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Nursing (RS) Examination

Glossary entry

English term or phrase:

boxed warning (bei Medikamenten)

German translation:

besonders hervorgehobener Warnhinweis (wenn in der Zielsprache das Layout geändert wird)

Added to glossary by Werner Walther
Jul 11, 2009 06:26
14 yrs ago
10 viewers *
English term

boxed warning

English to German Medical Medical: Pharmaceuticals Regulatory documents
Die EMEA fordert gelegentlich die Aufnahme einer "boxed warning" - eines Textkastens mit einem Warnhinweis - in die Fachinformation oder Packungsbeilage eines Arzneimittels.

Kann mir jemand mit einem möglichst kurzen Ausdruck dafür aushelfen, der sich in Sätze wie "...committee agreed with the boxed warning proposed by the applicant" einfügt.

Vielen Dank im Voraus!
Proposed translations (German)
3 +2 besonders hervorgehobener Warnhinweis
4 +5 umrahmter (seltener: gerahmter) Warnhinweis
4 +2 Warnhinweis (black box warning)
References
Noch etwas ...
Change log

Jul 13, 2009 12:02: Werner Walther Created KOG entry

Discussion

Anne Schulz (asker) Jul 11, 2009:
Nein, es ist wohl schon ein "besonderer" Warnhinweis. Diese Dokumente enthalten sowieso immer einen ganzen Abschnitt zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung der Arzneimittel, wo ein Hinweis nach dem anderen aufgeführt wird, und die werden nicht als "boxed" bezeichnet (bzw. gedruckt).
Christina Bergmann Jul 11, 2009:
Könnte es einfach nur Warnhinweis sein, so wie bei den Zigarettenschachteln?

Proposed translations

+2
41 mins
Selected

besonders hervorgehobener Warnhinweis

"Die Zulassungskommission erklärte sich mit dem Vorschlag des Antragstellers für diesen (Alternative 1: den hier wiedergegebenen)(Alternative 2 zusätzlich möglich: .. im Layout ..) besonders hervorgehobenen Warnhinweis einverstanden." Sicherlich nicht die einzig mögliche Formulierung, aber damit Du erst einmal weiter kommst.
Note from asker:
Gute Idee! Der Warnhinweis, der Anlass für die Frage war, hat im Manuskript zwar einen Kasten, aber ich weiß tatsächlich nicht sicher, wie das im endgültigen Layout der Fachinformation dargestellt wird. (Jedenfalls haben die "boxed headings" aus dem Entwurf am Ende keinen Kasten im eigentlichen Sinne.)
Peer comment(s):
agree MMUlr : Finde ich besser, dann in Klammern "boxed warning" dahinter. -> http://www.apsf.org/resource_center/newsletter/2006/spring/1... (schwarzer Textrahmen muss sein, es gibt die aber wohl auch negativ: weiße Schrift auf Schwarz. (s. separate Refs.)
2 hrs
agree Cornelia Mayer : mit MMUIr
1 day 5 hrs
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "Vielen Dank, besonders für die Scheuklappensprengung (ich war so "eingekastelt" beim Übersetzen, dass ich auf diese Lösung überhaupt nicht gekommen bin :-) !"
+5
45 mins

umrahmter (seltener: gerahmter) Warnhinweis


...ist häufiger zu lesen, siehe z. B.

"...ordnet die FDA einen umrahmten Warnhinweis (boxed warning) an.Testosterone werden nicht nur bei krankhaften Funktionsstörungen..."
http://www.medizin-telegramm.com/pageID_5707606.html

"...In einem umrahmten Warnhinweis (Boxed Warning) wird künftig auf die Ergebnisse einer umstrittenen Meta-Analyse hingewiesen,..."
http://www.aerzteblatt-student.de/doc.asp?docid=106768
Note from asker:
Danke, Harald! (Ist doch tröstlich, dass es auch am Wochenende helfende Kollegen gibt!)
Peer comment(s):
agree Hans G. Liepert : heisst das nicht "umrandet" ? Gerahmt ist ein Bild - das wird der Hinweis ja nicht sein ;0) Meuin Hinweis bezieht sich auf die EU-Verordnung für Zigaretten (Warnhinweise)
23 mins
Danke Hans - "umrandet" wäre sicher auch noch eine Option, allerdings beziehen sich entsprechende dt. Quellen auf eine "Black-Box-Warning" u. ich bin mir nicht sicher, ob hier Unterschiede bestehen...Schönes WE!
agree Marga Shaw : Auch "Boxed Warning" und "gerahmte" Warnung im Deutschen (u. a. in Mitteilungen vom BfArM zu finden).
35 mins
Danke, Marga und ein schönes WE!!
agree Rolf Keiser : mit Marga
5 hrs
Dankeschön!!
agree Susanne Schiewe
10 hrs
Dankeschön!!
agree Susanne Stöckl
1 day 32 mins
Dankeschön, Susanne!!
Something went wrong...
+2
2 hrs

Warnhinweis (black box warning)

Ich habe bei google sehr viele Beispiele dafür gefunden, dass man im Deutschen „Warnhinweis (black box warning)“ schreibt. Hierfür bitte wie folgt googlen: box warning medikament (Seiten auf Deutsch).
+ ...FDA die Aufnahme eines Warnhinweises („black box warning“) in die Fachinformation ...
+ muss eine Warnung ("black box"-Warning) aufgebracht werden..
+ ... Psychostimulanzienpräparaten schriftliche Warnungen (black box warning) beizulegen ...
Note from asker:
Danke, Annett, das ist ja interessant - mit "black box" hätte ich jetzt ganz andere Dinge assoziiert!
Peer comment(s):
agree Susanne Schiewe
8 hrs
Danke, Susanne!
agree Cornelia Mayer : Auch eine Lösung!
1 day 3 hrs
Danke, Cornelia!
neutral Harald Moelzer (medical-translator) : 8 G-hits würde ich nicht als "sehr viele Beispiele" bezeichnen...
1 day 7 hrs
Something went wrong...

Reference comments

2 hrs
Reference:

Noch etwas ...

Hier, in der schon oben angegebenen Webseite -> http://www.apsf.org/resource_center/newsletter/2006/spring/1... findet man Angaben zu Besonderheiten der Platzierung usw.

Eine deutsche Quelle wollte ich noch nennen, wo einfach von "hervorgehobenem Warnhinweis" gesprochen wird:
http://www.arznei-telegramm.de/abo/b070703.php3?&knr=066131/...

Die "gerahmten" Hinweise im Deutschen statt "umrandet" kommen sicher daher, dass diese Kästen in Word auch Rahmen heißen: Format -> Rahmen und Schattierung.

Eine Fundstelle (Google Images) mit negativer Gestaltung:
http://img.medscape.com/slide/migrated/editorial/cmecircle/2...

Beispiel einer Fachinformation: http://pi.lilly.com/us/prozac.pdf

HTH

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Note added at 1 day8 hrs (2009-07-12 14:59:45 GMT)
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Ja, Anne, ich denke auch, dass es sich (bis jetzt) nur um eine FDA-Besonderheit handelt. Bisher habe ich es in deutschen Fachinformationen noch nicht gesehen.
Note from asker:
Vielen Dank für die Infos und Recherche! Darüber bin ich jetzt darauf gekommen, dass die "box" oder gar "black box" wohl hauptsächlich FDA-Format ist. Z.B. haben deutsche Fachinfos von Fluoxetin nur einen "ganz normalen" Warnhinweis zum Selbstmordrisiko bei Jugendlichen, und auf der EMEA-Website findet man per Suchfunktion praktisch keine "boxed warnings" (aber umso mehr zu "warnings" an sich).
Peer comments on this reference comment:
agree Cornelia Mayer : Gute Infos!
1 day 3 hrs
Danke, Cornelia.
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