Dec 19, 2011 12:59
13 yrs ago
27 viewers *
English term
as an unspecified impurity is appropriate
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
As a result of the investigation, it was confirmed that the impurity did not affect the quality of
mirabegron drug substance. The specification for YM-9191844 in YM-208876
monohydrochloride, NMT 0.1%, *as an unspecified impurity is appropriate*.
mirabegron drug substance. The specification for YM-9191844 in YM-208876
monohydrochloride, NMT 0.1%, *as an unspecified impurity is appropriate*.
Proposed translations
(Russian)
References
специфицированная примесь |
Pavel Parkhomyuk (X)
![]() |
ICH Q3AR Guideline |
Leila Usmanova
![]() |
Proposed translations
+3
26 mins
Selected
указание наличия ... в качестве неидентифицированной примеси допустимо
Допускается указание в спецификации наличия YM-9191844 в YM-208876
монохлориде ... в качестве неидентифицированной примеси.
монохлориде ... в качестве неидентифицированной примеси.
Peer comment(s):
agree |
Nina Nikitina
14 mins
|
Спасибо!
|
|
agree |
Leila Usmanova
: или неспецифицированной примеси
1 hr
|
Спасибо, Лейла, но не думаю, что это будет хорошо, потому что получится "указание в спецификации неспецифицированной примеси"
|
|
agree |
Igor_2006
10 hrs
|
Спасибо!
|
|
neutral |
Pavel Parkhomyuk (X)
: Согласен с Лейлой - специфицировання примесь может быть и неидентифицированной и наоборот.
23 hrs
|
См. мой ответ Лейле, а кроме того выражение "неспецифицированная примесь" встречается только на автоматически переводимом сайте alibaba.com
|
4 KudoZ points awarded for this answer.
3 mins
определение ... как неуточненной примеси уместно
---
1 day 10 mins
допускается наличие неспецифицированной примеси
,
Reference comments
1 day 3 hrs
Reference:
специфицированная примесь
Позволю с Вами не согласиться. Неспецифицированная примесь просто не перечисляется в списке специфицированных примесей. Наверное, речь шла о потенциально генотоксической примеси. Как вариант:
Нормирование содержания YM-9191844 в образцах (гидрохлорида) YM-208876 на уровне не более 0,1% в качестве неспецифированной примеси является допустимым.
Из приведенных ссылок [не Али-Баба :)]:
...специфицированной примесью называют ту, которую индивидуально пересчитывают и ограничивают своим критерием в спецификации на АФИ. Она может быть идентифицированной (с определенной структурной формулой) и неидентифицированной. Неспецифицированной называют примесь, которую ограничивают при помощи общего критерия и отдельно не включают в спецификацию на АФИ.
Требования общей статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь «Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования» (идентифицируемая примесь, неидентифицируемая примесь, специфицированная примесь, неспецифицированная примесь, потенциальная примесь, сопутствующие примеси)
Нормирование содержания YM-9191844 в образцах (гидрохлорида) YM-208876 на уровне не более 0,1% в качестве неспецифированной примеси является допустимым.
Из приведенных ссылок [не Али-Баба :)]:
...специфицированной примесью называют ту, которую индивидуально пересчитывают и ограничивают своим критерием в спецификации на АФИ. Она может быть идентифицированной (с определенной структурной формулой) и неидентифицированной. Неспецифицированной называют примесь, которую ограничивают при помощи общего критерия и отдельно не включают в спецификацию на АФИ.
Требования общей статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь «Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования» (идентифицируемая примесь, неидентифицируемая примесь, специфицированная примесь, неспецифицированная примесь, потенциальная примесь, сопутствующие примеси)
Reference:
http://www.apteka.ua/article/35153
http://aleksandr-zhernosek.narod2.ru/farmatsevticheskaya_himiya/Voprosy_2010-2011.pdf
1 day 5 hrs
Reference:
ICH Q3AR Guideline
Impurity Testing Guideline
Impurities in New Drug Substances
http://www.ikev.org/haber/stabilite/kitap/37 1.9 Stability ...
Specification should include:
• Organic impurities
- each specified identified impurity
- each specified unidentified impurity
- any unspecified impurity, with an acceptance criterion of ( ≤ )
identification threshold
- total impurities
Специфицированные примеси - это примеси, для каждой из которых (each) указан свой собственный предел (такая примесь может быть неидентифицировнная - например, виден пик примеси, а точную структуру определить не удалось)
Неспецифицированные примеси - это любые (any) другие примеси для которых общий на всех предел ≤ порога идентификации (естественно, это примеси неидентифицированные).
Impurities in New Drug Substances
http://www.ikev.org/haber/stabilite/kitap/37 1.9 Stability ...
Specification should include:
• Organic impurities
- each specified identified impurity
- each specified unidentified impurity
- any unspecified impurity, with an acceptance criterion of ( ≤ )
identification threshold
- total impurities
Специфицированные примеси - это примеси, для каждой из которых (each) указан свой собственный предел (такая примесь может быть неидентифицировнная - например, виден пик примеси, а точную структуру определить не удалось)
Неспецифицированные примеси - это любые (any) другие примеси для которых общий на всех предел ≤ порога идентификации (естественно, это примеси неидентифицированные).
Peer comments on this reference comment:
agree |
luis-alex
: Нормируемая примесь
382 days
|
agree |
Artyom Timeyev
: Я новичок в этой теме, но, в ICH Q3B (R2) написано "Specified degradation products can be identified or unidentified." Мне тоже кажется, что "нормируемая" уже делится на идентифицированную и неидентифицированную. Почитаю еще..
1676 days
|
Discussion
monohydrochloride, NMT 0.1%, *as an unspecified impurity is appropriate - действительно, противоречивая: спецификация для YM-9191844 (NMT 0.1%), как для неспецифицированной примеси, приемлема (?) Но раз указан предел для конкретной примеси (NMT 0.1%), значит эта примесь специфицированная по определению!
Может пропустили "for" - "as for an unspecified impurity"? Тогда получится: спецификация для YM-9191844 (NMT 0.1%), такая же как для неспецифицированной примеси, приемлема.