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Project History
15 projects entered 15 positive feedback from outsourcers
Project Details
Project Summary
Corroboration
Translation Volume: 5095 words Completed: Aug 2022 Languages: Italian to Spanish English to Spanish
PFIZER, Translation of Confidential information
Translation of Pharmaceutical Confidential information for Pfizer.
Italian - Spanish (Spain)
English - Spanish (Spain)
Medical: Pharmaceuticals
positive Unlisted : No comment.
Translation Volume: 968 words Completed: Oct 2022 Languages: French to Spanish
Pharmaceutical technical specifications (French to LATAM Spanish)
Medical: Pharmaceuticals
positive Nuadda Words and Languages SL: It was great to work with José Julián, he delivered the expected good quality and met the deadlines!
Translation Volume: 1064 words Completed: Aug 2022 Languages:
Italian to Spanish
Translation of Pharmaceutical Confidential information
Medical: Pharmaceuticals
positive Unlisted : No comment.
Translation Volume: 1591 words Completed: Nov 2022 Languages: Spanish to English
Translation of Pharmaceutical Position Profiles
Translation Spanish-English
Pharmaceutical Position Profiles
(Pharma Lab Confidential information)
Medical: Pharmaceuticals
positive Unlisted : Thank you very much for your great support!
Translation Volume: 11330 words Completed: Aug 2022 Languages: Italian to Spanish
Traduzione di Metodi di Analisi Microbioligica
Translation Italian-Spanish, Metodi di Analisi Microbioligica
(Pharma Lab Confidential information)
Medical: Pharmaceuticals
positive Unlisted : Very accurate translation. Thank you!
Translation Volume: 16671 words Completed: Mar 2022 Languages: English to Spanish
Translation of Medical Training on Benign Prostatic Hyperplasia
Translation of Medical Training on Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
(Pharma Lab Confidential information)
Medical: Pharmaceuticals
positive Unlisted : No comment.
Translation Volume: 7460 words Completed: Nov 2021 Languages: Portuguese to Spanish
Translation of Paperwork for Medicines Registration
Translation Portuguese-Spanish
Paperwork for Medicines Registration
(Pharma Lab Confidential information)
Medical: Pharmaceuticals
positive Unlisted : No comment.
Editing/proofreading Volume: 37544 words Completed: May 2021 Languages: French to Spanish
Revision of Annual Product Quality Review, Anti-flu Vaccine
Translation Volume: 11298 words Completed: Sep 2019 Languages: French to Spanish
Trad.Quantification d’un ingrédient et détermination du pourcentage dépolymérisé
Translation French-Spanish
Quantification d’un ingrédient actif total non adsorbé et détermination du pourcentage dépolymérisé dans le vaccin
(Pharma Lab Confidential information)
Medical: Pharmaceuticals
positive Unlisted : We look forward to working with you again in the future.
Translation Volume: 2250 words Completed: Nov 2022 Languages: Spanish to English
Facing Lung Cancer in Mexico
AstraZeneca & Health Commission of the Mexican Senate of the Republic
Forum: Facing Lung Cancer in Mexico
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English to Spanish: Excerpt from Protective Intelligence and Threat Assessment Investigations (p. 17-18) / https://www.ojp.gov/pdffiles/170612.pdf General field: Other Detailed field: Psychology
Source text - English Excerpt from Protective Intelligence and Threat Assessment Investigations (p. 17-18)
Threat Assessment Protocols
Law enforcement organizations, private security experts, and the potential targets of violent attacks spend considerable
resources on personal protection measures such as enhancements in physical security; 24-hour-a-day physical protection for themselves, their home, and their office; and/or periodic protection. They also may include specialized personal safety training for potential targets.
Threat assessment or protective intelligence is the process of gathering and assessing information about persons who may
have the interest, motive, intention, and capability of mounting attacks against public officials and figures. Gauging the potential threat to and vulnerability of a targeted individual is key to preventing violence. Among criminal justice functions, threat assessment holds great promise for determining vulnerability and guiding interventions in potentially lethal situations.
The primary goal of every protective intelligence investigation is to prevent an attack on a potential target. By using a combination of investigative skill, corroboration, and common sense, a protective intelligence investigator can gather the information and evidence to make a thoughtful assessment of the threat an individual may pose to a target. Once an assessment is made, a plan can be developed and implemented to monitor the individual and to intervene, as appropriate, to prevent an attack. Attention to the individual’s motives and attack-related behaviors and to the systems (family, work, community, criminal justice, mental health, and social services) that the individual is involved with are key to assessing and managing a potential threat.
Building and maintaining the organizational capacity to conduct protective intelligence investigations at the Federal, State, and local levels takes careful conceptualization, planning, and oversight by experienced law enforcement and security agency managers. Once developed, a protective intelligence program will serve as a key component of a comprehensive protection program to prevent targeted violence.
This information is publicly available. No permission is required for its use.
Translation - Spanish Extracto de Inteligencia de protección e investigaciones de evaluación de amenaza (páginas 17 y 18)
Protocolos de evaluación de amenaza
Las organizaciones de procuración de justicia, los expertos en seguridad privada y los posibles objetivos de los ataques violentos gastan considerables recursos en medidas de protección personal, como mejoras en la seguridad física; protección física las 24 horas del día para ellos mismos, su hogar y su oficina; y/o protección periódica. También pueden incluir una capacitación especializada en seguridad personal para los objetivos potenciales.
La evaluación de la amenaza o la inteligencia de protección es el proceso de recopilación y evaluación de la información sobre las personas que pueden tener el interés, el motivo, la intención y la capacidad de organizar ataques contra funcionarios y personalidades públicas. Para prevenir la violencia es fundamental ponderar la amenaza potencial y la vulnerabilidad de un individuo objetivo. Entre las funciones de la justicia penal, la evaluación de la amenaza es muy prometedora para determinar la vulnerabilidad y orientar las intervenciones en situaciones potencialmente letales.
El objetivo principal de toda investigación de inteligencia de protección es prevenir un ataque contra un objetivo potencial. Haciendo uso de una combinación de habilidades de investigación, corroboración y sentido común, un investigador de inteligencia de protección puede reunir la información y las pruebas para hacer una evaluación reflexiva de la amenaza que un individuo puede representar para un objetivo. Una vez efectuada la evaluación, se puede desarrollar y aplicar un plan para vigilar al individuo e intervenir, según sea el caso, para evitar un ataque. La atención a los motivos del individuo y a los comportamientos relacionados con el ataque, así como a los sistemas (familia, trabajo, comunidad, justicia penal, salud mental y servicios sociales) con los que el individuo está involucrado, son esenciales para evaluar y gestionar una amenaza potencial.
La creación y el mantenimiento de la capacidad organizativa para llevar a cabo investigaciones de inteligencia de protección a nivel federal, estatal y local implica una conceptualización, planificación y supervisión cuidadosas por parte de los responsables de los cuerpos policiales y de los organismos de seguridad con experiencia. Una vez desarrollado, un programa de inteligencia de protección servirá como componente clave de un programa de protección integral para prevenir la violencia dirigida.
Esta información es de dominio público. No se requiere autorización para su uso.
English to Spanish: Excerpt from WHO’s Recommended composition of influenza virus vaccines for use in the 2019- 2020 northern hemisphere influenza season General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Recommended composition of influenza virus vaccines for use in the 2019- 2020 northern hemisphere influenza season
February 2019
WHO convenes technical consultations1 in February and September each year to recommend viruses for inclusion in influenza vaccines 2 for the northern and southern hemisphere influenza seasons, respectively. This recommendation relates to the influenza vaccines for use in the forthcoming northern hemisphere 2019-2020 influenza season. A recommendation will be made in September 2019 relating to vaccines that will be used for the southern hemisphere 2020 influenza season. For countries in tropical and sub-tropical regions, WHO guidance for choosing between the northern and southern hemisphere formulations is available on the WHO Global Influenza Programme website3.
Seasonal influenza activity, September 2018 – January 2019
Between September 2018 and January 2019, influenza activity was reported globally, with influenza A(H1N1)pdm09, A(H3N2) and influenza B viruses co-circulating.
In the temperate zone of the northern hemisphere, influenza activity remained at inter-seasonal levels until November, when it started to increase. In Europe overall influenza activity remained low in most countries, but started to increase sharply in several countries from mid to late January. Countries in eastern Asia (e.g. China, Japan, Mongolia and Republic of Korea) experienced high influenza activity which peaked mostly in January. In some countries in western Asia including Qatar and Saudi Arabia influenza activity was high between October and January with A(H1N1)pdm09 activity widespread. Influenza A viruses circulated in far greater numbers than influenza B viruses. Among subtyped influenza A viruses, A(H1N1)pdm09 was the predominant subtype in most reporting countries in Europe, North America, and eastern and western Asia. Influenza A(H3N2) was predominant in most countries in northern Africa and some countries in Europe and Asia.
This information published by WHO is publicly available. No special permission is required for its use as a translation sample.
Translation - Spanish Composición recomendada para las vacunas de virus de la influenza para usarse en la temporada de influenza 2019-2020 en el hemisferio norte
Febrero de 2019
La OMS convoca a consultas técnicas1 en febrero y septiembre de cada año para recomendar los virus a incluir en las vacunas contra la influenza2 para las temporadas de influenza en los hemisferios norte y sur, respectivamente. Esta recomendación se relaciona con las vacunas contra la influenza que se habrán de usar en la próxima temporada de influenza 2019-2020 en el hemisferio norte. Se hará una recomendación en septiembre de 2019 en cuanto a las vacunas que se utilizarán para la temporada de influenza de 2020 en el hemisferio sur. Para los países de las regiones tropicales y subtropicales, la guía de la OMS para elegir entre las formulaciones para los hemisferios norte y sur está disponible en el sitio Web Global Influenza Programme (Programa Global contra la Influenza) de la OMS.3
Actividad de la influenza estacional, septiembre de 2018 a enero de 2019
Entre septiembre de 2018 y enero de 2019, se informó de la actividad de la influenza a nivel mundial, con influenza A(H1N1)pdm09, A(H3N2) y virus cocirculantes de influenza B.
En la zona templada del hemisferio norte, la actividad de la influenza se mantuvo en niveles interestacionales hasta noviembre, cuando empezó a aumentar. En Europa, la actividad general de la influenza sigue siendo baja en la mayoría de los países, pero comenzó a aumentar marcadamente en varios países desde mediados a finales de enero. Los países de Asia Oriental (por ejemplo, China, Japón, Mongolia y la República de Corea) experimentaron una alta actividad de la influenza, que alcanzó su mayor pico en enero. En algunos países de Asia Occidental, incluyendo Qatar y Arabia Saudita, la actividad de la influenza fue alta entre octubre y enero con actividad generalizada de A(H1N1) pdm09. Los virus de la influenza A circularon en mayor número que los virus de la influenza B. Entre los virus subtipificados de influenza A, A(H1N1)pdm09 fue el subtipo predominante en la mayoría de los países informantes en Europa, Norteamérica y Asia Oriental y Occidental. La influenza A(H3N2) fue predominante en la mayoría de los países del norte de África y algunos países de Europa y Asia.
Esta información publicada por la OMS es de dominio público. No se requiere autorización especial para su uso como una muestra de traducción.
English to Spanish: Excerpt from ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Excerpt from ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents (p. 7)
Part I
1. Introduction
The objective of this guideline is to recommend acceptable amounts for residual solvents in pharmaceuticals for the safety of the patient. The guideline recommends use of less toxic solvents and describes levels considered to be toxicologically acceptable for some residual solvents.
Residual solvents in pharmaceuticals are defined here as organic volatile chemicals that are used or produced in the manufacture of drug substances or excipients, or in the preparation of drug products. The solvents are not completely removed by practical manufacturing techniques. Appropriate selection of the solvent for the synthesis of drug substance may enhance the yield, or determine characteristics such as crystal form, purity, and solubility. Therefore, the solvent may sometimes be a critical parameter in the synthetic process. This guideline does not address solvents deliberately used as excipients nor does it address solvates. However, the content of solvents in such products should be evaluated and justified.
Since there is no therapeutic benefit from residual solvents, all residual solvents should be removed to the extent possible to meet product specifications, good manufacturing practices, or other quality based requirements. Drug products should contain no higher levels of residual solvents than can be supported by safety data. Some solvents that are known to cause unacceptable toxicities (Class 1, Table 1) should be avoided in the production of drug substances, excipients, or drug products unless their use can be strongly justified in a risk-benefit assessment. Some solvents associated with less severe toxicity (Class 2, Table 2) should be limited in order to protect patients from potential adverse effects. Ideally, less toxic solvents (Class 3, Table 3) should be used where practical. The complete list of solvents included in this guideline is given in Appendix 1.
This information is publicly available.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ich-guideline-q3c-r8-impurities-guideline-residual-solvents-step-5_en.pdf
Translation - Spanish Extracto de la directriz Q3C (R8) de la ICH sobre impurezas: Directriz sobre solventes residuales (p. 7)
Parte I
1. Introducción
El objetivo de esta directriz es recomendar cantidades aceptables de solventes residuales en los productos farmacéuticos para la seguridad del paciente. La directriz recomienda el uso de solventes menos tóxicos y describe los niveles que se consideran toxicológicamente aceptables para algunos solventes residuales.
Los solventes residuales en productos farmacéuticos se definen aquí como productos químicos orgánicos volátiles que se utilizan o se producen en la fabricación de fármacos o excipientes o en la preparación de medicamentos. Los solventes no se eliminan por completo mediante las técnicas prácticas de fabricación. La selección adecuada del solvente para la síntesis del fármaco puede mejorar el rendimiento o determinar características como la forma cristalina, la pureza y la solubilidad. Por consiguiente, en ocasiones, el solvente puede ser un parámetro crítico en el proceso de síntesis. Esta directriz no se refiere a los solventes que se emplean deliberadamente como excipientes ni a los solvatos. Sin embargo, es preciso evaluar y justificar el contenido de solventes en tales productos.
Dado que los solventes residuales no aportan ningún beneficio terapéutico, se deben eliminar todos los solventes residuales en la medida de lo posible para cumplir con las especificaciones del producto, las buenas prácticas de fabricación u otros requisitos basados en la calidad. Los medicamentos no deben contener niveles de solventes residuales más altos que los que puedan respaldar los datos de seguridad. Se deben evitar algunos solventes de los que se sabe que causan toxicidades inaceptables (Clase 1, Tabla 1) en la producción de fármacos, excipientes o medicamentos, a menos que se pueda justificar con firmeza su uso en una evaluación del riesgo contra el beneficio. Algunos solventes asociados con una toxicidad menos severa (Clase 2, Tabla 2) se deben limitar para proteger a los pacientes de posibles efectos adversos. Lo ideal es utilizar solventes menos tóxicos (Clase 3, Tabla 3) siempre que sea posible. En el Apéndice 1 se proporciona la lista completa de los solventes incluidos en esta directriz.
Esta información es de dominio público.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ich-guideline-q3c-r8-impurities-guideline-residual-solvents-step-5_en.pdf
English to Spanish: Nitrogen / Official Monographs / JP XVI General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Nitrogen / Official Monographs / JP XVI
Nitrogen
N2: 28.01
Nitrogen is the nitrogen produced by the air liquefaction separation method.
It contains not less than 99.5 vol% of N2.
Description Nitrogen is a colorless gas at room temperature and under atmospheric pressure, and is odorless.
1 mL of Nitrogen dissolves in 65 mL of water and in 9 mL of ethanol (95) at 20°C and at a pressure of 101.3 kPa.
1000 mL of Nitrogen at 0ºC and at a pressure of 101.3 kPa weighs 1.251 g.
Identification Introduce 1 mL each of Nitrogen and nitrogen into a gas-measuring tube or syringe for gas chromatography from a cylinder with a pressure-reducing valve, through a directly connected polyvinyl chloride or stainless steel tube. Perform the test with these gases as directed under Gas Chromatography according to the following conditions: the principal peak obtained from Nitrogen has the same retention time with the peak from nitrogen.
Operating conditions
Proceed as directed in the operating conditions in the Assay.
Purity Oxygen-The peak area of oxygen obtained from Nitrogen in the Assay is not larger than 1/2 times that obtained from the standard gas mixture.
Assay Introduce 1.0 mL of Nitrogen into a gas-measuring tube or syringe for gas chromatography from a cylinder with a pressure-reducing valve, through a directly connected polyvinyl chloride or stainless steel tube. Perform the test with this gas as directed under Gas Chromatography according to the following conditions. Measure the peak area AT of oxygen. Separately, introduce 1.0 mL of oxygen into the gas mixer, add carrier gas to make exactly 100 mL, mix thoroughly, and use this as the standard gas mixture. Proceed with 1.0 mL of this mixture in the same manner under Nitrogen, and measure the peak area A5 of oxygen.
Amount (vol%) of N2 = 100 – AT/A5
Detector: A thermal-conductivity detector.
Column: A column 3 mm in inside diameter and 3 m in length, packed with zeolite for gas chromatography (250 to 355 µm in particle diameter; 0.5 nm in pore size).
Column temperature: A constant! temperature of about 50°C.
Carrier gas: Hydrogen or helium.
Flow rate: Adjust the flow rate so that the retention time of oxygen is about 3 minutes.
System suitability
System performance: Introduce 1.0 mL of oxygen into the gas mixer, add Nitrogen to make 100 mL, and mix thoroughly. When the procedure is run with 1.0 mL of this mixture under the above operating conditions, oxygen and nitrogen are eluted in this order with the resolution between these peaks being not less than 1.5.
System repeatability: When the test is repeated 5 times with 1.0 mL of the standard gas mixture under the above conditions, the relative standard deviation of the peak area of oxygen is not more than 2.0%.
Containers and storage Containers-Pressure-resistant cylinders.
Storage-Not exceeding 40°C.
Monographs from the Japanese Pharmacopoeia are publicly available. No permission is required for its use.
Translation - Spanish Nitrógeno / Monografías oficiales / JP XVI
Nitrógeno
N2: 28.01
El Nitrógeno es el nitrógeno producido por el método de separación de licuefacción de aire.
Contiene no menos que 99.5 de vol% de N2.
Descripción El Nitrógeno es un gas incoloro a temperatura ambiente y bajo presión atmosférica y es inodoro.
1 mL de Nitrógeno se disuelve en 65 mL de agua y en 9 mL de etanol (95) a 20 ºC y una presión de 101.3 kPa.
1000 mL de Nitrógeno a 0 ºC y una presión de 101.3 kPa pesan 1.251 g.
Identificación Introducir 1 mL de Nitrógeno y 1 mL de nitrógeno en un tubo de medición de gases o una jeringa para cromatografía de gases de un cilindro con una válvula de reducción de presión, a través de un tubo de cloruro de polivinilo o acero inoxidable conectado directamente. Realizar la prueba con estos gases como se indica en Cromatografía de gases de acuerdo con las condiciones siguientes: el pico principal obtenido del Nitrógeno tiene el mismo tiempo de retención que el pico del nitrógeno.
Condiciones operativas
Proceder como se indica en las condiciones operativas de la Determinación.
Pureza del Oxígeno: El área del pico del oxígeno obtenido del Nitrógeno en la Determinación no es mayor que 1/2 veces la obtenida de la mezcla de gas estándar.
Determinación Introducir 1.0 mL de Nitrógeno en un tubo de medición de gases o una jeringa para cromatografía de gases de un cilindro con una válvula de reducción de presión, a través de un tubo de cloruro de polivinilo o acero inoxidable conectado directamente. Realizar la prueba con este gas como se indica en Cromatografía de gases de acuerdo con las condiciones siguientes. Medir el área del pico AT del oxígeno. Por separado, introducir 1.0 mL de oxígeno en el mezclador de gases, agregar gas portador para llevar exactamente a 100 mL, mezclar en forma vigorosa y usar ésta como la mezcla de gas estándar. Proceder con 1.0 mL de esta mezcla de la misma manera que para el Nitrógeno y medir el área del pico A5 del oxígeno.
Cantidad (vol%) de N2 = 100 – AT/AS
Detector: Detector de conductividad térmica.
Columna: Una columna de 3 mm de diámetro interior y 3 m de longitud, empacada con zeolita para cromatografía de gases (250 a 355 µm de diámetro de la partícula; 0.5 nm de tamaño del poro).
Temperatura de la columna: Una temperatura constante de aproximadamente 50 ºC.
Gas portador: Hidrógeno o helio.
Caudal: Ajustar el caudal de modo que el tiempo de retención del oxígeno sea del orden de 3 minutos.
Idoneidad del sistema
Desempeño del sistema: Introducir 1.0 mL de oxígeno en el mezclador de gases, agregar Nitrógeno para llevar a 100 mL y mezclar en forma vigorosa. Cuando se ejecuta el procedimiento con 1.0 mL de esta mezcla en las condiciones operativas anteriores, el oxígeno y el nitrógeno se eluyen en este orden con la resolución entre estos picos siendo de no menos que 1.5.
Repetibilidad del sistema: Cuando se repite la prueba 5 veces con 1.0 mL de la mezcla de gas estándar en las condiciones anteriores, la desviación estándar relativa del área del pico del oxígeno es de no más que 2.0%.
Envases y almacenamiento Envases: Cilindros resistentes a la presión.
Almacenamiento: No exceder de 40 ºC.
Las monografías de la Farmacopea Japonesa son de dominio público. No se requiere autorización para su uso.
English to Spanish: Hydrochloric Acid / Official Monographs / JP XVIII General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Hydrochloric Acid / Official Monographs / JP XVIII
Hydrochloric Acid
塩酸
Hydrochloric Acid contains not less than 35.0% and not more than 38.0% of hydrogen chloride (HCl: 36.46).
Description Hydrochloric Acid is a colorless liquid having a pungent odor.
It is fuming but ceases to fume when it is diluted with 2 volumes of water.
Specific gravity : about 1.18.
Identification (1) Allow a glass stick wet with ammonia TS to come near the surface of Hydrochloric Acid: a remarkable white smoke evolves.
(2) A solution of Hydrochloric Acid (1 in 100) changes blue litmus paper to red, and responds to Qualitative Tests for chloride.
Purity (1) Sulfate —To 15 mL of Hydrochloric Acid add water to make 50 mL, and use this solution as the sample solution. To 3.0 mL of the sample solution add 5 mL of water and 5 drops of barium chloride TS, and allow to stand for 1 hour: no turbidity is produced.
(2) Sulfite—To 3.0 mL of the sample solution obtained in (1) add 5 ml of water and 1 drop of iodine TS: the color of iodine TS does not disappear.
(3) Bromide or iodide—Place 10 mL of the sample solution obtained in (1) in a glass-stoppered test tube, add 1 mL of chloroform and 1 drop of 0.002 mol/L potassium permanganate VS, and shake well: the chloroform layer remains colorless.
(4) Bromine or chlorine—Place 10 mL of the sample solution obtained in (1) in a glass-stoppered test tube, add 5 drops of potassium iodide TS and 1 mL of chloroform, and shake for 1 minute: the chloroform layer remains free from a purple color.
(5) Heavy metals —Evaporate 5 mL of Hydrochloric Acid on a water bath to dryness, and add 2 mL of dilute acetic acid and water to the residue to make 50 mL. Perform the test using this solution as the test solution. Prepare the control solution as follows: to 3.0 mL of Standard Lead Solution add 2 mL of dilute acetic acid and water to make 50 mL (not more than 5 ppm).
(6) Arsenic —Prepare the test solution with 1.7 mL of Hydrochloric Acid according to Method 1, and perform the test (not more than 1 ppm).
(7) Mercury—Dilute 20 mL of Hydrochloric Acid with water to make exactly 100 mL, and use the solution as the sample solution. Perform the test with the sample solution as directed under Atomic Absorption Spectrophotometry (cold vapor type). Place the sample solution in a sample bottle of the atomic absorption spectrophotometer, add 10 mL of tin (II) chloride-sulfuric acid TS, connect the bottle immediately to the spectrophotometer, circulate air, and determine the absorbance AT of the sample solution after the recorder reading has risen rapidly, and becomes constant at a wavelength of 253.7 nm. On the other hand, to 8 mL of Standard Mercury Solution add water to make exactly 100 mL, and determine the absorbance AS of the solution obtained by the same procedure as used for the sample solution: AT is smaller than AS (not more than 0.04 ppm).
Residue on ignition Pipet 10 mL of Hydrochloric Acid, add 2 drops of sulfuric acid, evaporate to dryness, and ignite: not more than 1.0 mg of residue remains.
Assay Weigh accurately a glass-stoppered flask containing 20 mL of water, add about 3 mL of Hydrochloric Acid, and weigh accurately again. Dilute with 25 mL of water, and titrate with 1 mol/L sodium hydroxide VS (indicator: 2 to 3 drops of methyl red TS).
Each mL of 1 mol/L sodium hydroxide VS
＝ 36.46 mg of HCl
Containers and storage Containers—Tight containers.
Monographs from the Japanese Pharmacopoeia are publicly available. No permission is required for its use.
Ácido clorhídrico
塩酸
El ácido clorhídrico contiene no menos que 35.0% y no más que 38.0 % de cloruro de hidrógeno (HCl: 36.46).
Descripción El ácido clorhídrico es un líquido incoloro que tiene un olor picante.
Despide humos, pero deja de despedirlos cuando se diluye con 2 volúmenes de agua.
Gravedad específica : aproximadamente 1.18.
Identificación (1) Dejar que una varilla de vidrio mojada con amoniaco TS llegue a la superficie del Ácido clorhídrico: se despide un humo notoriamente blanco.
(2) Una solución de Ácido clorhídrico (1 en 100) cambia el papel de tornasol azul a rojo y responde a las Pruebas cualitativas para cloruro.
Pureza (1) Sulfato – A 15 mL de Ácido clorhídrico, agregar agua para hacer 50 mL y usar esta solución como la solución de muestra. A 3.0 mL de la solución de muestra, añadir 5 mL de agua y 5 gotas de cloruro de bario TS y dejar reposar por 1 hora: no se produce ninguna turbiedad.
(2) Sulfito – A 3.0 mL de la solución de muestra obtenida en el inciso (1), agregar 5 mL de agua y 1 gota de yodo TS: el color del yodo TS no desaparece.
(3) Bromuro o yoduro – Poner 10 mL de la solución de muestra obtenida en el inciso (1) en un tubo de ensayo con tapón de vidrio, agregar 1 mL de cloroformo y 1 gota de permanganato de potasio VS 0.002 mol/L y agitar bien: la capa de cloroformo permanece incolora.
(4) Bromo o cloro – Poner 10 mL de la solución de muestra obtenida en el inciso (1) en un tubo de ensayo con tapón de vidrio, agregar 5 gotas de yoduro de potasio TS y 1 mL de cloroformo y agitar por 1 minuto: la capa de cloroformo permanece sin un color púrpura.
(5) Metales pesados – Evaporar a sequedad 5 mL de Ácido clorhídrico en un baño de agua y agregar 2 mL de ácido acético diluido y agua al residuo para hacer 50 mL. Realizar la prueba usando esta solución como la solución de prueba. Preparar la solución de control como sigue: a 3 mL de Solución patrón de Plomo, añadir 2 mL de ácido acético diluido y agua para hacer 50 mL (no más que 5 ppm).
(6) Arsénico – Preparar la solución de prueba con 1.7 mL de Ácido clorhídrico de acuerdo con el Método 1 y realizar la prueba (no más que 1 ppm).
(7) Mercurio – Diluir 20 mL de Ácido clorhídrico con agua para hacer exactamente 100 mL y usar la solución como la solución de muestra. Realizar la prueba con esta solución de muestra como se indica en Espectrofotometría de absorción atómica (tipo de vapor frío). Poner la solución de muestra en un frasco de muestra del espectrofotómetro de absorción atómica, agregar 10 mL de cloruro de estaño (II) - ácido sulfúrico TS, conectar el frasco de inmediato al espectrofotómetro, circular aire y determinar la absorbancia AT de la solución de muestra después de que la lectura del registro se ha elevado rápidamente y se torna constante con una longitud de onda de 253.7 nm. Por otro lado, a 8 mL de Solución patrón de Mercurio, añadir agua para hacer exactamente 100 mL y determinar la absorbancia AS de la solución obtenida mediante el mismo procedimiento que se usa para la solución de muestra: AT es menor que AS (no más que 0.04 ppm).
Residuo en la calcinación Pipetear 10 mL de Ácido clorhídrico, añadir 2 gotas de ácido sulfúrico, evaporar a sequedad y calcinar: permanece no más que 1.0 mg de residuo.
Determinación: Pesar con precisión un matraz con tapón de vidrio que contenga 20 mL de agua, añadir aproximadamente 3 mL de Ácido clorhídrico y pesar con precisión una vez más. Diluir con 25 mL de agua y titular con hidróxido de sodio VS 1 mol/L (indicador: 2 a 3 gotas de rojo de metilo TS).
Cada mL de hidróxido de sodio VS 1 mol/L
= 36.46 mg de HCl
Recipientes y almacenamiento Recipientes – Recipientes herméticos.
Las monografías de la Farmacopea Japonesa son de dominio público. No se requiere autorización para su uso.
French to Spanish: Éthylcellulose / PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 8.0 General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - French Éthylcellulose / PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 8.0
01/2014:0822
ÉTHYLCELLULOSE(1)
Ethylcellulosum
DÉFINITION
Cellulose partiellement O-éthylée.
Teneur : 44,0 pour cent à 51,0 pour cent de groupements éthoxy (-OC2H5) (substance desséchée).
♦ CARACTÈRES
Aspect : poudre ou poudre granuleuse, blanche ou blanc-jaune, inodore ou presque inodore.
Solubilité : pratiquement insoluble dans l’eau, soluble dans le chlorure de méthylène et dans un mélange de 20 g d’éthanol à 96 pour cent et de 80 g de toluène, peu soluble dans l’acétate d’éthyle et dans le méthanol, pratiquement insoluble dans le glycérol à 85 pour cent et dans le propylèneglycol. Les solutions peuvent présenter une faible opalescence. ♦
IDENTIFICATION
A. Spectrophotométrie d’absorption dans l’infrarouge (2.2.24).
Comparaison : éthylcellulose SCR.
◊B. L’éthylcellulose satisfait aux limites du dosage.◊
ESSAI
Acidité ou alcalinité. A 0,5 g d’éthylcellulose, ajoutez 25 mL d’eau exempte de dioxyde de carbone R et agitez pendant 15 min. Filtrez sur un filtre de verre fritté (40) (2.1.2). A 10 mL de solution, ajoutez 0,1 mL de solution de phénolphtaléine R et 0,5 mL d’hydroxyde de sodium 0,01 M ; la solution est rose. A 10 mL de solution, ajoutez 0,1 mL de solution de rouge de méthyle R et 0,5 mL d’acide chlorhydrique 0,01 M ; la solution est rouge.
Viscosité (2.2.9) : 80,0 pour cent à 120,0 pour cent de la valeur nominale indiquée sur l’étiquette si celle-ci est supérieure à 6 mPa·s ; 75,0 pour cent à 140,0 pour cent de la valeur nominale indiquée sur l’étiquette si celle-ci n’est pas supérieure à 6 mPa·s.
Agitez avec 95 g d’un mélange de 20 g d’éthanol à 96 pour cent R et de 80 g de toluène R jusqu’à dissolution, une quantité d’éthylcellulose correspondant à 5,00 g de substance desséchée. Déterminez la viscosité en mPa·s à 25 °C avec un viscosimètre à capillaire.
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DEFINICIÓN
Celulosa parcialmente O-etilada.
Contenido: 44.0 por ciento a 51.0 por ciento de grupos etoxi (-OC2H5) (sustancia seca).
♦ CARACTERÍSTICAS
Aspecto: polvo o polvo granuloso, blanco o blanco-amarillo, inodoro o casi inodoro.
Solubilidad: prácticamente insoluble en agua, soluble en cloruro de metileno y en una mezcla de 20 g de etanol al 96% y 80 g de tolueno, escasamente soluble en acetato de etilo y metanol, prácticamente insoluble en glicerol al 85 por ciento y en glicol de propileno. Las soluciones pueden presentar una baja opalescencia. ♦
IDENTIFICACIÓN
A. Espectrofotometría de absorción infrarroja (2.2.24).
Comparación: etilcelulosa SCR.
◊ B. La etilcelulosa cumple con los límites de determinación. ◊
DETERMINACIÓN
Acidez o alcalinidad. A 0.5 g de etilcelulosa, añadir 25 mL de agua sin de dióxido de carbono R y agitar durante 15 minutos. Filtrar con un filtro de vidrio sinterizado (40) (2.1.2). A 10 mL solución, añadir 0.1 mL de solución de fenolftaleína R y 0.5 mL de hidróxido de sodio 0.01 M; la solución es rosa. A 10 mL de solución, agregar 0.1 mL de solución de rojo de metilo R y 0.5 mL de ácido clorhídrico 0.01 M; la solución es roja.
Viscosidad (2.2.9): 80.0 por ciento a 120.0 por ciento del valor nominal indicado en la etiqueta si excede 6 mPa·s; 75.0 por ciento a 140.0 por ciento del valor nominal indicado en la etiqueta si éste no es mayor que 6 mPa·s.
Agitar con 95 g de una mezcla de 20 g de etanol R al 96 por ciento y 80 g de tolueno R hasta disolver, una cantidad de etilcelulosa correspondiente a 5.00 g de sustancia seca. Determinar la viscosidad en mPa·s a 25 °C con un viscosímetro capilar.
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Italian to Spanish: Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP durante la pandemia da COVID-19 / Agenzia Italiana del Farmaco General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - Italian Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP durante la pandemia da COVID-19 / Agenzia Italiana del Farmaco
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/Estensione_automatica_scadenza_certificati_GMP_durante_COVID-19_21,04,2020.pdf
In relazione alla grave situazione sanitaria dovuta all’epidemia di COVID-19, gli Uffici Autorizzazioni e Ispezioni GMP Medicinali e Materie Prime dell’AIFA, sin dai primi giorni di tale emergenza sanitaria, hanno messo in atto azioni mirate a mantenere inalterata l’attività amministrativa malgrado le restrizioni imposte sugli spostamenti che rendono problematica l’esecuzione della normale attività ispettiva, per evitare eventuali impatti sulla capacità produttiva delle industrie farmaceutiche e sulle capacità logistiche e di distribuzione dei medicinali e delle sostanze attive, tenendo in dovuta considerazione che l’emergenza COVID- 19 avrebbe comportato la necessità di un aumento significativo della produzione al fine di assicurare il mantenimento della fornitura di medicinali e delle sostanze attive nella catena distributiva al loro livello attuale, come anche l’importanza di aumentare la produzione degli stessi, inclusi nuovi trattamenti, essenziali per l’emergenza COVID-19.
Al riguardo, gli Uffici Autorizzazioni e Ispezioni GMP Medicinali e Materie Prime si sono immediatamente attivati con l’EMA, per il tramite del GMP/GDP Inspectors Working Group, per identificare e definire urgenti linee di azioni comunitarie, facendosi promotori e/o sostenitori di una serie di proposte considerate essenziali per la minimizzazione dell’impatto dell’emergenza COVID-19 sul sistema produttivo farmaceutico, con particolare riferimento al consolidamento del sistema delle autorizzazioni alla produzione e dei certificati GMP, e delle attività regolatorie con esso connesse.
In particolare, gli Uffici Autorizzazioni e Ispezioni GMP Medicinali e Materie Prime, con il benestare della Direzione Generale e della Presidenza AIFA, sono stati promotori e/o sostenitori delle seguenti azioni:
o Estensione fino a tutto il 2021 della validità dei certificati GMP, sia di produzione che di importazione di sostanze attive e/o prodotti medicinali, in scadenza nel 2020;
o Possibilità di eseguire, laddove necessario, un distant assessment per le istanze di estensione o attivazione con esecuzione delle correlate attività ispettive al termine dell’emergenza;
o Possibilità per le QP di effettuare il rilascio a distanza dei lotti prodotti;
o Possib-ilità per le QP di eseguire remote audits (paper based audits) dei produttori di sostanze attive e degli starting materials;
Si rimanda per le informazioni specifiche al
link: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/humanuse/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
Nello specifico si informano i produttori di medicinali e delle sostanze attive che, fino al termine dell'emergenza COVID-19:
o i certificati GMP in scadenza entro il 31.12.2020 sono automaticamente prolungati fino al 31.12.2021, senza necessita di aggiornamento del certificato esistente, a meno di differente valutazione da parte dello scrivente Ufficio;
o in caso di istanze di estensione per nuove forme farmaceutiche, sostanze attive e/o linee produttive, gli uffici potranno effettuare un distant assessment al fine di autorizzare la modifica richiesta, valutando anche la possibilità di eseguire, se reputata necessaria, un'ispezione di verifica al termine dell'emergenza COVID-19;
o in caso di istanze di attivazione di nuovi siti produttivi, gli uffici potranno effettuare un distant assessment, al fine di valutare la possibilità di autorizzare il sito produttivo in questione con la previsione di effettuare la visita ispettiva al termine dell'emergenza COVID-19. In caso di valutazione positiva, sarà emessa autorizzazione alla produzione con indicazione che è stato eseguito un distant assessment a causa dell'emergenza COVID-19 e che al termine di tale emergenza verrà eseguita una ispezione di verifica;
o per siti produttivi situati in Paesi Terzi, il certificato GMP già rilasciato, se in scadenza nel 2020, viene prorogato fino alla fine del 2021 senza necessità di aggiornamento, a meno di differente valutazione da parte dei competenti Uffici Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali o Materie Prime.
Nei prossimi giorni gli uffici Autorizzazioni e Ispezioni GMP Medicinali e Materie Prime definiranno specifiche modalità operative interne per dare piena applicazione a quanto sopra menzionato, a cui faranno seguito ulteriori aggiornamenti al presente comunicato.
Pubblicato il: 21 április 2020
Questa comunicazione è di dominio pubblico. Non è necessario alcun permesso per il suo utilizzo.
Translation - Spanish Extensión automática del vencimiento de los certificados de GMP durante la pandemia de COVID-19 / Agencia Italiana del Fármaco
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/Estensione_automatica_scadenza_certificati_GMP_durante_COVID-19_21,04,2020.pdf
En relación con la grave situación de salud provocada por la epidemia de COVID-19, las Oficinas de Autorización e Inspecciones de GMP de Medicamentos y Materias Primas de la AIFA, desde los primeros días de esta emergencia sanitaria, han puesto en marcha acciones encaminadas a mantener sin cambios la actividad administrativa a pesar de las restricciones impuestas a los viajes que dificultan la realización de actividades normales de inspección, evitar cualquier impacto en la capacidad de producción de las industrias farmacéuticas y en la capacidad de logística y distribución de medicamentos y sustancias activas, teniendo en debida consideración que la emergencia de COVID-19 habría llevado a la necesidad de un aumento significativo de la producción con el fin garantizar que el suministro de medicamentos y sustancias activas en la cadena de suministro se mantuviera en su nivel actual, así como la importancia de aumentar la producción de los mismos, incluidos los nuevos tratamientos, esenciales para la emergencia de COVID-19.
En este sentido, las Oficinas de Autorización e Inspecciones de GMP de Medicamentos y Materias Primas tomaron medidas inmediatamente con la EMA, a través del Grupo de Trabajo de Inspectores de GMP/GDP, para identificar y definir líneas urgentes de acción comunitaria, promoviendo y/o apoyando una serie de propuestas consideradas esenciales para minimizar el impacto de la emergencia de COVID-19 en el sistema de producción farmacéutica, con especial referencia a la consolidación del sistema de autorizaciones de producción y certificados de GMP, y las actividades regulatorias asociadas con el mismo.
En particular, las Oficinas de Autorización e Inspecciones de GMP de Medicamentos y Materias Primas, con la aprobación de la Dirección General y la Presidencia de la AIFA, han promovido y/o apoyando las siguientes acciones:
o Ampliación hasta todo el 2021 de la validez de los certificados de GMP, tanto de producción como de importación de sustancias activas y/o medicamentos, que vencen en 2020;
o Capacidad para realizar, si es necesario, una evaluación a distancia para los casos de extensión o activación con la ejecución de las actividades de inspección relacionadas al final de la emergencia;
o Capacidad para que los QP liberen a distancia los lotes producidos;
o Capacidad para que los QP realicen auditorías remotas (auditorías basadas en papel) de los productores de sustancias activas y de los materiales de partida;
Consúltese la información específica en
enlace: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human- use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
En específico, se informa a los fabricantes de medicamentos y sustancias activas de que, hasta el final de la emergencia de COVID-19:
o Los certificados de GMP que vencen al 31.12.2020 se extienden automáticamente hasta el 31.12.2021, sin necesidad de actualizar el certificado existente, a menos que la Oficina que suscribe realice una evaluación diferente;
o En el caso de instancias de extensión para nuevas formas farmacéuticas, sustancias activas y/o líneas de producción, las oficinas podrán llevar a cabo una evaluación a distancia para autorizar el cambio solicitado, considerando también la posibilidad de efectuar, si se considera necesario, una inspección de verificación al final de la emergencia de COVID-19;
o En el caso de instancias de activación de nuevos sitios de producción, las oficinas podrán llevar a cabo una evaluación a distancia, con el fin de evaluar la posibilidad de autorizar el sitio de producción en cuestión con la expectativa de realizar la visita de inspección al final de la emergencia de COVID-19. En caso de una evaluación positiva, se expedirá una autorización de producción que indique que se ha realizado una evaluación a distancia debido a la emergencia de COVID-19 y que se llevará a cabo una inspección de verificación al final de dicha emergencia;
o Para los sitios de producción ubicados en terceros países, el certificado de GMP ya expedido, si vence en 2020, se prorroga hasta finales de 2021 sin necesidad de actualización, a menos que las Oficinas de Inspecciones y Autorizaciones de GMP de Medicamentos o Materias Primas pertinentes evalúen algo distinto.
En los próximos días, las Oficinas de Inspecciones y Autorizaciones de GMP de Medicamentos y Materias Primas definirán disposiciones operativas internas específicas para aplicar plenamente lo anterior, seguidas de actualizaciones posteriores del presente comunicado.
Publicado el: 21 de abril de 2020
Este comunicado es del dominio público. No se necesita autorización para su uso.
English to Spanish: Modern Elementary Statistics Detailed field: Mathematics & Statistics
Source text - English LINK TO THE COMPLETE PDF BOOK
Freund, John E., Modern Elementary Statistics, 8th Edition, Pearson/Prentice Hall, 1992
ISBN 0-13-046653-0
Translation - Spanish ENLACE AL LIBRO COMPLETO EN PDF
Freund y Simon, Estadística Elemental, octava edición. México, Prentice-Hall Hispanoamericana, 1994. Traducción de Díaz Díaz, José Julián
ISBN 968-880-433-9
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