bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain / bonnes pratiques de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP)

sources:

Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain ...
ansm.sante.fr › Activités › Elaboration de...
Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, qui remplace la directive 91/356/CEE établissant les principes et lignes directrices ...

Gestion des fournisseurs de matières premières à usage ... - ANSM
ansm.sante.fr › Activités › Synthèses des c...
9 may. 2017 - La qualité des médicaments à usage humain repose sur plusieurs paramètres dont la maitrise de la qualité intrinsèque des matières premières à usage pharmaceutique (MPUP). Dans un contexte de mondialisation de la fabrication des MPUP, la maitrise des sources d'approvisionnements est un enjeu ...

MPUP - ANSM
ansm.sante.fr/content/download/.../1/.../Synthese-MPUP-2017.pdf
... actifs plutôt que d'excipients et des efforts restent à fournir dans la rédaction des cahiers des charges. (client/fournisseur) et la réalisation des audits correspondants chez les fournisseurs. MOTS-CLES : inspection, matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), fournisseur, Bonnes. Pratiques de Fabrication (BPF), ...

Guide des bonnes pratiques de fabrication - ANSM
www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/.../1b1e04e0a897f91...
30 dic. 2016 - santé (ANSM). Dans ce cadre, l'ANSM a élaboré une nouvelle édition du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui se substitue à celle introduite par la décision du 4 décembre 2013 du directeur ... réglementation en vigueur afin qu'il puisse assumer pleinement ses responsabilités.

Bonnes pratiques de fabrication et de distribution des MPUP - ANSM
ansm.sante.fr/.../ansm.../9bf4fc3f87372edfec804cbeb39890db.pd...
www.ansm.sante.fr. Page 1 sur 5. Questions/Réponses. Bonnes pratiques de fabrication et de distribution des MPUP. Compléments d'information sur les exigences de la règlementation. CONTROLES ... En tant que distributeur, doit-on refuser de vendre à un client pharmaceutique une MPUP répertoriée à la pharmacopée.

Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage ... - ANSM
ansm.sante.fr › Activités › Elaboration de...
Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Autorisation d'ouverture et certificats de Bonnes pratiques de ... - ANSM
ansm.sante.fr › Activités › Autorisations d...
Depuis le 15 avril 2016, l'ANSM met en ligne dans la base de données communautaire EudraGMDP les certificats BPF émis à l'issue des inspections des établissements pharmaceutiques de fabrication/importation. L'ANSM ne délivrera plus d'original signé des certificats. Le pharmacien responsable sera informé par ...

Bonnes pratiques de fabrication des - ANSM
ansm.sante.fr/.../BPF-+Annexe-16-version-consultation_1.docx
Cependant, la Personne Qualifiée a la responsabilité de s'assurer que chaque lot individuel ait été fabriqué et contrôlé conformément à la législation en vigueur au sein de l'État membre dans lequel la certification a lieu, et dans le respect des exigences de l'AMM et des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) - ANSM
ansm.sante.fr/content/.../5/.../QR-inspection-MPUP-mars2017.pdf
www.ansm.sante.fr. Page 1 sur 4. Questions/Réponses. Inspection des établissements - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP). 1. Y a t-il une ... BPF. Comment procéder ? [SA - Août 2014]. 6. Je suis fabricant d'excipients et souhaite être inspecté en vue d'obtenir une attestation d'inspection.

Bonnes pratiques - Matières premières à usage pharmaceutique ...
ansm.sante.fr › Activités › Elaboration de...
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution (BPD) des excipients à usage pharmaceutique. Il n'existe pas de référentiel opposable dans la ... Inspection des établissements - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) -Questions/réponses (09/03/2017) application/pdf (48 ko) · Bonnes pratiques de ...

Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - Cnfce
https://www.cnfce.com/formation-bpf-les-bonnes-pratiques-de-...
Introduction aux BPF. Retour sur l'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication; Les aspects réglementaires (ANSM, directive Européenne, code de la santé publique). Gestion de la qualité. Principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique; La notion d'assurance de la qualité et le manuel ...

ICH Q7 : GMP Part II - BPF Principes Actifs : principes généraux ...
www.cvo-europe.com/.../gmp-part-ii-bpf-principes-actifs-pri...
L'ICH Q7 est la partie II des GMP Europe, donc un texte réglementaire à part entière. L'ICH Q7 est reconnu par les principaux pays importateurs et exportateurs de produits pharmaceutiques comme le seul texte applicable pour la fabrication et le commerce de principes actifs pharmaceutiques et d'intermédiaires. Ce guide ...

Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs - Ifis
www.ifis.asso.fr/formations/fiche/Q7A
Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs. Vous agirez dans le respect du référentiel et maîtriserez votre environnement de travail. Vous serez en mesure de justifier les mesures d'assurance qualité mises en place par votre entreprise pour éliminer les risques et maîtriser les actions réalisées.

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Note added at 1 day 12 hrs (2018-03-25 20:56:38 GMT)
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Bonnes pratiques de fabrication des - ANSM
ansm.sante.fr/.../BPF-+Annexe-16-version-consultation_1.docx
Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire
Annexe 16 : certification par une personne qualifiée et libération des lots
Champ d’application
Principes généraux. La responsabilité ultime afférente à la performance d'un médicament au cours de son cycle de vie, à sa sécurité, à sa qualité et à son efficacité, incombe au titulaire de l'AMM [autorisation de mise sur le marché]. ... La vérification de la fabrication et du contrôle du lot conformément aux procédures de libération définies.