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Translation - Italian
MANUALE DI ACCREDITAMENTO JACIE
Versione 2.0
Introduzione
Questo manuale intende accompagnare gli Standard JACIE per la Raccolta, Elaborazione e trapianto delle Cellule Progenitrici Ematopoietiche, Seconda Edizione, 2003. Lo scopo è quello di fornire una guida ai candidati all’accreditamento JACIE e agli ispettori JACIE.
Le caratteristiche per venire accreditati JACIE sono elencate in dettaglio negli standard JACIE.
Questo manuale intende spiegare l'intenzione e le ragioni per Standard specifici, e fornire chiarimenti, esempi ed approcci alternativi che saranno utili nel processo di accreditamento. Non è un elenco esauriente di modi possibili per soddisfare gli Standard, ma solo esempi poiché ci sono molti meccanismi efficaci coi quali raggiungere il soddisfacimento degli Standard JACIE.
Queste linee guida sono organizzate secondo l'ordine alfanumerico degli Standard. Ciascuno Standard è citato nella sua interezza, seguito dalle domande della lista di controllo per l’accreditamento riguardanti quello Standard. Gli articoli del lista di controllo sono seguiti da una Guida che include chiarimenti, esempi e riferimenti aggiuntivi. Le Parti B e D, le porzioni cliniche e di laboratorio in cui si divide il manuale, si spiegano da sole. La Parte C si riferisce alla raccolta di cellule progenitrici ematopoietiche da midollo o da sangue periferico. In questo manuale queste due fonti di cellule ematopoietiche sono presentate separatamente perché in alcuni Standard, la terminologia esatta, i requisiti, e le spiegazioni sono leggermente diversi. In più, poiché la lista di controllo è usato nel processo di accreditamento, saranno richieste una o entrambe queste liste di controllo C, ed esse possono essere completate da ispettori diversi. L’apparente ripetizione è intenzionale.
L'obiettivo principale degli Standard per la Raccolta, Elaborazione e trapianto delle Cellule Progenitrici Ematopoietiche, è quello di promuovere una pratica medica e di laboratorio di qualità nel trapianto delle cellule progenitrici ematopoietiche.
Gli Standard JACIE sono basati su standard sviluppati dalla Fondazione Nordamericana per l’accreditamento della Terapia Cellulare (FACT) che a sua volta è il risultato della fusione di standard di laboratorio, sviluppati dalla Società Internazionale per la Terapia Cellulare (ISCT) e le linee guida cliniche e formative sviluppate dal FACT. Gli Standard sono stati sviluppati col consenso della letteratura medica e i contributi di esperti nel settore. Gli Standard JACIE per la Raccolta, Elaborazione e trapianto delle Cellule Progenitrici Ematopoietiche si applicano a cellule progenitrici ematopoietiche e ad altre cellule per uso terapeutico ottenute da midollo o da sangue periferico, e a tutte le fasi di raccolta, lavorazione ed somministrazione di queste cellule. La raccolta, lavorazione e conservazione delle cellule sanguigne del cordone è accreditata da NETCORD*.
Gli Standard JACIE sono pensati per fornire orientamenti minimi per strutture ed individui che compiono
Il trapianto e la terapia delle cellule ematopoietiche o che forniscono servizi per tali procedure. Gli Standard JACIE non intendono includere tutte le procedure e pratiche che una struttura o un individuo dovrebbero realizzare individuale dovrebbe perfezionare se lo standard di pratica nella comunità o a livello nazionale e/ o le regolamentazioni e direttive europee stabiliscono requisiti aggiuntivi. Ciascuna struttura e individuo individuale dovrebbero analizzare le loro pratiche o procedure per determinare se si applicano standard aggiuntivi. Il Comitato congiunto per L’Accreditamento dell'ISCT& EBMT declina ogni responsabilità riguardo
standard massimi ed espressamente non rappresenta o garantisce che l’aderenza agli Standard sia un
mezzo esclusivo per aderire agli standard di cura specificati da qualsiasi altra direttiva o regolamento nazionale e/ o europei.
Negli Standard JACIE, c'è un uso intenzionale e specifico dei termini "deve" e "dovrebbe." Per gli
scopi di questi Standard, il termine “deve” significa che lo Standard deve essere sempre rispettato. Il termine “dovrebbe” indica un'attività che è raccomandata o consigliata, ma per la quale ci possono essere valide alternative. In questo manuale è stato compiuto ogni sforzo per usare queste due parole nello stesso modo in cui sono usati negli Standard. Ovunque vi sia una discrepanza, il termine usato negli Standard deve prevalere.
Dove questo manuale offre una guida chiara e specifica su come un dato standard dovrebbe essere interpretato, la guida ha lo stesso grado di autorità dello standard.
Definizioni e abbreviazioni
Il vocabolario usato in questo manuale è identico al linguaggio dell’edizione corrente degli Standard JACIE per la Raccolta, Elaborazione e trapianto delle Cellule Progenitrici Ematopoietiche.
Definizioni
Allogenico si riferisce alle cellule ottenute da un donatore e finalizzate all’infusione in un ricevente geneticamente distinto
Autologo si riferisce alle cellule ottenute da un paziente e finalizzate all’infusione in quel paziente
Terapia cellulare si riferisce all'infusione di prodotti con l'intenzione di fornire cellule [effector] (linfociti produttori di anticorpi) nel trattamento di malattie o come sostegno in altra terapia.
Programma clinico di Trapianto (Programma) consiste in una squadra medica integrata ospitata in uno
spazio contiguo o vicino con un singolo Direttore di Programma, personale comune, programmi di formazione, protocolli, e sistemi di verifica della qualità. Il Programma deve usare servizi di raccolta ed elaborazione delle cellule ematopoietiche che soddisfano gli Standard JACIE. I programmi clinici che includono istituzioni non contigue nella stessa area metropolitana devono dimostrare protocolli, procedure di formazione del personale, sistemi dell'accertamento della qualità, esame dei risultati clinici in comune ed evidenza di interazioni regolari. Molti siti ospedalieri, particolarmente con Direttori diversi, o al di fuori di una singola area metropolitana, che si uniscano per soddisfare i criteri per qualificarsi come un Programma, non adempiono agli intenti di questi Standard. Al contrario, strutture di raccolta e/ o servizi di laboratori di elaborazione che servano uno o più programmi clinici sono accettabili.
Raccolta include qualsiasi procedura per raccogliere cellule senza considerare la tecnica o la fonte.
Competenza è l'abilità adeguata a compiere una procedura specifica secondo le istruzioni.
Sangue del cordone si riferisce a cellule progenitrici ematopoietiche raccolte da vasi del cordone ombelicale e dalla placenta dopo che il cordone ombelicale è stato pinzato e/ o tagliato .
Banca del Sangue del cordone è una struttura in cui cellule progenitrici ematopoietiche raccolte dalla placenta e dal cordone ombelicale sono elaborati, surgelati e/o conservati.
Direttore: Per gli scopi di questi Standard include individui con le seguenti qualifiche:
Direttore di Programma è il medico responsabile per tutte operazioni amministrative e mediche del
programma di trapianto clinico, inclusa l’aderenza con questi Standard. Il Direttore di Programma
deve essere autorizzato all’esercizio della medicina nel paese dove il Programma è localizzato e deve essere iscritto/avere completato una formazione specialistica di livello elevato formazione dello specialista più alto in una o più delle specialità seguenti: Ematologia, Oncologia medica, Immunologia, o Ematologia/ Oncologia pediatrica. Quei medici che hanno completato la loro formazione medica prima dell’introduzione di schemi nazionali più elevati della formazione specialistica in una delle specialità richieste possono fare il Direttore di Programma se hanno documentata esperienza e hanno pubblicato contributi nel campo del
trapianto della cellule progenitrici ematopoietiche nel corso di dieci anni. Il Direttore di Programma
dovrebbe partecipare regolarmente ad attività formative riferite al campo del trapianto delle cellule staminali ematopoietiche.
Direttore della Struttura di raccolta è un individuo con una laurea in medicina o una laurea rilevante in una disciplina scientifica, qualificato da corsi di perfezionamento post-laurea o esperienza nelle attività realizzate nella struttura di raccolta. Il Direttore della struttura di Raccolta è responsabile per tutte le procedure tecniche ed operazioni amministrative della struttura di raccolta. Il Direttore della struttura di Raccolta dovrebbe partecipare regolarmente ad attività formative riferite al campo della raccolta e/o trapianto delle cellule ematopoietiche. Il Direttore della Struttura di Raccolta può fare anche da Direttore Medico della Struttura di Raccolta se appropriatamente qualificato.
Direttore Medico della Struttura di Raccolta è un medico appropriatamente autorizzato all’esercizio della medicina nel paese dove il Programma è localizzato. Questo individuo è direttamente responsabile per la valutazione preliminare del donatore, l’approvazione finale del potenziale donatore per la procedura della raccolta, la conduzione della procedura della raccolta, la cura di qualsiasi complicazione derivante dalla raccolta, e dell’aderenza della struttura di raccolta a questi standard. Il Direttore Medico della Struttura di Raccolta dovrebbe partecipare regolarmente ad attività formative collegate al campo della raccolta e/o trapianto delle cellule ematopoietiche.
Direttore del laboratorio è un individuo con una laurea attinente in una disciplina scientifica, e
qualificato per formazione o esperienza per le attività eseguite nella struttura di elaborazione delle cellule.
Il Direttore del Laboratorio è responsabile per tutte le procedure ed operazioni amministrative della
struttura della elaborazione delle cellule, incluso il rispetto di questi Standard. Il Direttore del Laboratorio dovrebbe partecipare regolarmente ad attività formative collegate al campo della raccolta e/o trapianto delle cellule ematopoietiche. Il Direttore del Laboratorio può fare anche da Direttore Medico del Laboratorio se
appropriatamente qualificato.
Direttore Medico del Laboratorio è un medico appropriatamente autorizzato all’esercizio della medicina nel paese dove il Programma è localizzato, con corsi di perfezionamento post-laurea in trapianto e/o elaborazione delle cellule ematopoietiche. Questo individuo è direttamente responsabile per gli aspetti medici delle procedure di elaborazione. Il Direttore Medico dovrebbe partecipare regolarmente ad attività formative collegate al campo dell’elaborazione e/ o trapianto delle cellule ematopoietiche. Il Direttore Medico può fare anche da Direttore del Laboratorio se appropriatamente qualificato.
Espansione si riferisce alla crescita di una o più popolazioni di cellule in un sistema di coltura in vitro
inserzione di Gene si riferisce all'introduzione di uno o più geni esogeni] in una o più popolazioni di cellule.
Cellule progenitrici ematopoietiche includono cellule ematopoietiche primitive pluripotenti capaci di auto-rinnovamento come pure di maturazione in qualsiasi linea ematopoietica, incluse le cellule progenitrici a linea-ristretta e quelle dedicate, salvo diversamente specificato, senza riferimento al tessuto di origine.
Per gli scopi di questi Standard, le cellule progenitrici ematopoietiche includono anche le cellule terapeutiche come definite in questa sezione.
Terapia delle cellule progenitrici ematopoietiche si riferisce all'infusione di prodotti delle cellule ematopoietiche con l'intenzione di fornire funzioni di [effector] nel trattamento di malattie o come sostegno per altra terapia.
Tessuto umano si riferisce a cellule ottenute da qualsiasi donatore umano vivente o deceduto o organo.
Processo di Etichettatura include passi intrapresi per identificare la raccolta originaria delle cellule progenitrici ematopoietiche, qualsiasi prodotto, e qualsiasi modifica del prodotto; per completare gli esami richiesti; e per attaccare le etichette appropriate.
Manipolazione si riferisce a procedure ex vivo che funzionalmente o geneticamente altera popolazioni di cellule.
Manifatturiero include, ma non è limitato a, qualsiasi o a tutti i passi nel ricupero, elaborazione, deposito, etichettatura, imballaggio, o distribuzione di qualsiasi prodotto umano cellulare o basato su tessuto, e lo screening e testing di un donatore di cellule o tessuto.
Prodotti cellulari manipolati si riferisce a prodotti cellulari che sono stati funzionalmente o geneticamente alterati ex vivo, incluse le cellule espanse ex vivo.
Prodotti cellulari manipolati minimamente si riferisce a prodotti cellulari che non sono stati sottoposti ad una
procedura ex vivo che funzionalmente o geneticamente alteri specifiche popolazioni cellulari nucleate. Per gli scopi di questi Standard, manipolazione minima è definita dall’ Agenzia USA per cibo e medicine come "lavorazione che non altera le caratteristiche biologiche rilevanti di cellule o tessuti."
Professionisti di medio livello sono non-consulenti/ Medici anziani che forniscono cura clinica primaria al paziente ed include sia Infermieri Professionali Avanzati (per esempio Infermieri professionali, infermieri specialisti, Assistenti Medici) e personale medico in formazione (per esempio: medico ospedaliero, borsista/fellow, medici in internariato e personale equivalente)
Potenza è l'attività terapeutica di un prodotto come indicato da appropriati test di laboratorio o da dati clinici adeguatamente sviluppati e controllati.
Elaborazione include tutti gli aspetti di manipolazione, etichettatura ed infusione di prodotti, senza considerare la fonte.
Prodotti
Il nome proprio di ciascuno prodotto è come segue:
Cellule Ematopoietiche progenitrici, Aferesi (HPC-A)- cellule progenitrici ematopoietiche
raccolte dal sangue periferico di un donatore usando una tecnica aferesi.
Cellule progenitrici Ematopoietiche, Midollo (HPC-M)- cellule progenitrici ematopoietiche
aspirate dalle creste iliache, sterno o altre ossa di un donatore umano.
Cellule progenitrici Ematopoietiche, Sangue del Cordone (HPC-C)
Cellule terapeutiche (TC)- prodotti cellulari raccolti o fabbricati allo scopo di fornire
beneficio terapeutico.
Cellule terapeutiche, T- cellule (TC-T)
Cellule terapeutiche, Dendritiche (TC-D)
Cellule terapeutiche, Natural Killer (TC-NK)
Cellule terapeutiche, linfocita citotossico (TC-CTL)
Cellule terapeutiche, altro (come cellule ricavate da tumore) (TC-other)
Modifiche del prodotto
Plasma Ridotto- le cellule rimangono dopo che una porzione del plasma è stata impoverita attraverso
sedimentazione o centrifuga usando apparecchiature, forniture e tecniche convalidate per la/e
procedura/e.
Ridotto RBC – le cellule rimangono dopo lo sfruttamento di eritrociti maturi attraverso sedimentazione,
centrifuga, o lisi, usando apparecchiature, forniture e tecniche convalidate per la/e procedura/e.
Cellule B-svuotate- cellule elaborate con selezione negativa per linfociti B.
Cellule B-svuotate - cellule elaborate con selezione negativa per linfociti T.
Arricchito Buffy-Coat – le cellule rimangono dopo lo sfruttamento degli eritrociti maturi e del plasma attraverso sedimentazione o centrifuga usando apparecchiature, forniture e tecniche convalidate per la/e procedura/e. Le preparazioni con cellule Mononucleari cellule (MNC) fatte senza mezzo di gradiente di densità sono incluse in questa categoria.
Arricchito a Densità leggera – le cellule rimangono dopo lo sfruttamento di eritrociti maturi, leucociti polimorfonucleari e di plasma con tecniche che usano un mezzo di gradiente a densità definita
ed apparecchiature o reagenti convalidati per la separazione di cellule basata sulla densità.
Altro impoverimento o Arricchimento delle Cellule Obiettivo:
CD34-arricchite- cellule elaborate da selezione positiva per cellule con l’antigene CD34.
Espanso Ex Vivo - cellule che sono state coltivate in vitro allo scopo di produrre e/ o arricchire per un sottoinsieme specifico funzionale.
sfruttamento delle Cellule Tumorali – cellule elaborate da selezione negativa per celluletumorali
.
Criopreservate- cellule congelate usando apparecchiature, forniture e tecniche convalidate per mantenere la vitalità
Cellule gene-manipolate – cellule che sono state manipolate per alterare i loro geni propri o per introdurre
nuovo materiale genetico.
Test di abilità: si riferisce a una valutazione dell'abilità di compiere procedure di laboratorio entro limiti accettabili di accuratezza attraverso l'analisi di campioni ignoti distribuiti a intervalli periodici da una fonte esterna alla struttura che compie il test di abilità.
Purezza si riferisce alla relativa libertà da materia estranea nel prodotto finito, che sia o no dannoso al
destinatario o deleterio al prodotto.
Qualità si riferisce alla conformità] di un prodotto o processo con specifiche prefissate o standard.
Assicurazione della qualità descrive le azioni, progettate e compiute per dare la fiducia che tutti sistemi ed
elementi che influenzano la qualità del prodotto funzionano come previsto individualmente e collettivamente.
Accertamento della qualità descrive le azioni, progettate e compiute, per valutare tutti sistemi ed elementi che influenzano la qualità del prodotto o servizio.
Controllo di Qualità si riferisce a un prodotto di un programma di qualità che include le attività e controlli usati per determinare l'accuratezza ed affidabilità del personale dello stabilimento, dell’equipaggiamento, dei reagenti, e delle operazioni nell’elaborazione dei prodotti delle cellule progenitrici ematopoietiche, collaudo e e distribuzione del prodotto inclusi
Miglioramento della qualità descrive le azioni progettate e compiute per sviluppare un sistema per rivedere e migliorare la qualità di un prodotto o processo.
Gestione della qualità si riferisce a un programma integrato di accertamento della qualità, assicurazione, controllo e miglioramento.
Sicurezza si riferisce a libertà relativa da effetti dannosi a persone toccate, direttamente o indirettamente, da un prodotto quando prudentemente amministrato, prendendo in considerazione il carattere del prodotto in relazione alla condizione del destinatario a quel tempo.
Manuale delle Procedure operative standard si riferisce a una compilazione di istruzioni scritte particolareggiate richieste per l’effettuazione di procedure.
Standard si riferisce all'edizione corrente degli Standard per la Raccolta, Lavorazione& Trapianto delle Cellule progenitrici Ematopoietiche pubblicato da JACIE.
Syngenico si riferisce a cellule raccolte dal gemello geneticamente identico del paziente.
Tempo di raccolta si riferisce alla fine della procedura della raccolta della cellule del ematopoietiche.
Trapianto si riferisce all'infusione di cellule progenitrici del ematopoietiche autologhe, singeniche o allo geniche con l'intento di fornire un innesto transitorio o permanente in sostegno della terapia di una malattia.
Cellule progenitrici ematopoietiche non manipolate si riferisce a cellule progenitrici ematopoietiche così come ottenute al momento della raccolta e non sottoposte ad alcuna forma di manipolazione.
Convalida si riferisce a uno stabilimento di documentata evidenza che fornisce un grado alto di assicurazione che uno specifico processo produrrà un prodotto che soddisfi le sue specifiche predeterminate e attributi di qualità. Un processo è convalidato per valutare il funzionamento di un sistema con riguardo alla sua efficacia basata su uso intenzionale.
Abbreviazioni
ABO antigeni eritrociti Umani, A, B, O.
Ag Antigene.
Anti- Anticorpo all'antigene designato.
C Centigrado.
CMV Cytomegalovirus.
DNA Acido Desossiribonucleico
EBMT Gruppo europeo per Trapianto di Sangue e Midollo
EFI Federazione europea per l’Immunogenetica
FACT Fondazione per l'Accreditation di Terapia Cellulare
GVHD Innesto contro malattia ospite
HBc nucleo dell’Epatite B.
HBsAg antigene superficiale Epatite B.
HCV virus Epatite C.
HIV virus dell’iimunodeficienza Umana.
HLA Antigene Leucocita Umano.
HPC cellule progenitrici Ematopoietiche
HTLV virus T-linfotropico Umano
IRB Co,mitato Esame Istituzionale
JACIE Comitato Congiunto di accreditamento di ISCT ed EBMT.
MED Modulo Dati minimi essenziali -A
REC Comitato Ricerca ed Etica
Rh antigene degli eritrociti Umani, Rhesus
SOP (s) Procedura Operative Standard
Processo di accreditamento JACIE
Le strutture che effettuano la raccolta lavorazione e/ o trapianto delle cellule progenitrici ematopoietiche, possono fare domanda per l’accreditamento volontario presso JACIE come segue:
1. Un programma clinico di trapianto delle cellule progenitrici ematopoietiche può fare domanda per l’accreditamento da solo o in
Associazione con la struttura di raccolta e/ o il laboratorio per l’elaborazione delle cellule con il quale è associato. Tutte la strutture che si candidano insieme dovrebbero fornire insieme i dati pre-ispezione. Se si fa domanda separatamente, un programma clinico di trapianto deve usare una struttura di raccolta ed un laboratorio di elaborazione che soddisfino gli Standard JACIE e abbia una relazione contrattuale o di relazione chiaramente definita.
2. Una struttura o servizio di raccolta delle cellule progenitrici ematopoietiche (sangue periferico o midollo osseo) può fare domanda per l’accreditamento come parte integrante di un programma clinico di trapianto, come un servizio locale o regionale di raccolta che fornisce servizi di raccolta delle cellule progenitrici ematopoietiche per uno o più programmi clinici di trapianto, o in congiunzione con un laboratorio della lavorazione della cellule se i servizi di raccolta lavorazione/ deposito delle cellule progenitrici ematopoietiche sono funzionalmente collegati. Una struttura accreditata di raccolta di cellule progenitrici ematopoietiche può fornire servizi per programmi clinici di trapianto che siano o meno accreditati JACIE, ma deve usare un laboratorio di elaborazione che soddisfi gli Standard JACIE.
3. Un laboratorio di elaborazione delle cellule progenitrici ematopoietiche può fare domanda per l’accreditamento come parte integrante di un programma clinico di trapianto, come parte di una struttura o servizio di raccolta, o come un laboratorio indipendente che
Elabori e conservi prodotti di cellule progenitrici ematopoietiche per uno o più programmi clinici o strutture di raccolta. Un laboratorio accreditato JACIE può fornire servizi per programmi clinici di trapianto e/ o
Servizi di raccolta che siano o meno accreditati JACIE.
L’accreditamento del programma clinico di trapianto delle cellule progenitrici ematopoietiche può essere per
trapianto allogenico, autologo o entrambi. Inoltre, un programma può essere accreditato come un
programma combinato di medicina pediatrica e adulta se i sono soddisfatti criteri (vedere B1.340). L’accreditamento copre le cellule progenitrici ematopoietiche derivate da midollo osseo e/ o sangue periferico. Le strutture accreditate saranno reispezionate ogni tre anni o in risposta a lamentele o informazioni che una struttura può essere non-conforme con gli Standard, o come determinato dal Comitato JACIE. L’accreditamento può essere sospeso o terminato se un programma o una struttura non soddisfano gli Standard.
La base per l’accreditamento JACIE è la documentata aderenza con l'edizione corrente di questi Standard JACIE
per la Raccolta Elaborazione e Trapianto delle Cellule progenitrici Ematopoietiche. L’accreditamento è
determinato dalla valutazione di informazioni scritte fornite dalla struttura candidata e da ispezioni sul posato.
Il processo di candidatura consiste nei passi seguenti:
1. Domanda Iniziale: viene compilato e spedito il Modulo di Domanda Domanda Iniziale. Questa domanda è
esaminata dall’ Ufficio JACIE e si autorizza la prosecuzione. Le domande che sorgessero a questo punto vengono sollevate e risolte tra l’ Ufficio JACIE ed il centro candidato. Al candidato viene richiesto di proporre
una data approssimativa di quando sarà pronto per l’ispezione. Questa data dovrebbe essere
entro i 12 mesi dalla presentazione della domanda iniziale.
2. Inoltro dei Documenti: Circa 8 settimane prima della data anticipata per l’ispezione, il
Centro candidato dovrebbe spedire la documentazione richiesta prima dell’ispezione così come descritta nella Lista di controllo della Documentazione precedente l’ispezione. Questo per permettere agli ispettori incaricati di avere tempo sufficiente per esaminare i files.
3. Ispezione: L'Ispezione sarà decisa tra l’ Ufficio JACIE, gli Ispettori ed il Centro Candidato. Il tempo richiesto per l'ispezione in loco è deciso in anticipo da tutte le parti interessate. Tutte le ispezioni sono condotte da persone qualificate per formazione ed esperienza in terapia delle cellule ematopoietiche, che hanno frequentato corsi di formazione per ispettori e che hanno una conoscenza discreta degli Standard JACIE e della loro applicazione a vari aspetti della terapia delle cellule progenitrici ematopoietiche. Per ciascuna ispezione gli ispettori sono scelti in modo da assicurare che la squadra abbia un’ampia e profonda
conoscenza ed esperienza per esaminare adeguatamente il programma del candidato.
I Candidati hanno il diritto di richiedere un cambiamento degli ispettori prima dell'ispezione se è stato percepito qualcheconflitto di interessi. L'ispezione in loco è basata su una metodologia della lista di controllo, nella quale il candidato primo risponde a ciascuna domanda, poi queste risposte sono verificate in loco dagli ispettori.
Questa metodologia è efficace nel focalizzare il contenuto dell'ispezione sugli Standard JACIE,
e nel promuovere la completezza e la consistenza fra ispettori ed ispezioni.
4. Dopo l’ispezione: Dopo l'ispezione, il capo del gruppo di ispettori redige la relazione sull’ispezione basata sulle osservazioni proprie e su quelle degli altri ispettori. Questo rapporto è sottoposto all’ Ufficio JACIE
ed è quindi esaminato dal Direttore Medico JACIE o da un consulente Medico designato.
Qualsiasi aspetto che non sia chiaro o richieda informazioni ulteriori viene chiarificato in questa fase tra gli
ispettori ed il Direttore Medico. Dopo questo scambio, si giunge ad un accordo sul Rapporto finale dell'Ispezione. Basandosi su questo rapporto, il Direttore Medico farà le sue raccomandazioni riguardo il
livellodi accreditamento provvisorio del centro candidato e, dove possibile, i cambiamenti che sono
necessari per soddisfare i requisiti per un pieno accreditamento. I due rapporti sono quindi spediti allora al
centro candidato ed all’appropriato Rappresentante Nazionale. Alle strutture e ai programmi viene concesso
un periodo ragionevole di tempo per correggere le deficienze osservate. In relazione al numero e alla
gravità delle deficienze riscontrate, può essere richiesta una documentazione aggiuntiva da parte degli ispettori originali, dal personale dell’ufficio JACIE o dal Comitato Esecutivo
e/ o un’ulteriore focalizzata re-ispezione in-loco può essere considerata necessaria. Non c'è nessuna sanzione per non aver completato le correzioni entro il periodo di tempo suggerito. Comunque, l’accreditamento non verrà concesso finché lo JACIE non sia convinto che tutti requisiti siano stati soddisfatti.
5. Decisione di accreditamento: Una volta che sia stata trasmessa la prova per confermare che il centro abbia corretto tutte deficienze e che abbia soddisfatto i requisiti degli Standard, il Direttore Medico fa una
segnalazione al Comitato Esecutivo JACIE per l’accreditamento. Le liste di controllo completate, le
etichette e gli altri documenti inviati, il rapporto finale degli ispettori ed il modulo di relazione finale del Direttore Medico formano la base per l’esame da parte del Comitato Esecutivo. La decisione del Comitato Esecutivo viene comunicato al Comitato JACIE per l’approvazione finale. I Membri del Comitato hanno un periodo di due settimane dalla data della decisione del Comitato Esecutivo nel quale opporsi all’accreditamento basandosi su informazioni che ritengono valide ed indicando che il centro candidato
non ha soddisfatto in parte o in pieno gli Standard. Una volta concluso questo periodo e se non è stata sollevata alcuna valida obiezione, la decisione di concessione dell’accreditamento viene comunicata al centro candidato e viene rilasciata la certificazione.
6. Accreditamento: l’accreditamento JACIE è valido per tre anni. I programmi e le strutture accreditate vengono pubblicate sul sito web JACIE e nel bollettino d'informazione di ISCT ed EBMT. Ai programmi accreditati viene richiesto di documentare la loro continua aderenza con gli Standard inviando informazioni annuali sul programma.
7. Appello: Qualsiasi programma o struttura a cui sia stato negato l’accreditamento durante questo processo ha il diritto di appellarsi contro tale decisione attraverso comunicazione scritta.
Contatto JACIE
Per ulteriori informazioni riguardo l’accreditamento o qualunque delle politiche e procedure JACIE, il
lettore deve rivolgersi all’Ufficio all'indirizzo JACIE seguente:
JACIE Ufficio Accreditamento
Segretariato EBMT
Dip. di Ematologia
Clinica Ospedaliera di Barcellona
Villarroel 170
08036 Barcelona
SPAGNA
Tel.: +34 93 454 9543
Facsimile: +34 93 453 1263
[email]: [jacie]@ [ebmt.org]
Sito Web JACIE [www.jacie.org].
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