English to Romanian Medical Medical (general) Clinical trial

Este vorba despre documentaţia care se depune la FDA pentru aprobarea medicamentelor noi, din câte înţeleg eu.
Explicaţii apar la următoarea adresă:
http://www.fda.gov/cder/regulatory/ersr/

Aş dori să ştiu, vă rog, care este echivalentul românesc al acestor "regulatory submissions".
Cred că ar putea fi vorba de cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui nou medicament, din câte am citit pe situl ANM. Există pe proz şi traducerea în franceză care dă acelaşi răspuns http://www.proz.com/kudoz/960667 şi în italiană http://www.proz.com/kudoz/512662 şi în portugheză, ceva asemănător la http://www.proz.com/kudoz/851931

Aş dori şi confirmarea vostră, pentru că nu vreau să greşesc. Mă gândeam că s-ar putea referi şi la "înregistrarea medicamentului".
Mulţumesc anticipat.