- Se soffre di alterazioni psichiche che provocano eccitazione nervosa, crisi in cui appaiono movimenti convulsi (epilessia) con o senza perdita di senso, stati d’ansia e insonnia (difficoltà a dormire).
- Le ragazze sotto i 12 anni non possono assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Salvarina
-Ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno possono verificarsi durante il trattamento con questo farmaco, che può essere notato tramite dolore addominale grave e persistente e / o feci nere, o può anche verificarsi senza sintomi di preavviso.
Questo rischio è maggiore quando si usano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con storia di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
- Informi il medico se sta assumendo medicinali che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Dovrebbe anche discutere anche l'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali sanguinamenti, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della serotonina.
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, il medico le suggerirà se può assumere o meno questo
medicinale perché i farmaci come Salvarina possono aggravare la sua malattia.
- Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache, ipertensione o edemi (ritenzione di liquidi), il medico le dirà se può prendere questo medicinale perché l'ibuprofene può causare edema.
- I Farmaci antinfiammatori / analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se usati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
- Se si verificano eruzioni cutanee o si hanno sintomi o segni della sindrome di Stevens Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica, il trattamento con Salvarina deve essere interrotto e deve rivolgersi immediatamente a un medico, informandolo che sta assumendo questo medicinale.
- Queste reazioni sono state descritte con una frequenza molto rara in associazione con l'uso di ibuprofene e inizialmente appaiono come macchie o macchie circolari rossastre, spesso con una vescica al centro.
- Altri ulteriori segni che possono apparire sono piaghe in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi).
- Queste eruzioni cutanee che possono minacciare la vita, sono spesso accompagnati da sintomi influenzali. L'eruzione potrebbe progredire con la formazione di vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Il periodo di maggiore rischio di insorgenza di gravi reazioni cutanee è durante le prime settimane di trattamento.
- Se si soffre di malattie renali o epatiche, specialmente se contemporaneamente sta facendo un trattamento con diuretici, il rischio di ritenzione di liquidi aumenta. In questi casi,
la dose di ibuprofene deve essere mantenuta il più bassa possibile e la funzione renale deve essere controllata
dal medico.
-In caso di disidratazione, dovrebbe essere assicurata una quantità sufficiente di liquidi per prevenire
lo sviluppo di un'insufficienza renale. Particolare cautela dovrebbe essere usata nelle ragazze con disidratazione
grave (ad esempio a causa di diarrea).
-L'uso abituale di analgesici, soprattutto se presi in combinazione, può portare a
un tipo di insufficienza renale noto come nefropatia analgesica.
- I pazienti con malattie ai reni, al cuore, al fegato e coloro che sono in trattamento con diuretici o con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), come gli antipertensivi, non possono assumere questo farmaco senza il controllo del proprio medico.
- Non deve prendere contemporaneamente questo medicinale con altri antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi del ciclo-ossigenato-2 (Coxib).
- Se è in cura per un'infezione, non prendere questo farmaco perché Salvarina può mascherare la febbre, che è un importante segno di infezione.
-Ci sono stati alcuni casi di meningite asettica associati all'uso di ibuprofene.
- Se ha subito un intervento chirurgico maggiore, può assumere questo farmaco solo sotto controllo medico.
- Deve evitare di assumere questo farmaco se ha la varicella, dal momento che non può essere escluso che l'ibuprofene aumenti questa infezione.
Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Salvarina se:
- è sensibile ad altri antistaminici.
- soffre di una malattia in cui vi è un aumento anormale nell'attività della ghiandola tiroidea
(ipertiroidismo), aumento della pressione intraoculare (glaucoma) o alcune malattie
che possono causare l'ostruzione delle vie urinarie o del tratto gastrointestinale (ipertrofia della prostata).
- sta usando un farmaco che produce tossicità all'orecchio, poiché i sintomi di questi effetti tossici, come il ronzio nelle orecchie, le vertigini o le nausee, possono essere mascherati.
- Se è diabetico, dovrebbe sapere che la caffeina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
- È sensibile alla teofillina, aminofillina.
- se ha problemi cardiaci inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha avuto un infarto, bypass chirurgico, arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (inclusi un
"Mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA").
- se ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.
Nonostante contenga caffeina, questo farmaco può causare sonnolenza in alcuni pazienti.
Si raccomanda di evitare l'esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-alimentari, come un'adeguata aerazione e idratazione durante la somministrazione di questo medicinale.
Si raccomanda di non prendere il sole durante la somministrazione di questo medicinale perché potrebbe verificarsi fototossicità.
Bambini e adolescenti
Questo farmaco è indicato per le ragazze dai 12 anni in su.
Non somministrare a ragazze di età inferiore ai 12 anni senza consultare il medico.
Interferenze con test analitici
Informi il medico se sta assumendo Salvarina e deve essere sottoposto a test in quanto potrebbe interferire con i risultati.
Uso di Salvarina con altri farmaci
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Salvarina può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:
- Analgesici oppiacei (usati come sedativi e per il trattamento del dolore).
- Anestetici e altri depressivi del Sistema Nervoso Centrale (SNC) come l'alcol.
-Antiaggregantipiastrinici farmaci (come l'acido acetilsalicilico e la ticlopidina): quando l'ibuprofene orale viene somministrato a pazienti che sono trattati con antiaggreganti delle piastrine come l'acido acetilsalicilico, l'assunzione dei due farmaci deve avvenire separatamente.
- Antibiotici: come aminoglicosidi (streptomicina, gentamicina), macrolidi (eritromicina, azitromicina), chinoloni (norfloxacina, ciprofloxacina) e sulfonamidi (sulfametossazolo, sulfadiazina, sulfinilpirazone).
- Farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione / prevenire la coagulazione, ad es.
acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina).
-Anticolinergici (usati nel sollievo da spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica).
- Contraccettivi orali.
- Antidepressivi: come antidepressivi triciclici (amitriptilina, imipramina), inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, citalopram) e inibitori delle monoaminossidasi.
- Farmaci che abbassano la pressione arteriosa alta (ACE inibitori, come captopril, beta-bloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come il losartan).
- Anti-infiammatori (altri FANS e corticosteroidi).
- Antiparkinsoniani (usati per il trattamento del morbo di Parkinson).
-Baclofen (usato per trattare le contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
-Barbiturici e benzodiazepine (usati come sedativi ipnotici e anticonvulsivanti).
-Broncodilatatori adrenergici e teofillina (usati per il trattamento dell'asma bronchiale).
-Calcio.
-Ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori utilizzati per prevenire il rigetto dopo i
trapianti).
- Cimetidina (usata per il trattamento dell'eccesso di secrezione gastrica e ulcera gastrica).
- Digossina e glicosidi cardiaci (usati per trattare problemi cardiaci).
- Disulfiram (utilizzato nei trattamenti per la disintossicazione dell'assunzione di alcol).
- Diuretici (usati per aumentare l'eliminazione delle urine).
- Stimolanti del SNC (bevande con caffeina, farmaci che contengono caffeina o altri farmaci che producono stimolazione del SNC).
- Estratti di erbe (come il Ginkgo Biloba).
- Idantoine (come la fenitoina, usata nel trattamento dell'epilessia).
- Ferro (usato per il trattamento dell'anemia): la caffeina diminuisce l'assorbimento di ferro, quindi è necessario distanziare l'assunzione di almeno 2 ore.
- Agenti ipoglicemizzanti orali o insulina (usati nel trattamento del diabete).
- Inibitori della monoamminossidasi inclusi antidepressivi (come trililpromina, moclobemide),
farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (come la selegilina), farmaci antitumorali (come
procarbazina) o antinfettivi (come linezolid).
-Litio (usato per il trattamento di problemi psichiatrici).
-Farmaci che possono causare fotosensibilità (reazioni sulla pelle a causa della sensibilità alla
luce solare).
- Farmaci con effetti tachicardici (come tiroxina o efedrina).
- Metotrexato (usato nel trattamento del cancro e dell'artrite reumatoide).
- Mexiletina (usata per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco).
- Mifepristone (usato per l’interruzione volontaria della gravidanza).
- Neurolettici (usati per calmare l'agitazione e l'iperattività neuro-muscolare).
- Pentossifillina (usata per trattare problemi circolatori).
- Probenecid (usato per il trattamento della gotta o insieme alla penicillina nelle infezioni).
- Resine a scambio ionico: come la colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
- Tacrina (usata nel trattamento del morbo di Alzheimer).
- Tabacco: l'uso simultaneo del tabacco con la caffeina contenuta in questo medicinale aumenta la degradazione della caffeina.
- Trombolitici (usati per sciogliere o rompere i coaguli di sangue).
- Zidovudina (usata nel trattamento dell'AIDS).
Altri farmaci possono anche influenzare o essere influenzati dal trattamento con Salvarina. Pertanto, è necessario consultare sempre il medico o il farmacista prima di usare Salvarina con altri medicinali.
Assunzione di Salvarina con cibo e bevande
Le bevande alcoliche non devono essere assunte durante il trattamento con Salvarina.
Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche - birra, vino, liquori - ogni giorno), prendere Salvarina può causare problemi gastrici.
Limiti l'assunzione di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolata e bevande a base di cola) durante il trattamento con questo medicinale.
L'assunzione di questo medicinale con cibo e altre bevande non influisce sulla sua efficacia.
Si consiglia di prendere Salvarina con acqua o altri liquidi. In generale si consiglia di prenderlo durante i pasti o subito dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi stomacali.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta, sta allattando, ritiene di poter essere incinta o intende intraprendere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché Salvarina è indicato nel trattamento del dolore mestruale, non deve essere assunto durante la gravidanza.
Sebbene solo piccole quantità di farmaco passino nel latte materno, non è consigliabile assumere Salvarina durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'influenza delle capsule di Salvarina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere importante. In alcuni casi possono verificarsi sonnolenza o ridotta capacità di reagire alle dosi raccomandate, quindi se questo è il caso, è necessario astenersi dal guidare e utilizzare macchinari pericolosi.
Se avverte capogiri, nausea, sonnolenza o altri sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, non deve guidare o usare macchinari pericolosi
Come prendere Salvarina
Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del farmaco contenute in questo foglio o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni:
Dose iniziale: 1 capsula (200 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore secondo necessità.
Se necessario, 2 capsule (400 mg di ibuprofene) possono essere somministrate ogni 6-8 ore, negli adulti e negli adolescenti a partire da 40 kg di peso.
Non superare le 6 capsule (1.200 mg di ibuprofene) in 24 ore suddivise in diverse dosi.
Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca:
Iniziare con la dose più bassa di 200 mg di ibuprofene
Come assumere Salvarina:
Salvarina si assume per via orale.
Le capsule devono essere assunte con un bicchiere d'acqua, altri liquidi o con latte ai pasti o immediatamente dopo, specialmente se si nota fastidio digestivo.
Evitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con Salvarina.
Non assumere l'ultima dose nelle 6 ore prima di andare a dormire per evitare insonnia, specialmente nei pazienti con difficoltà a dormire.
La somministrazione di questo medicinale è soggetta all'apparizione di dolori e disturbi del ciclo mestruale. Man mano che scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.
È importante utilizzare la dose più piccola che allevi / controlli il dolore e non deve assumere questo farmaco più del necessario per controllare i sintomi.
Se peggiora o se i sintomi persistono per più di 5 giorni di trattamento, devi interromperlo e consultare il medico.
Uso nei bambini
Questo farmaco è indicato per le ragazze dai 12 anni in su.
Non somministrare a ragazze di età inferiore ai 12 anni senza consultare il medico.
Se assume più Salvarina del dovuto
Se ha preso più Salvarina di quanto deve, o se un bambino ha ingerito il farmaco per errore, consulti immediatamente un medico o vai all'ospedale più vicino per conoscere il rischio e chieda consiglio sulle misure da adottare.
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (che può contenere espettorato sanguinolento) mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione, movimento oculare involontario e mancanza di coordinazione dei muscoli. A dosi elevate sono stati riportati sintomi di sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, brividi e problemi di respirazione
Raramente possono manifestarsi sintomi più gravi come sanguinamento gastrointestinale, abbassamento della pressione sanguigna e / o della temperatura corporea, convulsioni, coma, arresto cardiorespiratorio e morte.
Se si è verificato un avvelenamento grave, il medico prenderà le misure necessarie.
È necessario tenere conto del fatto che i sintomi possono apparire anche 2 ore dopo dal momento in cui si è verificato il sovradosaggio.
Se ha preso più Salvarina di quanto deve o ha accidentalmente ingerito il contenuto del contenitore, consultare immediatamente il medico, il farmacista o il centro antiveleni più vicino indicando il farmaco e la quantità ingerita.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si verificano in tutti i pazienti.
Durante il periodo di commercializzazione dell'associazione di ibuprofene, dimenidrinato e caffeina, si sono verificati i seguenti effetti avversi, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:
Quelli che possono verificarsi più frequentemente sono: eruzioni cutanee, stanchezza, sonnolenza, mal di testa e vertigini.
Meno spesso possono verificarsi: ulcere della bocca, prurito, orticaria (irritazione e prurito della pelle), porpora (piccoli punti sulla pelle risultanti dalla rottura dei vasi sanguigni), angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore dei piedi, delle mani, della gola, delle labbra e delle vie respiratorie), rinite (aumento della secrezione nasale), difficoltà respiratorie, insonnia, ansia, irrequietezza, tinniti (fischi nelle orecchie) e disturbi oculari.
Raramente: emorragia e perforazione gastrointestinale, esofagite (infiammazione, irritazione o gonfiore dell'esofago), stenosi esofagea (restringimento dell'esofago), peggioramento della diverticolite (formazione di piccole sacche nel colon), colite emorragica non specifica (infezione intestinale che si manifesta con diarrea sanguinante), reazioni anafilattiche (reazioni allergiche generalizzate che possono manifestarsi con gonfiore del viso, della lingua e della laringe, spasmi bronchiali, asma, tachicardia, improvviso calo della pressione arteriosa e shock), parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo, specialmente nelle estremità), alterazioni psichiatriche come psicosi, irritabilità, nervosismo, depressione, confusione o disorientamento. Possono comparire anche: alterazioni dell'udito, disturbi della vista (ambliopia tossica reversibile), alterazioni nel sangue (trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica), alterazioni renali (nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale), lesioni al fegato (epatite), ittero (ingiallimento della pelle e delle mucose a causa di aumento della bilirubina) e rigidità al collo.
Molto raramente: reazioni cutanee bollose molto gravi (ad esempio, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite allergica), eritema, perdita dei capelli e reazioni di fotosensibilità (reazioni di sensibilità alla luce solare intensa come prurito, arrossamento della pelle ed eritema). Eccezionalmente, possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni durante la varicella. Potrebbero manifestarsi anche lupus eritematoso sistemico e meningite asettica (infiammazione delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale), nella maggioranza dei casi in pazienti con malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico.
Le infiammazioni associate alle infezioni possono essere aggravate. Edema (gonfiore dovuto alla ritenzione idrica), ipertensione e insufficienza cardiaca quando viene somministrato in associazione ad altri farmaci antinfiammatori, infarto miocardico, ictus ed insufficienza epatica. Disturbi cardiaci (in caso di sovradosaggio possono verificarsi tachicardia, palpitazioni e alterazioni del ritmo cardiaco). Vertigini e eccitabilità possono verificarsi anche nei bambini, con insonnia, nervosismo, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni, e in alcuni casi convulsioni. Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell'occhio), pupille dilatate, visione offuscata, visione doppia, aumento del muco nei bronchi, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, fastidio allo stomaco, diminuzione dell'appetito e secchezza delle fauci. Possono verificarsi ritenzione urinaria, impotenza sessuale, porfiria (alterazione della produzione di pigmento dei globuli rossi) e ipotensione arteriosa (diminuzione della pressione sanguigna). Possono anche verificarsi iperglicemia o ipoglicemia (aumento o diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue), tachipnea (aumento della frequenza respiratoria) e poliuria (produzione di urina anormalmente elevata).
Con frequenza sconosciuta: può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome di DRESS.
I sintomi della sindrome DRESS includono: eritema, linfonodi ingrossati ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).
Se si verificano episodi di capogiri o palpitazioni, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Comunicazione degli effetti indesiderati
Se rileva qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può comunicare gli effetti indesiderati anche sul portale di farmacovigilanza attraverso il sito web www.agenziafarmaco.gov/it/responsabili . Attraverso la comunicazione degli effetti indesiderati si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
5. Conservazione di Salvarina
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza che compare sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non getti i medicinali nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i
farmaci non necessari presso il punto RFV della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le occorrono più. Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Salvarina
I principi attivi sono: ibuprofene, caffeina e dimenidrinato.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilstano tipo A, silice colloidale, talco, magnesio stearato, glicerolo monostearato e povidone.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Salvarina si presenta sotto forma di capsule di gelatina dura di colore salmone / giallo.
È presentato in scatole contenenti 12 o 24 capsule confezionate in blister di alluminio.
Titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione e produttore
Laboratorios SALVAT, SA
Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat
Barcellona - Spagna
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