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Deux types de modification sont distingués au niveau du labo de conception :
1/ modification en cours de conception (avant mise sur le marché)
2/ modification après mise en vente : pouvant nécessiter un rappel des produits vendus, une reprise des stocks fabriqués, une modification des fabrications en cours...
Il existe donc 2 fiches de modification.

Chaque fiche de modification comprend :
a) L'objet de la modification
b) Une analyse d'impact de l'activité de modification (éléments matériels et logiciels affectés)
c) L'approbation de la modification par une tierce personne (acceptée/rejetée)
d) La spécification détaillée de la modification
e) Les tests de revérifications-revalidations, leurs résultats
f) L'historique de la gestion de configuration
g) Les impacts sur l'exploitation-maintenance
h) La liste des documents devant être mis à jour"

"Action C25 : Mettre en place les 2 fiches de modification (interne labo) en respectant les points cités dans cette exigence.
F04.13 : modification en cours de conception
F04.15 : modification sur un produit existant
Les fiches doivent être numérotées en ordre chronologique croissant.

Il est possible de rassembler toutes les fiches d'un même type dans un unique fichier (par exemple un HM des fiches F04.13 et un HM des fiches F04.15). Si c'est le cas il reste nécessaire d'imprimer les fiches validées au fur et à mesure afin de conserver la version signée dans le classeur projet.

Suggestion : mettre en place un ""comité de suivi des modifications"" se réunissant périodiquement (15j par ex) et ayant pour objet l'étude des modifications, le suivi de leur avancement, leur validation.

Le fiche de modification après mise en vente doit faire le lien avec la fiche bleue (transfert de la modification vers industrialisation et fabrication), et doit inclure les cases suivantes :
-""Modification nécessitant une reprise sur tous les appareils déjà vendus ?""
-""Modification impérative pour tous les appareils vendus à partir de ce jour ?"" (c'est à dire peut-on attendre l'épuisement du stock en cours)

Suggestion : la fiche bleue pourrait être remplacée par un ticket JIRA, permettant un meilleur suivi"