primary endpoint vs. primary outcome

German translation: primärer Endpunkt vs. Ergebnisse hinsichtlich des primären Endpunkts

23:48 Jul 2, 2009

English to German translations [PRO]
Medical - Medical (general) / clinical trial

English term or phrase: primary endpoint vs. primary outcome

This may be an simple question for clinical trial experts...( or maybe not)

I'd like to know if there is a difference between a "primary endpoint" and a "primary outcome" in clinical trial terminology ( and if yes what it is).

Can anybody help?

Thanks a lot!

Lirka KudoZ activity Questions: 1503 (9 open) (12 without valid answers) (92 closed without grading) Answers: 2805 Austria
Local time: 21:14

German translation:primärer Endpunkt vs. Ergebnisse hinsichtlich des primären Endpunkts

Explanation:
Der primäre Endpunkt wird zu Beginn der Studie festgelegt, z. B.:
Gesamtzahl tödlicher und nichttödlicher kardiovaskulärer Ereignisse oder
Outcome am Tag 90

Bei der Auswertung der Studie werden nun die Ergebnisse (Outcomes) hinsichtlich dieses zuvor definierten Endpunktes betrachtet und je nach Studiendesign z. B. für Placebo und das Studienpräparat miteinander verglichen.

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Note added at 10 hrs (2009-07-03 10:18:49 GMT)
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Ich musste schnell noch ein Projekt abschließen, bevor ich mich wieder einmischen kann.
Warum ich denke, dass man die beiden Begriffe nicht synonym verwenden kann - ein Beispiel:

Primärer Endpunkt war ein ungünstiges Outcome nach 8 Wochen (Punktwert von 1 bis 4 auf der «Glasgow Outcome Scale», auf welcher 5 Punkte einer höchstens geringen Beeinträchtigung entsprechen).
Nach 8 Wochen hatten in der Dexamethason- Gruppe signifikant weniger Personen ein ungünstiges Outcome als in der Placebo-Gruppe (15% gegenüber 25%). Um 1 ungünstiges Outcome zu verhindern, mussten 10 Personen behandelt werden.

http://www.infomed.org/screen/2003/l417.html

Ich denke, dass es bei der Festlegung des primären Endpunkts immer um ein vermutetes klinisches Ergebnis geht. Wenn dies der Tod ist, kann man primären Endpunkt und primäres Ergebnis/Outcome vielleicht gleichsetzen.

Wenn es aber um beispielsweise um das Outcome nach einem bestimmten Zeitraum geht, muss dieses Outcome - im gewählten Beispiel anhand einer Skala - zum gewählten Zeitpunkt bestimmt werden.

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Note added at 1 day10 hrs (2009-07-04 09:49:14 GMT)
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Ich habe meine wirren Gedanken noch einmal in eine Tüte geworfen und neu geordnet. Statt nach weiteren theoretischen Definitionen zu suchen, habe ich mal darüber nachgedacht, was mir als primärer Endpunkt schon so alles untergekommen ist. Dabei habe ich festgestellt, dass die Definition des primären Endpunkts je nach Art des getesten Medikaments in der Tat sehr unterschiedlich ist. Mir sind folgende Gruppen aufgefallen:

1) primärer Endpunkt = erhofftes klinisches Ergebnis, das durch die Studie bestätigt werden soll
Beispiel: Schmerzfreiheit, vollständiges Abklingen der Symptome, vollständige Heilung, Rückgang der depressiven Störung (z. B. um mindestens x Einheiten auf der Hamilton-Skala) usw.
Hier würde ich zustimmen, dass primärer Endpunkt und primäres Outcome gleichzusetzen sind.
2) primärer Endpunkt = unerwünschte klinische Ergebnisse; hier soll die Studie zeigen, dass diese beim Prüfpräparat seltener auftreten als beim Placebo
Beispiel: Tod und schwere kardiovaskuläre Ereignisse
Anders als ich oben sagte, denke ich, dass man hier nicht sagen kann, dass Endpunkt und Outcome identisch sind, da nicht der genannte Endpunkt das gewünschte klinische Ergebnis ist, sondern sein möglichst geringes Auftreten.
3) Primärer Endpunkt = Outcome nach X Tagen. Hier soll die Studie zeigen, dass das Outcome nach X Tagen hinsichlich anfangs bestimmter Parameter (outcome variables) beim Prüfpräparat besser ist als beim Placebo oder Vergleichspräparat. Um diesen Vergleich anzustellen, müssen nach X Tagen diese Outcome-Parameter bestimmt und miteinander verglichen werden. Dies ist der Fall, an den ich bei Eingabe meiner Antwort gedacht habe.

Selected response from:

Gabriele Beckmann
France
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Danke sehr, Gabriele!!
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primärer Endpunkt vs. Ergebnisse hinsichtlich des primären Endpunkts

Gabriele Beckmann

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je nachdem (kann dasselbe sein oder auch nicht)

Florian v. Savigny

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Mehrdeutigkeit?

Susanne Schiewe

Discussion entries: 6

Lirka

Austria

ASKER

Thank you all for this really

20:25 Jul 11, 2009

thought-provoking discussion. It is amazing how many of my most respected colleagues gathered here to help with this question. I could only award points to one, but everyone deserves credit here for great effort and conceptual input. Thank you all again, vielen herzlichen Dank!

Dr. rer. nat. Annett Behn-Krappa

Germany

Found definitions

09:06 Jul 3, 2009

Hier die Definitionen aus dem Roche Trial Dictionary (http://www.roche-trials.com/about/registrydefinitions.html)

Endpoint: describes overall outcome that the protocol is designed to investigate, using the following terms: ....

Primary outcome: The measure or observation which is most clinically relevant to determine the effect of the intervention on key variables in the study.

MMUlr

Germany

Hatten wir doch gerade noch, diese Diskussion

09:05 Jul 3, 2009

s. -> http://www.proz.com/kudoz/english_to_german/medical:_pharmac... (mein Versuch einer Differenzierung zwischen beidem).

Dr. Johanna Schmitt

Germany

Different words

06:56 Jul 3, 2009

but not a different meaning, in my opinion, maybe the link with the glossary helps:
http://www.ata-divisions.org/GLD/docs/48_konferenz/Glossary_...

Dorothea Rose

00:18 Jul 3, 2009

I only can offer 2 definitions I myself found on the net. Hope it helps:
PRIMARY OUTCOME VARIABLE
The outcome variable that is designated or regarded as key in the design or analysis of the results of a trial. Generally, the variable used for sample size calculations in the design of the trial or, when no sample size calculation is made, for the main avenue of data analyses. The primary outcome monitored in interim analyses.

primary endpoint

The main result that is measured at the end of a study to see if a given treatment worked (e.g., the number of deaths or the difference in survival between the treatment group and the control group). What the primary endpoint will be is decided before the study begins.

Lirka

Austria

ASKER

"a" simple question, of course...

23:49 Jul 2, 2009

sorry for the typo

Answers

7 hrs confidence:

peer agreement (net): +5

primärer Endpunkt vs. Ergebnisse hinsichtlich des primären Endpunkts

Gabriele Beckmann
France
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Danke sehr, Gabriele!!

13 hrs confidence:

peer agreement (net): +3

je nachdem (kann dasselbe sein oder auch nicht)

Explanation:
Ich versuche hier mal eine "definitive" Antwort durch Zitieren der relevanten Stichwörter aus:

Curtis L. Meinert: Clinical Trials Dictionary. Terminology and Usage Recommendations. Baltimore, 1996: Johns Hopkins University

Das interessante ist, daß das Werk sich tatsächlich um Differenzierung bemüht, woraus dann folgt, daß es Gebrauchsempfehlungen gibt. Das Problem ist, daß die Wirklichkeit dem präskriptiven Ansatz (natürlich) nicht folgt und munter überall von "endpoints" spricht. Aber es ist dennoch sehr klärend.

Es ist halt so, daß Gabi durchaus nicht Unrecht hat (u. a. mit dem Tod als Endpunkt), aber der allgemeine Gebrauch ist einfach total unkritisch. D. h. man muß sich klar machen, was der Autor genau meint; oft kann man das nur durch Lesen des gesamten Artikels, Prüfplans oder was auch immer. Mein Eindruck ist, daß es meistens synonym verwendet wird.

"Hört selbst":

primary outcome - 1. The event or condition a trial is designed to treat, ameliorate, delay, or prevent. 2. The actual occurrence of a primary event in a study participant. 3. primary endpoint (not recommended; see usage note for endpoint for reasons).

primary outcome measure (syn. primary outcome variable) - 1. That measure, among two or more, observed or to be observed in a trial that is considered to be of primary importance in its design (eg, the one used for the sample size calculation) or in the analyses performed or to be performed; may be a continuous measure or an event depending on the trial. 2. design variable

endpoint - 1. Limit or boundary value, as in the end points of a range. 2. A point marking the completion of a process or a stage of a process. 3. outcome measure 4. A primary or secondary outcome measure, especially one recorded as an event such as death or a nonfatal event such as a myocardial infarction, that results in termination or alteration of treatment or followup. 6. Any outcome measure recorded as an event. 7. early stopping 8. stopping rule

Usage note zu "endpoint": Best avoided because of misuse and potential for confusion. Use "end point" in the sense of defns 1 and 2. Use "outcome", "outcome measure", or "event", in the sense of defns 3, 4, 5, and 6. Most "endpoints" (defns 3-6) noted over the course of followup in trials are not indicators of "end" in regard to treatment or followup. [...] As a rule, there are no endpoints in this operational sense of usage, except death. [...]

primary endpoint - 1. Primary outcome variable of binary from indicating presence or absence of an event (as opposed to a continuous measure). 2. The actual occurrence of such an event.

Usage note: Avoid, for reasons indicated for "endpoint". Use "primary outcome" or "primary outcome measure".

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Note added at 15 hrs (2009-07-03 15:07:00 GMT)
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Verzeihung, es sollte natürlich heißen:

primary endpoint - 1. Primary outcome variable of binary form.

Ich kann übrigens aus meiner Erfahrung nicht sagen, ob "Endpunkt" tatsächlich nur bei dichotomen Zielvariablen verwendet wird (anders gesagt, bei Ereignissen oder binären Variablen bzw. Merkmalen), also "Tod oder Überleben", "Infarkt oder kein Infarkt", auch wenn es irgendwie einleuchtend klingt.

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Note added at 1 day16 hrs (2009-07-04 15:49:14 GMT)
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Ich habe - durch Gabis nachahmenswerte Herangehensweise neugierig geworden - einen Test gemacht und die Begriffe "primary outcome" und "primary endpoint" in einer Zufallsauswahl von von Muttersprachlern geschriebenen Abstracts gesucht. Das Ergebnis war aber tatsächlich, daß beides am häufigsten im Sinne von "Zielvariable" verwendet wurde (also völlig abstrakt und allgemein), ohne daß man sagen könnte, daß "outcome" immer ein Therapieergebnis oder ein Krankheitsverlauf war (und wenn, dann durchaus auch ein negativer). M. a. W., beides war nicht voneinander zu unterscheiden, und "primary outcome measure" (das bei der Suche nach "primary outcome" ja mit anfällt) wird übrigens ebenfalls genauso verwendet (also der Terminus, den Meinert empfiehlt).

Mein Fazit wäre also: man sollte sich beim Lesen auf alles gefaßt machen, und ziemlich häufig ist bei beiden die Bedeutung "Zielvariable". Beim Schreiben sollte man jedoch, wenn es sich um eine solche handelt, "measure" (oder "variable") mit in den Ausdruck einbauen, denn das zumindest ist eindeutig.

(Das "primary" ist übrigens für diese ganze Erörterung gar nicht relevant; das bedeutet in allen Fällen das gleiche.)

Florian v. Savigny
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8 hrs

Reference: Mehrdeutigkeit?

Reference information:
Kann es sein, dass "primary result" mehrdeutig ist (oder falsch verwendet wird)?

Folgendes Beispiel spricht eher dafür, dass es sich um gleichwertige Begriffe handelt:

3.4. Werden primäre Endpunkte definiert?
Mit diesem Item wird überprüft, ob in der Publikation primäre Endpunkte
definiert werden.
Als Angabe für den primären Endpunkt wurden Formulierungen akzeptiert, die
folgende Schlüsselwörter enthielten:
- primary endpoint (primärer Endpunkt)
- primary outcome / primary outcome measure (primäres Ergebnis /
primäre Ergebnismessung)
- main outcome (Hauptergebnis)
http://www.sub.uni-hamburg.de/opus/volltexte/2009/4095/pdf/D...

Das folgende Beispiel scheint eher für Gabrieles Version zu sprechen:
(ADA). According to news announced by the ADA, AVANDIA(R) (rosiglitazone maleate) was used in a majority of patients in the study and was not associated with increased deaths. These safety data are consistent with results from other long-term studies with AVANDIA. The primary result of VADT did not show that intensive blood sugar control (HbA1c levels below 7%) had a statistically significant effect on reducing major CV events associated with diabetes. However, it was found that there was a favorable trend in reducing all CV events, except CV death, among the patients in the intensive arm.

"Given the size and duration of this trial, the data on AVANDIA offer important safety information to physicians treating patients with type 2 diabetes," said Farhad Zangeneh, MD, FACP, FACE, assistant clinical professor of medicine at the George Washington University in Washington, DC and medical director of the Endocrine, Diabetes & Osteoporosis Clinic in Sterling, VA.

Dr. Zangeneh added, "While the VADT did not meet its primary endpoint, it is critical that these results do not detract from what we already know about the benefits of long-term blood sugar control on other serious and potentially life-threatening complications of diabetes, such as kidney failure, blindness and amputation."

http://www.bio-medicine.org/medicine-technology-1/Large--Lon...

Susanne Schiewe
Germany
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